1、藥物分析藥物分析 Pharmaceutical Analysis第一章第一章 緒論緒論第一節(jié)第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) 一、藥物分析的性質(zhì)一、藥物分析的性質(zhì) 1 1、藥物是指治療，預(yù)防，診斷疾病，有目的地、藥物是指治療，預(yù)防，診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能的物質(zhì)。調(diào)節(jié)人體生理機能的物質(zhì)。 藥物成為商品后就是藥品，藥品是規(guī)定有適藥物成為商品后就是藥品，藥品是規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人人的疾病，的疾病，有目的地調(diào)節(jié)有目的地調(diào)節(jié)人人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法

2、和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法問題問題2：藥物分析是研究檢測藥物的 、鑒定藥物的 、檢查藥物的 和測定藥物 的原理和方法的一門應(yīng)用學(xué)科。 問題問題1：對藥品質(zhì)量進行嚴(yán)格檢查的目的是為了保證用藥的 、 、 。問題問題3：藥品質(zhì)量內(nèi)涵包括是（ ）A、真?zhèn)?B、純度 C、品質(zhì)優(yōu)良度 D、適應(yīng)癥問題問題4：藥物分析研究的對象是 。問題問題5：藥物分析研究的對

3、象不包括（ ） A、原料藥 B、制劑 C、化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的天然藥物 D、藥物的降解產(chǎn)物問題問題6：藥物分析的主要方法是（ ） A、化學(xué)分析法和儀器分析法 B、化學(xué)分析法和物理常數(shù)測定法 C、儀器分析法和物理常數(shù)測定法 D、物理常數(shù)測定法和常量分析法 1 1、必須對藥品的質(zhì)量實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以、必須對藥品的質(zhì)量實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保證人民保證人民用藥的安全、有效、合理。用藥的安全、有效、合理。 2 2、藥物分析是研究檢測藥物的藥物分析是研究檢測藥物的性狀性狀、鑒定藥物的化鑒定藥物的化 學(xué)學(xué)組成組成、檢查藥物的雜質(zhì)限量和測定藥物組分含量的原理和方、檢查藥物的雜質(zhì)限量和測定藥物組分含量的原理和

4、方法的一門應(yīng)用學(xué)科，是藥學(xué)中的一門重要的分支學(xué)科。法的一門應(yīng)用學(xué)科，是藥學(xué)中的一門重要的分支學(xué)科。 3 3、藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個方面：藥品的真?zhèn)?；純度；、藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個方面：藥品的真?zhèn)?；純度；品質(zhì)優(yōu)良度。品質(zhì)優(yōu)良度。 4 4、藥品的質(zhì)量要求，首先考慮藥品本身的有效性和安全、藥品的質(zhì)量要求，首先考慮藥品本身的有效性和安全性。性。 5 5、藥物分析的依據(jù)是、藥物分析的依據(jù)是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家或有關(guān)部門對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)家或有關(guān)部門對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。定。 二、藥物分析的任務(wù)和發(fā)展二、藥物分析的任務(wù)和

5、發(fā)展1 1、藥物分析的研究對象是、藥物分析的研究對象是藥物藥物，包括：，包括：（1 1）化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物）化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物（2 2）合成藥物及其制劑）合成藥物及其制劑（3 3）合成藥物的原料、中間體、副產(chǎn)品）合成藥物的原料、中間體、副產(chǎn)品（4 4）各種制劑的賦形劑和附加劑）各種制劑的賦形劑和附加劑（5 5）藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等）藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等2 2、藥物分析的主要任務(wù)是藥物分析的主要任務(wù)是: :根據(jù)藥品質(zhì)根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，采用各種有效分析方法，的有關(guān)規(guī)定，采用各種有效分析方法，

6、對藥品進行嚴(yán)格的分析檢驗，從各個環(huán)對藥品進行嚴(yán)格的分析檢驗，從各個環(huán)節(jié)上全面地保證、控制與研究提高藥品節(jié)上全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量，實現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制，保證質(zhì)量，實現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制，保證用藥的安全有效。用藥的安全有效。1 1、藥物分析課的基本任務(wù)、藥物分析課的基本任務(wù)是講授藥物分析是講授藥物分析基本基本理論知識體系理論知識體系和進行和進行基本操作技能基本操作技能的培養(yǎng)訓(xùn)練。的培養(yǎng)訓(xùn)練。使學(xué)生在掌握藥物分析理論知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過使學(xué)生在掌握藥物分析理論知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的實踐訓(xùn)練，熟練掌握藥物分析操作技術(shù)，嚴(yán)格的實踐訓(xùn)練，熟練掌握藥物分析操作技術(shù)，具備從事藥物分析工作的職業(yè)

7、資格。具備從事藥物分析工作的職業(yè)資格。第二節(jié)第二節(jié) 藥物分析技術(shù)課的基本內(nèi)容與要求藥物分析技術(shù)課的基本內(nèi)容與要求問題問題7：藥物分析課的基本任務(wù)是講授藥物分析 和進行 的培養(yǎng)訓(xùn)練。 其教學(xué)內(nèi)容是根據(jù)其教學(xué)內(nèi)容是根據(jù)中國藥典中國藥典20052005年版年版（二部）和現(xiàn)行局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)（二部）和現(xiàn)行局（部）頒標(biāo)準(zhǔn), , 講授化學(xué)結(jié)構(gòu)講授化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的化學(xué)藥、天然藥物、抗生素和生化藥已經(jīng)明確的化學(xué)藥、天然藥物、抗生素和生化藥及其制劑的及其制劑的化學(xué)檢驗原理和方法化學(xué)檢驗原理和方法，以及常用，以及常用儀器儀器分析方法。分析方法。藥物分析技術(shù)課主要講授以下幾個方藥物分析技術(shù)課主要講授以下幾個方面的內(nèi)

8、容：面的內(nèi)容：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概況；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概況；藥物的性狀觀測；藥物的性狀觀測；鑒別藥物的常用方法及其原理；鑒別藥物的常用方法及其原理；藥物雜質(zhì)檢查法；藥物雜質(zhì)檢查法；藥物的含量測定法；藥物的含量測定法； 片劑和注射劑的分析特點和基本分析方法片劑和注射劑的分析特點和基本分析方法; ;口服固體口服固體制劑含量均勻度檢查法和溶出度測定法；制劑含量均勻度檢查法和溶出度測定法；以以8 8類典型藥物的分析為例，圍繞著藥品質(zhì)量的全面類典型藥物的分析為例，圍繞著藥品質(zhì)量的全面控制，討論藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、控制，討論藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、 存在情況與分存在情況與分析方法之間的關(guān)系，討論藥物的性

9、狀、鑒別、檢查與含量析方法之間的關(guān)系，討論藥物的性狀、鑒別、檢查與含量測定的基本規(guī)律。測定的基本規(guī)律。2 2、學(xué)完本課程后的要求，要求學(xué)生具有按照、學(xué)完本課程后的要求，要求學(xué)生具有按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，完成常見藥物的常規(guī)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，完成常見藥物的常規(guī)理化分析和常用儀器分析的基本知識和基本理化分析和常用儀器分析的基本知識和基本技能，達到藥物分析工中級工的水平。本教技能，達到藥物分析工中級工的水平。本教材也可供藥物分析化學(xué)課程選用。材也可供藥物分析化學(xué)課程選用。3 3、藥物分析技術(shù)課的主要參考書刊如下：、藥物分析技術(shù)課的主要參考書刊如下：（1 1）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典20

10、052005和和20102010年版年版（二部）（二部）（2 2）國家藥品監(jiān)督管理局）國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（3 3）藥品紅外光譜集第二卷（）藥品紅外光譜集第二卷（20002000）和第三卷）和第三卷（20052005）第三節(jié)第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序藥品檢驗工作的基本程序一、藥品檢驗工作的依據(jù)一、藥品檢驗工作的依據(jù) ：以現(xiàn)行中國以現(xiàn)行中國藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。二、藥品檢驗工作的程序二、藥品檢驗工作的程序 藥品檢驗程序一般分為藥品檢驗程序一般分為取樣、外觀取樣、外觀性狀觀測、鑒別、檢查和含量測定，并性狀觀測、鑒別、檢查和含量測定，并寫出檢驗結(jié)果和檢

11、驗報告書。寫出檢驗結(jié)果和檢驗報告書。 要從大量的樣品中取出能代表樣本整體質(zhì)要從大量的樣品中取出能代表樣本整體質(zhì)量的少量樣品進行分析，必須按照國家藥品檢量的少量樣品進行分析，必須按照國家藥品檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)取樣的規(guī)定進行操作，要考驗操作標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)取樣的規(guī)定進行操作，要考慮取樣的慮取樣的科學(xué)性、真實性、代表性科學(xué)性、真實性、代表性，并填寫藥，并填寫藥品檢驗卡。品檢驗卡。1取樣取樣問題問題8 8：藥物分析工作者從大量的樣品中取出少量的樣品：藥物分析工作者從大量的樣品中取出少量的樣品進行分析時，應(yīng)考慮取樣的進行分析時，應(yīng)考慮取樣的 、 和和 ，不然就失去了檢驗的意義。，不然就失去了檢驗的意義。問題問

12、題9：從大量樣品中取少量樣品進行分析，要求取樣的基本原則是（ ） A、真實、合理 B、均勻、合理 C、科學(xué)、均勻 D、科學(xué)、真實問題問題10：當(dāng)取樣的件數(shù)x=300時，應(yīng)怎樣取樣（ ） A、每件取樣 B、按 C、按 D、按1x12x2x1x12x（1 1）基本原則）基本原則 均勻、合理均勻、合理（2 2）特殊裝置）特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子如固體原料藥用取樣探子取樣取樣（3 3）取樣量）取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為設(shè)樣品總件數(shù)為x x當(dāng)當(dāng)x3x3時，每件取樣時，每件取樣當(dāng)當(dāng)x300 x300時，按時，按 隨機取樣隨機取樣當(dāng)當(dāng)x x300300時：按時：按 隨機取樣隨機取樣2 2性狀觀測性狀觀測

13、 注意觀察、記錄供試品的外觀、色、注意觀察、記錄供試品的外觀、色、 嗅、味、溶嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)。這些觀測結(jié)果不僅對藥品具有鑒別解度以及物理常數(shù)。這些觀測結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，而且也反映藥品的純度，意義，而且也反映藥品的純度，是評價原料藥質(zhì)量的主是評價原料藥質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。要指標(biāo)之一。3 3鑒別鑒別 根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下規(guī)定的試驗方法，逐根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下規(guī)定的試驗方法，逐項檢驗，結(jié)合性狀觀測結(jié)果對藥品的真?zhèn)巫鞒鼋Y(jié)論；采項檢驗，結(jié)合性狀觀測結(jié)果對藥品的真?zhèn)巫鞒鼋Y(jié)論；采用一組（兩個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。用一組（兩個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。6

14、6填寫檢驗報告書填寫檢驗報告書 其具體要求是：其具體要求是： （1 1）檢驗原始記錄）檢驗原始記錄 完整、真實、具體，清晰；完整、真實、具體，清晰； （2 2）檢驗報告書）檢驗報告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。完整、簡潔，結(jié)論明確。4 4檢查檢查 中國藥典中國藥典“檢查檢查”項下包括項下包括有效性、均一性、純度有效性、均一性、純度要求、安全性要求、安全性四個方面的內(nèi)容。四個方面的內(nèi)容。5 5含量測定含量測定 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。問題問題13：實驗原始記錄書寫錯誤可允許修改，修改后由：實驗原始記錄書寫錯誤可允許修改，修改后由（ ） A、操作者簽名、操作者簽名 B、校對者簽名、校對者簽名 C、操作者和校對者簽名、操作者和校對者簽名 D、審核者簽名、審核者簽名問題問題11：檢驗報告中沒有的內(nèi)容為（：檢驗報告中沒有的內(nèi)容為（ ） A、供試品名稱、供試品名稱 B、外觀性狀、外觀性狀 C、取樣日期、取樣日期 D、送檢人簽名、送檢人簽名 E、復(fù)核人簽章、復(fù)核人簽章問題問題12： 實驗記錄完成后，需復(fù)核，復(fù)核后的記錄屬實驗記錄完成后，需復(fù)核，復(fù)核后的記錄屬內(nèi)容和計算錯誤，