1、CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心模擬檢查程序模擬檢查程序藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心分組分組模擬檢查第一小組第二小組第三小組第四小組藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心分組要求分組要求 每個(gè)組分為三個(gè)模擬檢查小組每個(gè)組分為三個(gè)模擬檢查小組 人員分配由組長(zhǎng)安排，根據(jù)專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)劃分，人員分配由組長(zhǎng)安排，根據(jù)專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)劃分，盡量保證每個(gè)小組有一名熟悉藥品檢驗(yàn)的人盡量保證每個(gè)小組有一名熟悉藥品檢驗(yàn)的人員；員； 確定三個(gè)小組的組長(zhǎng)；確定三個(gè)小組的組長(zhǎng)；藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心模擬檢查組長(zhǎng)的職責(zé)模擬檢查組長(zhǎng)的職責(zé) 組織協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào) 合理安排合理安排藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心小組成員關(guān)

2、系小組成員關(guān)系主主輔輔主輔注意溝通、交流藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查模式：文件檢查模式：文件- -現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)模式一文件現(xiàn)場(chǎng)文件模式二現(xiàn)場(chǎng)文件現(xiàn)場(chǎng)模式三現(xiàn)場(chǎng)文件建議模式建議模式98版模式版模式藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查模式：人員分工檢查模式：人員分工模式一小組人員同進(jìn)同出模式二分組進(jìn)行每組1-2人建議模式建議模式98版模式版模式藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查模式：流程控制檢查模式：流程控制準(zhǔn)備準(zhǔn)備 制訂制訂計(jì)劃計(jì)劃 制訂制訂清單清單檢查檢查 清單清單確認(rèn)確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制控制交流交流 匯總匯總情況情況 調(diào)整調(diào)整計(jì)劃、計(jì)劃、清單清單藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查流程檢查

3、流程 接收任務(wù)接收任務(wù) 了解企業(yè)背景、查閱企業(yè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)了解企業(yè)背景、查閱企業(yè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注以前檢查缺陷及整改情況注以前檢查缺陷及整改情況 小組檢查準(zhǔn)備小組檢查準(zhǔn)備 明確成員職責(zé)明確成員職責(zé) 制定檢查計(jì)劃、檢查清單制定檢查計(jì)劃、檢查清單藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查流程檢查流程 首次會(huì)議首次會(huì)議 溝通交流情況溝通交流情況 企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件（偏差列表、變更列表、質(zhì)量回顧、企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件（偏差列表、變更列表、質(zhì)量回顧、OOS列表、列表、工藝規(guī)程等）工藝規(guī)程等） 動(dòng)態(tài)安排：生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)安排：生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查 分組檢查：工藝、系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室分組檢查：工藝、系統(tǒng)

4、；實(shí)驗(yàn)室 文件記錄與現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合，穿插進(jìn)行文件記錄與現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合，穿插進(jìn)行 清單控制檢查清單控制檢查 節(jié)奏把握、不偏離主線節(jié)奏把握、不偏離主線使企業(yè)積極配合，減少時(shí)間浪費(fèi)，提高檢查效率保證檢查的深度和系統(tǒng)性藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查流程檢查流程以質(zhì)量體系和工藝為主線 廠房設(shè)施與設(shè)備廠房設(shè)施與設(shè)備 物料物料 實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室控制 其它其它藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式舉例檢查方式舉例 相關(guān)文件相關(guān)文件 工藝規(guī)程工藝規(guī)程 生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄 SOPs生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 相關(guān)文件相關(guān)文件 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) SOPs 記錄記錄檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) 相關(guān)文件相關(guān)文件 SOPs 記錄記錄 臺(tái)帳臺(tái)帳物料現(xiàn)場(chǎng)

5、物料現(xiàn)場(chǎng)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心重點(diǎn)重點(diǎn)動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查v生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 稱(chēng)量、配料現(xiàn)場(chǎng)稱(chēng)量、配料現(xiàn)場(chǎng) 無(wú)菌灌裝操作（從準(zhǔn)備開(kāi)始）無(wú)菌灌裝操作（從準(zhǔn)備開(kāi)始） 滅菌操作滅菌操作v實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 無(wú)菌檢驗(yàn)操作無(wú)菌檢驗(yàn)操作在首次會(huì)議上與企在首次會(huì)議上與企業(yè)確認(rèn)這些動(dòng)態(tài)現(xiàn)業(yè)確認(rèn)這些動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)的檢查安排場(chǎng)的檢查安排藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查交流檢查交流綜合匯總綜合匯總綜合匯總討綜合匯總討論檢查情況論檢查情況每日小結(jié)每日小結(jié)每日檢查情每日檢查情況溝通，及況溝通，及時(shí)調(diào)整檢查時(shí)調(diào)整檢查方案計(jì)劃和方案計(jì)劃和策略策略現(xiàn)場(chǎng)交流現(xiàn)場(chǎng)交流現(xiàn)場(chǎng)檢查的異常情況主、輔溝通配合現(xiàn)場(chǎng)檢查的異常情況主、輔

6、溝通配合藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查員的轉(zhuǎn)變檢查員的轉(zhuǎn)變v思維方式轉(zhuǎn)變思維方式轉(zhuǎn)變v行為方式轉(zhuǎn)變行為方式轉(zhuǎn)變藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式現(xiàn)在有些檢查過(guò)程現(xiàn)在有些檢查過(guò)程檢檢查員過(guò)于主動(dòng)，企業(yè)查員過(guò)于主動(dòng)，企業(yè)被動(dòng)應(yīng)對(duì)被動(dòng)應(yīng)對(duì)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式互動(dòng)互動(dòng)溝通溝通藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式改變快餐式改變快餐式的檢查判斷的檢查判斷問(wèn)題方式問(wèn)題方式藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式v站在企業(yè)的角度觀察站在企業(yè)的角度觀察 避免僅通過(guò)簡(jiǎn)單的信息進(jìn)行判斷避免僅通過(guò)簡(jiǎn)單的信息進(jìn)行判斷 充分了解企業(yè)的工作充分了解企業(yè)的工

7、作v站在監(jiān)管的角度判斷站在監(jiān)管的角度判斷 科學(xué)性科學(xué)性 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 基于風(fēng)險(xiǎn)基于風(fēng)險(xiǎn)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定持續(xù)穩(wěn)定地生地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。求的藥品。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式 形式形式 片面片面 教條教條主觀主觀 科學(xué)科學(xué) 系統(tǒng)系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)客觀客觀藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式基本要求基本要求(GMP要求要求)

8、建議要求建議要求(高要求高要求)GMP認(rèn)證檢查是執(zhí)法檢查,應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)、規(guī)范要求進(jìn)行藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心規(guī)范理解規(guī)范理解必須特殊情況必要時(shí)可應(yīng)當(dāng)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式v宣傳什么宣傳什么v鼓勵(lì)什么鼓勵(lì)什么v什么是可以容忍的什么是可以容忍的v什么是不能容忍的什么是不能容忍的重點(diǎn)重點(diǎn)!導(dǎo)向?qū)?藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心標(biāo)準(zhǔn)把握標(biāo)準(zhǔn)把握v缺陷項(xiàng)目的描述、判定缺陷項(xiàng)目的描述、判定 描述：清晰、準(zhǔn)確、完整（包括紙張證據(jù)、影描述：清晰、準(zhǔn)確、完整（包括紙張證據(jù)、影像證據(jù)）像證據(jù)） 判定判定 基于風(fēng)險(xiǎn)基于風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 科學(xué)性科學(xué)性 可控性可控性藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心標(biāo)準(zhǔn)把握標(biāo)準(zhǔn)把握v企業(yè)的整體生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況企業(yè)的整體生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況 容忍差錯(cuò)容忍差錯(cuò) 不容忍不容忍欺騙欺騙 體系有效性體系有效性 工藝可控性工藝可控性關(guān)注科學(xué)性和工作深度藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心末次會(huì)議末次會(huì)議檢查概括、發(fā)現(xiàn)缺陷描述檢查概括、發(fā)現(xiàn)缺陷描述企業(yè)對(duì)缺陷進(jìn)行確認(rèn)企業(yè)對(duì)缺陷進(jìn)行確認(rèn)完成檢查完成檢查藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷檢查員應(yīng)進(jìn)行檢查員應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估充分的評(píng)估與企業(yè)進(jìn)行充與企業(yè)進(jìn)行充分的交流分的交流藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢查方式檢查方式藥品認(rèn)證管理中心藥