1、藥品流通與使用的監(jiān)管藥品流通與使用的監(jiān)管（三）實戰(zhàn)篇（三）實戰(zhàn)篇江永南江永南 20172017年年3 3月月?現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，具體情況是：該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件，企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章，現(xiàn)場工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具了對黃某的虛假的法人授權(quán)委托書。企業(yè)部分藥品的存儲區(qū)域未配備自動檢測溫濕度的設(shè)備。多個月份的監(jiān)控數(shù)據(jù)不完整。該企業(yè)存在公告第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為，涉嫌嚴(yán)重違反中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國家

2、食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實后，嚴(yán)格按照公告要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證，并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。對上述涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦，要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。想象一下：辦案人員是如何執(zhí)法的？針對檢查出的問題說說現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，北京四季匯通醫(yī)藥有限公司的經(jīng)營行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，具體情況是：北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，計算機(jī)系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購進(jìn)藥品銷售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)

3、場未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)功能確認(rèn)的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紀(jì)某自述多處記錄中應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應(yīng)的藥品采購?fù)嘶夭僮饕?guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預(yù)先印刷“出庫專用章”。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與人員名冊中的機(jī)構(gòu)設(shè)置不符。企業(yè)對部分首營企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時未及時收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測設(shè)備不能有效對藥品的貯存進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測終端出現(xiàn)故障后，未進(jìn)行維修及采取應(yīng)急措施，導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時間段內(nèi)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內(nèi)存放注射