1、2022-6-81實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 2022-6-82實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 n實驗室的管理層（者）對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)實驗室的管理層（者）對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。n而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的一系列質(zhì)量活動是由各職能而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的一系列質(zhì)量活動是由各職能部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，他（她）也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，他（她）們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實有效？們是否嚴(yán)格按

2、程序辦事，這些程序是否確實有效？n實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動或人員直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動或人員實施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便實施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質(zhì)量控制有效實施。進質(zhì)量控制有效實施。2022-6-83質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 n n實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保

3、實驗室的產(chǎn)源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，量保證的重要組成部分，是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，完善的有效措施，它是確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和它是確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。結(jié)果）質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。2022-6-84實驗室的實驗室的“產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）n實驗室的產(chǎn)品實驗室的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和結(jié)果。實驗室的數(shù)據(jù)和

4、結(jié)果。實驗室的能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。（見和結(jié)果的能力。（見GB/T27025-2008GB/T27025-2008引引言）言）n2003.11.1起實施的中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例第十六條“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室實驗室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動。2022-6-85質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 n質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督定義：n為了確保滿足為了確保滿足規(guī)定要求規(guī)定要求，對，對實體實體狀況進行狀況進行連續(xù)連續(xù)的的監(jiān)視監(jiān)視和和驗證驗證并對記錄進行分析。并對記錄進行分

5、析。 n注：注： 1、可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督；、可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督；n a）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作作(4.7)；n b）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行；實驗室自己以顧客的名義進行；n c）在確保其他顧客的機密的前提下進行。）在確保其他顧客的機密的前提下進行。2022-6-86質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督 n 2、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過如過程程】

6、隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；觀察和監(jiān)視的控制； n 3、“連續(xù)的連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。頻次的。2022-6-87質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督n4、驗證、驗證-通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。到滿足的認(rèn)定。 n 認(rèn)定可包括下述活動：認(rèn)定可包括下述活動： n-變換方法進行計算；變換方法進行計算； n-將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；行比較； n-進行試驗和演示；進行試驗和演示； n-文件發(fā)布前的評審。文件發(fā)布前的評審。2022-6-88質(zhì)

7、量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督n5、確認(rèn)、確認(rèn)-通過提供客觀證據(jù)對特定的通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。n-確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或模確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或模擬的。擬的。n6、實體、實體-可單獨描述和研究的事物?？蓡为毭枋龊脱芯康氖挛铩嶓w可以是活動或過程、實體可以是活動或過程、 產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項的結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項的任何組合。任何組合。2022-6-89實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n由熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了由熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和（或）校準(zhǔn)工

8、作目的，以及懂得解檢測和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評定檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實如何評定檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實施監(jiān)督。施監(jiān)督。n監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進行。監(jiān)督工作正常進行。2022-6-810實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170254.1.5g) 170254.1.5g)由熟知檢由熟知檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員人員包括在培包括在培員工員工進行進行足夠的監(jiān)督。足夠的監(jiān)督。（4.1.4

9、.1.1010）n實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170255. 2. 1 170255. 2. 1當(dāng)使用在當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（5 5.1.1.4 4）n實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170255. 2. 3 170255. 2. 3實驗室應(yīng)實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和人員和其他技術(shù)人員其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的依據(jù)實驗室的管理體系管理體系要求工作。

10、要求工作。（5 5.1.1.1 1）2022-6-811實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足的目的是為了確保滿足規(guī)定要求。規(guī)定要求。n規(guī)定要求：指明示的需求或期望。規(guī)定要求：指明示的需求或期望。n注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求范這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求做出說明。做出說明。2022-6-812實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n什么是實驗室的規(guī)定要求？什么是實驗室的規(guī)定要求？n規(guī)定要求就是指：規(guī)定要求就是指：n法律、法規(guī)的要求、法律、法規(guī)的要求、n標(biāo)準(zhǔn)要求、

11、標(biāo)準(zhǔn)要求、n顧客要求（合同要求）、顧客要求（合同要求）、n法定管理機構(gòu)要求、法定管理機構(gòu)要求、n認(rèn)可機構(gòu)要求、認(rèn)可機構(gòu)要求、n認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)要求、認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)要求、n實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。 2022-6-813實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 n實驗室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時要關(guān)心習(xí)慣上實驗室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段?？偷钠谕码A段。n因此，實驗室的質(zhì)

12、量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不不合格合格”、“符合不符合符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或合格采取糾正措施或?qū)撛诘牟缓细癫扇撛诘牟缓细癫扇☆A(yù)防措預(yù)防措施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。n外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必須不斷改進。地必須不斷改進。2022-6-814實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象從質(zhì)量

13、監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象是是實體實體n實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）等，及上述各項的任何組（數(shù)據(jù)和結(jié)果）等，及上述各項的任何組合。合。n具體到實驗室，從具體到實驗室，從170254.1.5g170254.1.5g）、）、5. 2. 5. 2. 1 1、5. 2. 35. 2. 3可以看出主要是針對人員的監(jiān)可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和督，檢測和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。在培人員的監(jiān)督。2022-6-815實驗室的質(zhì)

14、量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的目的：監(jiān)督的目的：n確保人員具有從事檢測和（或）校準(zhǔn)工作確保人員具有從事檢測和（或）校準(zhǔn)工作的滿足規(guī)定要求的滿足規(guī)定要求能力能力。并確保其能夠勝任本。并確保其能夠勝任本職工作。職工作。n能力：能力：n是經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，以及是經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。2022-6-816實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n能力包括初始能力和持續(xù)能力。能力包括初始能力和持續(xù)能力。n初始能力工作開始時的能力。初始能力工作開始時的能力。n由實驗室根據(jù)技術(shù)工作需求，制定教育、培訓(xùn)和技由實驗室

15、根據(jù)技術(shù)工作需求，制定教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計劃。注意根能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計劃。注意根據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)與據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實驗室應(yīng)評價培實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實驗室應(yīng)評價培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力，是否具訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力，是否具有能力應(yīng)對接受培訓(xùn)的人員進行考核，考核的方法有能力應(yīng)對接受培訓(xùn)的人員進行考核，考核的方法可以筆試、面試、實際操作考核。可以筆試、面試、實際操作考核。n初始能力可通過崗前培訓(xùn)，包括應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，經(jīng)初始能力可通過崗前

16、培訓(xùn)，包括應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力確認(rèn)后獲得；考核合格，能力確認(rèn)后獲得；2022-6-817實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n持續(xù)能力工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能持續(xù)能力工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力。力。n可通過繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力再次確認(rèn)可通過繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力再次確認(rèn)后，持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變更后的培訓(xùn)，后，持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變更后的培訓(xùn)，擴項培訓(xùn)，新購置設(shè)備后的培訓(xùn)等。擴項培訓(xùn)，新購置設(shè)備后的培訓(xùn)等。2022-6-818實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）

17、滿足規(guī)定要求。驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。n滿足顧客（合同）要求、滿足顧客（合同）要求、n滿足法律法規(guī)要求、滿足法律法規(guī)要求、n法定管理機構(gòu)要求、法定管理機構(gòu)要求、n認(rèn)可機構(gòu)要求、認(rèn)可機構(gòu)要求、n認(rèn)證機構(gòu)要求、認(rèn)證機構(gòu)要求、n檢測機構(gòu)要求、檢測機構(gòu)要求、n實驗室管理的要求。實驗室管理的要求。 2022-6-819實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室重點是人員的應(yīng)用知識和技能也就是實驗室重點是人員的應(yīng)用知識和技能也就是技術(shù)能力，包括：技術(shù)能力，包括：n新方法的設(shè)計開發(fā)能力新方法的設(shè)計開發(fā)能力；n設(shè)備的操作能力；設(shè)備的操作能力；n檢測和（或）校準(zhǔn)方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非檢測和（或）校準(zhǔn)

18、方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；n識別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；識別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；n樣品識別、標(biāo)識及樣品制備能力；樣品識別、標(biāo)識及樣品制備能力；2022-6-820實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n試劑或消耗性材料的制備和使用能力；試劑或消耗性材料的制備和使用能力；n抽樣能力；抽樣能力；n不確定度評定能力；不確定度評定能力；n數(shù)據(jù)處理能力；數(shù)據(jù)處理能力；n安全性要求識別及執(zhí)行能力；安全性要求識別及執(zhí)行能力；n應(yīng)變能力等。應(yīng)變能力等。2022-6-821監(jiān)督監(jiān)督人初始能力（在初始能力（在培養(yǎng)人員）培養(yǎng)人員） 5.2.1（5.1.4）持續(xù)能力（在崗持續(xù)

19、能力（在崗人員）人員）5.2.3（5.1.1）“機機”儀器儀器設(shè)備會不會使設(shè)備會不會使用，熟練與否，用，熟練與否，操作正確與否？操作正確與否？“料料”樣品選樣品選擇正確與否，標(biāo)擇正確與否，標(biāo)識正確嗎？制備識正確嗎？制備是否符合要求？是否符合要求？“法法”方法選方法選擇正確與否，熟擇正確與否，熟練與否，操作正練與否，操作正確與否？確與否？“環(huán)環(huán)”環(huán)境條環(huán)境條件設(shè)置得正確與件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？記錄了嗎？能能力力“測測”自己檢自己檢測校準(zhǔn)得到的數(shù)測校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有據(jù)和結(jié)果有沒有進行自查？進行自查？2022-6-822管理體系監(jiān)督 檢測和校準(zhǔn)過程管 理 過 程

20、支 持 過 程顧客顧客輸入輸出質(zhì)量監(jiān)督2022-6-823技術(shù)運作技術(shù)運作質(zhì)量管理質(zhì)量管理支持性服務(wù)支持性服務(wù)主過程主過程產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)和結(jié)果形結(jié)果形成過程成過程在質(zhì)在質(zhì)量方量方面指面指揮和揮和控制控制組織組織的協(xié)的協(xié)調(diào)的調(diào)的活動。活動。保證作用保證作用受控狀受控狀態(tài)下進態(tài)下進行行保證數(shù)保證數(shù)據(jù)和結(jié)據(jù)和結(jié)果的正果的正確可靠確可靠保障作用保障作用正常進正常進行行保障獲保障獲取數(shù)據(jù)取數(shù)據(jù)和結(jié)果和結(jié)果質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)，而，而進行的所有管理性質(zhì)的活動。進行的所有管理性質(zhì)的活動。（質(zhì)量管理體系）（技術(shù)管理體系）（行政管理體系）2022-6-82

21、4人員質(zhì)量監(jiān)督l質(zhì)量監(jiān)督過程質(zhì)量監(jiān)督要求、程序培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評審確認(rèn)合格或不合格控制實施糾正措施/預(yù)防措施評價檢驗員記入檔案實施質(zhì)量監(jiān)督制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃評價全年質(zhì)量監(jiān)督效果2022-6-825實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n由誰來監(jiān)督？由誰來監(jiān)督？n監(jiān)督人員。監(jiān)督人員。n誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？n由了解檢測和（或）校準(zhǔn)目的由了解檢測和（或）校準(zhǔn)目的n熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序n懂得結(jié)果評價的人員懂得結(jié)果評價的人員n來擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。來擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。2022-6-826實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n一

22、般來說應(yīng)有資深的檢測和（或）校準(zhǔn)一般來說應(yīng)有資深的檢測和（或）校準(zhǔn)人員來實施監(jiān)督，即高一層次的人員，人員來實施監(jiān)督，即高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督（監(jiān)至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督（監(jiān)督人員之間的監(jiān)督）督人員之間的監(jiān)督）。2022-6-827實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n如何監(jiān)督？如何監(jiān)督？n對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。記錄進行分析。n這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。次的。如：對在培人員、新進人員、換崗人員、如：對在培人員、新進人員、換崗人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員

23、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。 2022-6-828實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 n n什么狀況？什么狀況？n n防止實體防止實體【如過程如過程】隨時間推移而變質(zhì)或隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。制。n n隨著時間的推移科學(xué)會發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會制隨著時間的推移科學(xué)會發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會變更，新儀器設(shè)備會定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會變更，新儀器設(shè)備會開發(fā)、老的儀器設(shè)備會更新，同時隨著開發(fā)、老的儀器設(shè)備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會時間的推移人員的知

24、識會老化，體能會下降。因此，要確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)下降。因此，要確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實施足夠的監(jiān)督。員工實施足夠的監(jiān)督。2022-6-829實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督nn n監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督的內(nèi)容：n人員資格及資格保持：人員資格及資格保持：n熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：n操作與檢驗規(guī)程操作與檢驗規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：n設(shè)備操作情況；設(shè)備操作情況；n設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性：設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性： 2022-6-830實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n樣品標(biāo)識情況；樣品

25、標(biāo)識情況；n樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；n抽樣計劃及執(zhí)行情況；抽樣計劃及執(zhí)行情況；n原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；n數(shù)據(jù)處理及判定；數(shù)據(jù)處理及判定；n不確定度評審情況；不確定度評審情況；n結(jié)果報告的出具情況等。結(jié)果報告的出具情況等。 2022-6-831實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督nn n監(jiān)督的重點和時機監(jiān)督的重點和時機n 重點重點n 在培的員工、在培的員工、n 新上崗人員新上崗人員n 短期聘用人員等短期聘用人員等；n時機時機nn n首次分包時；首次分包時；nn n檢測和（或）校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點、控制檢測和（或）校準(zhǔn)過

26、程的關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；環(huán)節(jié)；2022-6-832實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n剛實施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以及偏離的方剛實施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以及偏離的方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時；法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時；n操作難度大的樣品、參數(shù)；操作難度大的樣品、參數(shù)；n新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進行期新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進行期間核查的設(shè)備；間核查的設(shè)備；n出現(xiàn)臨界值時；出現(xiàn)臨界值時；n新檢測和（或）校準(zhǔn)項目開展時。新檢測和（或）校準(zhǔn)項目開展時。2022-6-833實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督nn n怎樣做到怎樣做到“足夠的足夠的”監(jiān)督？監(jiān)督？nn n認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5 g)條指出：條指出

27、：nn n“由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督在培員工進行足夠的監(jiān)督”。nn n足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：2022-6-834實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n1） 監(jiān)督人員的能力足夠。監(jiān)督人員的能力足夠。n 應(yīng)應(yīng)“由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員程序、目的和結(jié)果評價的人員 ”來實施監(jiān)來實施監(jiān)督，督，n條件許可的話，最好由高一層次的人員對低條件許可的

28、話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應(yīng)由符合上，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督（指監(jiān)督述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督（指監(jiān)督人員互相監(jiān)督）。人員互相監(jiān)督）。n監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。2022-6-835實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測測/ /校準(zhǔn)、核驗人員。校準(zhǔn)、核驗人員。n例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只要具有例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只

29、要具有無損檢測無損檢測級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和超聲探傷超聲探傷級的資格；級的資格；n在校準(zhǔn)實驗室，對校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計量法在校準(zhǔn)實驗室，對校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識、用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識、計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力，能對校計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力，能對校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。20

30、22-6-836實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。n為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1 1：5151：1010之間。之間。2022-6-837實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督nn n例如在醫(yī)療器械檢測實驗室，當(dāng)例如在醫(yī)療器械檢測實驗室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；員的監(jiān)督下工作；n在金屬材料檢測實驗室，在金屬材料檢測實驗室，當(dāng)檢測工作涉及化學(xué)分

31、析、當(dāng)檢測工作涉及化學(xué)分析、物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；n在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇?，?dāng)在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇遥?dāng)在固定設(shè)施以外的場所，在固定設(shè)施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。進行。2022-6-838實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n3）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。n實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指

32、出問題，責(zé)令立即改正；出問題，責(zé)令立即改正；n當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向技當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報告，以便對不符合工作及時術(shù)主管或質(zhì)量主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；采取補救措施；n如果報告如果報告/ /證書存在問題，可予以扣發(fā)；證書存在問題，可予以扣發(fā)；n對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等，溝通，提出整改建議等，n監(jiān)督人員的報告可作為管理評審輸入。監(jiān)督人員的報告可作為管理評審輸入。 2022-6-839實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督的覆蓋

33、面足夠n監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和（或）校監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和（或）校準(zhǔn)人員；準(zhǔn)人員；n包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。n一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測和一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測和（或）校準(zhǔn)人員。（或）校準(zhǔn)人員。2022-6-840實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。n監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和（或）校準(zhǔn)現(xiàn)場，監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和（或）校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作

34、環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測予以糾正，對連續(xù)的檢測/ /校準(zhǔn)活動實施校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。有效的質(zhì)量監(jiān)督。n總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和（或）校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培檢測和（或）校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和（或）訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和（或）校準(zhǔn)。校準(zhǔn)。2022-6-841實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動：實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動：n不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實驗室有計劃的監(jiān)督活不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)

35、該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。n 實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。審核和管理評審的輸入。 2022-6-842實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n 實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進行評價。實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測

36、和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢夠驗證檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。n 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄，并采取必要的監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進活動。糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進活動。n實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。價，以改進監(jiān)督的不足之處。2022-6-843實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n 實驗室的質(zhì)量

37、監(jiān)督的方法：實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：n質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程如過程】隨時隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；控制；n驗證驗證-通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。到滿足的認(rèn)定。 2022-6-844實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督nn n認(rèn)定可包括下述活動：認(rèn)定可包括下述活動： n-變換方法進行計算；變換方法進行計算； n-將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；較； n-進行試驗（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示進行試驗（按標(biāo)準(zhǔn)要

38、求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；（主要過程的演練）；n-文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。2022-6-845實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，對象是檢測但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，對象是檢測和（或）校準(zhǔn)人員，從人員引伸出去。和（或）校準(zhǔn)人員，從人員引伸出去。n例如：例如： n1 1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和（或）校準(zhǔn)）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和（或）校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查，以確保符原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實

39、驗室的程序以及必要時與顧合有關(guān)法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務(wù)；客達成的合同義務(wù)； 2022-6-846n 2 2）實驗室實施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場目擊檢測和（或）實驗室實施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場目擊檢測和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場目擊檢測和（或）校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)校準(zhǔn)?，F(xiàn)場目擊檢測和（或）校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨立于目擊檢測和（或）校準(zhǔn)的人員客觀地進能力并獨立于目擊檢測和（或）校準(zhǔn)的人員客觀地進行。行。n3 3）觀察人員儀器設(shè)備操作；）觀察人員儀器設(shè)備操作；n4 4）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；n5 5）觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；）觀察人

40、員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；n6 6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；性；2022-6-847 n7) ) 觀察數(shù)據(jù)處理及判定；觀察數(shù)據(jù)處理及判定；n8) 8) 觀察抽樣方法及其操作的符合性；觀察抽樣方法及其操作的符合性； n9) 9) 觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；n10) 10) 觀察樣品標(biāo)識。觀察樣品標(biāo)識。2022-6-848實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用：實驗室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用：na a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)督；）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)督；nb

41、 b）利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和）利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）校準(zhǔn)；（或）校準(zhǔn)；nc c）對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)；）對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)；nd d）實驗室之間比對（如分包）；）實驗室之間比對（如分包）；ne e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。2022-6-849實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）校準(zhǔn)；校準(zhǔn)；n對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)。對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)。n還是針對還是針對“人人”2022-6-850實驗室的質(zhì)量監(jiān)

42、督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性n如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的。可以問一下操作人員平面度度是符合要求的。可以問一下操作人員平面度合格是否平行度也合格？合格是否平行度也合格？2022-6-851實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室除了對檢測和（或）校準(zhǔn)人員進實驗室除了對檢測和（或）校準(zhǔn)人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員n如樣品管理人員、如樣品管理人員、n合同評審人員、合同評審人員、n設(shè)備采購人員、報告發(fā)放人員、設(shè)備采購人員、報告發(fā)放人員、n設(shè)備管理

43、人員等實施監(jiān)督，但重點應(yīng)關(guān)設(shè)備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應(yīng)關(guān)注檢測和（或）校準(zhǔn)人員。注檢測和（或）校準(zhǔn)人員。 2022-6-852實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n實驗室監(jiān)督的種類：實驗室監(jiān)督的種類：n監(jiān)督分為：監(jiān)督分為：n常規(guī)監(jiān)督常規(guī)監(jiān)督n特殊監(jiān)督，特殊監(jiān)督，n靜態(tài)監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督n動態(tài)監(jiān)督等。動態(tài)監(jiān)督等。監(jiān)督記錄：見附件監(jiān)督記錄：見附件2022-6-853實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n常規(guī)監(jiān)督如：常規(guī)監(jiān)督如：n新人員（在培人員新人員（在培人員5.2.1 5.2.1 、新上崗人員、短期聘用人、新上崗人員、短期聘用人員等員等 5.2.3 5.2.3）n新項目（新擴項的項目）新項目（新擴項的項目

44、）n新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）n新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）n安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）n人員隔離要求等；人員隔離要求等； 2022-6-854質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n特殊監(jiān)督如：特殊監(jiān)督如：n客戶有特殊要求時、客戶有特殊要求時、n首次分包時、首次分包時、n現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)（包括流動檢測或校準(zhǔn)）時、現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)（包括流動檢測或校準(zhǔn)）時、n比對試驗時、比對試驗時、n臨界狀態(tài)時、臨界狀態(tài)時、n質(zhì)量仲裁或質(zhì)量

45、鑒定時、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時、n客戶投訴客戶投訴抱怨抱怨時、時、n偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。 2022-6-855質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式nISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有兩處提到偏離有兩處提到偏離 ，兩處偏離兩層意思。，兩處偏離兩層意思。4.1.5.a)4.1.5.a)管理管理人員和技術(shù)人員人員和技術(shù)人員識別對管理體系或檢測和（或）校識別對管理體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說的是管理人員和技術(shù)

46、人員的重要職責(zé)是識別偏離，里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。職責(zé)。2022-6-856質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n5.4.15.4.1講允許偏離，不管是顧客的原因還是實講允許偏離，不管是顧客的原因還是實驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如方法偏離的條件：方法偏離的條件：n一、偏離被文件規(guī)定、一、偏離被文件規(guī)定、n二、經(jīng)技術(shù)判斷、二、經(jīng)技術(shù)判斷、n三、經(jīng)授權(quán)、三、經(jīng)授權(quán)、n四、經(jīng)客戶同意。四、經(jīng)客戶同意。n偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件

47、的：偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件的：n一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時間段、一定的一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時間段、一定的數(shù)量等。數(shù)量等。2022-6-857質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n靜態(tài)監(jiān)督：n 指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。n動態(tài)監(jiān)督：動態(tài)監(jiān)督：n預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用?？梢远嗍褂谩?022-6

48、-858質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n監(jiān)督包括檢測和（或）校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送監(jiān)督包括檢測和（或）校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。n注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。n抽樣或送樣抽樣或送樣-樣品接收樣品接收-樣品標(biāo)識樣品標(biāo)識-樣品制備樣品制備-試劑或消耗性材料制備試劑或消耗性材料制備-檢測和（或）校準(zhǔn)檢測和（或）校準(zhǔn)- -原始記錄原始記錄-記錄核查記錄核查-數(shù)據(jù)和結(jié)果報告。數(shù)據(jù)和結(jié)果報告。2022-6-859質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人

49、員的監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應(yīng)進行策和測量，是一項有計劃的活動。事前應(yīng)進行策劃，形成文件劃，形成文件-n即實驗室質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，即實驗室質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。執(zhí)行后要記錄。2022-6-860質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)督的方式n實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由由熟悉各項檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)熟悉各項檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。組成。 n不同類型都要有自己的監(jiān)督人員不同類型都要有自己的監(jiān)督人員。2022-6

50、-861內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系n內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。性。n而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。能力有沒有，能力和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。能力有沒有，能力

51、能否持續(xù)保持。能否持續(xù)保持。 2022-6-862內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系n內(nèi)部管理體系審核包含對質(zhì)量監(jiān)督的審內(nèi)部管理體系審核包含對質(zhì)量監(jiān)督的審核，核，n質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部管理體系質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部管理體系審核的輸入。審核的輸入。 2022-6-863內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核內(nèi)部管理體系審核目的不同：目的不同：質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)技能的本領(lǐng)

52、以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。并滿足要求的本領(lǐng)。有沒有，能否持續(xù)保有沒有，能否持續(xù)保持。持。內(nèi)部管理體系審核是內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效體系的符合性和有效性，也就是針對實驗性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和求的本領(lǐng)的符合性和有效性有效性2022-6-864內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系執(zhí)行者不同：執(zhí)行者不同： 質(zhì)量監(jiān)督由符合條質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員件的專業(yè)技術(shù)人員來進行，一般應(yīng)高來進行，一

53、般應(yīng)高一層次人員。一層次人員。 內(nèi)部管理體系審核內(nèi)部管理體系審核由經(jīng)過專門培訓(xùn)考由經(jīng)過專門培訓(xùn)考核合格的、與被審核合格的、與被審領(lǐng)域無關(guān)的內(nèi)部審領(lǐng)域無關(guān)的內(nèi)部審核員來進行。核員來進行。對象不同：對象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對具質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人員的能力。體人員的能力。內(nèi)部管理體系審核內(nèi)部管理體系審核是針對組織的管理是針對組織的管理體系的能力。體系的能力。 2022-6-865內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系時機不同：時機不同： 質(zhì)量監(jiān)督是連質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。續(xù)的。 內(nèi)部管理體系內(nèi)部管理體系審核按一定的審核按一定的時間間隔進行，時間間隔進行，譬如：一年一

54、譬如：一年一度或更多。度或更多。2022-6-866內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系的區(qū)別和關(guān)系相同點：相同點： 1）都是有計劃的活動，都應(yīng)由專人負(fù)）都是有計劃的活動，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進行評價，都責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進行評價，都應(yīng)對不符合項采取糾正措施，制定預(yù)應(yīng)對不符合項采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進行匯總分析，都應(yīng)作防措施，都應(yīng)進行匯總分析，都應(yīng)作為管理評審的輸入。為管理評審的輸入。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入，系審核的輸入，內(nèi)部管理體系審核的內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即

55、結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關(guān)系互為輸入的關(guān)系2022-6-867 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員資資質(zhì)質(zhì)1. 1. 了解檢測了解檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)目的目的2. 2. 熟悉檢測熟悉檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)方法和程序方法和程序3. 3. 懂得檢測懂得檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)結(jié)果評價的人結(jié)果評價的人1. 1. 經(jīng)過培訓(xùn)考核合經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)格并經(jīng)授權(quán)2. 2. 熟悉實驗室的質(zhì)熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系量管理體系3. 3. 為人公正，具有為人公正，具有一定的審核能力一定的審核能力的人的人2022-6-868 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

56、 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準(zhǔn)人員的校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對在監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員培和臨時人員質(zhì)量管理體系覆蓋的質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測全部內(nèi)容，包括檢測和校準(zhǔn)活動和校準(zhǔn)活動方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分且要做到充分內(nèi)審是間斷地進行內(nèi)審是間斷地進行（集中、滾動和附加）（集中、滾動和附加）2022-6-869 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員獨立性獨立性不要求獨立性，一不要求獨立性，一般是本部門的人監(jiān)般是本部門的人監(jiān)督本部門的人督本部門的人只要資源許可，內(nèi)審只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)

57、獨立于被審部門員應(yīng)獨立于被審部門計劃性計劃性有計劃地監(jiān)督，應(yīng)有計劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測和校覆蓋所有檢測和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己員自己有計劃地進行，應(yīng)覆有計劃地進行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、蓋所有要素、部門、場所和場所和 活動活動2022-6-870監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措記錄和措施施應(yīng)有記錄。對不應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗證應(yīng)跟蹤驗證應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正和糾正措應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要施，并有跟蹤驗證要求求與改進的與改進的關(guān)系關(guān)系是改進的組成部是改進的組成部分，

58、可作為日常分，可作為日常的漸進的漸進是改進的組成部分，是改進的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進和應(yīng)作為日常的漸進和突破性的改進突破性的改進與管理評與管理評審的關(guān)系審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸為管理評審的輸入入內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評審的輸入理評審的輸入2022-6-871質(zhì)量監(jiān)督l質(zhì)量監(jiān)督與檢測結(jié)果質(zhì)量保證的區(qū)別 目的不同方法不同質(zhì)量監(jiān)督是確定檢測活動是否滿足規(guī)定的要求。檢測結(jié)果質(zhì)量保證（質(zhì)量監(jiān)控）是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因，以取得可靠的檢測結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督除了日常對證書/報告的核查，更主要的采用現(xiàn)場目擊

59、監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)控方法l定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)l參加實驗室間比對或能力驗證計劃l使用相同或不同的方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)l對保留樣品的再次檢測或校準(zhǔn)l對同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析2022-6-872質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？不同？n在檢測和（或）校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)在檢測和（或）校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和（或）校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過檢測和（或）校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制。程控制。n但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍但質(zhì)量管理部門

60、與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。2022-6-873質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？不同？n 以檢測和（或）校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件以檢測和（或）校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。n 在具體的檢測和（或）校準(zhǔn)工作中，何種物品在具體的檢測和（或）校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢適用該規(guī)范，具體