1、銷售部新版GSP培訓(xùn)PPT制作人：李雪艷、謝丙花 本次培訓(xùn)內(nèi)容簡介： 掌握新版GSP中與銷售有關(guān)的條例二 熟悉藥品銷售流程三熟悉售后管理及藥品退回流程四 了解其他與藥品銷售相關(guān)內(nèi)容五掌握GSP定義及執(zhí)行范圍一 一. 說明 GSP全稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準新版GSP是“衛(wèi)生部第90號令公布的。執(zhí)行范圍： 第十一節(jié) 銷售2008誠實2013守信2018合法經(jīng)營第91條至第95條第116條至第122條第十四節(jié) 售后管理二.掌握新版GSP中與銷售有關(guān)的條例新版GSP倡導(dǎo)第一節(jié)第十二條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第十一節(jié) 銷售 第十一節(jié)銷售 第九

2、十一條 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（藥房連鎖門店不允許單獨購進 。合法購貨單位，經(jīng)營單位：營業(yè)執(zhí)照年檢副本新年檢，經(jīng)營許可證副本，GSP,稅務(wù)登記證，組織機構(gòu)代碼證；醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）第九十二條企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品 。含可待因復(fù)方口服溶液合肥市內(nèi)藥房不能銷售。藥店除胰島素外不得銷售其他蛋肽類。 第十一節(jié)銷售 九十三條 企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。注：票指的是發(fā)票和銷售開票單。 賬是指財務(wù)賬明細

3、 貨是指實物 款是指資金流向 第十一節(jié)銷售 第九十四條 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。（藥品直調(diào)指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。一般不提倡藥品直調(diào)，除非發(fā)生重大的疫情和災(zāi)情。） 第十一節(jié)銷售 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 注：特殊管理的藥品是指 精神藥品（一類、二類）；麻醉藥品；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品。 專門管理要求的

4、藥品是指含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑；蛋白同化制劑、肽類激素；終止妊娠藥品。指合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。蛋白同化肽類激素藥品a、米非司酮片和米索前列醇片聯(lián)用b、乳酸依沙吖啶注射液商品名：利凡諾c、縮宮素注射液又名：催產(chǎn)素d、卡前列甲酯別名：卡波前列素甲酯e、獲準生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品終止妊娠藥品精神藥品的類別依據(jù)其產(chǎn)生的身體依賴性和對身體的危害程度劃分。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?規(guī)定，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二類精神藥品特殊復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液復(fù)方地芬

5、諾酯片和復(fù)方甘草片 我公司經(jīng)營的專門管理要求的藥品和特殊管理的藥品含義 特殊復(fù)方制劑銷售注意事項 1.銷售麻黃堿特殊復(fù)方制劑藥品，需要客戶提供采購委托書和采購人員身份證的正反面，并加蓋所銷單位的原印章。2. 銷售含麻黃堿特殊復(fù)方制劑藥品不允許現(xiàn)金交易，必須采取公對公轉(zhuǎn)賬方式。3.點對點配送，不允許自提 4.特殊復(fù)方制劑第三終端一次性不得超過50盒，商業(yè)公司不超過一件。如超過以上規(guī)定，須使用高級口令方能開票。5. 特殊復(fù)方制劑銷售回執(zhí)聯(lián)客戶必須簽字，簽字人與委托人一致；商業(yè)公司回執(zhí)聯(lián)須蓋對方單位原印章。 蛋、肽和終止妊娠藥品銷售本卷須知：蛋蛋肽類藥品銷售、肽蛋白、肽終止妊娠藥品銷售終止妊娠藥品只

6、能銷售給持有?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?具有清宮手術(shù)條件、資格的醫(yī)療機構(gòu)，或者持有?方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)許可證?的計生效勞機構(gòu)以及具有合法?藥品經(jīng)營許可證?資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)。 嚴禁將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)及未依法獲準施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)及個人。二精藥品銷售二精藥品目前我公司只有總公司銷售，經(jīng)營品種很少。經(jīng)營客戶須有二精藥品的經(jīng)營批件。 銷售蛋肽類品種，需要除銷售普通藥品所需合法資質(zhì)外，客戶提供蛋肽批件并加蓋原印章，且是在有效期內(nèi)的復(fù)印件。 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán) 節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品. 冷鏈藥品不允許退貨。冷藏藥品的溫

7、度范圍2-8攝氏度。第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 第十四節(jié)售后管理 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并 做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，

8、按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 三.熟悉藥品銷售流程6票、賬、貨、款相一致5銷售藥品必須開具稅票，還要附有所銷售藥品的出庫單4開票銷售:按先產(chǎn)先出、近期先出原則銷售。3資質(zhì)齊全后，業(yè)務(wù)部填寫客戶資質(zhì)審核表，和客戶資質(zhì)交與質(zhì)管部審核質(zhì)管部經(jīng)理審批簽字質(zhì)量負責(zé)人審批簽字，審批合格后方可開展銷售業(yè)務(wù)2業(yè)務(wù)部索取客戶相關(guān)材料經(jīng)營企業(yè)：四證一照，醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證新版GSP 要求客戶提供采購委托書和身份證復(fù)印件正反面藥品銷售

9、給具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)1 四. 售后管理1、售后退回藥品的概念及退回流程銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知召回的藥品和客戶要求退貨藥品。驗收人員對銷后退回的藥品按購進藥品質(zhì)量驗收的要求進行逐項驗收，進行辦理退貨。合格的，存放在合格藥品庫區(qū)；不合格的，存放在不合格藥品庫區(qū)，按不合格藥品處理。；業(yè)務(wù)員憑“銷退申請單、銷售退回開票單銷售退回開票單必須是原銷售出庫單提取生成銷退通知單，進而生成銷售退回開票單和實物，一周內(nèi)進行辦理退貨。業(yè)務(wù)員把退貨存放于退貨區(qū)銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號必須與所銷售出庫的批號相符，并在專門的本子上進行登記。二

10、 級 召 回 了解藥品召回(根據(jù)危害程度召回分三級)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。一級召回時限：24小時二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害。二級召回時限：48小時三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三級召回時限72小時。 藥品召回概念：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)包括進口藥品的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在平安隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)還應(yīng)建立完整的購銷記錄。保證銷售的可溯源性 一 級 召 回 三 級 召 回熟悉我公司

11、近效期藥品管理制度1、本公司規(guī)定近效期藥品的含義是：距藥品失效期截止日期缺乏6個月的藥品。2、離失效期缺乏6個月的藥品原那么不得購進，不準驗收入庫。個別急用藥品應(yīng)經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準同意后才能按需購進銷售，不留庫存。3、庫存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品標志。4、近效期藥品應(yīng)列入?近效期藥品一覽表?進行催銷，對六個月內(nèi)的近效期藥品，由質(zhì)量管理部填寫?近效期藥品催銷表?，倉儲部核實后，分送業(yè)務(wù)部和分管領(lǐng)導(dǎo)。5、業(yè)務(wù)部接到?近效期藥品催銷表?后，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施，加強對近效期藥品的催銷。4、超過有效期的藥品不得再銷售，按?不合格藥品管理制度?及程序進行處理。了解什么是不合格藥品銷售藥品，需要了

12、解什么是不合格藥品？不合格藥品是指： 凡經(jīng)國家法定藥品檢驗部門檢驗不符合法定標準的藥。 凡藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公報中的不合格藥品或通知停用的藥品。 凡內(nèi)外包裝、標簽和說明書不符合?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?的藥品。 凡符合?藥品管理法?中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。 本公司質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。?藥品管理法?規(guī)定，有以下情形之一的，為假藥：1藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；有以下情形之一的藥品，按假藥論處：1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準而未經(jīng)批

13、準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢 驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3變質(zhì)的；4被污染的；5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；6所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 了解什么是假藥？ 了解什么是劣藥？?藥品管理法?對劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 1未標明有效期或者更改有效期的； 2不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3超過有效期的； 4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 的； 6其它不符合藥品標準規(guī)定的。 銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 了解藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響.以下情形之一：致死，致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致永久傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不