標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》相較于GB/T 16886.1-2011版本，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和修訂，主要變化包括：

首先，新版標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)語和定義進(jìn)行了調(diào)整，增加了新的術(shù)語，并對原有術(shù)語的定義做了進(jìn)一步明確。例如，“生物相容性”等關(guān)鍵概念得到了更詳細(xì)的解釋，有助于使用者更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。

其次，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，GB/T 16886.1-2022強(qiáng)調(diào)了更加系統(tǒng)化的方法來識別、評估和控制醫(yī)療器械可能對人體產(chǎn)生的生物風(fēng)險(xiǎn)。這不僅涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析，還包括了生產(chǎn)過程及使用后監(jiān)控等方面，體現(xiàn)了全生命周期管理的理念。

再次，新版本中對于如何選擇適當(dāng)?shù)纳飳W(xué)評價(jià)方法給出了更為具體指導(dǎo)。根據(jù)材料特性、預(yù)期用途等因素綜合考慮后選擇合適的體外或體內(nèi)測試項(xiàng)目，并且新增了一些推薦使用的替代方法（如計(jì)算機(jī)模擬），旨在減少動物實(shí)驗(yàn)的同時(shí)保證評價(jià)結(jié)果的有效性和可靠性。

此外，GB/T 16886.1-2022還加強(qiáng)了對文獻(xiàn)資料利用的要求。鼓勵通過查閱已有研究數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告等方式獲取相關(guān)信息作為支持材料，從而避免不必要的重復(fù)性測試，提高效率并降低成本。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)也明確了與其他相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，確保了其在全球范圍內(nèi)的適用性和一致性。這些改動反映了近年來科學(xué)技術(shù)進(jìn)步以及法規(guī)環(huán)境變化對醫(yī)療器械安全性能提出的新挑戰(zhàn)與需求。


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  • 2022-04-15 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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