胃泌素17(G-17)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)產(chǎn)品技術要求北京華科泰生物_第1頁
胃泌素17(G-17)測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)產(chǎn)品技術要求北京華科泰生物_第2頁
胃泌素17(G-17)測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)產(chǎn)品技術要求北京華科泰生物_第3頁
胃泌素17(G-17)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)產(chǎn)品技術要求北京華科泰生物_第4頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、胃泌素 17（G-17）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清中胃泌素 17（G-17）的含量。1.1 規(guī)格100 人份/盒、100 人份5/盒。1.2 主要組成成分表 1 主要組成成分組成主要成分及含量100 人份/盒100 人份5/盒含 G-17 抗原的牛血清，6 水平校準品0.5mL/2mL/瓶目標濃度分別為：0，2，10，20，50，100（選配）瓶6 瓶6 瓶pg/mL。含 G-17 抗原的牛血清，2 水平質控品0.5mL/2mL/瓶目標濃度分別為：L1：7.512.5pg/mL；L（選配）瓶2 瓶2 瓶2：37.562.5pg/mL。生物素標記的 G

2、-17 鼠抗單克隆抗體及堿性6mL/瓶6mL/瓶標記物磷酸酶標記的另一株鼠抗單克隆抗體1 瓶5 瓶磁微粒試劑鏈霉親和素包被的磁性微粒6mL/瓶1 瓶6mL/瓶5 瓶樣本稀釋液Tris 緩沖液 pH7.17.66mL/瓶1 瓶6mL/瓶5 瓶樣本穩(wěn)定劑12mL/瓶12mL/瓶磷酸鹽緩沖液 pH7.17.6（選配）1 瓶5 瓶注：校準品靶值、質控品質控范圍批特異，具體濃度詳見靶值單。物理性能外觀試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；各液體組分應澄明，無沉淀或絮狀物； 中文包裝標簽應清晰，無磨損。樣本穩(wěn)定劑裝量樣本穩(wěn)定劑裝量應不小于標示量。樣本穩(wěn)定劑 pH 值樣本穩(wěn)定劑 pH 值應在 7.17.6

3、范圍內。樣本稀釋液裝量樣本稀釋液裝量應不小于標示量。樣本稀釋液 pH 值樣本稀釋液 pH 值應在 7.17.6 范圍內。溯源性根據(jù) GB/T 21415-2008 的有關規(guī)定，提供所用校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，溯源至企業(yè)工作校準品，并與已上市產(chǎn)品比對賦值。準確度回收率應在 90%110%之間。線性在線性范圍2，100pg/mL 內，相關系數(shù) r 應 0.9900。重復性分別檢測高值和低值兩個樣本，重復性（CV%）應不高于 10.0%。批間差在三個不同批次產(chǎn)品之間，樣本測定結果的變異系數(shù)（CV%）應不高于 15.0%?？瞻紫蘅瞻紫迲桓哂?0.8pg/mL。2.8 特異性表 2 與 PG、PG的交叉反應反應因子濃度測定結果胃蛋白酶原（PG）200ng/mL0.8pg/mL胃蛋白酶原（PG）50ng/mL0.8pg/mL質控品賦值有效性測定高值、低值濃度質控品，其結果均應在質控范圍內。穩(wěn)定性28儲存，有效

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論