1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP認(rèn)證資料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP03-物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-RM-中藥材滅蟲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥材滅蟲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、文件編碼：JSWL026新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：明確倉庫中藥材滅蟲方法及操作。范圍：中藥材。責(zé)任人：倉庫。內(nèi)容：為保證中藥材不蟲害的損失，定期進(jìn)行磷化鋁熏蒸殺蟲。磷化鋁是

2、一種劇毒的固體藥劑，一般情況下每立方米918g，熏蒸溫度控制在20以上。熏蒸時(shí)，應(yīng)將房縫隙封嚴(yán)密，防止對(duì)人、對(duì)其它庫房的物料污染。須蒸時(shí)，應(yīng)定點(diǎn)進(jìn)行投放，做好明顯標(biāo)志。磷化鋁一般在三天內(nèi)基本分解完，熏蒸時(shí)間不少于96小時(shí)，排毒時(shí)間為35天。確定庫內(nèi)余毒排清后，倉庫保管員應(yīng)打掃倉庫，對(duì)磷化鋁殘留物移至庫外掘坑深埋。物料進(jìn)廠編碼的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1001-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料進(jìn)廠編碼工作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：進(jìn)廠物料的編碼過程。責(zé)

3、任者：質(zhì)量監(jiān)督人員、倉庫保管員。程序：1、進(jìn)廠編號(hào)按下列程序進(jìn)行操作。（1）按“物料編碼制度”對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行系統(tǒng)編號(hào)。（2）將編號(hào)貼在物料的每個(gè)包裝上。（3）將編號(hào)填寫在收料原始記錄及編碼臺(tái)帳上。2、抽檢號(hào)按下列程序進(jìn)行操作。（1）質(zhì)量管理部在接到倉庫的請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣人員到收料現(xiàn)場進(jìn)行抽檢。（2）按“物料編碼制度”確定抽檢樣品的抽檢號(hào)。（3）填寫取樣證，貼在被抽檢的物料包裝上。3、識(shí)別碼按下列程序進(jìn)行操作。（1）倉庫按“物料編碼制度”給物料一個(gè)特定代號(hào)。（2）物料一旦給定識(shí)別碼后，倉庫將其標(biāo)記在貨位上作為貨位標(biāo)記。（3）識(shí)別碼給定后，不得因物料的有無而更改或撤銷，其變更應(yīng)由物料部決定。原、輔

4、料接收的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1002-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立原、輔料接收管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)范接收過程的操作。范圍：原、輔材料的入庫接收過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、采購人員。程序：1、初驗(yàn)（1）原、輔料到貨后，倉庫首先檢查送貨憑單所列的項(xiàng)目是否與采購計(jì)劃一致，然后逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符。如有不符，但因某種原因需要驗(yàn)收入庫時(shí)，應(yīng)由物料部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，方可驗(yàn)收入庫。（2）檢查外包裝上有無明顯的標(biāo)記，標(biāo)記上是否標(biāo)明品名，數(shù)量、來源（

5、產(chǎn)地）、規(guī)格、供應(yīng)廠商、批號(hào)。（3）檢查進(jìn)廠原、輔料的外包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、滲漏、水跡、蟲蛀或鼠咬，以及有無破損及污染。易燃、易爆危險(xiǎn)品的每件外包裝上有無危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志。（4）將貨物抽樣于磅稱上復(fù)稱，核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。（5）經(jīng)上述檢查后，如一切完好，供貨廠商完全符合采購計(jì)劃的要求，倉庫保管員則在送貨憑單上簽收。（6）如發(fā)現(xiàn)有損壞或與采購計(jì)劃及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物原樣，立即通知質(zhì)量管理部檢查處理。如需更換破損包裝，則需在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行。2、清潔（1）必要時(shí)，應(yīng)在外包裝清潔場所采用適當(dāng)方法進(jìn)行清潔工作。（2）清潔后的物料應(yīng)置于潔凈的地方。3、編號(hào)（1）對(duì)

6、進(jìn)廠原、輔料進(jìn)行編號(hào)。（2）按照到貨次序在編號(hào)記錄表填寫編號(hào)。（3）填寫原、輔料總帳。第2頁共2頁4、請(qǐng)驗(yàn)、取樣（1）進(jìn)廠的原、輔料經(jīng)初驗(yàn)合格后，由倉庫保管員填寫采購入庫單，其上內(nèi)容應(yīng)包括編號(hào)、收料日期、收料數(shù)量、包裝件數(shù)、單位包裝量、單位、包裝形式、保管員簽名、供應(yīng)商、批號(hào)等。填寫好的采購入庫單一份（化驗(yàn)申請(qǐng)單）送質(zhì)量管理部，請(qǐng)求檢驗(yàn)；一份（收料報(bào)告）送物料部；一份留倉庫建庫卡。（2）質(zhì)量管理部在收到化驗(yàn)申請(qǐng)單后，派員到倉庫取樣，并給定抽檢號(hào)，取樣后填寫取樣證，貼于已取樣的原、輔料外包裝上。（3）取樣人員在倉庫留底的請(qǐng)驗(yàn)單上簽字。5、將取樣后的原、輔料送至待驗(yàn)區(qū)，或掛上狀態(tài)標(biāo)志。6、檢驗(yàn)后的

7、處理（1）檢驗(yàn)合格后，由倉庫安排將其轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品庫房（區(qū)）內(nèi)，按規(guī)定進(jìn)行存放，并填寫好貨卡，登記好臺(tái)帳。（2）檢驗(yàn)不合格的，將其移入不合格品區(qū)，由質(zhì)量管理部做出處理決定，建立不合格品臺(tái)帳，妥善保管。7、物料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，倉庫保管員填寫收料單，并將其送至相關(guān)部門。8、注意事項(xiàng)（1）細(xì)料藥的接收時(shí)，應(yīng)注意檢查外包裝的開口是否密封，外包裝上標(biāo)記項(xiàng)目是否齊全，有含量測定的須有檢驗(yàn)報(bào)告單（天然牛黃、麝香須逐批檢查，且有當(dāng)?shù)厮帣z所的檢驗(yàn)報(bào)告單）；細(xì)料藥到貨后，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下，脫去外包裝后進(jìn)行凈料復(fù)稱（直接入藥的細(xì)料藥，應(yīng)在潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求一致的取樣室中進(jìn)行）。（2）毒劇藥材接收時(shí)應(yīng)逐件檢查

8、外包裝的鉛封是否軋印完好、有無啟封痕跡、是否完好無泄漏；每件包裝上是否有毒品及危險(xiǎn)品的明顯標(biāo)志；易燃易爆品的藥材包裝是否用低溫、小劑量、阻燃容器包裝；裝卸時(shí)必須輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。（3）鮮活藥材接收時(shí)應(yīng)檢查藥材的色澤是否新鮮，有無腐敗變質(zhì)、異味、干枯藥材混入等現(xiàn)象；取樣應(yīng)在入低溫庫前進(jìn)行，取樣后立即將藥材轉(zhuǎn)入低溫庫貯存。包裝材料接收的SOP第1頁共2頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1003-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立包裝材料接收的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。范圍：進(jìn)廠的包裝材料的接

9、收過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、采購人員。程序：1、初驗(yàn)：（1）首先檢查送貨憑單所列的項(xiàng)目是否與采購計(jì)劃一致，然后逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符，如有不符，但因某種原因需要驗(yàn)收入庫時(shí)，應(yīng)由物料部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，才可驗(yàn)收入庫。首次進(jìn)貨應(yīng)檢查是否有符合藥用包裝的書面證明及藥用包裝生產(chǎn)許可證。內(nèi)包材料不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)但符合食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)標(biāo)明其標(biāo)準(zhǔn)出處，并附有“食品添加劑生產(chǎn)許可證”復(fù)印件和有關(guān)的毒理研究資料，確認(rèn)其無毒。（2）檢查包裝的完整性，外包裝上有無明顯的標(biāo)記，是否標(biāo)明品名，數(shù)量、來源（產(chǎn)地）、規(guī)格、供貨商、批號(hào)、有無合格證。（3）如發(fā)現(xiàn)外包裝有損壞情況或與合同不符及其他不合要求的現(xiàn)象，

10、應(yīng)保持原樣，立即通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。（4）凡使用前不能清潔的內(nèi)包材料的外包裝破損后，應(yīng)及時(shí)處理或退貨，不得接收，并做好記錄。（5）標(biāo)簽、說明書及已印刷好的包裝材料在進(jìn)廠接收的過程中除檢查外包裝外，還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、印刷色澤、文字內(nèi)容等。2、清潔：逐件對(duì)外包裝進(jìn)行清潔。3、編號(hào)（1）對(duì)進(jìn)庫的包裝材料進(jìn)行編號(hào)。（2）按照到貨次序在編號(hào)記錄表填寫編號(hào)，并填寫總帳。4、請(qǐng)驗(yàn)、取樣（1）進(jìn)廠的包裝材料經(jīng)初驗(yàn)合格后，由倉庫保管員填寫采購入庫單，其上內(nèi)容應(yīng)包括編號(hào)、收料日期、收料數(shù)量、包裝件數(shù)、單位包裝量、單位、包裝形第2頁共2頁式、保管員簽名、供應(yīng)商、批號(hào)等。填寫好的采購入庫單一份（

11、化驗(yàn)申請(qǐng)單）送質(zhì)量管理部，請(qǐng)求檢驗(yàn)；一份（收料報(bào)告）送物料部；一份留倉庫建庫卡。（2）質(zhì)量管理部收到化驗(yàn)申請(qǐng)單后，派員到倉庫取樣，取樣后填寫取樣證，貼于已取樣的外包裝上。5、將取樣后包裝材料送至待驗(yàn)區(qū)，或掛上狀態(tài)標(biāo)志。6、檢驗(yàn)后的處理（1）檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理部將合格標(biāo)簽發(fā)給倉庫，由倉庫保管員將合格標(biāo)簽和來料包裝上的標(biāo)簽核對(duì)后，逐件貼在物料外包裝上，并將其移入合格品區(qū)，填寫貨位卡和分類帳。（2）檢驗(yàn)不合格的品種，取下待驗(yàn)標(biāo)志，將其移入不合格品區(qū)，并逐件貼上不合格標(biāo)簽，由質(zhì)量管理部做出處理決定。建立不合格品臺(tái)帳，妥善保管。7、包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，倉庫保管員填寫收料單，并送至各相關(guān)部門。成品接

12、收的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1004-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立成品接收的標(biāo)準(zhǔn)程序。范圍：成品入庫接收過程。責(zé)任者：物料部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。程序：1、產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)堆放在托板上，其上應(yīng)清楚地標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)。2、倉庫保管員根據(jù)托板上的入庫單和成品庫卡進(jìn)行驗(yàn)收。3、逐項(xiàng)核對(duì)入庫單中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝與產(chǎn)品是否相符，字跡是否清楚無誤。4、逐件檢查產(chǎn)品是否與入庫單中各項(xiàng)相符無誤，不得有錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清，不得混入其他品種，或同一品種不同規(guī)

13、格、不同批號(hào)。5、逐件檢查外包裝是否清潔、完好，無破損。6、檢查符合要求的產(chǎn)品，送到指定的區(qū)域。7、保管員在成品庫卡上記錄相應(yīng)的庫位號(hào)碼，填上日期并簽字。8、保管員應(yīng)詳細(xì)填寫入庫驗(yàn)收記錄（產(chǎn)成品出，入，存庫情況表），記錄名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及驗(yàn)收情況，并妥善保存。原輔料的發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1005-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立原輔料發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：原輔料的發(fā)放過程。責(zé)任者：倉庫保管員、配料人員，質(zhì)量監(jiān)督員，車間

14、主任、領(lǐng)料人員。程序：1、倉庫依據(jù)領(lǐng)料單所列的品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需原輔料備齊，放置在備料區(qū)，碼放整齊。須拆零的原輔料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重，并將被拆包件及稱取的原輔料裝入潔凈容器，分別將口封嚴(yán)，填寫好標(biāo)簽，送回原貨位。2、發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，減少原輔料的貯存期限。對(duì)有特殊管理要求的原輔料的發(fā)放，應(yīng)在指定的區(qū)域進(jìn)行，使用相應(yīng)的天平進(jìn)行稱量。對(duì)有含量要求的原輔料，應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算出原輔料的實(shí)際重量，并按實(shí)際的重量進(jìn)行稱量，質(zhì)量監(jiān)督人員審核簽字。3、倉庫備料人員將每件原輔料包裝密封，隨同領(lǐng)料單送入車間。4、車間領(lǐng)料人員逐項(xiàng)逐件核對(duì)點(diǎn)收所送原輔料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。

15、在領(lǐng)料單上簽字。5、交接完畢后，車間領(lǐng)料人員將原輔料送到使用工序。6、發(fā)料后，倉庫應(yīng)填寫臺(tái)帳及貨位卡，注明貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡，將領(lǐng)料單和相應(yīng)的記錄入檔保存。包裝材料的發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1006-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立包裝材料發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：合格包裝材料的發(fā)放過程。責(zé)任者：領(lǐng)料人員，倉庫保管人員、配料人員。程序：1、倉庫保管人員按領(lǐng)料單的要求，進(jìn)行備料。2、車間領(lǐng)料人員在接收包裝材料時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)檢查包

16、裝材料的字跡及圖案是否清晰，數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤。3、發(fā)料后，倉庫保管人員填寫發(fā)放記錄，并在貨位卡及臺(tái)帳上填寫去向及結(jié)存數(shù)量，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在記錄及領(lǐng)料單上簽字。4、車間領(lǐng)料人員將從倉庫領(lǐng)取的包裝材料存放于指定的地點(diǎn)，標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)等分類專柜存放，并上鎖，由領(lǐng)料人員負(fù)責(zé)保管，同時(shí)做好發(fā)放記錄及標(biāo)示卡。成品發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1007-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立成品發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：合格成品的發(fā)放過程。責(zé)任者：

17、倉庫保管人員。程序：1、倉庫接到發(fā)貨指令后，按指令的要求進(jìn)行備貨，并記錄所發(fā)產(chǎn)品的批號(hào)和流水號(hào)。2、備好的貨物，放到發(fā)貨區(qū)后，再一次進(jìn)行復(fù)核，提貨人員簽字后可以運(yùn)貨。3、發(fā)貨應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，將遠(yuǎn)期批號(hào)的貨物先發(fā)。4、發(fā)貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有疑問的地方，應(yīng)通知倉庫負(fù)責(zé)人進(jìn)行必要的處理。5、倉庫保管人員應(yīng)將所發(fā)貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量及發(fā)貨單位等進(jìn)行記錄。不合格物料處理的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1008-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、質(zhì)量管理部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立不合格物料處理的標(biāo)準(zhǔn)操作

18、程序。范圍：不合格物料的處理過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、倉庫相關(guān)人員。程序：1、倉庫保管人員在收料時(shí)，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、受潮、霉變等現(xiàn)象或其它不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的物料時(shí)，應(yīng)立即向供應(yīng)倉儲(chǔ)處負(fù)責(zé)人報(bào)告，由采購人員、質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行檢查。質(zhì)量管理部對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，并判定其結(jié)果合格與否。當(dāng)結(jié)果判定為不合格時(shí)，質(zhì)量管理部發(fā)放不合格標(biāo)簽。2、倉庫保管人員在不合格物料的包裝上，逐件貼上不合格標(biāo)簽。保管人員將物料從待驗(yàn)區(qū)移至不合格品區(qū)，填寫好相應(yīng)的庫卡。3、不合格物料應(yīng)直接退回供應(yīng)廠商，由采購人員與供貨單位聯(lián)系辦理退貨、調(diào)換等手續(xù)。有質(zhì)量要求不可退回廠商的物料應(yīng)立即進(jìn)行銷毀處理。4、倉庫每季度將不合格物料進(jìn)行匯總后，

19、送交物料部進(jìn)行情況的總結(jié)說明，并將總結(jié)送交相關(guān)部門。5、質(zhì)量管理部在收到不合格品匯總情況后，填寫不合格品處理指令和回單，并將指令及回單下發(fā)給倉庫。6、倉庫按指令對(duì)不合格物料進(jìn)行處理，同時(shí)通知質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。處理過程結(jié)束后，執(zhí)行人詳細(xì)填寫回單中的有關(guān)內(nèi)容，填寫日期并簽名。質(zhì)量監(jiān)督人員仔細(xì)核對(duì)內(nèi)容后，在回單上簽字。填好的回單交倉庫負(fù)責(zé)人核查無誤后，將回單一份送物料部，一份送質(zhì)量管理部。7、質(zhì)量管理部在判定物料不合格后，由采購人員通知供貨單位，如果供貨單位同意退換貨，可以進(jìn)行退換。如供貨單位不收回，并有書面通知我方代為銷毀時(shí)，其處理程序同上。不合格成品處理的SOP第1頁共1頁文件類型物料S

20、OP文件文件編碼SOP-RM-1009-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立不合格成品處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：不合格成品的處理過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部相關(guān)人員。程序：1、不合格的成品指車間生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的產(chǎn)品；超過貯存期限或在貯存時(shí)受到污染，經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的成品。2、車間生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)判定為不合格后，從待驗(yàn)區(qū)移至不合格品區(qū)；超過貯存期限或在貯存時(shí)受污染，經(jīng)質(zhì)量管理部判定為不合格后，從合格品區(qū)移至不合格品區(qū)。成品被質(zhì)量管理部判定為不合格品的同

21、時(shí)，由質(zhì)量管理部發(fā)放不合格標(biāo)簽，倉庫保管人員將不合格標(biāo)簽粘貼好，并填寫好相應(yīng)的庫卡。3、倉庫定期將不合格成品進(jìn)行匯總，以書面報(bào)告的形式，交質(zhì)量管理部、物料部負(fù)責(zé)人審核。4、質(zhì)量管理部收到報(bào)告后，填寫不合格品處理指令與回單中的有關(guān)內(nèi)容，一式兩份，一個(gè)品種一份處理單據(jù)，并將其下發(fā)給倉庫。5、倉庫收到上述單據(jù)后，按指令的要求對(duì)不合格品進(jìn)行處理，同時(shí)通知質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督。處理完畢后，指令執(zhí)行人詳細(xì)填寫回單中的有關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)做好有關(guān)記錄，填寫日期并簽名。質(zhì)監(jiān)員核對(duì)內(nèi)容后，在回單上簽字。填好的回單交倉庫負(fù)責(zé)人核查無誤后，將回單一份送物料部，一份送質(zhì)量管理部。退料的SOP頁2共2頁文件類型物料SOP文

22、件文件編碼SOP-RM-1010-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立生產(chǎn)剩余物料的退料程序，以保證退料質(zhì)量。范圍：生產(chǎn)過程的剩余物料或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料。責(zé)任者：車間主任、質(zhì)量監(jiān)督員、倉庫負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。程序：1、生產(chǎn)過程剩余物料的處理。（1）車間領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。（2）填寫退料申請(qǐng)單（一式四份），注明品名、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量及退料原因，一份車間留底，三份送質(zhì)量管理部。（3）質(zhì)量管理部接到退料申請(qǐng)單后，派員進(jìn)行核查，核查內(nèi)容如下：a

23、、尚未開封的物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與生產(chǎn)指令上的領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料申請(qǐng)單上簽署意見并簽名，交質(zhì)量保證室主任審核簽字。b、已經(jīng)開封的零散包裝的物料，其開封、取料等是否均在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與生產(chǎn)指令上的領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料申請(qǐng)單上簽署意見并簽名，交質(zhì)量保證室主任審核簽字。c、如質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量管理部，進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。d、當(dāng)質(zhì)量監(jiān)督人員認(rèn)為剩余生產(chǎn)物料的數(shù)量不符時(shí)，應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)指令，查找原因，做好記錄。（4）質(zhì)量保證室主任審核簽字后的退料

24、申請(qǐng)單，一份留質(zhì)量管理部，一份送倉庫，一份送車間。（5）車間收到批準(zhǔn)的退料申請(qǐng)單后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，封嚴(yán)封口，貼上標(biāo)簽和封條，標(biāo)簽上注明品名、批號(hào)、規(guī)格、退料量；封條上注明退料日期。將物料退回倉庫。第2頁共2頁（6）由質(zhì)量管理部檢驗(yàn)的剩余物料，如何合格且經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)保室主任審核，在申請(qǐng)單上簽字后重復(fù)以上程序。2、質(zhì)量監(jiān)督員在生產(chǎn)過程中對(duì)可疑的物料進(jìn)行質(zhì)量判定，確定為不合格的物料，由車間清點(diǎn)物料，將有關(guān)內(nèi)容填入退料單中，退回倉庫。3、退料入庫（1）倉庫保管員憑退料申請(qǐng)單核對(duì)退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號(hào)及封條上退料日期，并退料標(biāo)記。（2）合格的退料送入庫房內(nèi)，放置在單獨(dú)的貨位，碼齊，并

25、掛上“合格”標(biāo)牌，注明品名、退貨時(shí)間、復(fù)驗(yàn)日期、保證物料下次出庫時(shí)先出退料。（3）不合格物料退回倉庫時(shí)，放置在不合格區(qū)內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行處理。（4）退料入庫完畢后，倉庫保管員填寫退料記錄，給物料建帳、建卡。補(bǔ)料的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-PM-1011-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立補(bǔ)料的工作程序，確保車間在少料時(shí)，能及時(shí)補(bǔ)料而不影響生產(chǎn)。范圍：生產(chǎn)過程中的物料管理。責(zé)任者：車間、倉庫負(fù)責(zé)人，備料員、質(zhì)量監(jiān)督員。程序：1、車間在生產(chǎn)過程中發(fā)

26、生物料數(shù)量短少時(shí)，由該工序的工段長與質(zhì)量監(jiān)督員共同查明原因，工段長填寫補(bǔ)料單，質(zhì)量監(jiān)督員簽字認(rèn)可，車間主任審核批準(zhǔn)后，送倉庫補(bǔ)料。2、倉庫接到補(bǔ)料單后，安排人員備料，在庫卡上作好記錄。3、倉庫根據(jù)補(bǔ)料單的有關(guān)說明發(fā)損耗報(bào)告，一份交物料部，一份附在該批產(chǎn)品的領(lǐng)料單后送財(cái)務(wù)記賬。4、補(bǔ)料單將歸入批生產(chǎn)記錄中。標(biāo)簽、說明書發(fā)放、銷毀的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1012-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立標(biāo)簽、說明書發(fā)放、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：

27、標(biāo)簽、說明書等的發(fā)放、銷毀過程。責(zé)任者：車間主任、倉庫保管員、備料人員、質(zhì)量監(jiān)督人員。程序：1、車間領(lǐng)料人員持限額領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取標(biāo)簽、說明書。2、倉庫按指令的要求，進(jìn)行備料。3、車間領(lǐng)料人員在接收時(shí)，首先核對(duì)領(lǐng)取的標(biāo)簽、說明書是否與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣一致，然后按指令的要求，核對(duì)數(shù)量。4、領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字，將點(diǎn)好數(shù)的標(biāo)簽、說明書放入適當(dāng)容器中，密封后送至車間。5、發(fā)料后，倉庫保管員應(yīng)詳細(xì)填寫標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄，并在貨位卡上及臺(tái)帳上填寫標(biāo)簽、說明書的去向及結(jié)存數(shù)量。6、車間領(lǐng)料人員將從倉庫領(lǐng)取的標(biāo)簽、說明書與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣進(jìn)行核對(duì)后，填寫標(biāo)簽、說明書驗(yàn)收記錄。按標(biāo)簽、說明書的品種、規(guī)格、批號(hào)等分類

28、，專柜上鎖保管。發(fā)放時(shí)，做好發(fā)放記錄及結(jié)存帳卡。7、每一品種每一批次的包裝完成后，應(yīng)將未用完的標(biāo)簽、說明書整理好，不得有遺漏。將未用完的印有批號(hào)的標(biāo)簽與未用完也未印批號(hào)的標(biāo)簽、說明書分類清點(diǎn)，放在適宜的容器中。分別記錄各自的數(shù)量,填寫剩余標(biāo)簽、說明書記錄。由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)，簽名。8、車間填寫未印批號(hào)的標(biāo)簽、說明書退庫記錄和回單，注明所退標(biāo)簽、說明書的品名、規(guī)格、數(shù)量、退庫日期，退庫人在其上簽字?；貑谓毁|(zhì)量監(jiān)督人員，核實(shí)退庫標(biāo)簽是否印批號(hào)，數(shù)量是否與退料單相符后，簽署意見并簽名。在退庫標(biāo)簽、說明書的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人，然后在退料單上簽字。9、未用完的已印批號(hào)的標(biāo)簽，由車間

29、填寫銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀方式、銷毀日期等。質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)標(biāo)簽銷毀記錄與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，簽署意見并簽名。10、車間主任在標(biāo)簽銷毀記錄上簽名，并指派兩人將銷毀的標(biāo)簽按規(guī)定的銷毀方式，在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，銷毀人、監(jiān)銷人均在銷毀記錄上簽字。物料采購的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1013-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料采購工作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：物料的采購過程。責(zé)任者：供應(yīng)室負(fù)責(zé)人、采購人員。程序：1、供應(yīng)室在收到采購計(jì)劃

30、后，按計(jì)劃進(jìn)行采購。2、根據(jù)不同供應(yīng)商供貨情況、供貨時(shí)間，對(duì)需采購的物料進(jìn)行分類。3、與供應(yīng)商進(jìn)行洽談后，簽訂采購合同。4、物料到位后，采購人員填寫入庫單中的有關(guān)項(xiàng)目，送交至倉庫。5、倉庫驗(yàn)收合格后，將入庫單中的有關(guān)項(xiàng)目填寫完畢后，請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部，通知質(zhì)量管理部取樣檢驗(yàn)，收料報(bào)告交物料部，倉庫自留一份。如經(jīng)驗(yàn)收不合格，該物料由采購人員負(fù)責(zé)處理。6、檢驗(yàn)合格后，即可辦理入庫手續(xù)，倉庫填寫收料單，倉庫留存一份。檢驗(yàn)不合格的物料由采購人員負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系后，進(jìn)行處理。7、臨時(shí)增加采購計(jì)劃的，由生產(chǎn)部發(fā)出請(qǐng)購單，采購人員按請(qǐng)購單的要求進(jìn)行采購，其步驟同前。物料采購合同簽訂的SOP第1頁共1頁文件類

31、型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1014-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、財(cái)務(wù)部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料采購合同簽訂的工作程序。范圍：物料采購合同的簽訂過程。責(zé)任者：財(cái)務(wù)部、物料部、供應(yīng)室相關(guān)人員。程序：1、采購人員與初步確定的供應(yīng)商就價(jià)格、質(zhì)量、數(shù)量、供貨時(shí)間、付款方式等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)洽談，并將情況匯報(bào)給物料部負(fù)責(zé)人。2、供應(yīng)室負(fù)責(zé)人與采購人員商定后，草擬合同書，交物料部負(fù)責(zé)人審批，采購人員根據(jù)審核意見，與供應(yīng)商再次協(xié)商，雙方達(dá)成一致意見后，擬定正式的合同書（一式二份），由供應(yīng)商簽字蓋章后，由供應(yīng)室上報(bào)物料部、

32、財(cái)務(wù)部審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。3、物料部主要審核合同中到貨日期、質(zhì)量、廠家等；財(cái)務(wù)部主要審核合同中的價(jià)格、付款方式、付款期限、發(fā)票處理及法律方面的條款等。4、合同必須加蓋雙方合同專用章或行政公章，并有法定代表人或其授權(quán)代表人的簽章。簽字蓋章后，一份留物料部，一份由供應(yīng)商持有。物料采購價(jià)格確定的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1015-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料采購價(jià)格確定的工作程序，規(guī)范物料的采購價(jià)格的確定過程。范圍：物料采

33、購價(jià)格確定的過程。責(zé)任者：總經(jīng)理，生產(chǎn)部、物料部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。程序：1、成立物料采購價(jià)格管理小組，物料的采購價(jià)格由價(jià)格管理小組確定，其成員為總經(jīng)理，財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部負(fù)責(zé)人。管理小組會(huì)議召集人為總經(jīng)理。2、物料部根據(jù)生產(chǎn)需要，提出需要采購的物料名稱，質(zhì)量管理部在二天內(nèi)提供物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、物料部將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給供應(yīng)室，供應(yīng)室安排采購人員進(jìn)行尋價(jià)工作，采購人員將供應(yīng)商的名稱、聯(lián)系電話、報(bào)價(jià)等資料交供應(yīng)室負(fù)責(zé)人。4、物料部負(fù)責(zé)人對(duì)客戶資料進(jìn)行審核后，轉(zhuǎn)交給價(jià)格管理小組會(huì)議召集人。5、價(jià)格管理小組在年初將本年度需采購的物料價(jià)格進(jìn)行初步確定，若小組認(rèn)為價(jià)格不合理，則重新選

34、擇，直到價(jià)格確定為止。6、物料價(jià)格確定后，由價(jià)格管理小組會(huì)議召集人通知生產(chǎn)部。7、采購人員按確定的價(jià)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與選定供應(yīng)商進(jìn)行洽談，洽商結(jié)果經(jīng)物料部負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后，開始物料采購程序。物料采購計(jì)劃的編制、下達(dá)的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1016-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料采購計(jì)劃編制與下達(dá)的工作程序，規(guī)范采購計(jì)劃的編制工作。范圍：采購計(jì)劃的編制與下達(dá)過程。責(zé)任者：生產(chǎn)部、物料部相關(guān)人員。程序：1、采購計(jì)劃的編制基礎(chǔ)是生產(chǎn)計(jì)劃，編制前應(yīng)進(jìn)行如下

35、方面的準(zhǔn)備工作。（1）生產(chǎn)計(jì)劃制定后，將計(jì)劃中每一產(chǎn)品的生產(chǎn)批數(shù)，需用原輔料、包裝材料等列出。（2）按物料消耗定額計(jì)算每批產(chǎn)品的物料需要量。2、根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及物料的需要量，確定物料到位的時(shí)間。3、將不同品種所需的相同物料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，匯總在需求表中。4、根據(jù)各物料庫存量、安全庫存量，計(jì)算該物料的總需求量，確定該物料是否需要進(jìn)行采購。5、將需采購的物料進(jìn)行匯總，列入采購計(jì)劃，進(jìn)行采購。6、生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)生變化時(shí)，采購計(jì)劃應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。7、有關(guān)的資料至少應(yīng)保存二年。易耗品請(qǐng)購的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1017-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、設(shè)備工程

36、部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立生產(chǎn)用易耗品的請(qǐng)購程序，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。范圍：生產(chǎn)所需易耗品的采購。責(zé)任者：生產(chǎn)部、供應(yīng)室、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人。程序：1、易耗品包括生產(chǎn)所需的五金、配件、辦公用品、打包帶等物品。2、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部根據(jù)生產(chǎn)情況，每月定期將下月生產(chǎn)所需的易耗品計(jì)劃報(bào)供應(yīng)室，由采購人員進(jìn)行采購。3、在未報(bào)計(jì)劃，倉庫無庫存（或不夠），但生產(chǎn)急需的特殊情況下，供應(yīng)室在接到生產(chǎn)部的臨時(shí)計(jì)劃后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行采購。4、特殊的易耗品，由使用部門自行采購。物料供應(yīng)廠家的質(zhì)量審計(jì)SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文

37、件文件編碼SOP-RM-1018-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立原輔料、包裝材料供應(yīng)廠家質(zhì)量審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：原輔料、包裝材料的供應(yīng)廠家質(zhì)量審計(jì)過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、物料部負(fù)責(zé)人。程序：1、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部提供，物料部供應(yīng)室按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行供貨單位的尋求。2、物料部供應(yīng)室在尋求過程中，如有達(dá)到或基本達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供貨單位時(shí)，應(yīng)詳細(xì)了解供貨單位的情況，包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量管理等情況，并要求其提供小樣。物料部供應(yīng)室根據(jù)基本情況對(duì)供貨單位進(jìn)行初步篩選

38、，并寫出初選報(bào)告交物料部審核，審核后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部確定初選合格的廠家后，供應(yīng)室將小樣送質(zhì)量管理部檢驗(yàn)。4、如小樣檢驗(yàn)合格，初選過程中收集的資料又表明供貨單位有可能會(huì)成為本企業(yè)的供貨商時(shí)，質(zhì)量管理部及物料部將對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并如實(shí)填寫審計(jì)記錄。5、供應(yīng)室從質(zhì)量審計(jì)合格的單位采購少量物料，進(jìn)行工藝驗(yàn)證。6、質(zhì)量管理部對(duì)用新物料生產(chǎn)的產(chǎn)品和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查比較，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的對(duì)照。7、經(jīng)考察符合質(zhì)量要求者，可判為合格，該單位可成為本企業(yè)質(zhì)量認(rèn)可的供貨單位，質(zhì)量管理部將工藝驗(yàn)證情況及質(zhì)量審計(jì)最終結(jié)果，用書面形式通知物料部。8、供應(yīng)室必須從質(zhì)量審計(jì)合格的單位采購

39、物料。9、供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行，通常為12年審計(jì)一次。審計(jì)記錄及有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔。物料供應(yīng)商選擇、確定的SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-PM-1019-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、供應(yīng)室起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立物料供應(yīng)商選擇、確定的工作程序。范圍：物料供應(yīng)商的選擇、確定過程。責(zé)任者：物料部、供應(yīng)室相關(guān)人員。程序：1、供應(yīng)室采購人員根據(jù)價(jià)格管理小組（成員為公司總經(jīng)理，質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部、物料部負(fù)責(zé)人）確定的物料價(jià)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場調(diào)查，綜合比較后選擇三家以上的供應(yīng)商，將

40、供應(yīng)商（三家以上）的名稱、聯(lián)系電話、質(zhì)量水平、售后服務(wù)情況、供應(yīng)能力、付款條件、運(yùn)輸形式、產(chǎn)品價(jià)格等資料以書面形式報(bào)物料部負(fù)責(zé)人。2、物料部負(fù)責(zé)人審核后，再轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。3、質(zhì)量管理部按程序?qū)?yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)結(jié)果由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字后，返回物料部。4、如質(zhì)量審計(jì)合格，由質(zhì)量管理部、物料部負(fù)責(zé)人根據(jù)審計(jì)結(jié)果和實(shí)際情況共同確定供應(yīng)商（即原輔料、內(nèi)包材料選2-3家，同一外包裝印刷材料選1-2家）。5、如審計(jì)不合格，則由物料部通知供應(yīng)室重新選擇，其程序同前，直到合格為止。貴細(xì)、毒劇藥材發(fā)放SOP第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-PM-1020-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門

41、生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、提取車間、固體制劑車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立貴細(xì)、毒劇藥材的發(fā)放工作程序。范圍：貴細(xì)、毒劇藥材的發(fā)放管理。責(zé)任者：倉庫保管員、倉庫負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、領(lǐng)料人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。程序：貴細(xì)、毒劇藥材的發(fā)放按“原輔料發(fā)放SOP”進(jìn)行操作，增加的內(nèi)容如下。1、在指定的取樣室或稱量室進(jìn)行，如生產(chǎn)前不經(jīng)前處理，需在與生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。2、稱量時(shí)使用天平，并以凈重精確稱量至0.1g。3、需有兩位保管員在領(lǐng)料單上簽字，將盛裝容器密封，在封口處貼好封條，由兩位保管員一起送貨至車間。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公

42、室題目原輔、包材庫前清包、理批操作規(guī)程分發(fā)部門供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉庫文件編碼：JSWL002新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：明確原輔材料入庫前清包、理批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：所有需入庫的原料、輔料、包裝材料。責(zé)任人：倉庫。內(nèi)容：1一切外來的原料、輔料、包裝材料，在入庫前必須清潔外包裝。2對(duì)來貨外包逐件用吸塵器，吸去浮灰，塑料容器或鐵桶裝者，用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。3在清包過程中，要注意保護(hù)，一切原輔材料、包裝材料外包裝上的

43、標(biāo)簽不得污損。4清包結(jié)束后，即整理批號(hào)，按品種、分批號(hào)放在墊倉板上，做到一品（品種）、一批（批號(hào)）、一位（庫位），按高架庫要求做到統(tǒng)一制度，除零頭單獨(dú)一板外，均需等量存放。5所有原輔材料的堆放，必須按高架庫的要求，對(duì)每一庫位的堆放，長、寬不得超過墊倉板的長、寬、高不得超過1米，重量不得超過0.5噸。6清包、理批號(hào)后，方能正式入庫，將物料由庫內(nèi)運(yùn)輸車從物料入庫處進(jìn)入倉庫，辦理入庫手續(xù)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目中藥材接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫文件編碼：JSWL003新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01

44、.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：建立中藥材接收入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：所有進(jìn)廠的中藥材。責(zé)任人：原料倉庫保管員、質(zhì)保部檢查員、取樣員。內(nèi)容：1初驗(yàn)。11檢查裝運(yùn)中藥材的運(yùn)輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。12中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項(xiàng)目是否與訂貨合同副本一致，然后與進(jìn)貨藥材逐一清點(diǎn)核對(duì)，必須完全相符。13檢查進(jìn)貨中藥材是否件件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、重量、來源（或產(chǎn)地）采收（加工）日期、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)及有無合格證。14檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、

45、鼠咬，以及有無破損及污染。如來料是炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用清潔容器或包裝。如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標(biāo)志。15將每件中藥材于磅秤上復(fù)稱，核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。16經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行，保管員則在送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗(yàn)收記錄，寫明品名、到貨日、規(guī)格、數(shù)量、來源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號(hào)、外包裝狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字等，并及時(shí)開具請(qǐng)驗(yàn)單送交質(zhì)保部，由質(zhì)保部派人員進(jìn)行檢驗(yàn)。17如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持貨物的原樣，立即通知質(zhì)量保證部檢查員檢查、處理。18如需更換破損包裝，則需在質(zhì)

46、量保證部檢查員的監(jiān)督下按“包裝破損的物料管理工作程序”執(zhí)行。2清潔21中藥材的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵。22如外裝上有油脂污物應(yīng)去除干凈。23清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉板上。3編號(hào)31依據(jù)“物料分類編號(hào)管理制度”對(duì)進(jìn)廠中藥材進(jìn)行編號(hào)。32將中藥材品名編號(hào)、入庫日期、數(shù)量等寫在貨位卡上，貼在中藥材外包裝上。33依中藥材進(jìn)廠順序填寫原料總帳。4請(qǐng)驗(yàn)、取樣41倉庫保管員填寫中藥材請(qǐng)驗(yàn)單一式兩份，一份留底，一份交質(zhì)量保證部。42質(zhì)量保證部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員取樣。43取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上送回原處。44質(zhì)量保證部取樣員在倉庫留底的中藥材請(qǐng)驗(yàn)單上簽字。5

47、入庫、待驗(yàn)取樣后的中藥材于收貨平臺(tái)的墊倉板上運(yùn)至倉庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記并用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。6檢驗(yàn)后處置。61質(zhì)量保證部將進(jìn)廠中藥材檢驗(yàn)報(bào)告書副本一份自留，一份交倉庫。62質(zhì)量保證部按進(jìn)廠藥材不同品種、不同件數(shù)發(fā)放綠色合格證或紅色不合格證，在質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員的監(jiān)督下，倉庫保管員做如下工作：621將檢驗(yàn)合格的藥材品種，從待驗(yàn)區(qū)移至合格區(qū)或?qū)ⅫS色圍欄換上綠色圍欄；再將黃色待驗(yàn)標(biāo)記換下，同時(shí)每個(gè)包件均貼上綠色合格證，并重新核對(duì)品名、件數(shù)、編號(hào)、來源（或產(chǎn)地）、重量、填寫藥材貨位卡和分類帳。622將檢驗(yàn)不合格品種撤下黃色待驗(yàn)標(biāo)記全部移入不合格區(qū)，并逐件貼上

48、紅色不合格標(biāo)記，用紅色繩圍欄，由質(zhì)量保證部盡快做出處理決定，不合格品應(yīng)建立臺(tái)帳，并妥善保管，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)過程。623對(duì)于合格的原料藥材，依據(jù)“物料貯存管理制度”和藥材入庫日期，在貨位卡上注明復(fù)驗(yàn)日期，并登記入臺(tái)帳。624依據(jù)中藥材的歸類，品種、分類分庫碼放。將藥材分別貯入原料庫、凈料庫、毒性藥材專庫、貴細(xì)藥材專庫。麻袋裝中藥材的碼放應(yīng)根據(jù)其具有堅(jiān)實(shí)或松泡的特性，碼平、碼穩(wěn)、碼牢、碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。其他包裝的中藥材碼放參照此規(guī)定執(zhí)行。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目標(biāo)簽退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部文件編碼：JSWL013新訂：替代：編寫人XX日期01.07.

49、30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：建立標(biāo)簽退庫規(guī)程。范圍：適用于生產(chǎn)中未加印批號(hào)的標(biāo)簽。責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。內(nèi)容：1凡污損亂張等不適使用的標(biāo)簽不予退庫。2由車間物料員填寫未打印批號(hào)的剩余標(biāo)簽退庫記錄與退料單，寫明封口日期、封口人、并貼退料單一份。3倉庫保管員收受退料，并核對(duì)退料單等無誤后，在退料單上簽字，一份退車間，一份留存。將退庫標(biāo)簽按規(guī)定入庫，及時(shí)填寫退料臺(tái)帳，貨位卡，并核對(duì)帳、貨、卡是否一致。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目不合格品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫

50、、生產(chǎn)部文件編碼：JSWL016新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：建立一個(gè)不合格品銷毀工作程序范圍：所有需銷毀的不合格品責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。內(nèi)容：將不能退回原供應(yīng)商，不能降級(jí)使用，不能重新處理的物料（原料、輔料、中間體、包裝材料）整理好，不允許有遺漏。將需銷毀的物料分類清點(diǎn)，置于適宜的容器中。分別記錄各自的數(shù)量，并填寫記錄，由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行核對(duì)、簽名。由車間物料員填寫好退庫單，注明退庫物料品名、規(guī)格、數(shù)量、日期、退庫人簽

51、字等，一式三份。41退料單交質(zhì)保部檢查員，核實(shí)退庫物料品名、數(shù)量確與退料單相符后，簽署意見并簽名，并報(bào)公司分管副總經(jīng)理簽署意見。42將退庫物料的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人、然后在退料容器上貼上退料單一份退回倉庫。43倉庫保管員收回退料，核對(duì)退料單與退庫物料，無誤后，在退料單簽字，留下一份退料單，填寫退料臺(tái)帳。44倉庫保管員將退回的物料按規(guī)定程序入庫。需銷毀的物料由車間物料員填寫物料銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀手段、銷毀日期等，并由銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽名，負(fù)責(zé)人簽名。51車間負(fù)責(zé)人在銷毀記錄上簽名，并指派兩人與監(jiān)督人員一起將物料全部銷毀并簽名。52銷毀記錄

52、歸檔，保存至銷毀日期后3年。退貨產(chǎn)品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共1頁文件類型物料SOP文件文件編碼SOP-RM-1005-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、車間起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立原輔料發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：原輔料的發(fā)放過程。責(zé)任者：倉庫保管員、配料人員，質(zhì)量監(jiān)督員，車間主任、領(lǐng)料人員。程序：1、倉庫依據(jù)領(lǐng)料單所列的品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需原輔料備齊，放置在備料區(qū)，碼放整齊。須拆零的原輔料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重，并將被拆包件及稱取的原輔料裝入潔凈容器，分別將口封嚴(yán)，填寫好標(biāo)簽，

53、送回原貨位。2、發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，減少原輔料的貯存期限。對(duì)有特殊管理要求的原輔料的發(fā)放，應(yīng)在指定的區(qū)域進(jìn)行，使用相應(yīng)的天平進(jìn)行稱量。對(duì)有含量要求的原輔料，應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算出原輔料的實(shí)際重量，并按實(shí)際的重量進(jìn)行稱量，質(zhì)量監(jiān)督人員審核簽字。3、倉庫備料人員將每件原輔料包裝密封，隨同領(lǐng)料單送入車間。4、車間領(lǐng)料人員逐項(xiàng)逐件核對(duì)點(diǎn)收所送原輔料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。在領(lǐng)料單上簽字。5、交接完畢后，車間領(lǐng)料人員將原輔料送到使用工序。6、發(fā)料后，倉庫應(yīng)填寫臺(tái)帳及貨位卡，注明貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷卡，將領(lǐng)料單和相應(yīng)的記錄入檔保存。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)

54、部文件編碼：JSWL018新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：明確產(chǎn)品寄庫管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品，但尚未經(jīng)審核放行。責(zé)任人：生產(chǎn)部、倉庫。內(nèi)容：1車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗(yàn)品管理。2待入庫的產(chǎn)品應(yīng)放置在待驗(yàn)區(qū)指定位置，整齊碼放，掛有標(biāo)志。3每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)入庫存放。4產(chǎn)品寄庫均應(yīng)由車間核算員負(fù)責(zé)，根據(jù)當(dāng)天完成的數(shù)量，填好產(chǎn)品寄庫單，并注明產(chǎn)品零頭，并將其放入零頭箱

55、內(nèi)，隨同一起寄庫。5如零頭箱上未注明必要標(biāo)記，倉庫人員則應(yīng)拒收。6產(chǎn)品寄庫時(shí)，核算員或其它指定人員與倉庫保管員當(dāng)面逐一清點(diǎn)，完成交接工作。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目非質(zhì)量原因退貨重新銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、銷售部文件編碼：JSWL019新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：建立一個(gè)非質(zhì)量原因退貨重新銷售的規(guī)程。范圍：非質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品。責(zé)任人：質(zhì)保部、倉庫、銷售部。內(nèi)容：倉庫保管員收到退貨后先清查該品種的規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、

56、清潔外包裝后，進(jìn)入規(guī)定退貨倉庫并掛上標(biāo)志，再登記入帳。倉庫保管員應(yīng)于收到退貨后的一個(gè)工作日之內(nèi)填寫退貨通知單，一式四份，送交銷售部部長。銷售部部長應(yīng)責(zé)成與該批退貨有關(guān)的銷售人員，查明退貨原因后，在收到退貨通知單的兩個(gè)工作日之內(nèi)將四份退貨通知單送QA。QA接到銷售部長送來的退貨通知單，若屬于非質(zhì)量原因的退貨應(yīng)于一個(gè)工作日之內(nèi)由檢查員去倉庫，核對(duì)日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，并抽查包裝污損情況，必要時(shí)開箱直至單合，檢查藥品污染變質(zhì)情況，如有必要可抽取一部分樣品送QC化驗(yàn)。經(jīng)QA確認(rèn)退貨成品無質(zhì)量問題，并其有效期有6個(gè)月以上，則書面通知車間，由車間包裝工段更換外包裝。車間主任根據(jù)作業(yè)時(shí)間，開具包裝指

57、令單。經(jīng)更換外包裝后的成品入庫后，倉庫保管員再進(jìn)行登記入帳，并必須按先產(chǎn)先銷原則發(fā)貨，對(duì)重新包裝的藥品應(yīng)最先出廠，由于不執(zhí)行此原則而造成產(chǎn)品報(bào)廢或系列產(chǎn)品重新加工，則該員工應(yīng)負(fù)全責(zé)，QA對(duì)發(fā)貨臺(tái)帳應(yīng)予檢查。處理完畢以后QA將四份退貨通知單分發(fā)至倉庫、財(cái)務(wù)部、銷售部，一份留存。每月月底向主管銷售的領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)退貨及處理情況。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目退貨中可返工銷售標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部、銷售部文件編碼：JSWL020新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期

58、01.09.15修訂（變更）：目的：建立退貨中可返工銷售的規(guī)程。范圍：適用于部分退貨。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部。內(nèi)容：退貨在經(jīng)質(zhì)保部派檢查員在倉庫核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝污損情況，必要時(shí)開箱檢查及抽樣檢驗(yàn)，結(jié)合退貨原因等考慮，如認(rèn)為退貨尚無內(nèi)在質(zhì)量問題，而有效期尚存8個(gè)月以上時(shí)，可建議由生產(chǎn)部進(jìn)行返工，并報(bào)總經(jīng)理。2生產(chǎn)部同意質(zhì)保部建議時(shí)，即可發(fā)出返工包裝指令，由車間更換包裝。3包裝過程仍應(yīng)執(zhí)行包裝過程控制及QA檢查等工作并執(zhí)行包裝記錄。4返工品按規(guī)定入庫后，應(yīng)優(yōu)先發(fā)貨。原頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目原輔材料計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部、供應(yīng)部文件編碼：JSWL023新訂：替代：編寫人XX日期01.07.30部門審查XX審核XX批準(zhǔn)人XX分發(fā)日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）：目的：明確原輔材料計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：一切采購進(jìn)庫的原輔材料。責(zé)任人：倉庫、供應(yīng)部、生產(chǎn)部。內(nèi)容：1凡入庫的原輔材料，在清好包，理好批號(hào)后，即進(jìn)行計(jì)量。2按入庫原料的標(biāo)簽上重量或數(shù)量，先核對(duì)數(shù)量后，抽樣過磅，