1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案編號：驗證方案審批方案起早簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期目 錄1.0概述2.0驗證目的3.0驗證范圍4.0驗證日期5.0驗證小組成員及職責(zé)6.0相關(guān)文件7.0驗證內(nèi)容8.0再驗證周期9.0偏差或變更說明10.0結(jié)果分析及評價11.0附件1.0概述CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車間，CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設(shè)備。工作原理為熱空氣經(jīng)過濾潔凈進入箱內(nèi)與物料表面接觸進行熱交換。生產(chǎn)全過程符合GM嗖求，箱門封閉采用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對物料產(chǎn)生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg,工作溫度為50C-

2、140 C,自動控溫溫差：3C,達到行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并可滿足我公司干燥物料需求。2.0驗證目的通過對該設(shè)備進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確認(rèn)該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否仍能達到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMRB范的要求，做出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝的評估。3.0驗證對象設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備型號：CT-C-2設(shè)備編號：制造廠：安裝地點：技術(shù)參數(shù)：4.0驗證日期2011年05月07日2011年06月19日5.0驗證小組成員及職責(zé)職務(wù)所屬部門姓名職責(zé)組長工程設(shè)備部1.負(fù)責(zé)驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資 源。副組長生廠技術(shù)部由生產(chǎn)技術(shù)部部長對驗證方案、報告進行審核。組員工程設(shè)

3、備部.提供相關(guān)的設(shè)計圖紙、資料文件和驗證方案、驗證記 錄。.提供設(shè)備的安裝、運行性能確認(rèn)，組織完成其全部的 驗證工作。綜合制劑車間-.負(fù)責(zé)提供與設(shè)備驗證相關(guān)的工藝文件及驗證用物料 的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)。.負(fù)責(zé)組織操作人員及驗證用工器具。質(zhì)量管理部.QA人員負(fù)責(zé)對驗證的過程進行監(jiān)督檢查。.QC人員負(fù)責(zé)空白物料試驗的各項指標(biāo)的檢測。.質(zhì)量管理部部長對驗證方案、報告進行審核。6.0相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告檔案室純化水系統(tǒng)驗證報告檔日一配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔疑CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔疑CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔

4、案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔日 CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔日潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔疑附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄7.0驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)依據(jù)設(shè)計與安裝圖紙，檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合 要求，保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運行，為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。7.1.2 項目項目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法儀器儀表校驗有合格證書并在后效期內(nèi)檢查合格證書安裝地點綜合制劑車間與圖紙相符烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測材質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)米用304不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明加熱器完好，好磕碰目測內(nèi)表向光滑、

5、平整，無銹跡目測托盤光滑、平整，無銹跡目測百葉窗檢查后無嘗損目測排濕閥完好，好磕碰目測循環(huán)風(fēng)機完好，好磕碰目測熱電阻完好，好磕碰目測自控箱完好，好磕碰目測空氣過濾裝置完好、無損傷目測附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄運行確認(rèn)對CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分及整機進行空載試驗，以證明 CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱有能力在設(shè)定的限定和誤差范圍內(nèi)運行。7.2.2 項目項目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)風(fēng)機旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外兄所標(biāo)方向,致目測自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明 書相符實測箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目測排濕閥可調(diào)且能固定目測電磁閥開啟靈活實測空車運轉(zhuǎn)運行平穩(wěn)、無噪聲實測上下溫差調(diào)整2

6、C實測7.2.3 確認(rèn)過程7.2.3.2 上下溫差調(diào)整：在烘箱內(nèi)上、中、下位置放置留點溫度計，其安放位置：頂板向下200mm為上面測溫點，底板向上 200mmy溫點，其中點位置在中心位置。關(guān)上烘箱門，開啟加按鈕和啟動風(fēng)機進行升溫循環(huán)，約30min后取出溫度計，觀察中、上、下三點讀數(shù)是否在允許范圍內(nèi)，如溫差較大，則溫度高的部位其對應(yīng)的葉片間隙相應(yīng)開小，相反，溫度低的部位其葉片間隙相應(yīng)開大一點，直至調(diào)整到上下溫差基本相似，經(jīng)調(diào)整后的百葉窗，在沒有產(chǎn)生變動移位的情況下，則不需要再進行調(diào)正。7.2.4空載溫度測試將干燥箱縱向橫切三個平面，A面、B面、C面。烘箱室內(nèi)布置13個點。室內(nèi)的幾何中心是中心點，

7、中心點在B面上，該面上設(shè)有 4個試點，其余8個試點在室內(nèi)的另外兩個橫切面上頂角附近，各試點如圖所示。3、tl、t2、t3、計算出13個試點的算術(shù)平均值tp ,其計算公式如下：以tp為基準(zhǔn)值，13個試點的溫度與基準(zhǔn)值tp之差應(yīng)為A = tp - ti | 5 m)塵埃粒子w 29000、( 0.5 科 m)塵埃粒子w 3520000。檢測沉降菌（個/皿）w 100溫度C50 2 c記錄顆粒性狀粒度均勻的微黃色顆粒目測顆粒水分工 1.5%檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器測試方法：按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-08-02-002-00）操作?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（5 m）塵埃粒子w 29000、（ 0.5W

8、m）塵埃粒子w 3520000。潔凈室沉降菌測定測試設(shè)備：90mm養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂測試方法：按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-02-002-00 操作可接受標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌（個 /皿） 1007.3.3.2 按配漿、制粒、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。將制完顆粒待干燥的維生素EC顆粒裝入烘盤內(nèi)，鋪勻，每盤裝量為2cm厚，將烘盤擺放在烘車上。將玻璃水銀留點溫度計擺放在烘車的上、中、下層，每層放置兩只。將物料烘盤置烘車上，推入烘箱。按照產(chǎn)品工藝規(guī)程項下的工藝參數(shù)，設(shè)定干燥溫度為50 C,烘干

9、時間為240min。在干燥時間達到240min時，關(guān)閉烘箱，取出玻璃水銀留點溫度計，記錄每個點的溫度。從烘車 的上、中、下各取 2個樣品，分別編號，每個樣品取樣量20g,共取6個樣，進行性狀及水分測定。7.3.3.2.5按照上述方法連續(xù)進行三批檢測。附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄8.0再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)論確定再驗證周期9.0偏差或變更說明在實施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)對此給予說明，并對是否通過或需補充的內(nèi)容加以說明。在實施方案過程中，若有檢測項未達到可接受標(biāo)準(zhǔn)，允許經(jīng)過再次調(diào)整后再檢測一次。如仍不合格，則該機器為不合格。10.0結(jié)果分析及評價將各項目驗證與可接受標(biāo)準(zhǔn)列于

10、表中，由驗證小組做出評價，以確認(rèn)該設(shè)備的驗證是否達到預(yù)期的目的。11.0附件附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄附件3. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行確認(rèn)記錄附件4. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運行確認(rèn)記錄附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄文件編號文件名稱存放地點結(jié)果VR-01-001-01-00固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告檔案室后 無VR-02-004-04-00純化水系統(tǒng)驗證報告檔案室后 無SOP-07-08-007-00配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室后 無SOP-02-08-029-00CT-C-

11、2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室后 無SOP-02-08-030-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護、保養(yǎng)標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室后 無SOP-04-08-049-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔案室后 無SC-08CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室后 無SOP-08-02-002-00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室后 無檢查人日期年 月日復(fù)核人日期年 月日確認(rèn)工程設(shè)備部年 月日生廣技術(shù)部年 月日質(zhì)量管理部年 月日附件2.CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄項目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果儀器儀表校驗有合格證書并在后效期內(nèi)檢查合格證書口符合 口/、符合安裝地點綜合制劑車間與圖

12、紙相符口符合 口/、符合烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測口符合 口/、符合材質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)米用304不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明口符合 口/、符合加熱器完好，好磕碰目測口符合 口/、符合內(nèi)表面光滑、平整，無銹跡目測口符合 口/、符合托盤光滑、平整，無銹跡目測口符合 口/、符合百葉窗檢查后無嘗損目測口符合 口/、符合排濕閥完好，好磕碰目測口符合 口/、符合循劃、風(fēng)機完好，好磕碰目測口符合 口/、符合熱電阻完好，好磕碰目測口符合 口/、符合自控箱完好，好磕碰目測口符合 口/、符合空氣過濾裝置完整、無損目測口符合 口/、符合檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部年 月

13、日生廣技術(shù)部 年 月日質(zhì)量管理部年 月 日附件3.CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行確認(rèn)記錄項目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果循環(huán)風(fēng)機旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外兄所標(biāo)方向,致實測口符合符合自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相 符目測口符合符合箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目測口符合符合排濕閥可調(diào)且能固定實測口符合符合電磁閥開啟靈活實測口符合符合空車運轉(zhuǎn)運行平穩(wěn)、無噪聲實測口符合符合上下溫差調(diào)整2C實測口符合符合檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部年 月日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日附件4CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運行確認(rèn)記錄測試時間年月日測試人 溫度12345678910111213平均值第50 c次A105 cA測試時間年 月日測試人第次50 cA105 cA測試時間年 月日測試人第次50 cA105 cA結(jié)論：檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部年 月日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日附件5CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄品名：維生素EC顆粒批號110601干燥時間240m