1、醫(yī)療技術管理制度第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制 度，促進醫(yī)學科學進展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療平安，依據(jù)執(zhí) 業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)療技術臨床應用管 理方法等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。第二條 本制度所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的, 對疾病作出推斷和消退疾病、緩解病情、減輕苦痛、改善功能、延長生命、關心 患者恢復健康而實行的診斷、治療措施。第三條 醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本制度。第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、平安、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符 合倫理的原那么。第五條 建立醫(yī)療技術臨床應用準入和

2、管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、 分級管理。衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作；X市衛(wèi)生行政部門 負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作；醫(yī)院負責第一類醫(yī)療技術臨床應用管理 工作。第六條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指平安性、有效性準確，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應 用中能確保其平安性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指平安性、有效性準確，涉及肯定倫理問題或者風險較高, 衛(wèi)生行政部門應當加以掌握管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格掌握管 理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題。（二）高風險。（三）平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗討論進一步驗證。（四）

3、需要使用稀缺資源。（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特別管理的醫(yī)療技術。第七條醫(yī)政處應當依法執(zhí)行準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)力量相適應的醫(yī)療技術。第八條開展的臨床檢驗工程必需是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗工程。第九條不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。第十條屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必需經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床試驗討論、論證及倫理審查。第十一條第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審 核制度。對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的力量技術審核，應由本院組織實 施。專家?guī)斐蓡T參與技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。第十二條開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)

4、療技術前，應當向相應的技術 審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術臨床應用力量技術審核。符合以下條件的可以向技術審核 機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用力量技術審核申請：（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃。（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目。（三）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術 人員。（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他幫助條件。（五）該項醫(yī)療技術通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查。（六）完成相應的臨床試驗討論，有平安、有效的結(jié)果。（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄。（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施。（九）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十三條申請醫(yī)療技術臨床應用

5、力量技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床 應用可行性討論報告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記狀況、相應科室設置 狀況。（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案。（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用狀況、適應證、禁忌證、 不良反響、技術路線、質(zhì)量掌握措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技 術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比擬等。（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊狀況、 資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設備、設施、其他幫助條件、風險評估及應急預案。（五）醫(yī)學倫理審查報告。（六）其他需要說明的問題。第十四條有以下情形之一的，不得向技術

6、審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用 力量技術審核申請：（一）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的。（二）申請的醫(yī)療技術未列入相應名目的。（三）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用力量技術審核時 間未滿12個月的。（四）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十五條未通過審核的醫(yī)療技術，不得在12個月內(nèi)向其他技術審核機構(gòu)申 請同一醫(yī)療技術臨床應用力量再審核。第十六條醫(yī)政處負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用力量技術審核工作。第十七條 建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、平 安的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行平安性、有效性和合理 應用狀況的評估。第十八條建

7、立手術分級管理制度。依據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡潔、技術難度低的一般手術。二級手術是指有肯定風險、過程簡單程度一般、有肯定技術難度的手術。三級手術是指風險較高、過程較簡單、難度較大的手術。四級手術是指風險高、過程簡單、難度大的重大手術。第十九條對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)力量進行審核后授予相應的手術權(quán)限。第二十條自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi), 每年科室向醫(yī)政處匯報臨床應用狀況，包括診療病例數(shù)、適應證把握狀況、臨床 應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪狀況等。醫(yī)政處向批準該項醫(yī)療技

8、術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告我院臨床應用狀況。第二十一條 在醫(yī)療技術臨床應用過程中消失以下情形之一的，醫(yī)政處應 當馬上停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi) 生行政部門報告：（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用。（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他幫助 條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用。（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴峻不良后果。（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患。（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷。（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不準確。（七）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十二條消失以下情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門打算是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用力量技術 （-）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、幫助條件發(fā)生 變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的。（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生轉(zhuǎn)變的。（三）準予該項醫(yī)療技術診療科