1、第四節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定2021/7/20 星期二1一、適用范圍（一）發(fā)布時間 1996年12月30日國務(wù)院發(fā)不了血液制品管理?xiàng)l例，自發(fā)布之日起施行。（二）適用范圍 該條例適用于中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2021/7/20 星期二2一、適用范圍（三）管理機(jī)構(gòu) 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實(shí)施監(jiān)督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照血液制品管理?xiàng)l例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。2021/7/20 星期二3什么是血漿？血漿是血

2、液的液體部分，淡黃色液體，內(nèi)有血漿蛋白、H2O、無機(jī)鹽離子、維生素、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸等成分，運(yùn)載血細(xì)胞、營養(yǎng)和廢物。 2021/7/20 星期二4二、原料血漿管理的規(guī)定1、國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃、并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。2021/7/20 星期二5二、原料血漿管理的規(guī)定2.單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置、專門從事單采血漿活動，具有獨(dú)立

3、法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。2021/7/20 星期二6二、原料血漿管理的規(guī)定3.設(shè)置單釆血漿站，必須具備下列條件:（1）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（2）具有與所采集原料血漿相適宜的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（3）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。（4）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（5）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；（6）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。2021/7/20 星期二74. 申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治州人民政府設(shè)立

4、的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)單采血漿許可證并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門設(shè)備案。 單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。原料血漿的管理辦法2021/7/20 星期二8（二）原料血漿的管理辦法5.在一個釆學(xué)區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃分區(qū)域內(nèi)的供血者漿者和其他人員的血漿。2021/7/20 星期二9衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是單采

5、血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。中新社發(fā)王路憲攝2021/7/20 星期二10衛(wèi)生部:采集原料血漿前必須對供血漿者核對身份 2021/7/20 星期二11(二) 采集血漿的規(guī)定1.單采血漿站必須對供血者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿正。 2021/7/20 星期二12（二）采集血漿的規(guī)定2.單采血漿站在采集漿前，必須対供漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其供血漿證，確認(rèn)無誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單

6、采血漿站收繳供血漿證，并由所在縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無供血漿證者的血漿。2021/7/20 星期二13（二）采集血漿的規(guī)定3.單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集。采集的血漿必須按單人分冰凍保存，不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。2021/7/20 星期二14（二）采集血漿的規(guī)定4.單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物品鑒定機(jī)構(gòu)逐批鑒定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采集漿器械。采集漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做記錄。2021/7/20 星期二15衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理

7、規(guī)范，該規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。2021/7/20 星期二16（三）血漿管理的規(guī)定1單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。2.單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、 運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。2021/7/20 星期二17（三）血漿管理的規(guī)定3.單采血漿站必須依照傳染病防治及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制定。2021/7/20 星期二18（三）血漿管理的規(guī)定4.單采血液站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，

8、同時抄報(bào)社區(qū)的市、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。5.國家禁止出口原料血漿2021/7/20 星期二19三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理的規(guī)定 （一）血液制品生產(chǎn)單位的規(guī)定 1.新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。2021/7/20 星期二20（三）血漿管理的規(guī)定2.血液制品審生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法

9、向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。血液制品的生產(chǎn)研發(fā)2021/7/20 星期二21（三）血漿管理的規(guī)定 3.血液制品生產(chǎn)單位應(yīng) 當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血液綜合利用率。 4.血液制品生產(chǎn)單位不得向無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽定質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿血漿站及其他任何單位收集原料血漿。2021/7/20 星期二22（三）血漿管理的規(guī)定5.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人分血漿進(jìn)行全面復(fù)查，并作檢測記錄。6.血液制品廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢測；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)禁出廠。20

10、21/7/20 星期二23（三）血漿管理的規(guī)定 （二）血液制品經(jīng)營單位規(guī)定 1.開辦血液制品經(jīng)營單位，由省 、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn) 。2. 血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適宜的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。2021/7/20 星期二24三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的規(guī)定（二）血液制品經(jīng)營單位規(guī)定3.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn) 、儲存、包裝、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。2021/7/20 星期二25四、監(jiān)督管理的規(guī)定（一）管理機(jī)構(gòu) 1.縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理?xiàng)l例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理2021/7/20 星期二26四、監(jiān)督管理的規(guī)定（一）管理機(jī)構(gòu)2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理?xiàng)l例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。2021/7/20 星期二271.省、自治區(qū)、直轄市、人民政府衛(wèi)生行政部每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。2.設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每年