1、藥品購進控制程序文件名稱：藥品購進控制程序編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：分發(fā)部門：.目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本公司，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量及人民用藥平安 有效。.依據(jù)：1中華人民共和國藥典；2.2藥品管理法及其實施條例；. 3 GSP及其實施細那么。3.范圍：公司藥品購進全過程的質(zhì)量控制。相關(guān)術(shù)語解釋：藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定適 應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原 料藥。其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥 品等。2過程：一組將輸入

2、轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。合格（符合）：滿足要求。不合格（不符合）：未滿足要求。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。. 8確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。.職責：公司經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部門負責人對本程序?qū)嵤┴撠煛?程序：購進控制分為供貨方評定、購進文件和藥品購進的質(zhì)量驗證。供貨方評定5. 1. 1選擇供貨方5. L 1. 1供貨方必須是具有合法藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的藥品生 產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。5. L 1. 2以購進生產(chǎn)質(zhì)量文件為依據(jù)，驗證

3、生產(chǎn)能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信 譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。5.L L3供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期、運轉(zhuǎn)方式、要求及服 務(wù)。5. 2評定供貨方對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部進行。參加評定的人員包括：業(yè)務(wù)、質(zhì)量和儲運等 人員。5. 2. 2重要的供貨方評定應由公司質(zhì)量管理部、采購部等部門人員參加。5. 2. 3評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比照歷史使用情況；證書驗證和確認，如供 貨方質(zhì)量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判斷其質(zhì)量保證能力時，由采 購部牽頭質(zhì)管部派員，到供貨方處實地考察。5.

4、2. 4評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽； 質(zhì)量體系狀況等。5. 2. 5按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整購進方案，或取消其供貨資格。5. 2. 6藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、 交貨及時和服務(wù)滿意的原那么。5. 3首營企業(yè)和首營品種供貨方5. 3. 1對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審核制度。其管理程序列入“首營企業(yè)審核程序” 及“首營品種審批程序”內(nèi)。5. 3. 2對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行 評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審核表”，從供貨方采購的首營品種，應填報

5、“首營品 種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)采購部和質(zhì)量管理部審核，由公司分管 質(zhì)量經(jīng)理審批后方可經(jīng)營。審批表由質(zhì)量管理部、采購部各執(zhí)一份。所附資料主要有：藥品生產(chǎn)批準證明文件及所附的藥品質(zhì)量標準復印件等，藥品包裝, 標簽，說明書樣本，藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。5. 4建立合格供貨方名單5. 4.1評定合格的供貨方，應列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量管理部存檔備查。5. 4. 2質(zhì)量管理部每年年終組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥 品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單， 并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。4.

6、3質(zhì)量管理部每月對通過審核/批后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報。4對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān) 證明資料：蓋供貨方原印公章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、“營業(yè)執(zhí)照”的復印件。4. 4. 2加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應 明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。4. 4. 3藥品銷售人員的身份證復印件。采購文件采購部負責編制藥品采購計劃或采購清單，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等；1按年度制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理部人員參加，明確審核意見并簽字或蓋早。6. L 2采購文件由采購部主任按職責權(quán)限負責審核、批準后執(zhí)行。6

7、. 1. 3短期采購計劃或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品 種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)部門可自行制定。2與供貨方簽訂采購合同及要求1采購應依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括 質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品種、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標 識、運輸及有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。采購合同中應明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合法定的質(zhì)量標準；并附產(chǎn)品 合格證同批號出廠檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和 文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個月；藥品供貨數(shù)量50件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批 號；50件以上不能超過三個批號；藥品包裝應符合SDA的規(guī)定和要求。3進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和進口藥品注冊證書或進口藥品通 關(guān)單復印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)印章。從港、澳、臺進口首營品種需有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及相關(guān)證明文件。購進進口中藥材應持口岸藥檢所檢驗報告書，SDA批文，并加蓋供貨方質(zhì)量部印 J3.早。7.記錄7. 1應對所有供貨方的評審作出記錄；2對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄；3正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復印件，進口藥品檢驗報告書