1、2011年實施的無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)X，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)X。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)X；2、YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾；4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)X；5、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）中附錄A；6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的

2、通知（國食藥監(jiān)械2009835號）；7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知(國食藥監(jiān)械2009836)。二、選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。三、潔凈室（區(qū)）的布局要求按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理

3、規(guī)X附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染1）生產(chǎn)過程和原材料

4、不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)X第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道

5、的走向。XX歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類無菌凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計經(jīng)驗。公司jnokjh，sdokjhjnoukai聯(lián)系13789806645X經(jīng)理。四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為2024,相對濕度應(yīng)為45%65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為1826，相對濕度應(yīng)為45%65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為1620，夏季應(yīng)為2630。五、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，六

6、、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)

7、品目錄要求植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。舉例植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。舉例植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。與血液直接接觸：血漿分離

8、器、血液過慮器、外科手套等。與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。舉例與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝

9、無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。舉例直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。舉例如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。血管支架的壓握、涂藥。備注：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌加工：在受控的環(huán)境中