1、2021 年呼倫貝爾市藥品抽檢計劃2021 年呼倫貝爾市藥品抽檢計劃2021 年， 藥品抽檢工作重點是針對高風險、 使用范圍廣、臨床用量大、既往檢驗不合格率高、不良反應集中、社會關(guān)注度高以及2020 年藥品抽檢不合格品種。同時根據(jù)監(jiān)管工作需要對質(zhì)量可疑的其他藥品進行抽驗，具體安排如下：一、列入自治區(qū)計劃呼倫貝爾市抽檢任務列入自治區(qū)計劃呼倫貝爾市抽檢任務主要由各旗市區(qū)市場局抽樣，共計4 第八篇個品種，每個品種抽取2 批次，共 96 批次。其中：（一）中蒙成藥專項。共第一篇第五篇個品種，每個品種抽 2 批次，共 30 批次，進行全項目檢驗。（二）化學藥品專項。共1 第五篇個品種，每個品種抽2 批次

2、，共 30 批次，進行全項目檢驗。（三）抗生素專項。共第六篇個品種，每個品種抽 2 批次，共 1 第二篇批次，進行全項目檢驗。（四）中藥材及藥飲片專項。共第八篇個品種，每個品種抽 2 批次，共 1 第六篇批次，進行全項目檢驗。（第五篇）新冠疫情防控用藥專項。共第四篇個品種，每個品種抽 2 批次，共第八篇批次，進行全項目檢驗。96 批次由旗市區(qū)市場局完成抽樣并郵寄到指定藥品檢測機構(gòu)。 ，具體分配品種及藥品檢測機構(gòu)見（附件 1）第二篇、呼倫貝爾市本級藥品計劃抽檢任務列入市本級抽檢任務共設(shè)立4 個專項，由市市場監(jiān)督管理局抽樣，品種自選，共計抽檢200 批次（抽檢類別及數(shù)量見附件第二篇） 。（一）基本

3、藥物抽檢對流通和使用環(huán)節(jié)，配送基本藥物的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店和各級醫(yī)療機構(gòu)使用的基本藥物重點品種進行監(jiān)督抽檢。共抽檢100 批次。（二）中蒙藥材及飲片專項抽檢1 、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室購進原料的監(jiān)督抽檢力度，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。2、針對目前流通市場中藥飲片質(zhì)量多發(fā)問題，繼續(xù)加大對近幾年抽檢不合格率較高的中蒙藥材及飲片的監(jiān)督抽檢力度，重點查驗假劣、摻雜使假、非法染色、二氧化硫熏蒸、摻假增重等問題較集中的品種進行靶向抽檢。保障中藥飲片質(zhì)量安全。共抽檢 20 批次。（三）注射劑專項抽檢對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售和使用的靜脈用注射劑進行可見異物、滲透壓摩爾濃度、細

4、菌內(nèi)毒素專項抽檢，共抽檢50 批次。（四）日常監(jiān)督檢查抽檢1 、對使用環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)近幾年出現(xiàn)不良反應集中及臨床用量較大、日常監(jiān)管問題多、新冠疫情防控用藥、不合格率較高品種，開展監(jiān)督抽檢。2、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑品種進行抽檢。共抽檢 30 批次。第三篇、抽檢工作要求（一）抽樣。要求抽樣工作應遵循藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定 藥品抽樣原則及程序要求，確保被抽樣單位要有一定的代表性和覆蓋面。和代表性，應堅持監(jiān)檢 結(jié)合，在組織抽樣的同時，對被抽樣單位資質(zhì)和有關(guān)材料、藥品儲存場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)、監(jiān)控記錄、存放標識進行必要的現(xiàn)場檢查， 。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的潛在風險問題或存在其他違法違規(guī)行為的，

5、應當及時固定相關(guān)證據(jù)，并將相關(guān)證據(jù)按職責分工移交相關(guān)科室處理處置。抽取中藥材及飲片時，需注明品名，且與藥典名稱一致，有 一藥多名 現(xiàn)象的，需同時注明標簽標識名和藥典名稱，抽樣量一般為300g （貴細藥材除外）。需附能反映購入渠道的證明單據(jù)復印件，必要時拍照存據(jù)。第三篇 . 抽樣時，要確保包裝上標識生產(chǎn)信息完整清晰生產(chǎn)信息，便于發(fā)現(xiàn)問題后核查確認。補充抽檢和隨機抽取品種時，要隨時與相應承檢機構(gòu)協(xié)商，避免抽樣差錯導致樣品無效。第四篇 . 抽樣人員必須應當使用專用封簽（附件3）現(xiàn)場簽封樣品（附件第一篇） ，達到保證無法調(diào)換樣品的目的，并按要求填寫藥品抽樣記錄及憑證 （附件第二篇）并由雙方簽字蓋章。在外包裝上醒目標注品名、項目類別等，如兒童用藥、 注射劑、 跟蹤抽檢、 中藥材中藥飲