1、醫(yī)療器械知識培訓CONTENTS01020304定義法律法規(guī)分類管理CONTENTS05060708注冊證解讀說明書、標簽經(jīng)營資質(zhì)購銷記錄一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用物理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）妊娠控制。（五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目

2、的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起試行）部門規(guī)章：（一）注冊：1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號，自2014年10月1日實施）2、體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日實施）3、江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（二）：生產(chǎn)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（

3、2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（三）經(jīng)營：1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，自2017年5月1日起施行。）（四）使用：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布，自2016年2月1日起施行）（五）包裝、標簽和說明書：醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（六）廣告：1、醫(yī)療器械廣告審查辦

4、法（2009年4月7日衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）（七）進出口：進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（八）分類：醫(yī)療器械分類規(guī)則（2015年6月3日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議，自2016年1月1日起施行） ( 九）標準：醫(yī)療器械標準管理辦法（2017年2

5、月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號，自2017年7月1日起施行）（十）其他：三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉等。第三類是具有較高風險，需要采用特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:隱形眼鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、CT設(shè)備等。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)

6、療器械實行注冊、備案管理制度。(1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)進行臨床試驗。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向該區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。(2)開辦第

7、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀1.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊證的編排方式為：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械

8、；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準 “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2012”代表批準注冊年份 “3”代表產(chǎn)品管理類別 “65”代表產(chǎn)品品種編碼 “0001”代表注冊流水號五、醫(yī)療器械注冊證

9、的解讀第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： X1械備XXXX2XXXX3號。 其中： X1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； XXXX2為備案年份； XXXX3為備案流水號。六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相

10、關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。六、醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地

11、標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄