1、目錄 HYPERLINK l _TOC_250011 一、中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)、美國(guó)、韓國(guó)醫(yī)療器械定義、分類(lèi)和基本流程 6 HYPERLINK l _TOC_250010 二、上市前管理：中國(guó)大陸醫(yī)療器械相較審慎 15 HYPERLINK l _TOC_250009 （一）I 類(lèi)醫(yī)療器械審批迅速，以備案或線上申請(qǐng)為主 15 HYPERLINK l _TOC_250008 （二）中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：年申請(qǐng)數(shù)量較大&整體審慎 15 HYPERLINK l _TOC_250007 （三）美國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)：數(shù)據(jù)資產(chǎn)深厚&原始申請(qǐng)數(shù)量較少 18 HYPERLINK l _TOC_

2、250006 1、美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：約耗時(shí) 9M-27M 18 HYPERLINK l _TOC_250005 2、美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：約耗時(shí) 24M-36M 21 HYPERLINK l _TOC_250004 （四）韓國(guó)醫(yī)療器械：審批迅速 24 HYPERLINK l _TOC_250003 （五）中國(guó)大陸、美國(guó)、韓國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械審批時(shí)間對(duì)比 26 HYPERLINK l _TOC_250002 （六）臨床：中國(guó)大陸逐步放開(kāi)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)苛程序 27 HYPERLINK l _TOC_250001 三、上市后管理：新規(guī)之下全生命周期質(zhì)量監(jiān)管時(shí)代漸進(jìn)到來(lái) 30 HY

3、PERLINK l _TOC_250000 四、風(fēng)險(xiǎn)提示 34圖表目錄圖表 1四地醫(yī)療器械定義對(duì)比 6圖表 2醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分?jǐn)?shù)量對(duì)比 7圖表 3中國(guó)大陸、美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的分類(lèi) 7圖表 4臺(tái)灣地區(qū)光電類(lèi)醫(yī)美設(shè)備（II 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表 8圖表 5臺(tái)灣地區(qū)膠原蛋白植入劑（III 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表 9圖表 6臺(tái)灣地區(qū)玻尿酸植入物（III 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表 9圖表 7FDA 批準(zhǔn)的用于面部的真皮填充劑的原始申請(qǐng) 10圖表 8中國(guó)大陸：醫(yī)療器械的分類(lèi)確定流程 11圖表 9中國(guó)大陸：不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械申請(qǐng)對(duì)應(yīng)不同級(jí)別的行政機(jī)構(gòu) 12圖表 10美國(guó)：

4、不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械適用不同管理程度的申請(qǐng)程序 13圖表 11年費(fèi)：美國(guó)申請(qǐng)成本遠(yuǎn)高于中國(guó)大陸 13圖表 12臺(tái)灣地區(qū)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 14圖表 13韓國(guó)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 14圖表 14中美 I 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng) 15圖表 15中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)流程詳解 16圖表 16中國(guó)大陸 III 類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)另需技術(shù)審評(píng) 17圖表 17中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程的耗時(shí) 17圖表 18美國(guó)醫(yī)療器械同等實(shí)質(zhì)判定流程 19圖表 192011-2017 年 FDA 對(duì) De Novo 接收數(shù)量（件） 19圖表 20

5、美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程簡(jiǎn)化 21圖表 21美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程（PMA） 23圖表 22醫(yī)美類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)PMA 申請(qǐng)時(shí)間間隔 23圖表 23艾爾建（Allergan）- 喬雅登（Juvderm ）在美國(guó)獲批時(shí)間線 24圖表 24韓國(guó)醫(yī)療器械審批速度迅速 25圖表 25韓國(guó)技術(shù)文件審核要求內(nèi)容 25圖表 26韓國(guó)免于技術(shù)文件審查的醫(yī)療器械 26圖表 27中國(guó)大陸、美、韓、臺(tái)灣地區(qū)審批時(shí)間對(duì)比一覽 26圖表 28中國(guó)大陸和美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)材料 27圖表 29中國(guó)大陸臨床數(shù)據(jù)生成及臨床評(píng)價(jià)過(guò)程 28圖表 30中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)中等同性論證流程圖 28圖表 31

6、2011-2018 年韓國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量（個(gè)） 29圖表 32醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 30圖表 33臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械不良反應(yīng)通報(bào)作業(yè)流程 31圖表 34韓國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和管理系統(tǒng) 31圖表 35中國(guó)大陸醫(yī)療器械上市后管理制度逐步正規(guī)化、常態(tài)化 32圖表 362016-2020 年中國(guó)大陸醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量 33圖表 372020 年分風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別不良事件報(bào)告占比 33圖表 38醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例更鼓勵(lì)創(chuàng)新也更嚴(yán)格規(guī)范 33一、中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)、美國(guó)、韓國(guó)醫(yī)療器械定義、分類(lèi)和基本流程醫(yī)美產(chǎn)業(yè)中，盈利能力最強(qiáng)的是上游產(chǎn)品制造商，包括儀器設(shè)備生產(chǎn)及針劑的研發(fā)、生產(chǎn)和制造；

7、受制于監(jiān)管筑高的行業(yè)門(mén)檻，上游醫(yī)美產(chǎn)品供應(yīng)商競(jìng)爭(zhēng)格局較好。我國(guó)大陸的醫(yī)美產(chǎn)品大多歸類(lèi)在醫(yī)療器械，如愛(ài)美客旗下的嗨體、逸美、寶尼達(dá)，華熙生物新推出的御齡雙子針中的“逆齡熨紋針”，華東醫(yī)藥子公司Sinclair 旗下的 Ellans “少女針”等均為 III 類(lèi)醫(yī)療器械（肉毒素產(chǎn)品歸屬于藥品下的生物制品）。而醫(yī)療器械尤其是械 III 類(lèi)證書(shū)的申請(qǐng)流程難度構(gòu)筑了上游供應(yīng)商的進(jìn)入壁壘。本文對(duì)比美國(guó)、韓國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)，詳細(xì)介紹醫(yī)美產(chǎn)品在四地醫(yī)療器械中的分類(lèi)及證書(shū)申請(qǐng)的全流程。根據(jù)我國(guó)大陸和臺(tái)灣地區(qū)、美國(guó)和韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的定義，其認(rèn)定主要有以下要素：作用對(duì)象：人體或者動(dòng)物；目的（或預(yù)期用途）：A）對(duì)疾病、損

8、傷和其他狀況的診斷、預(yù)防、治療、緩解和預(yù)防；B）能夠影響生理結(jié)構(gòu)或功能；效用方式（作用方式）：主要依靠物理方式而不是化學(xué)方式或代謝機(jī)制；材料或物體形態(tài)：儀器、設(shè)備、器具、體外試劑、材料、植入物或其他類(lèi)似物品。四大法案對(duì)醫(yī)療器械的范圍略有區(qū)別，其中我國(guó)大陸在醫(yī)療器械的目的上單列了生理結(jié)構(gòu)、生命支持、妊娠和人體樣本檢查四項(xiàng)內(nèi)容；而韓國(guó)則是單列了關(guān)于解剖學(xué)、生理學(xué)以及避孕產(chǎn)品。圖表 1四地醫(yī)療器械定義對(duì)比中國(guó)大陸美國(guó)臺(tái)灣地區(qū)韓國(guó)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào))聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案201（H）醫(yī)療器材管理法醫(yī)療器械法案NO.14330定義直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備器具、體

9、外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。、儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)物品，包括組成部分，零件或附件：受?chē)?guó)家官方處方（official National Fo

10、rmulary）或美國(guó)藥典（United States Pharmacopoeia）或其任何補(bǔ)充法規(guī)認(rèn)可；預(yù)期用途為用于人類(lèi)或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防； 3）影響人類(lèi)或其他動(dòng)物的身體的、結(jié)構(gòu)或任何功能，但不能通過(guò)化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的且不經(jīng)由新陳代謝來(lái)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途；4）不包括某些軟件功能（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、行政支持、電子病歷等）。本法所稱(chēng)醫(yī)療器材，指儀器、器械、用具、物質(zhì)、軟體、體外診斷試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計(jì)及使用系以藥理、免疫、代謝或化學(xué)以外之方法作用于人體，而達(dá)成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預(yù)防人類(lèi)疾??；二、調(diào)節(jié)或改善人體結(jié)構(gòu)及機(jī)能； 三、調(diào)

11、節(jié)生育。以下任何一項(xiàng)所規(guī)定的為人類(lèi)或動(dòng)物單獨(dú)或組合使用的任何儀器/機(jī)器/設(shè)備/材料或其他類(lèi)似產(chǎn)品： 1.用于診斷/治愈/減輕/治療或預(yù)防疾?。╠isease）的產(chǎn)品；用于診斷/治愈/減輕或補(bǔ)充受傷或損傷（injury or impairment）的產(chǎn)品；用于測(cè)試/替換或修改的關(guān)于解剖學(xué)和生理學(xué)的產(chǎn)品；用于避孕目的的產(chǎn)品。根據(jù)藥品事務(wù)法的定義，以及殘疾人福利法第 65 條所定義的殘疾人輔助器具中的假肢/輔助物，均不包括在以上內(nèi)容。資料來(lái)源：NMPA，F(xiàn)DA，TFDA，MFDS，四大法案均按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，我國(guó)大陸、美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)分為三類(lèi)，韓國(guó)分為四類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，實(shí)行的管理越

12、嚴(yán)格。我國(guó)大陸在醫(yī)療器械的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)上相對(duì)其他三地分類(lèi)更為細(xì)致，我國(guó)大陸現(xiàn)行 2017 年 8 月發(fā)布的新分類(lèi)目錄（2018年 8 月實(shí)行）按照技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)將醫(yī)療器械分為 22 個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成；約 1200 種二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，約 1600 種不同預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品（該口徑與臺(tái)灣地區(qū)和韓國(guó)的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)口徑基本一致，我國(guó)大陸每年新增或改動(dòng)小部分產(chǎn)品類(lèi)別），該分類(lèi)目錄中 III 類(lèi)醫(yī)療器械占比 27%（412 種，因每年進(jìn)行小部分調(diào)整，一般為產(chǎn)品類(lèi)別降級(jí)，該占比預(yù)計(jì)相對(duì)略有下滑），而美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū) III 類(lèi)器械占比不

13、超過(guò) 10%，韓國(guó) IV 類(lèi)產(chǎn)品占比為 12%；間接反映了我國(guó)大陸對(duì)待醫(yī)療器械的上市前管理更為謹(jǐn)慎、嚴(yán)苛。圖表 2 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分?jǐn)?shù)量對(duì)比類(lèi)別數(shù)量/占比風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中國(guó)大陸美國(guó)臺(tái)灣地區(qū)韓國(guó)I 類(lèi)低（非常低）24%35%661（38%）521（25%）II 類(lèi)中（低）49%53%869（50%）1017（48%）III 類(lèi)高（中等）27%9%110（6%）318（15%）IV 類(lèi)（高）-253（12%）數(shù)量合計(jì)約 1600-17402109資料來(lái)源：NMPA，F(xiàn)DA，MFDS，TFDA，注：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)項(xiàng)括號(hào)內(nèi)為韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)；臺(tái)灣地區(qū)另有 6%的產(chǎn)品為跨類(lèi)別產(chǎn)品，即對(duì)應(yīng)不同情況分別對(duì)應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)

14、別，如軟式(親水性)隱形眼鏡若為每日佩戴則為 II 類(lèi)器材，若可延長(zhǎng)配戴則為 III 類(lèi)器材（隱形眼鏡在我國(guó)大陸屬于 III 類(lèi)醫(yī)療器械）。美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)劃分類(lèi)似，醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械包含在“一般及整形外科手術(shù)”類(lèi)別，其中包括高密度能量電流除皺器、經(jīng)皮皮膚刺激器、玻尿酸植入物、膠原蛋白植入劑等。我國(guó)大陸分類(lèi)較為復(fù)雜，我國(guó)大陸醫(yī)療器械的 22 個(gè)子目錄按照是否有源（有源指非借助人體或重力產(chǎn)生能力，需借助電能或其他能源）、是否接觸人體、接觸人體的部位、使用狀態(tài)（短暫使用、短期使用、長(zhǎng)期使用）、使用形式等進(jìn)行分類(lèi)界定；其中“整形及普通外科植入物”歸屬于“無(wú)源植入器械”，包含整形填充材料（如硅橡膠外科整形植

15、入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體）、整形用注射填充物（如注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑）等不同預(yù)期用途的產(chǎn)品類(lèi)別；另外“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”類(lèi)別中包含生物敷料、膠原貼輔料等可用于術(shù)后創(chuàng)面愈合的產(chǎn)品。我國(guó)大陸在進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)除了將風(fēng)險(xiǎn)程度作為主要考量因素外，還將結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素作綜合判定。如我國(guó)大陸注重醫(yī)療器械的功能和臨床使用，美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)將“血管內(nèi)導(dǎo)管”分類(lèi)為 II 類(lèi)產(chǎn)品，而我國(guó)大陸基于其侵入人體、且對(duì)人體血循環(huán)中樞起到關(guān)鍵作用而分類(lèi)為 III 類(lèi)產(chǎn)品。

16、序號(hào)美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)臺(tái)灣地區(qū)二級(jí)醫(yī)療器械數(shù)量臺(tái)灣地區(qū)二級(jí)醫(yī)療器械占比中國(guó)大陸醫(yī)療器械分類(lèi)中國(guó)大陸二級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品占比1臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)22813%有源手術(shù)器械2%2血液學(xué)及病理學(xué)1006%無(wú)源手術(shù)器械9%3免疫學(xué)及微生物學(xué)18811%神經(jīng)和心血管手術(shù)器械5%圖表 3中國(guó)大陸、美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的分類(lèi)序號(hào)美國(guó)和臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)臺(tái)灣地區(qū)二級(jí)醫(yī)療器械數(shù)量臺(tái)灣地區(qū)二級(jí)醫(yī)療器械占比中國(guó)大陸醫(yī)療器械分類(lèi)中國(guó)大陸二級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品占比4麻醉學(xué)1267%骨科手術(shù)器械8%5心臟血管醫(yī)學(xué)1478%放射治療器械2%6牙科學(xué)1267%醫(yī)用成像器械8%7耳鼻喉科學(xué)563%醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械5%8

17、胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)674%呼吸、麻醉和急救器械4%9一般及整形外科手術(shù)915%物理治療器械4%10一般醫(yī)院及個(gè)人使用裝置815%輸血、透析和體外循環(huán)器械4%11神經(jīng)科學(xué)1006%醫(yī)療器械消毒滅菌器械1%12婦產(chǎn)科學(xué)935%有源植入器械2%13眼科學(xué)1026%無(wú)源植入器械4%14骨科學(xué)915%注輸、護(hù)理和防護(hù)器械8%15物理醫(yī)學(xué)科學(xué)724%患者承載器械1%16放射學(xué)科學(xué)724%眼科器械9%17-口腔科器械8%18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械6%19-醫(yī)用康復(fù)器械2%20-中醫(yī)器械1%21-醫(yī)用軟件1%22-臨床檢驗(yàn)器械6%合計(jì)1740100%100%資料來(lái)源：FDA，TFDA，注：中國(guó)大陸醫(yī)療

18、器械二級(jí)產(chǎn)品口徑總數(shù)約為 1200；此處的占比計(jì)算口徑為不同預(yù)期用途的約 1600 種產(chǎn)品臺(tái)灣地區(qū)藥監(jiān)局將高密度能量電流除皺器、經(jīng)皮皮膚刺激器等醫(yī)美光電類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)為 II類(lèi)醫(yī)療器械，玻尿酸植入物、膠原蛋白植入劑等注射類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)為 III 類(lèi)醫(yī)療器械；其中高德美旗下的舒顏萃（Sculptra）童顏針和 Sinclair 旗下的 Ellans少女針?lè)謩e于 2010 年和 2015 年獲得TFDA 的審批（無(wú)對(duì)應(yīng)子類(lèi)別）。膠原蛋白填充劑目前在臺(tái)灣地區(qū)僅雙美的注冊(cè)證仍處于生效階段，玻尿酸植入物品牌數(shù)量較多，境外輸入的玻尿酸針劑有 LG的伊婉、Q-med 的瑞藍(lán)、艾爾建的喬雅登等。序號(hào)有效日期申請(qǐng)商制造

19、商中文品名英文品名2026/04/18博士倫股份有限公司Solta Medical, Inc.“梭達(dá)”熱世紀(jì)康頗泰電刀系統(tǒng)及附件“Solta”Thermage ThermaCool CPT System& Accessories高密度能量電2023/09/21博士倫股份有限公司Solta Medical, Inc.“梭達(dá)”熱世紀(jì)飛可適除皺系統(tǒng)“ Solta ”Thermage FLX System andAccessories流除皺器2022/04/09凱圖國(guó)際股份有限公司EndyMed Medical Ltd.“安達(dá)醫(yī)學(xué)”電波除皺系統(tǒng)“EndyMed” PRO Radio Frequency

20、 SkinTreatment System2025/06/26八億實(shí)業(yè)股份有限公司EUNSUNGGLOBALCORP.“優(yōu)尚”電波除皺系統(tǒng)“ EunSung ”Radio Frequency SkinTreatment System圖表 4臺(tái)灣地區(qū)光電類(lèi)醫(yī)美設(shè)備（II 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表2022/07/11八億實(shí)業(yè)股份有限公司Jeisys Medical Inc.“婕曦”電波除皺系統(tǒng)“Jeisys” Electrosurgical system2025/11/19香港商科醫(yī)人雷射有限公司臺(tái)灣分公司Pollogen Ltd.“博樂(lè)晶”莉晶電波除皺系統(tǒng)“Pollogen” Legend

21、RF System2021/09/08膠原科技股份有限公司VENUSCONCEPTLTD“維納斯”皮膚除皺儀“Venus Concept” Venus Freeze (MP)22022/02/15科舉顧問(wèn)股份有限公司Venus Concept Ltd.“維納斯觀點(diǎn)”維拉除皺系統(tǒng)“Venus Concept” Venus VIVA2022/06/22科舉顧問(wèn)股份有限公司Venus Concept Ltd.“維納斯觀點(diǎn)”蕾葛斯電波緊膚系統(tǒng)“Venus Concept” Venus Legacy System2024/02/15科舉顧問(wèn)股份有限公司Venus Concept Ltd.“維納絲”脈沖光

22、及電波除皺系統(tǒng)“VENUS CONCEPT” Venus Versa system2024/06/11瑞群國(guó)際股份有限公司NOVOXEL Ltd.“諾凡克斯歐”提可塑電刀除皺系統(tǒng)“Novoxel” Tixel System經(jīng)皮皮膚刺激器2025/04/27貝思得國(guó)際股份有限公司貝思得國(guó)際股份有限公司“貝思得”臉部用經(jīng)皮電刺激器“ Beautistyle ”Facial Transcutaneous Electrical Stimulator資料來(lái)源：TFDA，圖表 5臺(tái)灣地區(qū)膠原蛋白植入劑（III 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表序號(hào)有效日期申請(qǐng)商制造商中文品名英文品名12020/08/02雙美生

23、物科技股份有限公司雙美生物科技股份有限公司雙美 I 號(hào)膠原蛋白植入劑Sunmax Collagen Implant I22022/01/29雙美生物科技股份有限公司雙美生物科技股份有限公司雙美 I 號(hào)膠原蛋白植入劑 加強(qiáng)型SunMax Collagen Implant I-Plus32023/04/17雙美生物科技股份有限公司雙美生物科技股份有限公司雙美膚力原膠原蛋白植入劑（含利多卡因）Sunmax FACIALGAIN Collagen Implantwith Lidocaine42011/07/20（已注銷(xiāo)）元啟企業(yè)有限公司INAMEDCORPORATION可賜美倍麗人類(lèi)膠原蛋白植入劑Co

24、smoPlast Human-Based CollagenImplant52011/10/13（已注銷(xiāo)）達(dá)慶醫(yī)療儀器有限公司INAMEDCORPORATION伊納美 可美補(bǔ)膠原蛋白顏面植入物“Inamed” CosmoPlast Human-BasedCollagen Implant62016/10/14（已注銷(xiāo)）香港商高德美有限公司臺(tái)灣分公司Q-MED AB“奇美德” 瑞藍(lán)附注射器“Q-Med” Restylane Vital Light Injector資料來(lái)源：TFDA，序號(hào)申請(qǐng)商制造商產(chǎn)品數(shù)量中文品名英文品名1埃默高Teoxane S.A.3“泰奧賽恩”泰奧緹 (含利多卡因)“Teox

25、ane” TEOSYAL RHA2八億實(shí)業(yè)Croma GmbH1“瑞士水愛(ài)麗”玻尿酸植入物“SUISSELLE” Apriline Normal3博而美國(guó)際Pharma ResearchProducts Co., Ltd.1“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾“Pharma Research Products”圖表 6臺(tái)灣地區(qū)玻尿酸植入物（III 類(lèi)）申請(qǐng)商、制造商和產(chǎn)品列表序號(hào)申請(qǐng)商制造商產(chǎn)品數(shù)量中文品名英文品名4和康生物科技和康生物科技4芙媄亮/芙巧蜜/芙媄亮(含利多卡因)/膚美登(含利多卡因)Formaderm5膠原科技膠原科技1德瑪芙玻尿酸皮下植入劑DermaFiller HA-U6科妍生物科技

26、科妍生物科技18海德密絲/法思麗/愛(ài)霓密絲HYADERMIS/FACILLE/ANIMERS/7可若夫生物科技LG Chem, Ltd.2伊婉皮下填補(bǔ)劑YVOIRE8美佳美帝國(guó)際企業(yè)ADODERM GMBH1美麗德塑顏VARIODERM Subdermal9臺(tái)灣艾爾建藥品ALLERGAN4“艾爾建”喬雅登(含利多卡因)“Allergan” Juvederm10臺(tái)灣美德妥MEDYTOX INC.1“美德妥”優(yōu)美施豐潤(rùn)(含利多卡因)“Medytox” Neuramis VolumeLidocaine11沃醫(yī)學(xué)Croma GmbH7“克洛瑪”/“維法熙”絲麗嘉“CROMA” PRINCESS/“Vi

27、vacyStylage12香港商高德美灣分公司Q-MED AB6特麗朗/清麗朗/瑞思朗/美可朗30（已注銷(xiāo)）前三款均為 Restylane/Macrolane（已注銷(xiāo)）13新加坡商莫氏亞太臺(tái)灣分公司Anteis SA4“保柔緹”(含利多卡因)BELOTERO Lidocaine14永信藥品工業(yè)永信藥品工業(yè)2玻妃爾PAVDERM15優(yōu)健萌葳生物醫(yī)藥ADODERM GMBH1“挺立”優(yōu)健葳麗登“Subdermal” Adoderm Varioderm16友華生技醫(yī)藥和康生物科技2艾麗膚（已注銷(xiāo)）/哈蕾Arieforma（已注銷(xiāo)）/HA Lab17友華生技醫(yī)藥ADODERM GMBH2艾玻Hyabe

28、ll18中法生物科技CROMA GMBH1“德瑪菲兒”格珞玻玻尿酸DERMAFILL Global”資料來(lái)源：TFDA，：備注：產(chǎn)品數(shù)量為批準(zhǔn)許可且未注銷(xiāo)產(chǎn)品FDA 醫(yī)美類(lèi)器械包含皮膚填充劑（Dermal Fillers /Soft Tissue Fillers）和微針設(shè)備（Microneedling Devices），根據(jù) FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)，第一款獲批的醫(yī)美類(lèi)產(chǎn)品為 1981 年艾爾建旗下的 Zyderm 膠原蛋白填充劑，Q-med 的瑞藍(lán)和舒顏萃分別于 2003、2004 年獲批。申請(qǐng)人FDA 獲批決定日設(shè)備Allergan1981/07/22Zyderm Collagen Implant

29、(Zyderm Ci)Allergan2006/06/02Juvederm 24HV, Juvederm 30 and Juvederm 30HV Gel ImplantsAllergan2013/10/22Juvederm Voluma XCAnika Therapeutics, Inc.2006/12/20HydrelleColbar Lifescience Ltd.2008/06/27Evolence Collagen FillerGenzyme Biosurgery2004/04/22Hylaform (Hylan B Gel)Mentor Corp.1988/02/26FibrelM

30、erz North America, Inc2006/12/22Radiesse 1.3cc and 0.3ccMerz North America, Inc2006/12/22Radiesse Injectable ImplantMerz North America, Inc2011/11/14Belotero BalanceProllenium Medical Technologies Inc.2017/08/04Revanesse UltraQ-Med Ab2003/12/12Restylane Injectable Gel圖表 7FDA 批準(zhǔn)的用于面部的真皮填充劑的原始申請(qǐng)申請(qǐng)人FDA

31、 獲批決定日設(shè)備Q-Med Ab2004/08/03Sculptra and Sculptra AestheticQ-Med Ab2005/03/25Restylane Injectable GelQ-Med Ab2016/12/09Restylane Refyne, Restylane DefyneSuneva Medical, Inc.2006/10/27Artefill, Bellafill Pmma Collagen Permanent Dermal FillerTeoxane S.A.2017/10/19Rha 2, Rha 3, Rha 4資料來(lái)源：FDA，注：2005 年 Q-m

32、ed 授權(quán) Medicis Aesthetics, Inc.在美國(guó)銷(xiāo)售瑞藍(lán)，因此 FDA 重新發(fā)證不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)分管理區(qū)分管轄機(jī)構(gòu)或者區(qū)分申請(qǐng)程序，一方面可以加速產(chǎn)品上市和節(jié)省企業(yè)資源成本，另一方面可以節(jié)省政府資源。四地在醫(yī)療器械產(chǎn)品提交申請(qǐng)前，申請(qǐng)人需自行確定申報(bào)產(chǎn)品所屬醫(yī)療器械的類(lèi)別，再依法進(jìn)行法定申請(qǐng)程序，醫(yī)療器械的分類(lèi)可歸結(jié)為自行判定和輔助判定兩種。我國(guó)大陸的分類(lèi)流程如下：圖表 8 中國(guó)大陸：醫(yī)療器械的分類(lèi)確定流程資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，美國(guó)、臺(tái)灣地區(qū)、韓國(guó)等地的申請(qǐng)?jiān)眍?lèi)似。自行判定時(shí)FDA 提醒有三種可供參考的方式：1）尋找合適的產(chǎn)品分類(lèi)定義；

33、2）尋找已批準(zhǔn)上市的相似產(chǎn)品；3）在產(chǎn)品列名（device listing）中尋找相似產(chǎn)品。四大國(guó)家/地區(qū)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械分類(lèi)管理形式不同。我國(guó)大陸對(duì)不同種類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行分機(jī)構(gòu)管轄管理，即風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)不同等級(jí)的行政等級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，同時(shí)我國(guó)大陸區(qū)分境內(nèi)、境外申請(qǐng)人對(duì)應(yīng)不同的受理機(jī)構(gòu)：I 類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，II、III 類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理；其中境內(nèi)的 I、II 類(lèi)醫(yī)療器械需在市級(jí)或省級(jí)藥品監(jiān)督局辦理，境內(nèi) III 類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)和境外的醫(yī)療器械辦理備案或注冊(cè)需到國(guó)家藥品監(jiān)督局辦理。其中進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)人由其指定的中國(guó)大陸的境內(nèi)企業(yè)法人來(lái)提交備案或注冊(cè)資料。圖表 9 中

34、國(guó)大陸：不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械申請(qǐng)對(duì)應(yīng)不同級(jí)別的行政機(jī)構(gòu)資料來(lái)源：NMPA醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，美國(guó)由 FDA 統(tǒng)一管理，但不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械適用不同管理程度的申請(qǐng)程序。美國(guó)醫(yī)療器械上市前需要進(jìn)行上市前通知（Premarket Notification/PMN，也稱(chēng)為 510（K），其中 I 類(lèi)醫(yī)療器械約九成可豁免于上市前通知（510（k） Exemption），II 類(lèi)醫(yī)療器械大部分需要 PMN，風(fēng)險(xiǎn)最高的 III 類(lèi)醫(yī)療器械大部分需通過(guò)審批流程最為繁雜及嚴(yán)苛的上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval/PMA），另美國(guó)為鼓勵(lì)創(chuàng)新專(zhuān)設(shè) De Nove 通道旨在為 I/II類(lèi)產(chǎn)品提供

35、新審批路徑。美國(guó)的境外申請(qǐng)人也需指定美國(guó)代理人進(jìn)行注冊(cè)或申請(qǐng)事項(xiàng)。其中進(jìn)口醫(yī)療器械到美國(guó)的境外機(jī)構(gòu)需要指定一名美國(guó)代理商完成注冊(cè)程序，且每個(gè)代理機(jī)構(gòu)只能指定一名代理商且可以將其指定為官方代理。該美國(guó)代理商的職責(zé)包括 1）協(xié)助 FDA 與國(guó)外廠商溝通； 2）對(duì)國(guó)外廠商進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行回復(fù)；3）幫助 FDA 安排國(guó)外廠商的廠商檢查活動(dòng)；4）當(dāng) FDA 不能直接或快速與國(guó)外廠商聯(lián)系時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)將信息或文件發(fā)送給美國(guó)代理人，且此行為與把信息或文件發(fā)送給國(guó)外廠商具有同等效力。圖表 10美國(guó)：不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械適用不同管理程度的申請(qǐng)程序資料來(lái)源：FDA，除產(chǎn)品需要進(jìn)行申請(qǐng)批準(zhǔn)外，為了解

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)信息以提高國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，F(xiàn)DA 要求在美國(guó)參與生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械所有者和經(jīng)營(yíng)者需進(jìn)行注冊(cè)（establishment registration），除豁免外均以電子信息注冊(cè)（FDA Unified Registration and Listing System/FURL System）。注冊(cè)分為年度注冊(cè)（注冊(cè)有效期為一年，需每年繳納年費(fèi)）和初始注冊(cè)。其中年度注冊(cè)時(shí)間為每年的 10.01 至 12.31，10.01 前辦理的，需要在當(dāng)年 10 月到 12 月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽；10.01 之后辦理的，到下一年 10 月至 12 月內(nèi)繳費(fèi)續(xù)簽，到期未繳費(fèi)者，注冊(cè)失效；F

37、DA 每年根據(jù)規(guī)定進(jìn)行年費(fèi)調(diào)整（逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)），2021 年的年費(fèi)為 5,546 美元。初始注冊(cè)時(shí)間為國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)上市銷(xiāo)售后的 30 天內(nèi)，境外機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)進(jìn)口商則分別需要在出口/進(jìn)口到美國(guó)前注冊(cè)，初始注冊(cè)繳納的費(fèi)用按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的不同而有所區(qū)別。另外，初始注冊(cè)時(shí)若產(chǎn)品需要通過(guò)上市前批準(zhǔn)（510（k）、De Novo或PMA 等），則需要獲得相應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)才能執(zhí)行注冊(cè)和列名的行為。美國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)成本高昂，從經(jīng)濟(jì)上部分限制了企業(yè)的進(jìn)入。根據(jù) FDA，械 III 類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品僅注冊(cè)年費(fèi)和 PMA 申請(qǐng)費(fèi)用即合計(jì)約 236.8 萬(wàn)人民幣（械 III 類(lèi)還需繳納年定期報(bào)告費(fèi)用和補(bǔ)充申請(qǐng)等費(fèi)用）；遠(yuǎn)比我國(guó)大

38、陸械 III 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)（國(guó)內(nèi) 15.36 萬(wàn)人民幣、國(guó)外進(jìn)口 30.88 萬(wàn)人民幣）成本昂貴。圖表 11年費(fèi)：美國(guó)申請(qǐng)成本遠(yuǎn)高于中國(guó)大陸中國(guó)大陸美國(guó) 2021 年分類(lèi)國(guó)產(chǎn) 首次注冊(cè)進(jìn)口 首次注冊(cè)國(guó)產(chǎn) 變更注冊(cè)進(jìn)口 變更注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)5 年一次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)注冊(cè)年費(fèi)510（k）初始注冊(cè)De Nove初始注冊(cè)PMA初始注冊(cè)I 類(lèi)免費(fèi)免費(fèi)免費(fèi)免費(fèi)4.08 萬(wàn)元$5,546折合人民幣約3.5 萬(wàn)元$12,432折合人民幣約7.9 萬(wàn)元$109,697折合人民幣約70.0 萬(wàn)元$365,657折合人民幣約233.3 萬(wàn)元II 類(lèi)省局規(guī)定（4-8 萬(wàn)元）北京、重慶、天津免征21.09 萬(wàn)元省局規(guī)定（

39、2-3 萬(wàn)元）北京、重慶天津免征4.2 萬(wàn)元、III 類(lèi)15.36 萬(wàn)元30.88 萬(wàn)元5.04 萬(wàn)元4.32 萬(wàn)元資料來(lái)源：NMPA，F(xiàn)DA，;注：此處匯率以 6.38 人民幣/美元計(jì)算臺(tái)灣地區(qū)于今年 5 月最新頒布了醫(yī)療器械管理法法規(guī)系列政策，主要對(duì)從業(yè)者管理、上市前和上市后管理分別進(jìn)行了更改。臺(tái)灣地區(qū)新規(guī)前適用“申請(qǐng)查驗(yàn)登記”，為加速產(chǎn)品上市以及節(jié)省廠商資源成本，新規(guī)放開(kāi)了部分 I 類(lèi)醫(yī)療器械的查驗(yàn)登記，僅需在線上平臺(tái)系統(tǒng)辦理登錄即可；II 類(lèi)、III 類(lèi)醫(yī)療器械仍需查驗(yàn)登記，另外產(chǎn)品類(lèi)別需要根據(jù)有無(wú)類(lèi)似品（第二章將詳細(xì)介紹）進(jìn)行判定，若無(wú)類(lèi)似品則需要按照最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的 III類(lèi)醫(yī)療器械

40、進(jìn)行申請(qǐng)；同時(shí)申請(qǐng)人可進(jìn)行優(yōu)良制造規(guī)范的申請(qǐng)。圖表 12 臺(tái)灣地區(qū)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的醫(yī)療器械申請(qǐng)流程資料來(lái)源：TFDA醫(yī)療器材管理法，韓國(guó)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)不同的申請(qǐng)程序，且對(duì)應(yīng)不同的受理機(jī)構(gòu)。I 類(lèi)醫(yī)療器械僅需進(jìn)行線上系統(tǒng)登記，適用通知（Notification）程序，II 類(lèi)醫(yī)療器械按照是否為同等實(shí)質(zhì)產(chǎn)品（第二章將詳細(xì)介紹）適用認(rèn)證（Certification）或者批準(zhǔn)（Approval）程序，III 類(lèi)和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械則均需通過(guò)批準(zhǔn)程序。在受理機(jī)構(gòu)上，通知和認(rèn)證受理機(jī)構(gòu)為國(guó)家醫(yī)療器械安全信息研究所（ NIDS ， National Institute of Medical D

41、evice Safety Information），為第三方機(jī)構(gòu)，職能有：1）支持并提供有關(guān)臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)、安全性、培訓(xùn)等方面的信息，2）發(fā)行 I 類(lèi)設(shè)備的通知和 ll 類(lèi)設(shè)備的認(rèn)證；MFDS 僅受理適用批準(zhǔn)程序的 II 類(lèi)非同等實(shí)質(zhì)產(chǎn)品、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。圖表 13韓國(guó)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的醫(yī)療器械申請(qǐng)流程資料來(lái)源：MFDSMedical Device_Brochure，二、上市前管理：中國(guó)大陸醫(yī)療器械相較審慎（一）I 類(lèi)醫(yī)療器械審批迅速，以備案或線上申請(qǐng)為主由于醫(yī)療器械的上市主要目的為保證醫(yī)療器械的安全、有效，I 類(lèi)醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)最低的類(lèi)別，其在各個(gè)國(guó)家/地區(qū)的上市流程均較為簡(jiǎn)

42、單和快速。中國(guó)大陸：I 類(lèi)醫(yī)療器械采取備案制度，僅需提交符合要求的備案資料即完成備案，市藥 品監(jiān)督局則自收到備案資料之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)線上平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。美國(guó)：九成以上 I 類(lèi)醫(yī)療器械均可執(zhí)行 510（k）豁免，因此基本僅需進(jìn)行電子信息注冊(cè)即可（注冊(cè)時(shí)需要列明產(chǎn)品代碼）。臺(tái)灣地區(qū)新規(guī)和韓國(guó)對(duì) I 類(lèi)醫(yī)療器械也采取線上登錄/登記的管理辦法。圖表 14中美 I 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)資料來(lái)源：NMPA，F(xiàn)DA，（二）中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：年申請(qǐng)數(shù)量較大&整體審慎我國(guó)大陸醫(yī)療器械年申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)較多，根據(jù)2020 年度醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)告，2020 年國(guó)家藥監(jiān)局共受理醫(yī)

43、療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng) 10579 項(xiàng)（+15.6%）；其中受理III 類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）5364 項(xiàng)，境內(nèi) III 類(lèi)和進(jìn)口 III 類(lèi)首次注冊(cè)申請(qǐng)分別為 968 項(xiàng)和 371 項(xiàng)，分別占比 18.0%和 6.9%，遠(yuǎn)高于美國(guó) III 類(lèi)的年申請(qǐng)數(shù)量（2019 年首次申請(qǐng)數(shù)量為 32 件）。我國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)采取注冊(cè)審批制，申請(qǐng)材料中包括臨床評(píng)價(jià)資料，在現(xiàn)有文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)能夠證明產(chǎn)品安全、有效時(shí)，則可免于臨床評(píng)價(jià)，否則需要展開(kāi)臨床試驗(yàn)；因此在注冊(cè)前的資料匯編中，是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的開(kāi)展、臨床報(bào)告的獲得是審批時(shí)間長(zhǎng)短

44、的關(guān)鍵因素。提交注冊(cè)申請(qǐng)后，技術(shù)審評(píng)為關(guān)鍵，這取決于資料的充分性和醫(yī)療器械的審批難易程度。由于我國(guó)大陸醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械（尤其是 III 類(lèi)）發(fā)展時(shí)間較短，且部分類(lèi)別產(chǎn)品目前仍屬于首次獲批的情形，如少女針、童顏針等，因此我國(guó)大陸對(duì)此類(lèi)器械的審批較為慎重，因資料不充分需要發(fā)補(bǔ)（申請(qǐng)一年內(nèi)）的情形預(yù)計(jì)較為常見(jiàn)，甚至或需要外請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行聯(lián)合審評(píng)，整體時(shí)間線拉長(zhǎng)。從法定消耗時(shí)間來(lái)看， II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)分別為 158 工作日、188 工作日。圖表 15 中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)流程詳解資料來(lái)源：NMPA，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，； 注：以上部門(mén)審批

45、時(shí)間均指工作日天數(shù)III 類(lèi)醫(yī)療器械因其風(fēng)險(xiǎn)較高，我國(guó)大陸在臨床審批上另規(guī)定其需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局（該權(quán)力下放至醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）同意，且需技術(shù)審評(píng)；若將發(fā)補(bǔ)時(shí)間計(jì)算在法定消耗時(shí)間限內(nèi)，按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法僅臨床試驗(yàn)部分即需 118 工作日。3 月新醫(yī)療器械管理?xiàng)l例出臺(tái)，臨床試驗(yàn)采取默認(rèn)制度，即規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理后 60 日內(nèi)需通知臨床試驗(yàn)申辦者，且若逾期未通知視為同意；臨床試驗(yàn)獲批開(kāi)始提速。圖表 16 中國(guó)大陸 III 類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)另需技術(shù)審評(píng)資料來(lái)源：NMPA，綜上，我國(guó)大陸 II 類(lèi)醫(yī)療器械在需補(bǔ)充發(fā)補(bǔ)資料情況下，法定消耗時(shí)間為 158 工作日（約 7M，無(wú)發(fā)補(bǔ)約

46、 5M）；若臨床試驗(yàn)上下限時(shí)間分別計(jì)為 0 和 12M 時(shí)，申請(qǐng)人發(fā)補(bǔ)上下限分別計(jì)為 6M 和 12M， II 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)時(shí)間約為 13M-31M。III 類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)且均按需補(bǔ)充發(fā)補(bǔ)資料情況下，法定消耗時(shí)間為60+188=248 工作日（約 12M，無(wú)發(fā)補(bǔ)約 10M）。若臨床試驗(yàn)計(jì)為 12M 時(shí)，申請(qǐng)人發(fā)補(bǔ)（包含注冊(cè)前的臨床技術(shù)審評(píng)和提交注冊(cè)后的資料發(fā)補(bǔ)）上下限分別計(jì)為12M 和24M，III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)時(shí)間約為 36M-48M。簡(jiǎn)化流程II 類(lèi)III 類(lèi)1）資料整理及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)尚不計(jì)入申請(qǐng)時(shí)限，視公司具體情況而定注冊(cè)前2）臨床時(shí)間6-12M12M臨床時(shí)間下限012M

47、臨床時(shí)間上限12M3）臨床技術(shù)審評(píng)法定消耗時(shí)間-60 工作日/3M4）臨床技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)上下限-0-12M臨床技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)下限-6M圖表 17 中國(guó)大陸 II 類(lèi)和 III 類(lèi)醫(yī)療器械簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程的耗時(shí)臨床技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)上限-12M提交注冊(cè)后5）法定消耗時(shí)間158 工作日/7M188 工作日/9M6）資料發(fā)補(bǔ)時(shí)間0-12M0-12M資料發(fā)補(bǔ)時(shí)間下限6M6M資料發(fā)補(bǔ)時(shí)間上限12M12M7）專(zhuān)家組咨詢(xún)時(shí)間（if required）視情況而定視情況而定時(shí)間下限13M36M時(shí)間上限31M48M資料來(lái)源：NMPA，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，注：時(shí)間下限=法定消耗時(shí)間+紅色字體部分；時(shí)間上限=法

48、定消耗時(shí)間+加粗字體部分；III 類(lèi)醫(yī)療器械臨床時(shí)間均約 12 個(gè)月，上下限均記為 12M，但醫(yī)美產(chǎn)品申請(qǐng)隨著臨床數(shù)據(jù)積累將縮短臨床耗時(shí)?；疑咨硎荆?）部分 II 類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，下限設(shè)為 0；2）專(zhuān)家組咨詢(xún)?cè)诒匾獣r(shí)才展開(kāi)，時(shí)間不計(jì)入法定消耗時(shí)間，且具體耗時(shí)視情況而定；（三）美國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)：數(shù)據(jù)資產(chǎn)深厚&原始申請(qǐng)數(shù)量較少1、美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：約耗時(shí) 9M-27M510（k）是醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售最基礎(chǔ)的和最大申請(qǐng)數(shù)量的上市前申請(qǐng)文件（申請(qǐng)數(shù)量 3000+/每年，遠(yuǎn)少于我國(guó)大陸 II 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)數(shù)量），除非需要另外申請(qǐng) PMA（III 類(lèi)）或者按照規(guī)定可以豁免

49、 510（k）（大部分I 類(lèi)）。申請(qǐng) 510（k）時(shí)，提交人需要將其產(chǎn)品與一種或者多種已核準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性對(duì)比用以證明產(chǎn)品與其具有等同的安全性及有效性，即同等實(shí)質(zhì)（Substantial Equivalence /SE）。一旦 FDA 發(fā)送函件確定申請(qǐng)產(chǎn)品符合同等實(shí)質(zhì)要求，即可在美國(guó)上市銷(xiāo)售。同等實(shí)質(zhì)確定通常在 90 天內(nèi)進(jìn)行，并基于申請(qǐng)人提交的信息進(jìn)行。當(dāng) 100 天申請(qǐng)人仍未收到 FDA 通知時(shí)，則可進(jìn)行查詢(xún)或者詢(xún)問(wèn)。在提交前，申請(qǐng)人可以根據(jù)以下內(nèi)容自我判定是否符合同等實(shí)質(zhì)，并準(zhǔn)備相關(guān)的資料文件，繼而提交申請(qǐng)。若符合下列事項(xiàng)則認(rèn)定兩者具備實(shí)質(zhì)等同性：1）與已于國(guó)內(nèi)核準(zhǔn)上市的器材有

50、等同的預(yù)期用途（the Same Intended Use）；2）與已于國(guó)內(nèi)核準(zhǔn)上市的器材有等同的技術(shù)特征（the Same Technological Characteristics），或新的技術(shù)特點(diǎn)不影響產(chǎn)品安全性及有效性（Safety and Effectiveness）。同等實(shí)質(zhì)的具體判定流程為以下五個(gè)步驟：1）預(yù)期合法銷(xiāo)售（Legally Marketed Predicate）； 2）預(yù)期使用用途一致（Same Intended Use）；3）技術(shù)特征一致（Same Technological Characteristics）；4）或技術(shù)特征雖然不同但不會(huì)引起安全和有效性問(wèn)題（Or

51、Different Technological Characteristics does not Raise Different Questions of Safety and Effectiveness）； 5）使用科學(xué)的方法檢測(cè)并審查數(shù)據(jù)是否能支持同等實(shí)質(zhì)（Testing Methods and Data Support SE）。圖表 18美國(guó)醫(yī)療器械同等實(shí)質(zhì)判定流程資料來(lái)源：FDAThe 510（k） Program，II 類(lèi)醫(yī)療器械主要可通過(guò)兩種方式在美國(guó)審批，分別是 510（k）和 De Novo；其中 De Novo可直接申請(qǐng)或在被 510（k）拒絕后的 30 天內(nèi)轉(zhuǎn)換申請(qǐng)；兩者的

52、關(guān)鍵區(qū)別在于是否有可比產(chǎn)品（Predicate Device），若存在則申請(qǐng) 510（k），否則申請(qǐng)De Novo。從申請(qǐng)的接收數(shù)量來(lái)看，De Novo 數(shù)量遠(yuǎn)少于 510（k），2011 年至 2017 年間均不超百件。圖表 19 2011-2017 年 FDA 對(duì) De Novo 接收數(shù)量（件）1201008060402002011201220132014201520162017資料來(lái)源：FDADe Novo Classification Process，De Novo 的出現(xiàn)來(lái)自于新醫(yī)療器械（New Device）的判定難點(diǎn)，即無(wú)同等實(shí)質(zhì)的，在預(yù) 期用途和技術(shù)特征上不存在已核準(zhǔn)上市的可比

53、產(chǎn)品，因而無(wú)法判定其安全性和有效性。 美國(guó)的法規(guī)對(duì)此也經(jīng)歷了變更：1）1976 年 FDA 將所有New Device 均歸類(lèi)為 III 類(lèi)醫(yī)療 器械而不論其實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度；2）1997 年建立了 De Novo 分類(lèi)程序，但申請(qǐng)人首先需提 交 510（k），F(xiàn)DA 判定其不符合同等實(shí)質(zhì)是因其沒(méi)有可比產(chǎn)品（Predicate Device）條件 下才能申請(qǐng)De Novo，且產(chǎn)品的最終解釋權(quán)歸屬于 FDA；3）2014 年允許直接申請(qǐng)De Novo，但若 FDA 判定 III 類(lèi)醫(yī)療器械中存在已上市的類(lèi)似產(chǎn)品時(shí)，申請(qǐng)人需要轉(zhuǎn)換提交 PMA。FDA 對(duì)于 De Novo 申請(qǐng)的法定時(shí)限為 120 日

54、歷天。對(duì)比我國(guó)大陸的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，目前對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人 1）可以按照 III 類(lèi)直接注冊(cè)；2）可以向總局提出申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)再進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案。另外，美國(guó)鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交 510（k）、PMA、De Nove 等上市前批準(zhǔn)前主動(dòng)聯(lián)系 FDA，以獲得進(jìn)一步的指導(dǎo)來(lái)減少信息不對(duì)稱(chēng)帶來(lái)的時(shí)間損耗。申請(qǐng)人可以通過(guò)預(yù)提交（pre-submission）的方式請(qǐng)求 FDA 的反饋。在預(yù)提交期間，申請(qǐng)人將直接與相應(yīng)的審核部門(mén)進(jìn)行互動(dòng)。申請(qǐng)人可以要求正式的書(shū)面答復(fù)，面對(duì)面的會(huì)議或電話會(huì)議，以解決他們的關(guān)注和問(wèn)題等。綜上，美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械的法定消耗時(shí)間對(duì)應(yīng) 510（k）和

55、 De Novo 分別為 100 日歷天（約 3M）和 120 日歷天（約 4M），期間若申請(qǐng)人資料不足，則需在 180 天內(nèi)完成發(fā)補(bǔ)資料，若 FDA 提出附加資料要求，申請(qǐng)人需在 180 天內(nèi)提交附加資料。申請(qǐng)人耗時(shí)主要為：1）臨床試驗(yàn)：若需進(jìn)行臨床，美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品一般需要 6-12M；2）按期完善資料并提交：最長(zhǎng)需 360 天（約為 12M，其中發(fā)補(bǔ)資料和附加資料各 180 天）。因此，若臨床試驗(yàn)上下限時(shí)間分別計(jì)為0 和12M，申請(qǐng)人發(fā)補(bǔ)上下限分別計(jì)為6M 和12M，按照傳統(tǒng)的 510（k）美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)時(shí)間大約為：9M-27M（上下限比我國(guó)大陸快將近 4M，另外因醫(yī)

56、美類(lèi)產(chǎn)品美國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)多于我國(guó)大陸且允許使用境外數(shù)據(jù)，在臨床數(shù)據(jù)的收集上將快于我國(guó)大陸）。圖表 20美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程簡(jiǎn)化資料來(lái)源：FDA，；注：美國(guó)為日歷天；2、美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)：約耗時(shí) 24M-36M美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械適用于嚴(yán)格管理方式，需要提交 PMA 文件，在美國(guó) PMA 類(lèi)似于新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)（New Drug Application，NDA），是授予申請(qǐng)人用于銷(xiāo)售特定醫(yī)療器械的特定私人許可證。從數(shù)量來(lái)看，F(xiàn)DA 年獲批通過(guò)的原始PMA（originals）極少，2019 年僅 32 件；其余大部分為有更新的補(bǔ)充PMA（panel-track supp

57、lements 和 30 Day Notice）， 2019 年為 2607 件。在資料匯編上，重要資料和數(shù)據(jù)主要分為非臨床實(shí)驗(yàn)室研究部分和臨床實(shí)驗(yàn)研究部分；非臨床部分包括有關(guān)微生物學(xué)，毒理學(xué)，免疫學(xué)，生物相容性，壓力，磨損，保質(zhì)期以及其他實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物測(cè)試的信息，且需要按照非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)行安全性評(píng)估；臨床實(shí)驗(yàn)研究部分則是包括研究方案，安全性和有效性數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)和并發(fā)癥，設(shè)備故障和更換，患者信息，患者投訴，來(lái)自所有個(gè)體受試者的數(shù)據(jù)列表，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以及來(lái)自任何其他信息臨床研究。另外，III 類(lèi)醫(yī)療器械的臨床審批也區(qū)別于普通產(chǎn)品，若被判定為具有重大風(fēng)險(xiǎn)，則需要通過(guò) FDA 的

58、批準(zhǔn)同意（這與我國(guó)大陸 III 類(lèi)醫(yī)療器械需要通過(guò)藥監(jiān)局總局批準(zhǔn)類(lèi)似）；一般的臨床試驗(yàn)則僅需通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)（Institutional Review Board，IRB）批準(zhǔn)即可。上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的審查分為四個(gè)步驟，包括：FDA 工作人員進(jìn)行的行政和有限科學(xué)審查，以確定完整性（ 驗(yàn)收和歸檔審查，Acceptance and Filing Reviews），F(xiàn)DA 在申請(qǐng)人提交PMA 后的 45 個(gè)日歷天內(nèi)完成；FDA 人員進(jìn)行深入的科學(xué)，法規(guī)和質(zhì)量體系審查（實(shí)質(zhì)審查，Substantive Review）， FDA 在申請(qǐng)人提交后的 90 個(gè)日歷內(nèi)完成；在該階段，a）若提交的文

59、件有重大缺陷，則 FDA 將發(fā)送重大缺陷文件（Major Deficiency Letter），申請(qǐng)人需要回復(fù)缺陷問(wèn)題后才能進(jìn)行進(jìn)一步審核；b）若無(wú)重大缺陷，F(xiàn)DA 將與申請(qǐng)人進(jìn)行深入地交互以獲取更多證明產(chǎn)品安全和有效的信息；咨詢(xún)委員會(huì)進(jìn)行審查和推薦（小組審查，Panel Review），必要時(shí)才展開(kāi)；FDA 最終決定和通知，F(xiàn)DA 在申請(qǐng)人提交后的 180 個(gè)日歷天內(nèi)完成，若需進(jìn)行專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，則其法定消耗時(shí)間延長(zhǎng)到 320 個(gè)日歷天。FDA 發(fā)出通知有 4 種類(lèi)別，分別為 a）批準(zhǔn)命令（Approval Order），申請(qǐng)人可直接取得P 號(hào)；b）批準(zhǔn)信函（Approvable Lette

60、r），該類(lèi)別下主要為申請(qǐng)資料略有瑕疵（如標(biāo)簽、質(zhì)量體系審核等），申請(qǐng)人提交了特定的附加信息或同意了特定條件后，F(xiàn)DA 可以批準(zhǔn)該申請(qǐng)；c）不可批準(zhǔn)信函（Not Approvable Letter），該類(lèi)別下為申請(qǐng)資料缺乏重要信息而無(wú)法做出批準(zhǔn)決定，申請(qǐng)人可以根據(jù)要求修改、選擇行政復(fù)議或直接撤銷(xiāo) PMA 申請(qǐng)，對(duì)于批準(zhǔn)信函和不可批準(zhǔn)信函，若申請(qǐng)人在 180 天內(nèi)未書(shū)面回復(fù)，則默認(rèn)視為撤銷(xiāo) PMA 申請(qǐng)；d）拒絕批準(zhǔn)（Denial of approval of a PMA）。綜上，在無(wú)需進(jìn)行專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)時(shí)，美國(guó) III 類(lèi)醫(yī)療器械的法定消耗時(shí)間為 180 個(gè)日歷天（約 6M），且在驗(yàn)收、歸檔、實(shí)