1、ICS 11.10034CCS C 4034安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)DB34/T42402022第三方血液檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范Service specifications for third-party blood testingagencies20222022062920220729安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB34/T 42402022前 言本文件按照 GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、合肥市第

2、一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、淮南市婦幼保健院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院東區(qū)、淮北市婦幼保健院、馬鞍山市婦幼保健院。本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴(yán)雙琴、高國朋。IIDB34/T 4240DB34/T 42402022DB34/T 4240DB34/T 42402022第三方血液檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范范圍本文件界定了第三方血液檢測機(jī)構(gòu)的（以下簡稱檢測機(jī)構(gòu)）服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保密與保護(hù)、檔案管理、服務(wù)評價(jià)與改進(jìn)的要求。本文件適用于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液檢測服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款

3、。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 2894 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB 8978 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10001.1 公共信息圖形符號第1部分:通用符號GB/T17242投訴處理指南GB/T19038顧客滿意測評模型和方法指南GB/T19039顧客滿意測評通則GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范WS/T 400 血液運(yùn)輸要求WS/T 400 血液運(yùn)輸要求WS/T 407 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南DB34/T 4050 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范 總則ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

4、質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（Medical laboratories-Requirements for quality and competence）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 （中華人民共和國國務(wù)院令 第380號）3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 服務(wù)原則檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)被檢者隱私的原則。檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。5 基本要求機(jī)構(gòu)5.1.1 DB34/T 40501業(yè)范圍內(nèi)提供檢驗(yàn)服務(wù)，宜具備 ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)證。檢測機(jī)構(gòu)布局應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)

5、生學(xué)和感染控制等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)， 有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標(biāo)本接收、標(biāo)本準(zhǔn)備、標(biāo)本檢驗(yàn)、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗材保存、標(biāo)本保存 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定服務(wù)場所，保持清潔衛(wèi)生、安全舒適。必要時(shí)，符合防疫要求。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費(fèi)和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報(bào)方式(如網(wǎng)址、電話、郵箱、意見箱等)：宜展示與聲譽(yù)、誠信、質(zhì)量、流程等有關(guān)的信息。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識、門牌標(biāo)識、禁止標(biāo)識和安全標(biāo)志，標(biāo)識標(biāo)志GB2894、GB/T10001.1 的要求。 醫(yī)學(xué)倫理檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)被檢者的合法權(quán)益，防止標(biāo)本用于其他實(shí)驗(yàn)用途，或?qū)⒀簶?biāo)本泄露給其他檢測機(jī)

6、構(gòu)甚至境外，造成人種基因數(shù)據(jù)泄露，威脅國家安全。 檢驗(yàn)人員應(yīng)規(guī)范著裝，做好安全防護(hù)。1上專業(yè)技術(shù)職稱人員。應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，符合專業(yè)崗位任職要求，經(jīng)考核合格后持證上崗。應(yīng)文明、禮貌、專業(yè)、友善，保護(hù)被檢者隱私和數(shù)據(jù)信息。 設(shè)備設(shè)施應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，包括但不限于檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、采樣設(shè)備、服務(wù)用車等。其中，實(shí)驗(yàn)用計(jì)量設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。應(yīng)按照業(yè)務(wù)流程設(shè)置服務(wù)窗口和網(wǎng)上服務(wù)平臺，提供業(yè)務(wù)受理，客戶咨詢、報(bào)告查閱等服務(wù)。應(yīng)根據(jù)需要配備進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域的工作服或防護(hù)服、口罩、鞋套、安全帽等安全防護(hù)用品。實(shí)驗(yàn)室按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例配

7、備醫(yī)療廢棄物處理的設(shè)備設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施，每個(gè)廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件，處理后GB 8978應(yīng)配備應(yīng)急備用電源等設(shè)施并做好日常維護(hù)工作。宜配置公共服務(wù)設(shè)施，包括無障礙通道、停車位、公共衛(wèi)生間等，在醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識。 試驗(yàn)用品應(yīng)配備與開展檢驗(yàn)范圍相對應(yīng)的耗材、檢驗(yàn)試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、存儲設(shè)備設(shè)施等。 規(guī)章制度應(yīng)制定各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標(biāo)本管理、分析前質(zhì) 量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報(bào)告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、被檢者隱私保護(hù)、技術(shù)分級管理等制度。 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理

8、體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范化記錄表單，2并將操作規(guī)程與信息系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的程序保持一致。應(yīng)按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動，保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展內(nèi)部評審、管理評審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制（QC）評估、室間質(zhì)控（EQA） 評估、檢驗(yàn)結(jié)果比較、人員評估等工作。WS/T 407室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時(shí)；室間質(zhì)評結(jié)果不合格,采取糾正措施后；更換試劑批號(必要時(shí))；更換檢測設(shè)備重要部件或檢測設(shè)備經(jīng)重大維修后；檢測軟件程序變更后；臨床醫(yī)生對結(jié)果的準(zhǔn)確性有疑問時(shí)；有被檢者投訴對結(jié)果準(zhǔn)確性有疑問(需要確認(rèn)時(shí))；

9、標(biāo)本存儲和廢棄。標(biāo)本存儲標(biāo)本存儲間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天用消毒液消毒一次，并作好記錄。并作好記錄。標(biāo)本儲存冰箱清潔消毒每周一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并作好記錄。標(biāo)本儲存冰箱出現(xiàn)故障時(shí)，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時(shí)間內(nèi)不能修復(fù)的，應(yīng)將標(biāo)本轉(zhuǎn)移到安全的冰箱內(nèi)。標(biāo)本完成交接后，應(yīng)保存在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定溫度的冰箱中，并盡快進(jìn)行試驗(yàn)檢測。并作好記錄。標(biāo)本儲存冰箱清潔消毒每周一次，冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次并作好記錄。標(biāo)本儲存冰箱出現(xiàn)故障時(shí)，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時(shí)間內(nèi)不能修復(fù)的，應(yīng)將標(biāo)本轉(zhuǎn)移到安全的冰箱內(nèi)。標(biāo)本完成交接后，應(yīng)保存在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定溫度的冰箱中，并盡快進(jìn)行試驗(yàn)檢測。2-

10、8、-20、-70三個(gè)存儲溫度，進(jìn)行密封保存。檢驗(yàn)標(biāo)本和備份標(biāo)本應(yīng)保存在不同的冰箱中，防止其中一個(gè)冰箱出現(xiàn)故障。標(biāo)本廢棄保存到期的廢棄標(biāo)本裝入黃色垃圾袋中，經(jīng)高壓滅菌，填寫廢棄標(biāo)本處理記錄并簽名。高壓后的標(biāo)本，按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例要求交由醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理，并填寫交接記錄。6 服務(wù)流程服務(wù)流程圖見圖1。3圖1圖1 血液檢測服務(wù)流程圖簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求與合同存在任何差異，應(yīng)在簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議之前得到解決。中檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、價(jià)格、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)限、報(bào)告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭議的解決辦法等相關(guān)內(nèi)容。耗材準(zhǔn)備6.3.1 條形碼4采用 10 位數(shù)字編碼條形碼，一個(gè)被檢者同

11、一類型標(biāo)本（血清、全血)應(yīng)賦予一個(gè)條形碼，將被檢者信息數(shù)字化，使簽收表、標(biāo)本、報(bào)告單通過條碼對應(yīng)起來。標(biāo)本登記表標(biāo)本登記表應(yīng)至少包含以下信息：貼碼區(qū)；被檢者姓名、性別、年齡、病案號；標(biāo)本類型；檢驗(yàn)項(xiàng)目；送檢科室、送檢醫(yī)生；采樣時(shí)間、臨床診斷等。標(biāo)本登記表一式三聯(lián)，標(biāo)本登記表一聯(lián)，標(biāo)本容器一聯(lián)，醫(yī)院一聯(lián)。標(biāo)本袋標(biāo)本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)基本要求，標(biāo)本袋應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下三類：冷凍；冷藏；常溫。標(biāo)本容器根據(jù)血液標(biāo)本類型的不同，選擇有蓋標(biāo)本容器，標(biāo)本容器頭蓋顏色與適用范圍見附錄A。根據(jù)血液標(biāo)本類型的不同，選擇有蓋標(biāo)本容器，標(biāo)本容器頭蓋顏色與適用范圍見附錄A。6.3.5 血液標(biāo)

12、本運(yùn)輸箱血液標(biāo)本運(yùn)輸箱應(yīng)滿足 WS/T 400 的要求，箱體應(yīng)安裝數(shù)顯溫度計(jì)，隨時(shí)監(jiān)測血液標(biāo)本在途溫度。 標(biāo)本收集標(biāo)本核對標(biāo)本信息標(biāo)本接收人員對血液標(biāo)本申請單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科室、醫(yī)生、臨床診斷的信息進(jìn)行核對，是否清晰可辨認(rèn)，不明確的及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)。核對檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)本類型是否一致,是否正確使用標(biāo)本容器。標(biāo)本質(zhì)量檢查標(biāo)本質(zhì)量，主要從以下三個(gè)方面進(jìn)行檢查：標(biāo)本包裝是否完整,標(biāo)本容器是否破裂，有無標(biāo)識、泄露。標(biāo)本容器選擇是否準(zhǔn)確。標(biāo)本取量是否滿足檢驗(yàn)需求。標(biāo)本是否有嚴(yán)重高血脂、溶血現(xiàn)象。檢查后的標(biāo)本質(zhì)量應(yīng)做好核查結(jié)果登記。6.4.2 告知檢驗(yàn)期限5在標(biāo)本簽

13、收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告的期限（最晚不得超過接收標(biāo)本后 20 個(gè)工作日），如符合客戶的要求再接收標(biāo)本。標(biāo)本簽收填寫簽收單標(biāo)本核對完畢后，原始申請單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科別等等應(yīng)全部要轉(zhuǎn)錄到標(biāo)本登記表上，不能遺漏。按照標(biāo)本登記要求正確填寫，信息應(yīng)齊全、字跡清晰、項(xiàng)目明確。貼條形碼一式三聯(lián)條形碼,依次粘貼在標(biāo)本登記表、標(biāo)本容器和原始申請單上，做到一一對應(yīng)。條形碼不能覆蓋原始申請單上的內(nèi)容、條形碼應(yīng)豎貼在標(biāo)本容器或離心管上。同一被檢者有兩個(gè)或以上標(biāo)本，擬按兩個(gè)標(biāo)本操作。信息復(fù)核簽字操作完成后，再次核對標(biāo)本登記信息、標(biāo)本兩者是否一致。標(biāo)本全部處理完畢后，標(biāo)本接收人

14、員應(yīng)對登記信息進(jìn)行簽字，將原始申請單、簽收單交于醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室審核后簽字確認(rèn)。標(biāo)本包裝標(biāo)本裝袋全部核收完成后，將標(biāo)本放入大小合適的標(biāo)本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標(biāo)本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標(biāo)本運(yùn)輸箱，血液標(biāo)本運(yùn)輸箱內(nèi)應(yīng)有支撐物固定輔助容器。標(biāo)本裝箱血液標(biāo)本運(yùn)輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好，滿足血液標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)間、溫度和距離要求。 標(biāo)本運(yùn)輸傳遞檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提前準(zhǔn)備好快遞耗材，醫(yī)院將標(biāo)本通過快遞、物流、冷鏈等方式送至檢測機(jī)構(gòu)。WS/T 400 的要求。 標(biāo)本交接和再次核對檢測機(jī)構(gòu)收到標(biāo)本之后，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收標(biāo)本。標(biāo)本接收人員應(yīng)檢查標(biāo)本質(zhì)量，確認(rèn)標(biāo)本合

15、格后進(jìn)行核收，接收時(shí)需核對以下信息：運(yùn)輸條件；血袋封閉及包裝是否合格；標(biāo)簽是否清晰可辨；血型、血量、采血日期(或分離日期)、有效期及時(shí)間、血袋編號/條形碼是否準(zhǔn)確無誤；數(shù)量是否正確，標(biāo)本質(zhì)量是否符合本文件的要求；申請單是否填寫完整；6檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)申請單是否相符；標(biāo)本及申請單的唯一性識別是否正確。注： 針對以上交接過程，標(biāo)本接收人員應(yīng)填寫標(biāo)本交接領(lǐng)取記錄。若出現(xiàn)以下情況，檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系標(biāo)本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，退回標(biāo)本并附帶書面說明：外觀異常；發(fā)現(xiàn)滲漏現(xiàn)象；儲存時(shí)間超過有效期；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)檢驗(yàn)要求不明確。 標(biāo)本流轉(zhuǎn)信息錄入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收人員應(yīng)將條形碼和檢驗(yàn)項(xiàng)目錄入信息

16、系統(tǒng)，并填寫檢驗(yàn)登記。標(biāo)本編號、貯存與分發(fā)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定標(biāo)本編號規(guī)則，標(biāo)本編號規(guī)則應(yīng)滿足每個(gè)標(biāo)本具備唯一編號。為確保標(biāo)本信息無誤，應(yīng)同時(shí)核對標(biāo)本的條形碼和姓名是否一致。接收后的標(biāo)本，宜進(jìn)行集中存儲，并根據(jù)標(biāo)本信息進(jìn)行登記和建檔，集中管理。針對特殊生物標(biāo)本，根據(jù)試驗(yàn)方案要求的不同，可進(jìn)行以下處理：試驗(yàn)過程中需采取避光操作；生物標(biāo)本中需額外增加使其穩(wěn)定的溶液；生物標(biāo)本從采集到儲存過程中需要采取冰浴措施。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員領(lǐng)取樣本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員領(lǐng)取標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對標(biāo)本數(shù)量，并對標(biāo)本交接領(lǐng)取進(jìn)行登記，以確保標(biāo)本接收數(shù)量與發(fā)單數(shù)量正確無誤。標(biāo)本保護(hù)標(biāo)本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格

17、遵守有關(guān)標(biāo)本使用要求，避免受到非試驗(yàn)檢驗(yàn)性破壞，并防止丟失。標(biāo)本如遇到人為破壞或丟失，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必要時(shí)應(yīng)立即與客戶聯(lián)系。 標(biāo)本檢驗(yàn)檢驗(yàn)的實(shí)施與檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制應(yīng)滿足檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)需要提供現(xiàn)場檢驗(yàn)和遠(yuǎn)程檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記錄或其組合。應(yīng)建立應(yīng)急檢驗(yàn)通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實(shí)時(shí)匯報(bào)檢驗(yàn)情況，并積極配合客戶做好后續(xù)處理工作。若出現(xiàn)危急值檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實(shí)驗(yàn)室可復(fù)查客戶認(rèn)為有異議的結(jié)果并與客戶反饋。在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委

18、托申請追加檢測項(xiàng)目。所有追加的項(xiàng)目應(yīng)在報(bào)告單上予以注明。7當(dāng)客戶提出觀察檢驗(yàn)需求時(shí),經(jīng)批準(zhǔn)，在確保其他客戶機(jī)密和檢驗(yàn)過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域參觀為其進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，引導(dǎo)客戶遵守檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并解答客戶提出的問題。 檢測結(jié)果復(fù)核仔細(xì)核對標(biāo)本登記表和樣本測試結(jié)果無誤后打印或上傳報(bào)告單。進(jìn)行檢測結(jié)果復(fù)核時(shí)應(yīng)做好以下工作：檢查標(biāo)本登記表與檢驗(yàn)報(bào)告單被檢者資料（姓名、性別、年齡、科室等）有無錯(cuò)誤；對照檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)本登記表有無項(xiàng)目漏檢、錯(cuò)檢；報(bào)告結(jié)果有無與臨床不相符（如出現(xiàn)應(yīng)及時(shí)與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋， 在登記表中作相應(yīng)記錄）。注： 若無以上結(jié)果出現(xiàn)

19、，審核者簽名后批準(zhǔn)報(bào)告單發(fā)布。 出具報(bào)告在雙方約定的時(shí)間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果。宜通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載檢驗(yàn)結(jié)果。機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)標(biāo)本采集時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中聲明“本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅對本次檢驗(yàn)標(biāo)本負(fù)責(zé)”。應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)制度，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。樣本，則重新編號，經(jīng)過檢驗(yàn)后，發(fā)出新的報(bào)告，回收原報(bào)告，不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。6.10.6 查詢或補(bǔ)發(fā)報(bào)告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。樣本，則重新編號，經(jīng)過檢驗(yàn)后，發(fā)出新的報(bào)告，回收原報(bào)告，不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。6.10.6 查詢或補(bǔ)發(fā)報(bào)告單應(yīng)做相應(yīng)的記錄。解釋對

20、于客戶委托檢驗(yàn)的報(bào)告，檢測機(jī)構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好溝通解釋工作，包括但不限于以下情況：報(bào)告主要指標(biāo)的解釋；緊急情況報(bào)告的出具；報(bào)告出具的具體時(shí)間。7 保密與保護(hù) GB/T 35273 科室的醫(yī)務(wù)人員簽收。 全部檢驗(yàn)記錄由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行保存。 業(yè)人員；被檢者查詢時(shí)，核對身份后只能展示本人資料；否則由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能實(shí)施。8 檔案管理檢測機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果和資料應(yīng)保存完整，內(nèi)容包括：8不符合要求退回的標(biāo)本信息，應(yīng)當(dāng)注明原因及日期；每次檢驗(yàn)結(jié)果的原始資料，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果等；有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；若資料為電子版本，則需備份。 5309 服務(wù)評價(jià)與改進(jìn) 工作考核與監(jiān)督檢查1理。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項(xiàng)飛行檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。 滿意度評價(jià)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果的采信情況，并按 GB/T 19038、GB/T 19039 規(guī)定的方法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應(yīng)在 10及以上；若數(shù)量不足 10 家，應(yīng)全部進(jìn)行調(diào)查，保留調(diào)查結(jié)果。 異議檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負(fù)責(zé)對標(biāo)本的接收、客戶服務(wù)、結(jié)果傳達(dá)和異議的接收、反饋和回復(fù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時(shí)間