1、健全醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)管體系醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)開(kāi)展和國(guó)家平安的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)?！笆奈濉笔俏覈?guó)開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主 義現(xiàn)代化國(guó)家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開(kāi)展的關(guān)鍵五年。一、基本原那么堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié) 構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展的核心任務(wù), 加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開(kāi)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開(kāi)放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效 率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開(kāi)

2、展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈 供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開(kāi)展，兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高開(kāi)展 質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開(kāi)展。堅(jiān)持開(kāi)放合作。立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，充分吸引全球資源要素 集聚，大力開(kāi)拓全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與 國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來(lái)和高水平走出去。二、開(kāi)展目標(biāo)六、健全質(zhì)量監(jiān)管體系加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管理法疫苗管理法 和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持 續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。加快制定人

3、工智能醫(yī)療器 械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)疫苗 等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國(guó)家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進(jìn)數(shù) 字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥平安。資料來(lái)源：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)展規(guī)劃到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突 出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8% 以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度 進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上； 到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)

4、營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增 加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步 鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極 成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企 業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物 資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系得到健全；基本藥物、小品種 藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病藥保障能 力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得 到加強(qiáng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開(kāi)展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著

5、增強(qiáng)。國(guó)際化開(kāi)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出 去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開(kāi)展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。三、創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開(kāi)放開(kāi)展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更 高水平融入全球創(chuàng)

6、新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó) 注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓 勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò) 合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上 市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開(kāi)展面向興旺國(guó)家市場(chǎng)的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)

7、創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類 似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗 采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企 業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作， 積極開(kāi)拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國(guó)際人用藥 品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過(guò)程中發(fā)揮重要作用，積 極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）,促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過(guò)推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市

8、場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合作 組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交 流合作，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。四、增強(qiáng)供應(yīng)保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合, 強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公共衛(wèi)生應(yīng) 急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系建設(shè)。完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏管理制度，健全中央 與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系。統(tǒng)籌整 合儲(chǔ)藏資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)藏品類、規(guī)模

9、和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi) 生專項(xiàng)儲(chǔ)藏。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)藏、技術(shù)儲(chǔ)藏 等多種儲(chǔ)藏形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ) 備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī) 模應(yīng)急儲(chǔ)藏。強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共 衛(wèi)生事件需要，開(kāi)展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防 護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品形成良好技術(shù)儲(chǔ)藏。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制， 提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。提升應(yīng)急生產(chǎn)發(fā)動(dòng)能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)發(fā)動(dòng)法規(guī)體系，明確應(yīng)急 狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接

10、、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物 資保障調(diào)度平臺(tái)建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)產(chǎn) 能、庫(kù)存和供應(yīng)鏈等情況開(kāi)展監(jiān)測(cè)。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支 持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥 品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥采購(gòu)支付政策，對(duì)符合條件的品種及時(shí)納 入掛網(wǎng)采購(gòu)，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性。動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家短缺藥品清單和臨 床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測(cè)預(yù) 警，建立易短缺藥品供需對(duì)接平臺(tái)。支持開(kāi)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體， 擴(kuò)大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，

11、推動(dòng)重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化開(kāi)展。加強(qiáng)臨床急需品種開(kāi)發(fā)引進(jìn)。以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新鼓 勵(lì)仿制藥品目錄并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥 物的仿制開(kāi)發(fā)。健全兒童用藥臨床評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè) 化聯(lián)盟作用，加快開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格, 支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動(dòng)態(tài) 調(diào)整罕見(jiàn)病目錄，從審評(píng)審批、專利期延長(zhǎng)等方面研究制定罕見(jiàn) 病藥物開(kāi)發(fā)激勵(lì)政策，落實(shí)稅費(fèi)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加快相關(guān)品種開(kāi) 發(fā)。促進(jìn)臨床急需的境外上市新藥在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，更好滿足臨床診療需 求。（三）完善疫苗供應(yīng)體系提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快

12、建立核 酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和 科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)， 提升平安性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗 生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下 可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障。完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng) 異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代，提高疫苗接種的平安性 和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對(duì)接。針 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)缺乏、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品 開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。五、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力

13、堅(jiān)持穩(wěn)定可控、平安高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場(chǎng)主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升 級(jí)，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè) 和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。 深入開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購(gòu)、首臺(tái) （套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)立足我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整 等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提 升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系

14、化制造優(yōu)勢(shì)。 鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，加快開(kāi)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門檻高的特色 原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力開(kāi)展專利藥原料藥 合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ), 打造“原料藥+制劑” 一體化優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥 產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開(kāi)發(fā)，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置, 結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)開(kāi)展能力，形成一批國(guó)際化程度 高、全球布局開(kāi)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)開(kāi)展新興力量，支持專 注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新“小巨人”企業(yè) 開(kāi)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu) 勢(shì)，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn) 形成大中小企業(yè)協(xié)同開(kāi)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同開(kāi)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶開(kāi)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長(zhǎng) 三角一體化開(kāi)展等國(guó)家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布 局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，