1、藥品經營 相關法律法規(guī)條款匯編1、銷售假藥的依據：藥品管理法第四十八條第一款“禁止銷售假藥”罰則：藥品管理法第七十四條：（1）、沒收違法銷售的藥品（包括已 售出的和未售出的，下同）；（2）、沒收違法所得；（3）、處以違法銷售藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；（4）、責令停業(yè)整頓；（5）、情節(jié)嚴重的， 吊銷藥品經營許可證；（6）、構成犯罪的，追究刑事責任。藥品管理法第七十六條：（7）、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直 接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。藥品管理法第七十七條：（8）、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為 其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部

2、運輸、保管、倉儲的收入，并 處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。2、銷售劣藥的依據：藥品管理法第四十九條第一款“禁止銷售劣藥”罰則：藥品管理法第七十五條：（1）、沒收違法銷售的藥品（包括已 售出的和未售出的，下同）；（2）、沒收違法所得；（3）、處以違法銷售藥品 貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；（4）、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓；（5）、 情節(jié)嚴重的，或吊銷藥品經營許可證；（6）、構成犯罪的，追究刑事責任。藥品管理法第七十六條：（7）、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直 接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。藥品管理法第七十七條：（8）、知道或者應當知道屬于假劣藥

3、品而為 其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并 處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。3、未取得藥品經營許可證經營藥品的依據：藥品管理法第十四條“無藥品經營許可證的，不準經營藥品?！?罰則：藥品管理法第七十三條：（1）、依法予以取締；（2）、沒收違 法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、沒收違法所得；（4）、 處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；（5）、構成犯罪的，追究刑事責任。4、在核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條：藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥 品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥

4、品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條：依照藥品管理法第七十 三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款。5、在核準的地址以外的場所儲存藥品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條：藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥 品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十三條：藥品生產、經營企業(yè)違反本 辦法第八條規(guī)定，在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照藥品管理法實施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。6、以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等現貨銷售藥品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條：藥品生產

5、、經營企業(yè)不得以展 示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條：依照藥品管理法第七十 三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款。7、擅自改變經營方式的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條：未經藥品監(jiān)督管理部門審核同 意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。藥品經營企業(yè)應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條：依照藥品管理法第七十 三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款。8、購銷人員未進行藥品相關的法律、法規(guī)

6、和專業(yè)知識培訓的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條：藥品生產、經營企業(yè)應當對其購 銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中 應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條：責令限期改正，給予警告；逾 期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。9、未按照規(guī)定實施GSPU證的依據：藥品管理法第十六條第一款“藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥 品監(jiān)督管理部門依據本法制定的 藥品經營質量管理規(guī)范 經營藥品。藥品監(jiān)督 管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合 藥品經營質量管理規(guī)范的要求進 行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！绷P則：藥品管理法第七十

7、九條：（1）、給予警告，責令限期改正；（2）、 逾期不改正的，責令停業(yè)整頓；（3）、處以五千元以上二萬元以下的罰款；（4）、 情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。藥品管理法實施條例第六十三條第一款第二項。10、從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的依據：藥品管理法第三十四條“藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機 構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文 號管理的中藥材除外。”罰則：藥品管理法第八十條：（1）、責令改正；（2）、沒收違法購進 的藥品；（3）、處以違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；（ 4）、 有違法所得的，沒收違法所得；（5）、情節(jié)嚴重

8、的，吊銷藥品經營許可證。11、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的依據：藥品管理法第八十二條罰則：藥品管理法第八十二條：（1）、沒收違法所得；（2）、處以違 法所得一倍以上三倍以下的罰款；（3）、沒有違法所得的，處二萬元以上十萬 元以下的罰款；（4）、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證；（5）、構成犯 罪的，追究刑事責任。12、藥品包裝、標識不符合規(guī)定的依據：藥品管理法第五十四條第一款“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者 貼有標簽并附有說明書。”藥品說明書和標簽管理規(guī)定第三十條：藥品說明書和標簽不符合本規(guī) 定的，按照中華人民共和國藥品管理法的相關規(guī)定進行處罰。罰則：藥品管理法第八十六條：（1）、按假、劣

9、藥品論處；（2）、責 令改正，給予警告；（3）、情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。藥品管理法實施條例第七十三條。13、批發(fā)企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) 銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、 價格等內容的銷售憑證。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條：責令限期改正，給予警告；逾 期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。14、零售企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款：藥品零售企業(yè)銷售藥品 時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。罰則：藥

10、品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。15、采購藥品未按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條：藥品生產、經營企業(yè)采購藥品 時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦 法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至 超過藥品有效期1年，但不得少于3年。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條：責令限期改正，給予警告；逾 期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。16、對藥品銷售人員的銷售

11、行為未作出具體規(guī)定的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第七條：藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十一條：藥品生產、經營企業(yè)違反本 辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。17、知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，為其提供藥 品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條：藥品生產、經營企業(yè)知道或者 應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條：違反本辦法第十三條規(guī)定， 藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其 提供藥品的，給予警告，責令改正，

12、并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一 萬元以上三萬元以下的罰款。18、為他人以本企業(yè)的名義提供場所、資質證明文件，或者票據等便利條件的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條：藥品生產、經營企業(yè)不得為他 人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十六條：藥品生產、經營企業(yè)違反本 辦法第十四條規(guī)定的，按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。藥品管理法第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥 品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款； 沒 有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方

13、、出 租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證 或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。19、購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條：藥品經營企業(yè)不得購進和銷售 醫(yī)療機構配制的制劑。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照藥品管理法第八十 條規(guī)定予以處罰。藥品管理法第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本 法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進 藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上 五倍以

14、下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產 許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。20、藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條：藥品零售企業(yè)應當按照國家食 品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第 十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。21、藥師不在崗銷售處方藥和甲類非處方藥的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款：經營處方藥和甲類非處 方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不

15、在崗 時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條第二款：違反本辦法第十八條 第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人 員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的， 責令限期改正，給予警告；逾期不 改正的，處以一千元以下的罰款。22、未按藥品說明書要求運輸、儲存的藥品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第十九條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲 存的藥品，藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運 輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品生產、 經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即 查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。罰則：藥品

16、流通監(jiān)督管理辦法第三十九條：藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本 辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予 警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關 藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關規(guī)定予以處罰。藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、 冷藏條件下儲存藥品的，按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關 藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關規(guī)定予以處罰。23、以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送處方藥或者甲類非 處方藥的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十條藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、

17、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十條藥品生產、經營企業(yè)違反本辦 法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈 送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。24、發(fā)布藥品廣告，未按規(guī)定向發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案的依據：藥品管理法實施條例第五十三條第三款罰則：藥品管理法實施條例第七十七條：（1）、責令限期改正；（2）、逾 期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。25、用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條：藥品生產、經營企業(yè)不得采 用郵售、互聯網交易

18、等方式直接向公眾銷售處方藥。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條：藥品生產、經營企業(yè)違反本 辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯網交易等 方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二 倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。26、非法收購藥品的依據：藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十二條禁止非法收購藥品。罰則：藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。27、用虛假證明材料等欺騙手段取得藥品經營許可證的依據：藥品管理法第八十三條罰則：藥品管理法第八十三條：（1）、吊銷藥品經營許可證；（2）

19、、五 年內不受理其中請；（3）、處以一萬元以上三萬元以下的罰款。28、無藥品購銷記錄的依據：藥品管理法第十八條 “藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄?！绷P則：藥品管理法第八十五條：（1）、責令改正，給予警告；（2）、情節(jié) 嚴重的，吊銷藥品經營許可證。29、發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，未做到停止銷售的依據：藥品召回管理辦法第六條：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、 使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品， 通知藥品生產 企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。罰則：藥品召回管理辦法第三十六條：藥品經營企業(yè)、使用單位違反本 辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，

20、并處 1000元以上5萬元以下罰款； 造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經營許可證或者其他許可證。30、拒絕配合藥品生產企業(yè)或者藥監(jiān)部門召回藥品的依據與罰則：藥品召回管理辦法第三十七條：藥品經營企業(yè)、使用單位 拒絕配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。31、銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品的依據與罰則：生物制品批簽發(fā)管理辦法第三十條：銷售未獲得生物制 品批簽發(fā)合格證的生物制品，依照藥品管理法第四十八條和第七十四條的 規(guī)定予以處罰。32、偽造生物制品批簽發(fā)合格證的依據與罰則：生物制品批簽

21、發(fā)管理辦法第三十一條：偽造生物制品批 簽發(fā)合格證的，依照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。33、經營未經注冊藥包材的依據：藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第九條：藥包材須經藥品 監(jiān)督管理部門注冊并獲得藥包材注冊證書后方可生產。未經注冊的藥包材不 得生產、銷售、經營和使用。罰則：藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第二十四條：下列情況之 一的，處以3萬元以下罰款：（二）違反本辦法第九條規(guī)定，經營未經注冊藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥 包材的。34、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品依據與罰則：麻醉藥品和精神藥品管理條例第六十八條：定點批

22、發(fā)企業(yè) 違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品， 或者違反本條例的規(guī)定經營麻醉藥 品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正， 給予 警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法 銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。麻醉藥品和精神藥品管理條例 第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的 規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期 不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其 定點批發(fā)資格：（一）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未保證供藥責任區(qū)域內的

23、麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；（三）未對醫(yī)療機構履行送貨義務的；（四）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流 向的；（五）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專 用賬冊的；（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥 品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。35、第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的依據與罰則：麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十條：第二類精神藥品 零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由

24、藥品監(jiān)督 管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品； 逾期不 改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其 第二類精神藥品零售資格。36、非定點企業(yè)擅自經營第二類精神藥品的依據與罰則：國家食品藥品監(jiān)督管理局 關于非定點批發(fā)企業(yè)擅自經營第二 類精神藥品問題的處理意見（國食藥監(jiān)安2006286號）答復河北滄州市食品 藥品監(jiān)督管理局：接到你局對非定點經營批發(fā)企業(yè)擅自經營第二類精神藥品如何 處理問題的請示后，我們請示了國家局，現將國家局答復的處理意見轉給你們， 請你局按答復意見辦理。今后再發(fā)現類似擅自經營麻醉藥品、精神藥品的案件， 請及時通報或移送當地

25、公安機關處理，同時報省局在全省范圍內進行通報。37、違反規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的依據與罰則：麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十四條：違反本條例的 規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自 職責，責令改正，給予警告，處 2萬元以上5萬元以下的罰款。麻醉藥品和精神藥品管理條例 第七十八條：定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企 業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān) 督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格， 并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。38、違反規(guī)定用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的依據與罰則：麻醉藥品和精神藥

26、品管理條例 第七十九條：定點生產企業(yè)、 定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的， 由藥品監(jiān)督 管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5萬元以上10萬元 以下的罰款。39、麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的依據與罰則：麻醉藥品和精神藥品管理條例第八十條：發(fā)生麻醉藥品和 精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措 施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各 自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處 5000元以上1萬元以下的罰款； 有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任

27、人 員，依法給予降級、撤職的處分。40、疫苗生產、批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的依據與罰則：疫苗流通和預防接種管理條例 第六十一條：疫苗生產企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的， 分別依照藥品管 理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。41、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上未標明“免費”字樣以及“免 疫規(guī)劃”專用標識的依據與罰則：疫苗流通和預防接種管理條例 第六十二條：疫苗生產企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費” 字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告； 拒不改正的，處5000

28、元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。42、向不具有疫苗經營資格的單位購進或銷售的依據與罰則：疫苗流通和預防接種管理條例 第六十三條：疫苗生產企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個 人銷售第二類疫苗,或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購 進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗， 并處違法銷售的疫 苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款； 有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重 的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。43、未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的依據與罰則：疫苗流通和預防接種管理條例第六十四條：疾病預防控制 機構、接

29、種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運 輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予 以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責 人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責 任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產、 停業(yè)整頓，并處 5 0 0 0元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、 疫苗經營資格。2004年

30、6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局關于非冷鏈運輸疫苗能否按 劣藥查處的復函（食藥監(jiān)市函2004108號）答復安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：你局“關于非冷鏈運輸疫苗能否按劣藥查處的請示”（皖食藥監(jiān)稽函200452 號）文收悉，現函復如下：.根據中華人民共和國藥典（2000年版）的標準要求，人用狂犬病疫苗應 在2-8攝氏度的暗處保存。.按照中國生物制品規(guī)程2000年版（人用狂犬病疫苗球蛋白制造及檢 定規(guī)程）第四部分的要求，“保存、運輸及有效期于2-8攝氏度避光保存和運輸”。藥品標準是國家對藥品的質量規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生 產、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據。 你局請示中反映的人用

31、狂犬病 純化疫苗在未使用冷鏈車的情況下長途運輸 30多小時，已違反了上述的規(guī)定和 要求，應按藥品管理法第四十九條有關條款處理。44、擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的依據與罰則：反興奮劑條例第三十八條：違反本條例規(guī)定，有下列行為 之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī) 定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并 處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證 機關吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任:（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例 規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；（三）藥品零售企業(yè)擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。45、藥品中發(fā)現異物的依據與罰則：2004年3月4日國家藥品監(jiān)督管