1、TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _TOC_250020 （一）IVD 空間大，孕育千億市值企業(yè) 5 HYPERLINK l _TOC_250019 （二）國內(nèi)高需求和技術(shù)強優(yōu)勢推動發(fā)光高增長 6 HYPERLINK l _TOC_250018 二、化學(xué)發(fā)光壁壘高，外資占據(jù)主要份額 8 HYPERLINK l _TOC_250017 （一）檢測需求決定技術(shù)壁壘，儀器試劑缺一不可 8 HYPERLINK l _TOC_250016 （二）外資占據(jù)主要份額，單個國產(chǎn)品牌市占率不到 5% 10 HYPERLINK l _TOC_250015 三、行業(yè)變量：“技術(shù)追趕+項目完善+

2、性價比高”，控費環(huán)境下國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光加速替代進口 10 HYPERLINK l _TOC_250014 （一）契機：控費環(huán)境下，產(chǎn)品性價比的重要性提升 10 HYPERLINK l _TOC_250013 （二）基礎(chǔ)：技術(shù)的追趕和突破為變革之根本 12 HYPERLINK l _TOC_250012 （三）路徑：以非主流項目切入，終點仍為常規(guī)項目的替代 14 HYPERLINK l _TOC_250011 （四）長期：正反饋效應(yīng)明顯，國產(chǎn)企業(yè)確實存在先發(fā)優(yōu)勢 16 HYPERLINK l _TOC_250010 四、“技術(shù)+項目+市場”三個維度篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè) 18 HYPERLINK l _TOC

3、_250009 （一）邁瑞醫(yī)療：平臺型的醫(yī)療器械龍頭企業(yè) 18 HYPERLINK l _TOC_250008 （二）安圖生物：自產(chǎn)原材料、主流項目、高端市場 19 HYPERLINK l _TOC_250007 （三）新產(chǎn)業(yè)：領(lǐng)先技術(shù)、齊全菜單、新品進軍高端市場 20 HYPERLINK l _TOC_250006 （四）邁克生物：新儀器、新項目、新機遇 20 HYPERLINK l _TOC_250005 （五）亞輝龍：特色項目贏口碑，大型醫(yī)院提單產(chǎn) 21 HYPERLINK l _TOC_250004 五、其他市場關(guān)注問題 21 HYPERLINK l _TOC_250003 （一）化學(xué)

4、發(fā)光的發(fā)展空間？ 21 HYPERLINK l _TOC_250002 （二）體外診斷產(chǎn)品是否會帶量采購？ 23 HYPERLINK l _TOC_250001 （三）不同技術(shù)路徑的發(fā)光方法是否存在明顯優(yōu)劣? 25 HYPERLINK l _TOC_250000 六、風(fēng)險提示： 28圖表目錄圖 1：2018 年中國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)拆分 5圖 2：2018 年 IVD 銷售份額，羅氏獨占鰲頭 6圖 3：IVD 領(lǐng)先企業(yè)收入變動情況 6圖 4：公立醫(yī)院檢查收入保持 10%以上增長 6圖 5：上市公司的 ICL 業(yè)務(wù)收入增速在 20%左右 6圖 6：體檢中心收入保持在 30%以上增長 7圖 7：中國

5、 IVD 增速接近 20%，遠超全球水平 7圖 8：全國醫(yī)院檢驗科檢驗項目統(tǒng)計情況 7圖 9：中國 IVD 市場結(jié)構(gòu)：免疫診斷占比提升 7圖 10：中國免疫診斷結(jié)構(gòu)：化學(xué)發(fā)光占比提升 8圖 11：中國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模在 250-300 億 8圖 12：檢測方法的選擇取決于疾病標(biāo)志物濃度 8圖 13：化學(xué)發(fā)光儀器實現(xiàn)各步反應(yīng)的自動化，決定系統(tǒng)下限 9圖 14：化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程 9圖 15：免疫診斷的進口替代空間較大 10圖 16：2019 年我國化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域競爭格局 10圖 17：化學(xué)發(fā)光診斷方法應(yīng)用廣泛 15圖 18：國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測套餐分布情況 15圖 19：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀單產(chǎn)

6、情況 16圖 20：新產(chǎn)業(yè)各類檢測項目的收入占比 16圖 21：化學(xué)發(fā)光廠家檢測項目的種類 16圖 22：化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具備明顯的正反饋效應(yīng) 17圖 23：由支付端發(fā)起的產(chǎn)業(yè)鏈價值重塑，自下而上為產(chǎn)業(yè)趨勢指引方向 24圖 24：以尿常規(guī)為例，檢驗費水平持續(xù)下行 24圖 25：國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒價格優(yōu)勢明顯 24圖 26：主流化學(xué)發(fā)光方法的基本原理 27表 1、生化分析系統(tǒng)的國產(chǎn)化的進程 11表 2、醫(yī)療控費、支持國產(chǎn)、分級診療的政策一覽 11表 3、國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)平均每年檢測成本為進口產(chǎn)品的一半 12表 4、國內(nèi)外化學(xué)發(fā)光儀器的參數(shù)比較 12表 5、國產(chǎn)和進口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的比對實驗 13表

7、 6、化學(xué)發(fā)光主要檢測項目的情況 15表 7、體外診斷試劑上游原材料的主要構(gòu)成 17表 8、體外診斷系統(tǒng)的主要原材料使用情況 17表 9、2019 年化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模測算 22表 10、2024 年化學(xué)發(fā)光市場空間測算 23表 11、免疫學(xué)技術(shù)發(fā)展歷程簡表 25表 12、主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)各有千秋 25一、大板塊孕育大企業(yè)，發(fā)光細分景氣度佳（一）IVD 空間大，孕育千億市值企業(yè)體外診斷(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)Evaluate Medtech，2017年

8、全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4050億美元，其中IVD領(lǐng)域526億元，在醫(yī)療器械市場中的占比約為13%。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為5304億元，其中IVD領(lǐng)域713億元，在醫(yī)療器械市場中的占比超過13%。圖 1：2018 年中國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)拆分醫(yī)療器械低值醫(yī)用耗材其他微生物學(xué)醫(yī)用設(shè)備體外診斷分子診斷免疫酶聯(lián) 其他免疫即時檢驗化學(xué)發(fā)光家用設(shè)備藥品血液學(xué) 臨床化學(xué)及體液高值醫(yī)用耗材資料來源：Frost & Sullivan，Kalorama Information，Wind，中國醫(yī)藥物資協(xié)會，太平洋證券整理大板塊才能孕育大公司。從全球IVD市場來看，市占率較高的四家公司均

9、超過千億美元的市值。其中，龍頭企業(yè)羅氏的總市值約2500億美元，按照收入占比來計算，對應(yīng)IVD業(yè)務(wù)板塊的市值超過500億美元；雅培、丹納赫、西門子的總市值在1000-2000億美元之間，對應(yīng)IVD業(yè)務(wù)板塊的市值也在300-500億美元之間。大公司需要潛力業(yè)務(wù)的支撐。以羅氏為例，2012-2019年IVD業(yè)務(wù)收入的復(fù)合增速約為4%、與整體收入增速保持一致，主要是由免疫診斷收入的快速增長所帶動：2012-2019年免疫診斷收入的復(fù)合增速約為10%，故免疫診斷占IVD業(yè)務(wù)的收入比重逐年提升（由2012年的23%提升至2019年的 34%）。圖 2：2018 年 IVD 銷售份額，羅氏獨占鰲頭圖 3：

10、IVD 領(lǐng)先企業(yè)收入變動情況Roche 161440%Roche IVDSiemens IVDAbbott IVD Roche IVD/總收入Danaher IVDRoche 免疫/IVDUSD bn35%Others1210Abbott830%25%20%Bio-Rad Thermo FisherOrtho Clinical Dia.Siemens6Danaher 4215%10%5%Becton Dickinson Sysmex bioMerieux00%20122013201420152016201720182019資料來源：羅氏官網(wǎng)，太平洋證券整理資料來源：各公司年報，太平洋證券整理（

11、二）國內(nèi)高需求和技術(shù)強優(yōu)勢推動發(fā)光高增長產(chǎn)業(yè)鏈角度分析，IVD主要應(yīng)用場景在醫(yī)院檢驗科、獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL，Independent Clinical Laboratory）、體檢中心、防疫站、血站等。下游需求端景氣度較高，IVD高速增長接近20%。從終端用戶來看，2018年國內(nèi)IVD產(chǎn)品主要客戶公立醫(yī)院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%,重要客戶ICL和體檢中心行業(yè)增速也在 20%左右或以上。下游需求旺盛帶動上游市場規(guī)模的快速增長，2018年中國IVD行業(yè)規(guī)模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。圖 4：公立醫(yī)院檢查收入保持 10%以上增長圖 5：

12、上市公司的 ICL 業(yè)務(wù)收入增速在 20%左右公立醫(yī)院檢查收入（億元）同比增速3,156.59上市公司ICL收入（億元）ICL TOP2收入（億元）35003000250020001500100050025%20%15%10%5%1201008060402040% 上市公司ICL yoyICL TOP2 yoy35%30%25%20%15%10%5%00%20102011201220132014201520162017201802013201420152016201720180%2019資料來源：國家衛(wèi)計委，Wind，太平洋證券整理資料來源：公司公告，Wind，太平洋證券整理圖 6：體檢中心收

13、入保持在 30%以上增長圖 7：中國 IVD 增速接近 20%，遠超全球水平體檢中心TOP2收入（億元）yoy中國IVD市場規(guī)模（億元）全球IVD市場規(guī)模（億美元）140120100806040200201020112012201320142015201620172018120%100%80%60%40%20%0%20001800160014001200100080060040020002013 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2122E 2023E30% 中國IVD yoy全球IVD yoy71325%20%15%10%5%0%-5%資料

14、來源：公司公告，Wind，太平洋證券整理資料來源：Frost & Sullivan，太平洋證券整理根據(jù)檢驗項目學(xué)科的不同，檢驗科各專業(yè)項目可分為臨床血液學(xué)和體液學(xué)、臨床生化、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床分子生物學(xué)與細胞遺傳學(xué)等。根據(jù)全國醫(yī)療機構(gòu)檢驗科基本建設(shè)情況現(xiàn)狀調(diào)查2019年3月針對31個省級臨床檢驗中心共計9966家實驗室的調(diào)查結(jié)果顯示，上述檢驗項目的累計檢測數(shù)占比分別為45.4%、39.3%、10.3%、3.9%、0.5%；而根據(jù)全國醫(yī)院檢驗科臨床檢驗項目基本情況現(xiàn)狀調(diào)查與分析2012年針對270家醫(yī)院的調(diào)查數(shù)據(jù)，臨床免疫、血清學(xué)雖然總檢驗量占比僅為10.68%，總收費占比卻達到了2

15、2.66%；因此我們估算，2018年臨床免疫學(xué)在公立醫(yī)院檢查收入中的占比在22%以上，即免疫診斷收入在700億元以上。化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢明顯形成技術(shù)替代，占比逐漸提升。免疫診斷側(cè)重于對樣本中微量物質(zhì)的檢測，靈敏度較高、出錯率小，近年發(fā)展較快、在IVD市場規(guī)模的占比略有提升，從2013年的28.45%到 2018年的30.98%；其中化學(xué)發(fā)光分析方法靈敏度高、線性范圍寬、結(jié)果穩(wěn)定、安全性好及使用期長等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯(lián)免疫等定性/半定量產(chǎn)品進行替代，收入增速一直保持在20%以上，我們預(yù)計2019年中國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模在250-300億元

16、（出廠口徑）。圖 8：全國醫(yī)院檢驗科檢驗項目統(tǒng)計情況圖 9：中國 IVD 市場結(jié)構(gòu)：免疫診斷占比提升100%臨床生物化學(xué)臨床免疫、血清學(xué)臨床體液、血液學(xué)臨床微生物學(xué)臨床細胞分子遺傳學(xué)100%免疫 臨床化學(xué) 血液學(xué)及體液 即時檢驗 分子診斷 微生物學(xué) 其他80%60%80%10.68%22.66%36.62%60%40%40%20%20%0%項目數(shù)檢驗數(shù)收費0%2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2122E 2023E資料來源：全國醫(yī)院檢驗科臨床檢驗項目基本情況現(xiàn)狀調(diào)查與分析，太平洋證券整理資料來源：Frost & Sullivan，太

17、平洋證券整理圖 10：中國免疫診斷結(jié)構(gòu)：化學(xué)發(fā)光占比提升圖 11：中國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模在 250-300 億100%化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫其他300化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模（億元）yoy40%80%60%20030%20%40%20%10010%0%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E02013201420152016201720180%2019資料來源：Kalorama Information，太平洋證券整理資料來源：Frost & Sullivan，Kalorama Information，太平洋證券整理二、化學(xué)發(fā)光壁壘高，外資占據(jù)主要

18、份額（一）檢測需求決定技術(shù)壁壘，儀器試劑缺一不可化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)開發(fā)難度較大，主要原因在于被測物在樣本中的濃度低：生化診斷檢測的糖類、脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-g/L水平，而免疫診斷檢測的抗原、抗體等僅為g/Lpg/L水平，兩者差別約106倍，因此化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)從研發(fā)、生產(chǎn)到使用都需要更加精密和規(guī)范。圖 12：檢測方法的選擇取決于疾病標(biāo)志物濃度生化分析超微量微量常量pg/Lng/Lg/Lmg/Lg/L10-1210-910-610-310-0免疫分析甲狀腺激素治療藥物代謝物酶類血清白蛋白性激素心臟標(biāo)志物糖代謝1.00E-18靈敏度（mol/L) 線性范圍(RLU)1.00E+061.00E

19、+051.00E+041.00E+031.00E+021.00E-151.00E-1210 510 410 310 210 -1810 -1510 -1210 -9腫瘤標(biāo)志物自身免疫傳染病維生素過敏原1.00E-091.00E+01炎癥檢測資料來源：體外診斷網(wǎng)，太平洋證券整理化學(xué)發(fā)光 放射性免疫 熒光免疫 酶聯(lián)免疫化學(xué)發(fā)光 放射性免疫 熒光免疫 酶聯(lián)免疫基于檢測需求的原因，化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)一般為封閉式，這對企業(yè)的儀器與試劑研發(fā)能力都提出了較高的要求：（1）就儀器而言，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀實現(xiàn)各步反應(yīng)的自動化、溫度控制、結(jié)果輸出等。檢測儀器涉及的學(xué)科復(fù)雜，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)的精密儀器制造能力尚有較大的

20、提升空間、實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的廠家數(shù)量也較少，因此儀器的整體水平?jīng)Q定了檢測系統(tǒng)的下限。圖 13：化學(xué)發(fā)光儀器實現(xiàn)各步反應(yīng)的自動化，決定系統(tǒng)下限加樣本加試劑加磁珠孵育反應(yīng)物結(jié)合清洗磁分離加底物信號產(chǎn)生孵育促使信號產(chǎn)生測光 計算結(jié)果 資料來源：太平洋證券整理（2）就試劑而言，試劑盒開發(fā)的變量較多，包括抗體對的配對、“磁珠”與“酶標(biāo)”的稀釋度、合適的“配方”溶液、其他的試劑盒組分、孵育時間等。研發(fā)、拿證、生產(chǎn)檢測試劑的企業(yè)雖然不少，但是性能達標(biāo)、媲美進口產(chǎn)品的不多，因此試劑提升空間更大，決定了檢測系統(tǒng)的上限。圖 14：化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程建平臺原理樣機、磁珠-抗體標(biāo)記平臺、酶-抗體標(biāo)記平臺、試劑開

21、發(fā)平臺、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺潛在抗體（用于“磁珠”“酶標(biāo)”，10種以上）、潛在抗原（標(biāo)準(zhǔn)品）、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項目對照試劑盒買原料標(biāo)記潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠”母液潛在抗體與酶標(biāo)記制成“酶標(biāo)”母液將“磁珠”與“酶標(biāo)”進行搭配，并嘗試合適的“配方”溶液對“磁珠”“酶標(biāo)”母液進行稀釋原料初篩 在原理樣機中選取合適的測試流程，對各個組分組成的試劑盒進行簡單性能測試，選取2-3個抗體對調(diào)制其他的試劑盒組分（樣本處理液、稀釋液、校準(zhǔn)品等）對抗體對做全性能驗證，選出合適的抗體對，并對配方進行優(yōu)化性能驗證 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的開發(fā)資料來源：太平洋證券整理此外，化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的開發(fā)需要機械自動化、光學(xué)、材料、

22、統(tǒng)計等各個領(lǐng)域的前沿技術(shù)，領(lǐng)域內(nèi)的人才明顯不足，培養(yǎng)難度大。（二）外資占據(jù)主要份額，單個國產(chǎn)品牌市占率不到 5%我國體外診斷經(jīng)歷了手工配制、技術(shù)引進、自主生產(chǎn)、規(guī)范發(fā)展等階段后，2000年后國產(chǎn)廠家的技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品已經(jīng)基本達到同期國際先進水平，例如血球、生化領(lǐng)域。而以化學(xué)發(fā)光為主的免疫診斷領(lǐng)域，由于技術(shù)推出時間靠后、技術(shù)壁壘較高，當(dāng)前仍由進口品牌壟斷，其中“羅雅貝西”四大家市占率超過70%、外資品牌整體市占率超過80%，單個國內(nèi)企業(yè)市占率不超過5%。圖 15：免疫診斷的進口替代空間較大圖 16：2019 年我國化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域競爭格局科美索林邁克強生生物梅里埃邁瑞其他羅氏安圖新產(chǎn)業(yè)西門

23、子貝克曼雅培80%70%60%國產(chǎn)化率50%40%30%20%10%5%10%15%20%25%30%氣泡大小為市場規(guī)模POCT免疫診斷血液診斷血球分析分子診斷生化診斷行業(yè)增速資料來源：中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書，McEvoy & Farmer，太平洋證券整理資料來源：體外診斷網(wǎng)，各公司年報，太平洋證券整理三、行業(yè)變量：“技術(shù)追趕+項目完善+性價比高”，控費環(huán)境下國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光加速替代進口（一）契機：控費環(huán)境下，產(chǎn)品性價比的重要性提升回顧國產(chǎn)生化分析系統(tǒng)替代進口產(chǎn)品的進程，或?qū)Ξ?dāng)前化學(xué)發(fā)光進口替代有一定啟示：1980s進口生化診斷系統(tǒng)進入中國，但由于生產(chǎn)和運輸成本較高、海關(guān)檢疫手續(xù)復(fù)雜等原因，試劑價格昂

24、貴。1985年開始試劑盒相繼國產(chǎn)化，科華生物、利德曼、中生北控等國產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)生化試劑、快速占領(lǐng)國內(nèi)市場，2012年我國生化試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)達到50%、當(dāng)前超過70%。生化分析儀則從邁瑞醫(yī)療的BS-300開啟替代進口的進程，而由于技術(shù)壁壘、投入產(chǎn)出比等原因，當(dāng)前自主生產(chǎn)的全自動生化分析儀的國產(chǎn)化率仍較低。我們發(fā)現(xiàn)，需求（臨床使用廣泛）和供給（價格居高不下）的變化在生化分析系統(tǒng)的進口替代進程發(fā)揮著十分重要的作用：1980年后，由于生化自動分析儀越來越多的臨床應(yīng)用，進口試劑盒價格昂貴，京津多家醫(yī)院臨床化學(xué)工作者合作開始了生化試劑盒的研制。表 1、生化分析系統(tǒng)的國產(chǎn)化的進程時期階段具體情況197

25、2-1980初始應(yīng)用開始引入外資生化分析儀和配套試劑盒，組織儀器-試劑-方法學(xué)的研發(fā)；少量型別的全自動生化分析儀進入市場用于臨床，大部分停留在樣機階段、不能批量生產(chǎn)。1980-1985廣泛接受研發(fā)國內(nèi)第一個酶活性連續(xù)監(jiān)測法試劑盒，并實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。1985-1995快速發(fā)展一批酶法分析試劑盒相繼實現(xiàn)國產(chǎn)化。1995-2003規(guī)范發(fā)展自動化程度提升，配套項目增加，測定速度提高。2003-至今批量生產(chǎn)邁瑞醫(yī)療研發(fā)的生化自動分析儀 Omnilab BS-300 上市并批量生產(chǎn)，與科華生物、英諾華、華士信等國產(chǎn)企業(yè)開啟替代進口之路。當(dāng)前情況仍在路上生化試劑國產(chǎn)化率超過 70%，分析儀器國產(chǎn)化率仍較低。資

26、料來源：生化自動分析儀在我國臨床應(yīng)用規(guī)范化和國產(chǎn)化的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，太平洋證券整理從需求端來看，本文第一部分的“（二）國內(nèi)高需求和技術(shù)強優(yōu)勢推動發(fā)光高增長”從終端用戶角度分析了當(dāng)前行業(yè)的高景氣度；從供給端來看，外資產(chǎn)品的價格水平明顯高于國內(nèi)同類產(chǎn)品。由于進口產(chǎn)品的價格體系較高，當(dāng)前面臨著越來越大的壓力：終端檢驗費用標(biāo)準(zhǔn)逐年下調(diào)、取消進口與國產(chǎn)試劑的價格差異、分級診療推動診療量下沉（二級以下醫(yī)院支付能力有限）；在醫(yī)?？刭M程度日益加劇的環(huán)境下，“性價比”對醫(yī)院采購試劑時的影響程度提升。此外，國家政策也在鼓勵進口替代，并從國產(chǎn)化率的角度提出定量目標(biāo)，有望提升醫(yī)院采購國產(chǎn)品牌的動力。表 2、醫(yī)療

27、控費、支持國產(chǎn)、分級診療的政策一覽時間頒布部門文件名稱主要內(nèi)容2020/5/22發(fā)改委公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案每省至少有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室，每個地級市至少有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室。2019/6/102018/5/302017/5/31北京市政府四川省衛(wèi)計委科技部、衛(wèi)計委北京醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實施方案四川省推進大型醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實施意見“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃在降低大型儀器設(shè)備檢驗項目價格方面，將取消進口與國產(chǎn)試劑、不同檢驗方法之間的價格差異，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)選用適宜試劑和檢驗方法，進一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。明確財政部門核準(zhǔn)的政府采購進口產(chǎn)品清單內(nèi)

28、的產(chǎn)品，僅表明允許納入政府采購范圍，如國內(nèi)同類產(chǎn)品能滿足采購需求，則應(yīng)優(yōu)先采購國內(nèi)產(chǎn)品。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本；推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用解決方案；擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率。全面建立成熟完善的分級診療制度，形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下2016/10/25國務(wù)院“健康中國 2030”規(guī)劃綱要2015/9/30工信部中國制造 2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖聯(lián)動、急慢分治的合理就醫(yī)秩序。提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵進口替代。提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)：2020 年、20

29、25 年 2030 年的年產(chǎn)業(yè)規(guī)模分別達 6000 億、1.2 萬億和 3 萬億，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達 50%、70%和 95%。重點發(fā)展產(chǎn)品包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、臨床檢驗設(shè)備、先進治療設(shè)備等。資料來源：國務(wù)院，工信部，發(fā)改委，科技部，各地政府網(wǎng)站，太平洋證券整理表 3、國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)平均每年檢測成本為進口產(chǎn)品的一半進口化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光術(shù)前八項終端收費（元/份）310試劑成本占終端收費比例40%20%試劑成本（元/份） 12462每天樣本數(shù)量（份/天）50每年工作天數(shù)250試劑費用（萬元/年） 15578儀器成本（萬元/臺） 7030更新周期（年）5儀器費用（萬元/年） 1

30、46每年檢測成本（萬元） 16984資料來源：太平洋證券整理（二）基礎(chǔ)：技術(shù)的追趕和突破為變革之根本結(jié)合生化分析案例，我們認為，除了供需兩端的影響之外，技術(shù)路徑的變化是帶來新的競爭格局的關(guān)鍵因素，這也解釋了技術(shù)壁壘不同的試劑和儀器產(chǎn)品、替代程度不一的現(xiàn)象。對應(yīng)到化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)，雖然國產(chǎn)品牌與外資品牌還存在一定的差距，特別是除了臨床需求外的科研需求難以與外資產(chǎn)品競爭；但是我們也看到，國產(chǎn)的檢測系統(tǒng)在各項性能上都有了明顯的提升。從儀器角度來看，設(shè)備故障率是對儀器評價的核心標(biāo)準(zhǔn)。我們通過市場調(diào)研推測，除了邁瑞醫(yī)療在精密儀器制造技術(shù)積累深厚、整體設(shè)備故障率較低之外，各廠家推出的新儀器在故障率方面均大

31、幅下降，例如新產(chǎn)業(yè)的X8相對于前期系列、安圖生物的A2000 Plus相較于A2000、邁克生物的i3000比is1200的故障率都下降很多，對客戶使用的影響降低。此外，儀器的性能評價還包括測試速度、試劑位、樣本位、款式、尺寸等，需要結(jié)合客戶需求進行綜合考慮。從以下表格可以看出，國產(chǎn)儀器的檢測速度、樣本位數(shù)都要顯著大于進口品牌，試劑位數(shù)也不落下風(fēng)，較為適合國內(nèi)主要醫(yī)療資源集中于大型三甲醫(yī)院的現(xiàn)狀。國內(nèi)三甲醫(yī)院日門診量超5000人次，日檢測量數(shù)以千計，由此可見高通量儀器對國內(nèi)檢測機構(gòu)的重要性。表 4、國內(nèi)外化學(xué)發(fā)光儀器的參數(shù)比較廠家新產(chǎn)業(yè)邁瑞安圖邁克亞輝龍普門羅氏雅培貝克曼西門子索靈型號MAGL

32、UCL-6000i MI X8A2000Plusi 3000iFlash 3000-CeCL8000cobas e801i2000 SRDxi800Immulite2000LIAISO N標(biāo)記物異魯米諾堿性磷酸酶辣根過氧化氫酶吖啶酯吖啶酯三聯(lián)吡啶釕三聯(lián)吡吖啶酯啶釕堿性磷酸酶堿性磷酸酶異魯米諾檢測速度600Test/ H480Test/ H200Test/ H300Test/ H300Test/ H86Test/H300Test/ H200Test/ H400Test/ H240Test/ H180Test/ H第一份出樣時間15mins17mins21mins14mins12mins9mins

33、9mins29mins15mins35mins17mins樣本位30030010020014030192135(35急診位)120180144加樣精度CV2%CV2%2%1.7%CV2%10083659684試劑瓶自動識別功能具備具備具備具備具備具備試劑倉冷藏功能具備具備具備具備具備具備具備具備具備不具備具備試劑有效期12 個月18 個月12 個月12 個月12 個月24 個月試劑機上穩(wěn)定期28 天56 天28 天3528 天28 天28 天30 天28 天28 天18 天促甲狀腺激素(TSH）0.0080.020.020.020.00.0050.00380.003功能靈敏度mIU/LmIU/

34、LmIU/LmIU/L2mIU/LmIU/LmIU/LmIU/L超敏肌鈣蛋白指標(biāo)為99th 值4.33%CV10%2.60%6%孵育反應(yīng)盤溫控波動370.20.20.20.20.10.3模塊可擴展具備具備具備具備具備不具備國內(nèi)獲批時間2019/82017/112016 年2017/82016.32017/22018/62008 年2004 年2008 年2007 年首個儀器獲批時間2008/92013/72012/52011/102016.32017/22006/32005 年2004 年2003 年2007 年公司成立時間1995/121991/31999/9/1994/102008/920

35、08/11896 年1888 年1935 年1896 年1978 年標(biāo)本稀釋比例任具備比例任比例任具備具備具備具備具備具備資料來源：NMPA，Wind，各公司官網(wǎng)，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會，太平洋證券整理（由于官方數(shù)據(jù)更新周期有限，該統(tǒng)計數(shù)據(jù)不一定為最新信息）從試劑角度來看，準(zhǔn)確度是最主要的評價指標(biāo)；但是由于不同標(biāo)志物均有一定的特異性，國內(nèi)廠家產(chǎn)品的準(zhǔn)確度一般根據(jù)與國外廠家的對比結(jié)果來判斷，包括線性系數(shù)R2、顯著性水平等指標(biāo)。從以下臨床實驗我們可以看出，在部分標(biāo)志物的準(zhǔn)確度上，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)可以媲美外資品牌。表 5、國產(chǎn)和進口化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的比對實驗類別檢測系統(tǒng)檢測項目實驗結(jié)果文獻結(jié)論傳染病安圖 LUMO

36、 VS雅培 AxSYM乙肝五項（乙肝表面抗原/HBSAg、乙肝表面抗體/ 抗 HBs 、 e 抗原 /HBeAg 、 e 抗體 / 抗HBe ）、 核心抗體/ 抗HBc）國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光乙肝標(biāo)志物（HBSAg、抗 HBs、HBeAg、抗 HBc）定量檢測試劑盒與雅培試劑盒整體對比結(jié)果良好, 特別對表面抗原和 e 抗原來講, 達到了 100%的符合率，表面抗體和核心抗體符合率高于 95%。在某種程度上滿足了臨床定量檢測的需求。邁克 IS1200 VS雅培 i2000術(shù)前八項（乙肝五項、艾滋、丙肝、梅毒）除乙型肝炎 E 抗原低值的總精密度略高于判斷標(biāo)準(zhǔn) 15%外，其余指標(biāo)均符合要求；各項目的試劑開瓶穩(wěn)

37、定性良好；定量項目乙型肝炎表面抗體檢測范圍內(nèi)的線性良好（r20.95）；參邁克 IS1200 全自動化學(xué)發(fā)光測定儀的檢測性能良好，滿足實驗室免疫檢測工作的需求?？紖^(qū)間驗證中，各項目均未發(fā)現(xiàn)離群值；方法學(xué)比對中，除丙型肝炎病毒抗體外，其他項目與雅培 12000 全自動化學(xué)發(fā)光分析儀的相關(guān)性良好?？泼篮脱排嗷瘜W(xué)發(fā)光在檢測梅毒時與 WB 法比較均有較高符臨床工作中可以使用價格較合率，雅培 S/CO 值6.01、科美 S/CO 值9.01 時檢測結(jié)果即低廉的科美 CLIA 作為雅培為真陽性 S/CO 值。CMIA 的有效補充?？泼?LiCAVS梅毒特異性抗體雅培 I2000SR邁瑞 CL-2000i

38、VS羅氏 cobas E601新產(chǎn)業(yè)MAGLUMI 2000plus VS腫瘤羅氏 cobas E601科美 CC1500 VS羅氏 cobas E602甲胎蛋白(AFP)癌胚抗原(CEA)糖類抗原 199(Ca199)、糖類抗原 125(Ca125)、糖類抗原 153(Ca153)、總前列腺特異性抗原(t PSA)兩檢測系統(tǒng)對 AFP 的檢測結(jié)果具有良好的相關(guān)性,相關(guān)系數(shù)大于 0.95；預(yù)期偏差均在可接受范圍內(nèi)，具有良好的一致性。兩種檢測系統(tǒng)用于 CEA 檢測的結(jié)果進行比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05）；兩種檢測系統(tǒng) CEA 的測定結(jié)果呈高度正相關(guān)（r=0.996，P0.05）?？泼腊迨交?/p>

39、學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)與羅氏cobas E602 電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的檢測結(jié)果相關(guān)性一般，檢測 Ca199、tPSA、 Ca153 的結(jié)果一致性較好，而 Ca125 需要修正參考區(qū)間以取得與羅氏 cobas E602 分析系統(tǒng)更好的結(jié)果一致性。國產(chǎn)邁瑞 CL-2000i 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測 AFP能夠滿足臨床需要,可以推廣應(yīng)用。兩種檢測系統(tǒng)對 CEA 的檢測結(jié)果基本一致，具有較高的檢測一致性和可比性，可在臨床上使用。臨 床 醫(yī) 務(wù) 工 作 者 在 應(yīng) 用 Ca199、tPSA、Ca153、Ca125時，應(yīng)注意檢測方法及參考區(qū)間，在監(jiān)測患者療效情況時只能采用同一檢測系統(tǒng)，避免不同檢測系

40、統(tǒng)結(jié)果差異對臨床診療造成的錯誤判斷。邁瑞 CL-2000i VS羅氏 cobas E601自身免疫性甲減患者血清促甲狀腺激素兩種儀器樣本檢測結(jié)果 Kappa 值 0.951，具有極強的一致性，而陽性符合率、陰性符合率、總符合率分別為 97.14%、 96.67%、97.00%，95%置信區(qū)間下限均90%；兩種儀器預(yù)期偏差和相對偏差一致性高(r2=0.9910，P0.99；5 個項甲功游離三碘甲狀腺原氨酸目的分析靈敏度均小于廠商宣稱； TSH 功能靈敏度為邁瑞 CL-2000i VS(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、0.0062IU/ml 濃度梯度的天間總 CV 為 11.2%；五個項目的在機

41、穩(wěn)定性優(yōu)良，9 個隨機時間點的相對偏差均10%；方法羅氏 cobas E601總?cè)饧谞钕僭彼釋W(xué)對比中，TSH、FT3、FT4、T3、T4 五個項目的相關(guān)系數(shù) R(T3)、為別為 0.9864、0.9341、0.9658、0.9113、0.9489。五個項目總甲狀腺素(T4)的陰性一致率從 96.55%-98.62% ，陽性一致率從 96.05%-98.31%，總一致率從 96.27%-98.46%.。資料來源：CNKI，太平洋證券整理此外，靈敏度、精確度、重復(fù)性、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性等20多個參數(shù)均為試劑盒的評價指標(biāo)，其中前兩個指標(biāo)重要性相對較高。國產(chǎn)儀器的靈敏度和精確度也在逐

42、漸改善。以促甲狀腺激素（TSH）功能靈敏度為例，TSH項目檢測是甲狀腺功能檢測的重要指標(biāo)之一、在人血清中含量極低，因此對檢測儀器的靈敏度、尤其是對低值區(qū)信號區(qū)分度的要求極高；若檢測體系中的本底值過高的話，就會對低值區(qū)的檢測造成較大干擾產(chǎn)生誤差，所以TSH靈敏度常被用來作為評估檢測儀器靈敏度的一個標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)四大巨頭的主要儀器都達到了10-2mIU/L級別，其中新產(chǎn)業(yè)的Maglumi X8更是達到了0.008mIU/L，與國外一線品牌羅氏、雅培等相差不大，均已達到臨床可接受的靈敏度范圍。超敏肌鈣蛋白指標(biāo)為99th值則是評估儀器準(zhǔn)確度的一個標(biāo)準(zhǔn)，目前臨床上對該指標(biāo)CV值的要求是小于10%，國內(nèi)主要發(fā)

43、光領(lǐng)先企業(yè)也都達到了這個標(biāo)準(zhǔn)，由此看出國內(nèi)企業(yè)在提高儀器靈敏度和精密度上逐漸向進口品牌看齊。（三）路徑：以非主流項目切入，終點仍為常規(guī)項目的替代自下而上分析，客戶的需求決定了上游格局的演變。回歸行業(yè)的本質(zhì)，對檢測方法的使用廣泛源于檢測項目的硬性需求：化學(xué)發(fā)光在某些領(lǐng)域的檢測精度上有著其他方法無可替代的優(yōu)勢。化學(xué)發(fā)光檢測市場中，腫瘤、傳染病、甲功、激素的常規(guī)項目占據(jù)了70%以上的份額，而這幾類檢測套餐分別對應(yīng)的是羅氏、雅培、貝克曼、西門子的強項，從而決定了這幾家企業(yè)無論在全球抑或國內(nèi)市場均占據(jù)領(lǐng)先地位。圖 17：化學(xué)發(fā)光診斷方法應(yīng)用廣泛圖 18：國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測套餐分布情況腫瘤標(biāo)志物其他腫瘤代謝

44、和貧血心臟標(biāo)志物傳染病甲功激素肝癌、結(jié)/直腸癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宮癌、前列腺增生/癌等篩查、診斷，術(shù)后監(jiān)測等甲功傳染病甲亢、甲減、自身免疫性甲狀腺疾病的診斷；新生兒甲減檢查肝炎，包括乙肝、丙肝病毒感染檢測、治療監(jiān)測激素巨人癥、矮小癥、皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺功能不全；衰老、前列腺增生、腎上腺腫瘤，多囊卵巢綜合征心臟標(biāo)志物心肌梗死/損傷、心力衰竭、肺栓塞、深靜脈血栓、心臟病、高血壓貧血貧血的診斷及緣由判斷糖代謝I、II 型糖尿病的診斷及監(jiān)測、妊娠期高血壓檢測骨代謝高、低鈣血癥、骨損傷后骨質(zhì)合成、骨質(zhì)疏松；VD 的骨外應(yīng)用糖尿病、腫瘤、心血管、免疫系統(tǒng)疾病資料來源：太平洋

45、證券整理資料來源：體外診斷網(wǎng)，太平洋證券整理表 6、化學(xué)發(fā)光主要檢測項目的情況檢測對象病毒/抗體大分子小分子傳染病腫瘤甲功激素代表企業(yè)雅培羅氏貝克曼、西門子開發(fā)難度國產(chǎn)化情況病毒是天然的蛋白物，基本位點已知，相對來說比較好篩選；以艾滋/梅毒為例，表面的莢膜蛋白已知，制作抗體較為可控部分病毒變異快、需要持續(xù)更新?lián)Q代，抗原抗體開發(fā)難度高；例如艾滋病毒、流感病毒變異速度快開發(fā)時間較早，偏定性、需求量大，國產(chǎn)化率最高類型多、分子量大，真正起作用的幾個片段受到專利保護；國內(nèi)開展腫標(biāo)要先分析國外專利保護的片段并避開，如果沒有其他片段的話就做不好；AFP、CEA 差別不明顯，但 CA199、 CA153、C

46、A242 等抗原特殊、更對針對蛋白糖基化的位點，不同企業(yè)的差別很大操作難度適中，但對于定量/準(zhǔn)確性的要求較高，國產(chǎn)廠家基本都能做一般用競爭法，受影響因素較多小分子不容易篩選；交叉難做；甲功 T3、T4 只差了一個點分子，甚至只能通過晶體衍射才能做出來，篩選識別的抗體難度較高對于定量要求非常高，國內(nèi)頭部幾家企業(yè)在做資料來源：太平洋證券整理反觀國內(nèi)企業(yè)，國產(chǎn)份額較小是因為儀器存量和儀器單產(chǎn)較少：其中儀器存量與上市時間和鋪設(shè)節(jié)奏有關(guān)，而儀器單產(chǎn)則與檢測項目有關(guān)。免疫檢測標(biāo)志物數(shù)量過百，部分化學(xué)發(fā)光廠家前期是通過檢測量較少、外資未涉及的非主流檢測項目切入市場，再逐漸導(dǎo)入自身的主流項目進院；由于路徑曲折

47、、戰(zhàn)線較長，高等級醫(yī)院的主流項目仍以外資產(chǎn)品為主。經(jīng)過先鋒企業(yè)對市場的長期滲透，以及新晉企業(yè)對主流項目的進攻，當(dāng)前國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在緩慢侵蝕雅培、貝克曼、西門子等進口品牌的市場份額，進口替代之路逐步鋪開。圖 19：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀單產(chǎn)情況圖 20：新產(chǎn)業(yè)各類檢測項目的收入占比160140120100100%80%腫瘤標(biāo)志物甲狀腺心血管及心肌標(biāo)志物性腺肝炎病毒炎癥監(jiān)測骨代謝糖代謝優(yōu)生優(yōu)育肝纖維化其它化學(xué)發(fā)光免疫分析儀平均單產(chǎn)（萬元）8060%6040%4020%200羅氏雅培西門子 貝克曼 亞輝龍安圖邁瑞邁克新產(chǎn)業(yè)0%201420152016201720182019資料來源：體外診斷網(wǎng)，各公司年報

48、，太平洋證券整理資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券整理圖 21：化學(xué)發(fā)光廠家檢測項目的種類新產(chǎn)業(yè)安圖生物邁瑞醫(yī)療邁克生物亞輝龍2520151050腫瘤標(biāo)志物傳染病性激素甲狀腺心標(biāo)及高血壓資料來源：NMPA，Wind，公司公告，公司官網(wǎng)，太平洋證券整理（四）長期：正反饋效應(yīng)明顯，國產(chǎn)企業(yè)確實存在先發(fā)優(yōu)勢化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具備明顯的“正反饋效應(yīng)”，優(yōu)秀的企業(yè)在成長過程中通過持續(xù)的產(chǎn)品改進和迭代、以及原材料的成本控制和質(zhì)量提升，在不斷做大的過程中超越對手。正反饋路徑之一：升級換代中提升客戶滿意度。當(dāng)前國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光仍處于發(fā)展初期，具有寶貴的試錯和改進的機會，從而得以結(jié)合客戶需求和產(chǎn)品痛點進行改進、不斷

49、前行，前述各廠家儀器的改進即是幾家國產(chǎn)發(fā)光廠家的先行優(yōu)勢體現(xiàn)，市場成熟后對于后入者的進入難度提高。經(jīng)驗和資本積累垂直延伸至上游原材料成本和質(zhì)量控制能力提升成本和質(zhì)量優(yōu)勢明顯持續(xù)超越對手圖 22：化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具備明顯的正反饋效應(yīng)產(chǎn)品銷售擴大用戶反饋增加改進和迭代產(chǎn)品產(chǎn)品使用效果更佳客戶滿意度提高資料來源：太平洋證券整理正反饋路徑之二：后向一體化提高經(jīng)濟效益。生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料，直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，生物活性材料一旦選定和投入生產(chǎn)，其相關(guān)技術(shù)和采購來源也是各個體外診斷制造商核心的機密之一。

50、而國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展瓶頸之一在于關(guān)鍵原材料，國內(nèi)的原材料是隨著IVD產(chǎn)業(yè)而發(fā)展起來，具有一定的滯后性，產(chǎn)品質(zhì)量不高；下游廠家在研發(fā)期間為了保證質(zhì)量而選用進口原材料，對于研發(fā)完成的產(chǎn)品也沒有動力去重新注冊，因此國產(chǎn)替代進程緩慢。表 7、體外診斷試劑上游原材料的主要構(gòu)成核心反應(yīng)體系信號體系反應(yīng)體系載體反應(yīng)環(huán)境由各種生物活性材料和精細化學(xué)原料，成診斷酶、輔酶、抗原、抗體分等生物活性分子真正發(fā)揮功能組分，對試劑功 的質(zhì)量和穩(wěn)定性有著決定性能 影響，也是試劑原料中占據(jù)生產(chǎn)成本最高的成分膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等將不可見的生物反應(yīng)過程和結(jié)果變成可視、可讀的結(jié)果的實現(xiàn)環(huán)節(jié)NC 膜、酶標(biāo)板、磁珠、微球

51、等提供了生物化學(xué)反應(yīng)發(fā)生的場 所，并因各種材料的迥異性能，使得診斷試劑具有快速、高通 量、均相等豐富特性包括牛血清白蛋白、阻斷劑、氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等調(diào) 配而成的體外診斷試劑緩沖溶液等為試劑的反應(yīng)排除干擾、為儲存提供了穩(wěn)定性，保障反應(yīng)得以順利進行資料來源：2018中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，太平洋證券整理上游原材料對于產(chǎn)品的質(zhì)量和成本至關(guān)重要，同時依賴進口原材料還有被“卡脖子”的風(fēng)險。對于最為核心的原材料，下游廠家開始通過自產(chǎn)或者合作研發(fā)攻克關(guān)鍵原材料：除了在醫(yī)?？刭M環(huán)境下實現(xiàn)降本之外，更重要的是在產(chǎn)品性能和技術(shù)創(chuàng)新方面有望提升。例如新產(chǎn)業(yè)和邁瑞醫(yī)療購買光電倍增管（價格約200

52、0-2500元/個）研發(fā)電路來構(gòu)成單光子計數(shù)模塊，安圖生物、萬孚生物、基蛋生物為試劑自供抗體抗原等原料。表 8、體外診斷系統(tǒng)的主要原材料使用情況類別名稱使用場景主要用途量價水平供給情況儀器核心單光子計數(shù)模塊化學(xué)發(fā)光免疫分析對化學(xué)發(fā)光試劑所產(chǎn)生的微弱光子進行計國內(nèi)年消耗量約一萬個，單價在日本濱松所；新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療（自產(chǎn)）元器件數(shù)6000-10000 元/個凹面平像場光柵高端全自動生化分析儀用于后分光單色光的產(chǎn)生日本島津激光器流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數(shù)字 PCR、高端五分類血液分析儀產(chǎn)生穩(wěn)定且光斑窄細的光源，以便對檢測對象進行照射或激發(fā)，從而形成檢測信號Coherent 的價格在 3萬-

53、4 萬/個；國內(nèi)維林光電約 2 萬/個美國 Coherent；維林光電加樣針高端全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀吸取微量樣品（最低 1ul）到反應(yīng)杯中，其質(zhì)量直接影響儀器的整體性能指標(biāo)。日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士 Unimed；深圳萬臣科技和中科康森瑞特柱塞泵全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀吸取樣品和試劑IDEX 的產(chǎn)品價格在1500-2000/個。美國 IDEX；深圳墾拓、恒永達、東莞聚瑞無閥柱塞泵全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀將激發(fā)底物泵入反應(yīng)杯IWAKI 的產(chǎn)品價格2000 元/個左右日本 IWAKI；東莞信濃（樣品驗證階段）電磁閥全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分

54、析儀、五分類血液分析儀用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機性能寶帝和 SMC 的產(chǎn)品價格 500-1000/個德國寶帝和日本 SMC；深圳墾拓鞘流池全自動五分類血液細胞分析儀、流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀產(chǎn)生鞘流和檢測區(qū)域每年需求量約為 4 萬5 萬個德國 Hellma、日本 Japan cell；福州高意（僅供邁瑞醫(yī)療）、榮德光電（樣品驗證階段）試劑主要原材料抗原/抗體酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游?、熒光免疫?cè)向?qū)游龅葯z測平臺反應(yīng)物國內(nèi)市場容量接近30 億Hytest，Medix, Meridian；菲鵬生物、金斯瑞、阿匹斯酶/輔酶/酶底物生化、免疫、分子、POCT

55、、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域標(biāo)記物國內(nèi)市場容量約 20億羅氏、東洋紡；菲鵬生物、藍園生物、瀚海新酶磁微粒/微球/NC 膜磁微粒化學(xué)發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等關(guān)鍵材料與反應(yīng)載體國內(nèi)磁珠市場約 2億，膠乳微球約 1 億，NC 膜約 2 億Merck、GE、Thermo Fisher、JSR萬孚生物資料來源：CACLP，太平洋證券整理四、“技術(shù)+項目+市場”三個維度篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)綜上所述，化學(xué)發(fā)光板塊空間大、增速高，由于技術(shù)壁壘的原因、集中度較高。當(dāng)下行業(yè)的變量在于由支付端發(fā)起的產(chǎn)業(yè)鏈價值重塑、進而攪動需求端和供給端。從投資角度來看，由于化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品具備明顯的正反

56、饋效應(yīng)，即當(dāng)技術(shù)、產(chǎn)品、市場持續(xù)超越對手并達到一定程度之后，品牌具備較大黏性；因此，我們需要篩選在替代進口、搶占份額過程中最先跑出來的企業(yè)。以下從技術(shù)、項目、市場三個維度，我們對行業(yè)中潛力較大的企業(yè)進行分析。（一）邁瑞醫(yī)療：平臺型的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療創(chuàng)始于1991年，初期代理生命信息監(jiān)護產(chǎn)品，1992年開始自主產(chǎn)品研發(fā)。2001年進軍體外診斷領(lǐng)域、推出中國第一臺準(zhǔn)全自動三分類血液細胞分析儀BC-2000，2003年推出中國第一臺全自動生化分析儀BS-300，并在血液細胞、生化分析這兩大領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位。2013年推出了第一臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)CL-2000i進入化學(xué)發(fā)光檢測領(lǐng)域

57、，2018年推出高速免疫分析儀CL-6000i進入高等級醫(yī)院。相對于其他幾家國產(chǎn)領(lǐng)先的化學(xué)發(fā)光企業(yè)，邁瑞醫(yī)療進入該領(lǐng)域的時間不算最長，但實現(xiàn)了彎道超車的發(fā)展、成為國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光市場的主流品牌。我們認為，邁瑞醫(yī)療在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的快速發(fā)展，得益于其國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭地位的綜合平臺優(yōu)勢：扎實的研發(fā)投入：每年過十億級別的研發(fā)投入，大幅領(lǐng)先于其他規(guī)模較小的器械企業(yè)，全球設(shè)立九大研發(fā)中心。各檢測領(lǐng)域的發(fā)展較為均衡，化學(xué)發(fā)光檢測項目數(shù)量持續(xù)補足。技術(shù)工藝的積累：基于多年在精密儀器制造方面的技術(shù)積累，邁瑞醫(yī)療的化學(xué)發(fā)光檢測儀器性能優(yōu)異；而檢測儀器作為檢測系統(tǒng)的下限，在當(dāng)前替代進口“保下限、爭上限”過程中顯示出極其

58、重要的戰(zhàn)略性意義。市場與銷售能力：公司營銷人員超3000人，產(chǎn)品及解決方案應(yīng)用于190多個國家和地區(qū)；其中國內(nèi)市場覆蓋近11萬家醫(yī)療機構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院，2019年、2020年上半年新增裝機量均為國內(nèi)第一。此外，公司提供全方位、全時段、全過程售后服務(wù)體系。外溢的品牌效應(yīng)：由于公司在監(jiān)護、除顫、麻醉、血液分析、超聲等領(lǐng)域建立了良好的口碑，為推廣新品助力添薪。（二）安圖生物：自產(chǎn)原材料、主流項目、高端市場安圖生物創(chuàng)立于1998年，從代理進口酶標(biāo)儀、洗板機起家，隨后大力研發(fā)自主品牌。2006年公司開始布局板式化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，2012年推出了以酶促間接化學(xué)發(fā)光法為基礎(chǔ)的大型全自動化學(xué)發(fā)光檢測儀

59、器Autolumo A2000，2018年推出小型化學(xué)發(fā)光分析儀Autolumo A1000和全自動流水線Autolas A-1 Series。原材料自給率較高：公司注重生物活性材料的研發(fā)，掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原等一整套技術(shù)，創(chuàng)建了針對多達2.39萬抗原表位的診斷抗體庫，已注冊的210種免疫診斷試劑抗原、抗體自給率達到77%以上。主流項目奠定先發(fā)優(yōu)勢：安圖生物的優(yōu)勢項目集中在傳染病領(lǐng)域，除了常用的術(shù)前八項之外，公司擁有甲肝、戊肝抗體檢測項目，這兩類項目在傳染病醫(yī)院中的檢測頻率也較高；公司還推出了結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測，用于結(jié)核病的輔助診斷。此外，公司也

60、積極向非傳染病領(lǐng)域拓展，形成了傳染病應(yīng)用領(lǐng)域和非傳染病應(yīng)用領(lǐng)域均衡發(fā)展的局面。高等級醫(yī)院提升儀器單產(chǎn)：由于公司產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉、定位主流項目，成功進入了高等級醫(yī)院且三級醫(yī)院儀器裝機量占比較高，因此單臺儀器年均產(chǎn)出超30萬元，明顯高于其他國產(chǎn)同行。（三）新產(chǎn)業(yè)：領(lǐng)先技術(shù)、齊全菜單、新品進軍高端市場新產(chǎn)業(yè)成立于1995年，一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究；2010年2月推出中國第一臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑，打破了該領(lǐng)域長期被國外廠家產(chǎn)品壟斷和技術(shù)封鎖的局面，成為中國化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者；2019年推出MAGLUMI X8，并與賽默飛合作推出了SATLARS-TCA實驗室全自