1、醫(yī)療機構(gòu)如何做好 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工作西安市紅會醫(yī)院王衛(wèi)東 交流目的一、增加機構(gòu)監(jiān)測的數(shù)量 二、全面提升監(jiān)測的質(zhì)量 三、保障公眾的用械安全 國際背景 美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟相繼開展 了上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并頒布相關(guān)法 規(guī)。 1992年，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)行動組GHTF成立， 旨在協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及其不良事件監(jiān)測 的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南，其成員國和地區(qū)包括美國 歐盟、加拿大、日本和澳大利亞。 全球協(xié)調(diào)行動組織（GHTF） 組織機構(gòu)： 下設(shè)五個工作組（STUDY GROUP） 國際背景全球協(xié)調(diào)行動組織（GHTF） 組織機構(gòu)：下設(shè)五個工作組（STUDY GROUP）

2、 第一個工作組：醫(yī)療器械法規(guī)第二個工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三個工作組：質(zhì)量管理體系第四個工作組：質(zhì)量管理體系審核第五個工作組：臨床安全性研究 國際背景美國（FDA）要求報告:死亡或者嚴重傷害事件、醫(yī)療器械故障,如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導致死亡或者嚴重傷害事件。歐盟要求報告:任何由于醫(yī)療器械故障、標識不清、指導說明模糊而導致的或者可能導致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴重惡化。加拿大要求報告:范圍很廣，包括醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的或者使用前檢測到的任何安全性、有效性和質(zhì)量問題。這些問題包括設(shè)計缺陷和標簽錯誤。澳大利亞要求報告:醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商必須報告所有與醫(yī)療器械有關(guān)的造成

3、或者可能造成患者或者使用者傷害的事件。并鼓勵包括醫(yī)生、患者及其家屬報告與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量和有效性問題。英國要求報告:所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，尤其是事件發(fā)生后導致，或者再次發(fā)生后可能導致死亡或者嚴重傷害，還收集輕微的安全性或者質(zhì)量問題的報告。 各國監(jiān)測內(nèi)容異同 國內(nèi)監(jiān)測2002召開試點工作啟動會議,3個試點地區(qū)，4種重點監(jiān)測品種，5家醫(yī)療機構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè) 2003試點工作中期總結(jié)（將試點期延長，新增骨科植入物作為重點監(jiān)測品種） 2008衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法開始開展監(jiān)測工作2014頒布實施新條例第五章（6條）不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回2016

4、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理 國家、省市都召開相關(guān)會議并積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓工作 2014年醫(yī)療器械不良事件基層提交40%36%28% 2014年醫(yī)療器械不良事件報告來源 4 醫(yī)療器械不良事件報告類別 2類9733737%2014年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測類別 2014年醫(yī)療器械不良事件報告類別管理情況22%12%7% 2014年醫(yī)療器械不良事件報告基層用戶報告比例15.2% 什么是？ 是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械使

5、用效果無關(guān)的有害事件。 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程 什么是醫(yī)療器械不良事件？為何做？重要性？核心要求 用械安全醫(yī)療安全 法律要求1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（第五章） 第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器

6、械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 省市局監(jiān)測目標的要求 2015年陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對寶雞、銅川、渭南、延安、以及安康等地市藥監(jiān)局及醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓。 2014年省、市藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測會議并進行專業(yè)培訓。 2014、15年西安市藥械不良（事件）監(jiān)測工作會議。 省市監(jiān)測工作開展情況 2015年收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告11038份，同比增長25.9%，其中來自醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測報告6732份，占比為60.99%。 西安、延安、榆林、安康、楊凌來自醫(yī)療機構(gòu)的占比達到80

7、%以上。省中心自主組織完成了骨科類接骨板和接骨鏍釘重點品種監(jiān)測工作，共收集接骨板病例報告24780份，不良事件報告65份，接骨螺釘病例報告85403份，不良事件報告26份，指導各地市中心完成接骨板和接骨鏍釘?shù)脑u價工作。 報告整體質(zhì)量不高的問題依然突出報告整體質(zhì)量不高制約評價工作的深入開展，報告質(zhì)量存在著以下突出問題：1、整體結(jié)構(gòu)不合理，嚴重報告占比低，可利用性差。2、來源分布不合理，醫(yī)療機構(gòu)報告比例偏低3、報告信息不完整、不規(guī)范，時效性差，影響分析評價與風險預警。如報告涉及的重要信息缺失，內(nèi)容填寫不規(guī)范、報告時效性差等現(xiàn)象嚴重影響了分析評價和預警信號的產(chǎn)生。4、存在編造虛假報告的情況。 201

8、6年省局計劃目標 推進報告數(shù)量，重點抓好質(zhì)量建設(shè)。省、市、縣三級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)嚴格把好每一份報表質(zhì)量關(guān)，確保做到：注重時效、嚴格審核、認真校對、現(xiàn)場檢查、追溯到位、核對及時，不出差錯，爭取2016年收集的不良事件報告合格率達到80%以上。 醫(yī)療器械不良事件報告共計2151份，超額完成全年上報任務(wù)26.89%,每百萬人口器械不良事件報告數(shù)達253份，比上年同期增長101.41%。醫(yī)療機構(gòu)上報報告1238份，占報告總數(shù)的57.55%，比例提升24%。2014西安市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標 醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不低于200例/百萬人口，且報告總量不低于2014年，醫(yī)療機構(gòu)報告數(shù)不低于報告總數(shù)的70%，

9、新的、嚴重的報告數(shù)不低于報告總數(shù)的20%。截至2015年12月31日，全市共上報醫(yī)療器械不良事件報告2393份，比去年同期增長11.2%；醫(yī)療機構(gòu)上報醫(yī)療器械不良事件報告1950份，占總報告數(shù)的81.5 %。（2014年同期共上報器械報告1502份，醫(yī)療機構(gòu)上報873份，占比58.1%）。醫(yī)療機構(gòu)共上報器械不良事件報告287份，占所有醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)的19.6%。2015西安市醫(yī)器械不事件監(jiān)測目標 三甲復審的要求評審標準評審要點級別697加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。 6971加強醫(yī)用耗

10、材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理。【】1有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。C3有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。C4有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。C【】符合“”，并B1主管部門職責明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情

11、況監(jiān)督檢查。2有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。B【】符合“”，并A有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進措施并得到落實 新的三甲評審復審的要求 年度綜合目標檢查的要求 案例一高壓氧艙爆炸1983年以來陜西省第四起高壓氧艙事故。1994年8月山東省煙臺市中醫(yī)院高壓氧艙爆炸事件，在這起嚴重的醫(yī)療事故中，共導致7人死亡、1人重傷的嚴重后果。2014年7月28日廣東省廣東韶關(guān)南雄市人民醫(yī)院高壓氧艙爆炸，造成一人死亡。該省有5家高壓氧艙先后出現(xiàn)安全問題共導致7人死亡、3人受傷。 2001年部分佩帶角膜塑型鏡（OK鏡）的部分患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家

12、局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定。案例二 角膜塑型鏡 聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。1999年在我國醫(yī)療整形美容界，被作為長期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術(shù)。 案例三 奧美定 據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有30萬女性被注射過奧美定。出現(xiàn)不同程度的炎癥、感染硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留切除乳房等。2006年4月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局以“不能保證上市使用中的安全性”為由，撤銷注射用聚丙烯酰胺水凝膠（商品名“奧美定”）的醫(yī)療器械注冊證，責令全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。 案例四福建女童輸血感染艾滋病毒事

13、件陜西鎮(zhèn)安縣醫(yī)院 26例透析患者感染丙肝此次感染是由于少數(shù)醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)程而導致的一起院內(nèi)感染事件。當?shù)匾讶骈_展調(diào)查問責，表示將從嚴追究責任。鎮(zhèn)安縣醫(yī)院院長給予黨內(nèi)警告，免去職務(wù)。分管副院長給予行政記過處分，免去職務(wù)。目前共15人受到黨紀政紀處分。對確診的26名患者已開展了集中治療，同步做好流行病學調(diào)查工作。 醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故與醫(yī)療事故區(qū)別主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格主體：人原因：違反診療常規(guī)主體：醫(yī)療器械（上市合格）原因：1、固有風險：設(shè)計因素、材料因素、 臨床使用；2、性能缺陷、功能故障；3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械不良事件 質(zhì)量事故其它案例 鎮(zhèn)痛泵

14、事件-死亡 留置針事件-靜脈血栓 手術(shù)電刀事件-燃燒 人命關(guān)天責任重于泰山 設(shè)備、器械科面臨監(jiān)管、監(jiān)測嚴峻局面 1.把好器械進院入口關(guān)：合法公司、合格產(chǎn)品 2.把好器械使用風險關(guān)：器械使用全過程監(jiān)測 3.做好器械使用培訓關(guān)：醫(yī)療器械毎進必培訓如何做？取決責任心 關(guān)鍵在態(tài)度加強監(jiān)測宣傳培訓 執(zhí)行靠制度制定實用操作流程 獎懲有力度加大落實獎懲力度 工作有方法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）1.工作指導原則2.基本概念基礎(chǔ)知識3.管理部門職責及技術(shù)要求4.常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件5.政策法規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法陜西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則 堅持培訓常態(tài)化

15、，考核常態(tài)化。 培訓要常態(tài)上報抓原則 1.可疑即報原則（不清楚原則），是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 2.瀕臨事件（懸崖原則），是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 可疑即報原則不清楚原則瀕臨事件懸崖原則相關(guān)科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件情況發(fā)生1.立即采取控制措施，2.及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表3.對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉

16、之日起 5 個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內(nèi)向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；4.對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。 報告扣時限專職人員對發(fā)現(xiàn)的信息要與臨床溝通，督促上報。 監(jiān)督要落實 醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械警戒快訊網(wǎng)絡(luò)找信息 做什么？ 一、所有的傷害事件以及可能引起的傷害事件 二、重點報告導致患者死亡或嚴重傷害的事件（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。(注：

17、死亡及嚴重傷害原因復雜、判斷困難、上報不易) 三、與醫(yī)療器械質(zhì)量、包裝、說明、標簽等有關(guān)的，具有潛在風險情況的 明確報告范疇一、一次性使用無菌醫(yī)療器械二、骨科植入物醫(yī)療器械 1.植入外科物關(guān)節(jié)假體 2.金屬直形、異形接骨板 3.金屬接骨、矯形釘 4.金屬矯形用棒 5.髓內(nèi)針、骨針 6.脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料四、植入性醫(yī)療器械（心臟補片、血管支架、腦膜） 掌握重點目錄（1）B型超聲診斷儀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。（2）各類監(jiān)護儀（麻醉監(jiān)護儀、肺功能監(jiān)護儀、心電監(jiān)護儀、腦電監(jiān)護儀）在使用中可能導致人體傷害的可疑不良

18、事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示黑屏、死機等。（3）呼吸機 是當前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 設(shè)備：臨床使用各類診斷治療儀器 （4）高頻電刀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒 。常見問題：儀器無輸出、輸出功率過高過低、無法凝血、報警失靈、漏電、死機按鍵失靈等 （5）中頻治療儀、微波治療儀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件，

19、主要表現(xiàn)為皮膚紅腫燒傷、電擊樣麻痹。常見問題：漏電、輸出功率不穩(wěn)等。 （1）人工晶體 可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。（2）心臟起搏器 是治療心律失常等疾病的一種有效手段，使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。（3）骨科植入物 在使用過程中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。（4）血管內(nèi)支架 主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)

20、后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 醫(yī)用耗材：植入性耗材（1）輸液泵 是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。（2）導尿管 可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。（3）一次性使用輸液器 其在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器

21、漏液、有異物等（4）靜脈留置針 靜脈留置針在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫疼痛，靜脈炎等。 醫(yī)用耗材：普通醫(yī)用耗材 處理對策： 強化風險意識、使用前做好防范措施、使用中和使用后密切觀察患者反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)及時處理、規(guī)范操作行為，嚴格按說明書執(zhí)行、注意產(chǎn)品禁忌癥，加強醫(yī)療器械安全使用培訓、定期檢測維護保養(yǎng)。 一點經(jīng)驗 一、有制度、有宣傳、有培訓、有監(jiān)督、有質(zhì)控、 有獎勵 。 二、專職人員 器械科專人管理，承擔相應(yīng)工作，確保醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測的有序組織和有效落實。 三、聯(lián)絡(luò)員有職責要求 四、有獎勵，與績效掛鉤

22、，設(shè)立“醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測工作先進個人” 五、建立醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫 我院的監(jiān)測工作 我院的監(jiān)測工作 建立四級立體監(jiān)測體系：一級、臨床科室各級醫(yī)務(wù)人員（負責上報）二級、臨床科室聯(lián)絡(luò)員（負責匯總、培訓及上報）三級、器械科監(jiān)測專管員（負責培訓、督促、統(tǒng)計、 質(zhì)控、直報）四級、質(zhì)控科（負責各類不良事件監(jiān)測上報質(zhì)控） 我院的監(jiān)測工作 質(zhì)控科監(jiān)測情況我院的監(jiān)測工作2015器械科質(zhì)量考核標準項目名稱檢查內(nèi)容及標準扣（加）分標準考核部門器械管理1.擅自使用未經(jīng)審批的各類醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)1次扣20分器械科30分2.醫(yī)療器械不良事件上報發(fā)現(xiàn)漏報1次扣10分，每報1例加5分3.器械科各類培訓每人次

23、加1分，無人員參加扣10分4.器械展廳患者參觀人數(shù)（按30%手術(shù)量計算）完成指標每人次加0.5分，未完成扣10分5.醫(yī)療器械考核 不合格每人次扣5分，合格每人次加1分6.四聯(lián)單、溝通協(xié)議書簽字告知情況每缺一項簽字扣5分，完整的加5分 建立質(zhì)控獎懲機制醫(yī)療器械不良事件上報發(fā)現(xiàn)漏報1例扣10分，每報1例加5分 ,科室每季出現(xiàn)0上報扣20分,外院信息全面可網(wǎng)報每例加10分；科室每季有培訓、分析評價、改進有記錄加10分，無記錄扣20分2016年器械科質(zhì)量考核標準 建立質(zhì)控獎懲機制做好宣傳開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 1.器械科在各科室進行專題培訓 2.利用醫(yī)院網(wǎng)站、院刊、工作簡報、展板等形式進行宣傳，

24、讓醫(yī)務(wù)人員了解開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的必要性和方法。 我院的監(jiān)測工作 我院監(jiān)測工作中培訓、考核 我院不良事件監(jiān)測監(jiān)測上報流程臨床使用科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件填可疑醫(yī)療器械不良事件報告表器械科網(wǎng)報醫(yī)務(wù)科護理部通知企業(yè)專家評價 填表要求1.所有內(nèi)容必須認真填寫2.產(chǎn)品信息必須準確3.必須進行初步評價分析可疑醫(yī)療器械不良事件填報要求 鋼板斷裂、螺釘斷裂、骨不愈合、活動受限，人工關(guān)節(jié)假 體松動、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)斷裂、骨科植入物相關(guān)感染螺釘 松動脫出、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后脫位、疼痛、人工關(guān)節(jié)假體 斷裂內(nèi)固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺釘脫出、克氏針斷 裂、髓內(nèi)針變形斷釘、髓內(nèi)釘遠端骨干劈裂、穿出外固定 架延長失效、異常響聲、 外固定架鋼針斷裂鋼絲 斷裂、假體周圍骨折等。 明確哪些是醫(yī)療器械不良事件中的可疑事件假體斷裂、假體組件脫落、短期內(nèi)假體松動、短期內(nèi)假體過度磨損、人工關(guān)節(jié)材料導致的過敏反應(yīng)、骨水泥中毒猝死、短期內(nèi)假體周圍骨質(zhì)溶解