1、實驗室資質(zhì)認定資料目錄指標(biāo)編號5.7名標(biāo)結(jié)果質(zhì)量控制資料序號/名稱1實驗室資質(zhì)認定評審準則（結(jié)果質(zhì)量控制）丁2結(jié)果質(zhì)量控制訐申要點丁3結(jié)果質(zhì)量控制程序文件（見程序文件GSCDC/QB024-2015）V4結(jié)果質(zhì)量控制程序文件相關(guān)表格丁5結(jié)果質(zhì)量控制流程圖（見作業(yè)指導(dǎo)書GSCDC/QC071-2015）V6質(zhì)量控制計劃通知及質(zhì)量控制計劃表V7.室內(nèi)質(zhì)量控制記錄或質(zhì)量控制圖8比對與能力驗證管理程序（見程序文件GSCDC/QB027-2015）V9參加能力驗證或室間比對（一覽表及相關(guān)佐證材料）V10有證標(biāo)準物質(zhì)一覽表及使用表見（5.4儀器和標(biāo)準物質(zhì)資料部分）V11測量不確定度評定程序（見程序文件GS

2、CDC/QB025-2015）V12質(zhì)量控制分析備注計量認定評審準則（結(jié)果質(zhì)量控制）：5.7.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證；c）使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；d）對存留樣品進行再檢測或再校準；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7.2實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。結(jié)果質(zhì)量控制評審要點:

3、實驗時是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準、程序的要求,及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；結(jié)果報告是否符合要求；檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；已經(jīng)發(fā)出的報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否惟一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。廣水市疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：GSCDC/QB024-2015第1頁共5頁主題

4、：檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序第3版第0次修訂實施日期：2015年10月1日1目的為提高檢測質(zhì)量，保證檢測結(jié)果的準確性、可靠性、可比性和公正性，為客戶提供準確可靠的檢測結(jié)果而實施。2適用范圍適用于本中心各檢測部門為保證檢測結(jié)果而采取的各種質(zhì)量控制措施。3職責(zé)3.1質(zhì)控辦負責(zé)制定本中心檢測質(zhì)量管理方案，并監(jiān)督實施。3.2檢測部門根據(jù)本中心總體檢測質(zhì)量管理方案，制定本部門的檢測質(zhì)量控制方案實施細則和計劃，并組織實施，確保所有檢測結(jié)果準確可靠。4工作程序4.1質(zhì)控辦制定檢測質(zhì)量管理方案。4.2各檢測部門根據(jù)本中心檢測質(zhì)量管理方案，結(jié)合本部門檢測項目的實際情況，制定檢測質(zhì)量控制方案實施細則和執(zhí)行計劃。在各類檢

5、測工作中組織開展日常的基礎(chǔ)質(zhì)量控制和定期使用有證標(biāo)準物質(zhì)/次級標(biāo)準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制，利用相同或不同方法進行重復(fù)檢測，對存留物品進行再檢測、分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。通過各種質(zhì)量控制方法，提供證明能確保檢測結(jié)果準確可靠的依據(jù)，并作好質(zhì)量控制實施的相關(guān)記錄備查。4.3質(zhì)控辦對各部門制定的質(zhì)量控制方案進行評價，必要時組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進行審議，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人任審批后，予以實施。4.4各部門負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員督促執(zhí)行，按要求定期監(jiān)督檢查，并將檢查情況報質(zhì)控辦，質(zhì)控辦根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督員檢查情況安排抽查，檢查實施效果。4.5不定期的安排參加實驗室間的比對/檢測能力驗證，組織不同形式的質(zhì)控活動。4.

6、6質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人定期檢查檢測質(zhì)量管理工作落實執(zhí)行情況，針對具體的作出批示。廣水市疾病預(yù)防控制中心文件編號：GSCDC/QB024-2015第2頁共5頁主題：檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序第3版第0次修訂實施日期：2015年10月1日5檢測質(zhì)量控制要求5.1在檢測過程中必須嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制方案中實施細則中規(guī)定要求。5.2理化檢測實驗室5.2.1測定過程中必須進行空白值試驗，空白試驗至少做兩個平行樣。兩個空白試驗值的平均值按規(guī)定方法計算檢測限，該值如高于標(biāo)準分析方法中的規(guī)定值，則應(yīng)找出原因予以糾正，并且兩個空白試驗平行樣的相對偏差不得大于50%，否則也應(yīng)找出原因予以糾正，直到空白試驗符合要求后才能正

7、式測定樣品。5.2.2在應(yīng)用標(biāo)準曲線法的分析方法中，每次應(yīng)嚴格參照國家標(biāo)準方法中標(biāo)準溶液系列。如國家標(biāo)準中沒有規(guī)定，則儀器分析至少用三點的標(biāo)準溶液系列，如果是分光光度法至少用五點的標(biāo)準溶液系列。5.2.3批量（10以上）試樣測定時應(yīng)做平行雙樣。平行測定所得相對偏差不得大于標(biāo)準分析方法規(guī)定的相對標(biāo)準偏差的兩倍（沒有規(guī)定的應(yīng)制訂內(nèi)部暫行規(guī)定）。當(dāng)平行雙樣的測定偏差不符合要求時，整批樣品的檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)視為可疑，必須重新測定。重新測定時所帶的平行雙樣個數(shù)應(yīng)加倍，只有所有平行雙樣的測定偏差都符合要求時，整批數(shù)據(jù)才可報告。如經(jīng)常出現(xiàn)平行雙樣測定偏差超標(biāo)時，應(yīng)暫停檢測，對所有的儀器設(shè)備、計量器皿、測試方法與樣

8、品的適用性、檢測人員的檢測技術(shù)、檢測的環(huán)境條件等方面進行檢查，以使平行測定的精密度達到標(biāo)準分析方法中規(guī)定的要求，然后再繼續(xù)檢測。對于十以下的試樣或不可做復(fù)驗的試樣是否做平行雙樣由各檢測部門負責(zé)人決定，但必須采取有效措施確保檢測結(jié)果的準確可靠。5.2.4逐步建立起常規(guī)檢測項目的“質(zhì)量控制圖”，隨后每測定10個樣品，進行一次質(zhì)控樣品分析或加標(biāo)回收試驗，有質(zhì)控樣品的盡量采用質(zhì)控樣品，無質(zhì)控樣品的可采用加標(biāo)回收率試驗。根據(jù)有關(guān)的“質(zhì)量控制圖”，對于質(zhì)控樣品分析或加標(biāo)回收試驗的結(jié)果超出控制限的，則對上次質(zhì)控分析或加標(biāo)回收試驗后所測的樣品必須進行復(fù)驗；對于超出警告限但未超出控制限的，則檢測人應(yīng)請示檢測部門

9、負責(zé)人是否需要對結(jié)果進行復(fù)驗：對于雖未超出警告限，但連續(xù)三次的實測值均在標(biāo)準值的一側(cè)時，必須引起注意，由檢測部門負責(zé)人考慮示檢測部門負責(zé)人是否需要對結(jié)果進行復(fù)驗：對于雖未，廣水市疾病預(yù)防控制中心文件編號：GSCDC/QB024-2015程序文件第3頁共5頁主題：檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序第3版第0次修訂實施日期：2015年10月1日示檢測部門負責(zé)人是否需要對結(jié)果進行復(fù)驗：對于雖未超出警告限，但連續(xù)三次的實測值均在標(biāo)準值的一側(cè)時，必須引起注意，由檢測部門負責(zé)人考慮；如果三次以上的實測值在標(biāo)準值的同一側(cè)時必須暫停檢測，并消除影響檢測準確性的原因，然后根據(jù)情況決定對部分數(shù)據(jù)進行復(fù)檢方能報告結(jié)果。5.2.5

10、定期使用有證標(biāo)準物質(zhì)，將檢測結(jié)果與標(biāo)準值進行比較,評定檢測結(jié)果的不確定度，當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)異常時，查明原因，排除異常因素，使檢測體系恢復(fù)正常。5.2.6對保留樣品進行再檢測，理化性質(zhì)不易變化的易保存樣品采取留樣再檢測的方法對檢測結(jié)果的準確性進行控制，兩次測量結(jié)果之差的絕對值小于或等于測量不確定度。5.2.7用不同的方法來重復(fù)檢測選擇兩種以上的方法對同一樣品進行檢測，不同方法檢測結(jié)果應(yīng)該存在一致性。兩方法測量結(jié)果之差的絕對值不應(yīng)大于其測量不確度。5.2.8同一樣品的不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析,同一樣品的不同特性指標(biāo)存在一定的相關(guān)性，通過相關(guān)檢測分析可以對檢測結(jié)果的準確性作出判斷。5.2.9定期進行大型檢

11、測儀器的比對試驗和能力驗證工作，做好儀器期間核查。5.2.10認真做好檢測原始記錄填寫，數(shù)據(jù)計算處理，嚴格三級審核，認真核對檢測結(jié)果。5.3微生物實驗室5.3.1對所有自備培養(yǎng)基配制須有記錄。5.3.2樣品檢測須設(shè)陰性對照，整批結(jié)果陰性者應(yīng)加做陽性對照實驗，驗證其實驗條件能滿足需要。5.4免疫實驗室5.4.1免疫生化反應(yīng)的必須做陰、陽性對照實驗；5.4.2基本生化化學(xué)反應(yīng)實驗的，也應(yīng)做陰、陽性對照實驗。廣水市疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：GSCDC/QB024-2015第4頁共5頁主題：檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序第3版第0次修訂實施日期：2015年10月1日5.5檢測結(jié)果超過衛(wèi)生標(biāo)準規(guī)定范圍時應(yīng)

12、進行復(fù)檢，兩次結(jié)果的相對偏差符合要求才能報告。復(fù)檢前應(yīng)對所用的儀器設(shè)備、計量器皿和測試方法等先進行一次檢查。5.6中心各檢測部門按要求完成上級各相關(guān)業(yè)務(wù)部門進行的各種能力驗證和實驗室間比對并將各種記錄報告交質(zhì)控辦備案。5.7質(zhì)控辦按照比對和能力驗證計劃時間、方式、內(nèi)容以盲樣形式對各檢測部門發(fā)放質(zhì)控樣或復(fù)測樣品進行考核。通過各檢測室完成檢測質(zhì)量控制活動，對比對/能力驗證報告進行分析，定期將各檢測部門的檢測質(zhì)量進行通報并存檔。對于檢測質(zhì)量中存在的問題，質(zhì)控辦會同有關(guān)科室負責(zé)人及時研究，限期整改。5.8對于（如微生物）特殊測定項目，也按照上述原則執(zhí)行，在制定質(zhì)量控制方案時根據(jù)其特殊要求制訂出專用的質(zhì)

13、量控制方法（如分析同一被檢品不同特性的相關(guān)性）報質(zhì)控辦，按質(zhì)量控制工作程序?qū)徟髮嵤?.9對于可用多種檢測方法檢測的參數(shù)，檢測部門應(yīng)制定不同方法比較驗證的校核方法，報質(zhì)控辦，按質(zhì)量控制工作程序?qū)徟髮嵤?質(zhì)量記錄6.1比對/能力驗證申請表GSCDC/QD114-20156.2檢測工作監(jiān)督檢查記錄表GSCDC/QD042-20156.3環(huán)境條件監(jiān)督檢查記錄表GSCDC/QD043-20156.4檢測工作質(zhì)量管理監(jiān)督檢查記錄表（樣品情況、報告和記錄）GSCDC/QD044-20156.5微生物檢測工作監(jiān)督檢查記錄表GSCDC/QD045-20156.6檢測工作質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄GSCDC/QD046-20156.7質(zhì)量管理監(jiān)督檢查匯總統(tǒng)計表GSCDC/QD047-20156.8質(zhì)量控制數(shù)據(jù)記錄表GSCDC/QD148-20156.9室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄GSCDC/QD149-2015廣水市疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：GSCDC/QB024-2015第5頁共5頁主題：檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序第3版第0次修訂實施日期：2015年10月1日6.10實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表GS