1、新版GMP對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響吳軍國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心2011年3月2日第一章第二章第三章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系的關(guān)系一、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。二、質(zhì)量管理體系的管理目標(biāo)保證藥品質(zhì)量-安全、有效、質(zhì)量可控三、質(zhì)量管理體系的基本原則四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)是質(zhì)量管理體系的命脈藥品GMP的風(fēng)險(xiǎn)防原則防止交叉污染防止混淆防止差錯(cuò)保證藥品質(zhì)量均一保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定防止污染質(zhì)量管理體系的構(gòu)成人體構(gòu)造質(zhì)量責(zé)任體系骨骼構(gòu)型 組織構(gòu)架支撐 職責(zé)分工保護(hù) 活動(dòng)范圍5人體的骨骼質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理文件系統(tǒng)-肌肉組織肌肉 文件運(yùn)動(dòng)力量的來源

2、質(zhì)量形為的規(guī)范行為的物質(zhì)基礎(chǔ) 程序 方法 標(biāo)準(zhǔn)67質(zhì)量管理物質(zhì)保障系統(tǒng)-消化吸收系統(tǒng)食物 設(shè)施 能量 設(shè)備 物料 資金消化系統(tǒng)生產(chǎn)資料質(zhì)量管理人力資源保障系統(tǒng)-呼吸系統(tǒng) 吐舊納新 合理分配 高效利用 持續(xù)培訓(xùn)質(zhì)量管理利益分配系循環(huán)系統(tǒng)9合理的利益分配人員工資獎(jiǎng)金福利嚴(yán)格的懲罰機(jī)制資濟(jì)行政法規(guī) 人形皮囊10？ ？11神經(jīng)系統(tǒng)-？神經(jīng)系統(tǒng)-靈魂的宿主神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)功能-感知風(fēng)險(xiǎn)的能力 視覺 聽覺 嗅覺 味覺 觸覺12完整的質(zhì)量管理體系責(zé)任 人力文件 利益物力 認(rèn)知完整的質(zhì)量管理體系13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)-神經(jīng)系統(tǒng)感知-風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別思考-風(fēng)險(xiǎn)分析判斷-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決策-糾正預(yù)防總結(jié)-理性認(rèn)知14質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)

3、與質(zhì)量管理體系的關(guān)系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)是-質(zhì)量管理體系的神經(jīng)系統(tǒng)質(zhì)理管理活動(dòng)的基礎(chǔ)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的渠道質(zhì)量安全實(shí)現(xiàn)的保障風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)=質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的靈魂15質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖變更控制子系統(tǒng) 偏差處理子系統(tǒng) 質(zhì)量回顧與分析子系統(tǒng)糾正與預(yù)防措施子系統(tǒng) 質(zhì)量回顧與分析子系統(tǒng)質(zhì)量管理體系上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)GLP/GCP退市后的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)GMP上市中的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)GMP（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè) 備物料與產(chǎn)品文件管理生產(chǎn)管理QA與QC委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任（5）崗位 認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理與SOP，對(duì)本崗位的影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行識(shí)別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍； 向所屬部門及進(jìn)報(bào)告，配合風(fēng)險(xiǎn)一語道破估工作等級(jí)。（6）各部門及