1、一、企業(yè)業(yè)概況XXXXX藥業(yè)有有限公司司是吉林林省博大大實(shí)業(yè)股股份有限限公司于于20000年77月買斷斷 制藥廠廠而重新新組建的的民營制制藥企業(yè)業(yè)。公司生產(chǎn)產(chǎn)基地 藥藥廠位于于 經(jīng)濟(jì)開開發(fā)區(qū)。這里交交通方便便，有火火車、汽汽車可直直達(dá) 等等地。這這里自然然條件好好，長白白山余脈脈經(jīng)城市市東西側(cè)側(cè)延展，XXXXXX江從北北向南流流過，氣氣候溫暖暖半濕潤潤而無風(fēng)風(fēng)塵。這這個(gè)布滿滿綠色植植被，有有山有水水的盆地地小市，被被人們贊贊譽(yù)為塞塞北小江江南。優(yōu)優(yōu)美的生生態(tài)環(huán)境境、宜人人的氣候候條件是是發(fā)展中中藥材種種植、中中藥產(chǎn)業(yè)業(yè)化和中中藥研究究開發(fā)不不曾多見見的風(fēng)水水寶地。XXXXX藥業(yè)有有限公司司組建

2、后后，立即即著手對(duì)對(duì)藥廠進(jìn)進(jìn)行GMMP改造造。XXXXX年年XX月月XX日日，XXX省藥品品監(jiān)督管管理局下下達(dá)文件件，批準(zhǔn)準(zhǔn)XXXXX藥業(yè)業(yè)有限公公司GMMP改造造項(xiàng)目立立項(xiàng)。隨隨后，公公司委托托XX省省醫(yī)藥設(shè)設(shè)計(jì)院進(jìn)進(jìn)行工程程設(shè)計(jì)。XXXXX年XX月開始始GMPP改造動(dòng)動(dòng)工，經(jīng)經(jīng)過不到到一年的的努力，我我們在原原藥廠的的基礎(chǔ)上上，又投投資固定定資產(chǎn)550000多萬元元，購置置以國內(nèi)內(nèi)先進(jìn)型型為主的的設(shè)備2240多多臺(tái)，建建成GMMP廠房房138800多多平方米米，招聘聘引進(jìn)大大、中專專學(xué)歷技技術(shù)人才才50多多名，編編寫GMMP軟件件11332份文文件，完完成了對(duì)對(duì)原藥廠廠徹底的的GMPP改造

3、?，F(xiàn)在廠區(qū)區(qū)占地面面積3448311m2，建筑筑面積1189552m2，道路路面積883166m2，綠化化面積1125550m2。藥廠裝備備有中藥藥前處理理、中藥藥提取及及中藥片片劑、膠膠囊、顆顆粒劑、合劑、糖漿劑劑、軟膠膠囊等生生產(chǎn)線，并并配套有有動(dòng)力、供水、供汽、污水處處理、供供配電、倉儲(chǔ)等等完善的的輔助設(shè)設(shè)施。這座在119988年創(chuàng)建建，20000年年重組并并進(jìn)行GGMP改改造的制制藥企業(yè)業(yè)，正在在以其現(xiàn)現(xiàn)代的理理念、現(xiàn)現(xiàn)代的管管理、現(xiàn)現(xiàn)代的技技術(shù)與裝裝備，逐逐步向著著文化型型、科技技型的企企業(yè)完善善與發(fā)展展。博天下名名方，祥祥萬民安安康是其其永遠(yuǎn)的的追求和和向往。二、GMMP實(shí)施施情況

4、（一）機(jī)機(jī)構(gòu)與人人員1、企業(yè)業(yè)建立了了完善的的藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，明明確了各各機(jī)構(gòu)及及負(fù)責(zé)人人的職責(zé)責(zé)。公司實(shí)行行總經(jīng)理理負(fù)責(zé)制制，總經(jīng)經(jīng)理按照照董事會(huì)會(huì)制定的的方針目目標(biāo)及各各項(xiàng)決議議全面管管理藥廠廠。下設(shè)設(shè)兩個(gè)副副總經(jīng)理理和100個(gè)部室室?？偨?jīng)理直直管質(zhì)量量部、GGMP管管理辦公公室、行行政事務(wù)務(wù)部、計(jì)計(jì)財(cái)部、監(jiān)察審審計(jì)部；第一副副總經(jīng)理理主管研研究開發(fā)發(fā)部和銷銷售部；第二副副總經(jīng)理理主管生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、設(shè)設(shè)備工程程部、供供應(yīng)部。各級(jí)管理理干部均均已配備備齊全（詳詳見材料料4）。2、生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理均均配備了了與藥品品生產(chǎn)相相適應(yīng)的的技術(shù)人人員和管管理人員員。全廠廠員工1

5、192人人，高、中、初初級(jí)技術(shù)術(shù)人員224人，占占全廠總總?cè)藬?shù)的的12.5%。直接從從事生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)和和質(zhì)量管管理工作作的員工工共1224人，其其中藥學(xué)學(xué)及相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學(xué)歷的的有555人，占占生產(chǎn)、質(zhì)量部部門全部部人數(shù)的的44.3%，另另外絕大大多數(shù)是是工作多多年的藥藥廠老工工人。3、企業(yè)業(yè)責(zé)任人人總經(jīng)理理XXXX，XXXXX年年畢業(yè)于于中國社社會(huì)科學(xué)學(xué)院世界界經(jīng)濟(jì)專專業(yè)，并并取得碩碩士研究究生學(xué)位位。畢業(yè)業(yè)后又進(jìn)進(jìn)修攻讀讀藥學(xué)專專業(yè)，并并取得國國家頒發(fā)發(fā)的中藥藥師職稱稱。他經(jīng)經(jīng)過多年年的藥業(yè)業(yè)領(lǐng)域工工作實(shí)踐踐，現(xiàn)已已成為一一名既具具一定藥藥學(xué)基礎(chǔ)礎(chǔ)理論知知識(shí)又具具有豐富富醫(yī)藥生生產(chǎn)經(jīng)

6、營營實(shí)際經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的年年青的企企業(yè)家。第一副副總經(jīng)理理于精國國同志，早早年于哈哈爾濱醫(yī)醫(yī)科大學(xué)學(xué)畢業(yè)，在在新產(chǎn)品品新技術(shù)術(shù)開發(fā)方方面具有有較強(qiáng)的的開拓能能力，在在產(chǎn)品市市場營銷銷方面也也具有豐豐富的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)強(qiáng)有力的的市場駕駕馭能力力。第二二副總王王國材同同志，早早年畢業(yè)業(yè)于沈陽陽藥科大大學(xué)，大大學(xué)本科科學(xué)歷，是是具有一一定藥廠廠管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的高高級(jí)工程程師。主管生產(chǎn)產(chǎn)的生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部部長XXXX同同志，進(jìn)進(jìn)修于XXX中醫(yī)醫(yī)學(xué)院大大專班，具具有大專專學(xué)歷，并并在藥廠廠工作220余年年，具有有豐富的的生產(chǎn)管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。主管質(zhì)量量工作的的質(zhì)量部部部長由由總經(jīng)理理助理XXX同志志擔(dān)任。他于XXX年畢畢業(yè)于

7、XXX中醫(yī)醫(yī)學(xué)院中中藥專業(yè)業(yè)，具有有大學(xué)本本科學(xué)歷歷，畢業(yè)業(yè)后一直直從事藥藥品質(zhì)量量管理工工作，對(duì)對(duì)中藥學(xué)學(xué)和中藥藥質(zhì)量管管理具有有堅(jiān)實(shí)的的理論基基礎(chǔ)和豐豐富的實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。4、生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人，分工工明確，各各司其職職。質(zhì)量量部通過過對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過程的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)控、對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的嚴(yán)嚴(yán)格把關(guān)關(guān)，保證證了藥品品的安全全可靠。5、從事事藥品質(zhì)質(zhì)量管理理專職人人員199人，占占全廠總總?cè)藬?shù)110%。其中化驗(yàn)驗(yàn)室100人，均均已經(jīng)過過培訓(xùn)，具具有化驗(yàn)驗(yàn)員證。另有專職職質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員77人，對(duì)對(duì)藥品整整個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)過程進(jìn)進(jìn)行全程程監(jiān)督控控制。均均已經(jīng)過過培訓(xùn)考考核上崗崗。（二）廠廠房與設(shè)設(shè)

8、施情況況1、藥廠廠環(huán)境整整潔，廠廠區(qū)面積積348831mm2，根據(jù)據(jù)風(fēng)玫瑰瑰圖，潔潔凈級(jí)別別要求較較高的口口服制劑劑大樓置置于側(cè)風(fēng)風(fēng)位，不不受煙塵塵影響。然后是是中藥提提取車間間，最后后是鍋爐爐、污水水站、維維修動(dòng)力力車間等等輔助系系統(tǒng)。中中藥提取取與中藥藥制劑嚴(yán)嚴(yán)格分開開，中心心化驗(yàn)室室設(shè)在生生產(chǎn)車間間之外的的綜合樓樓。生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、行行政區(qū)、輔助區(qū)區(qū)格局合合理分明明。在廠廠區(qū)兩側(cè)側(cè)分別鋪鋪設(shè)7米米寬的物物流水泥泥通道和和4米寬的的人流通通道。物物流、人人流分開開。廠區(qū)區(qū)內(nèi)路面面和人員員經(jīng)?；罨顒?dòng)的地地區(qū)均做做成硬化化水泥地地面，其其余地面面均做綠綠化。2、廠房房內(nèi)按生生產(chǎn)工藝藝流程進(jìn)進(jìn)行合理理

9、布局，注注意到潔潔凈度等等級(jí)高的的崗位放放在中間間，各操操作間均均單獨(dú)開開門，各各操作工工序之間間均無妨妨礙。3、廠房房注意到到防鼠防防蟲問題題，門窗窗做了嚴(yán)嚴(yán)格密封封，在廠廠房外安安裝有日日光照明明燈?？煽善鸬秸T誘引昆蟲蟲的作用用。4、潔凈凈室區(qū)均均用彩鋼鋼板裝修修，表面面平整光光滑，墻墻壁與天天棚地面面交接處處均采用用圓弧聯(lián)聯(lián)結(jié)，接接縫處均均打膠密密封。無無顆粒物物隱藏和和脫落，并并能耐受受清洗和和消毒。潔凈室（區(qū)區(qū)）地面面采用自自流坪地地面，平平整光潔潔，地漏漏采用不不銹鋼衛(wèi)衛(wèi)生地漏漏，具有有嚴(yán)密的的液封作作用并易易于清潔潔。每個(gè)潔凈凈區(qū)均設(shè)設(shè)有衛(wèi)生生工具清清洗和存存放專用用房間，衛(wèi)衛(wèi)生

10、工具具使用后后清洗消消毒存放放在有較較好通風(fēng)風(fēng)的衛(wèi)生生工具間間內(nèi)，衛(wèi)衛(wèi)生工具具采用不不易脫落落纖維及及異物的的紗綢制制品和高高分子塑塑料制品品。5、生產(chǎn)產(chǎn)車間非非潔凈區(qū)區(qū)的廠房房、地面面、 墻墻壁、天天棚等有有的采用用彩鋼板板裝修，有有的采用用水泥墻墻面涂以以防水防防霉涂料料，達(dá)到到了表面面平整、易于清清潔、不不脫落、不起霉霉，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品不造造成污染染的要求求。6、凈選選藥材設(shè)設(shè)有固定定廠房并并裝有挑挑選工作作臺(tái)，工工作臺(tái)表表面以11.5mmm厚不不銹鋼板板包裹，不不產(chǎn)生脫脫落物。7、中藥藥材、中中藥飲片片的凈選選、炮制制、提取取、濃縮縮、制劑劑各廠房房、設(shè)備備及儲(chǔ)存存在設(shè)計(jì)計(jì)階段已已做過平平衡

11、計(jì)算算，均與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)。倉庫對(duì)物物料、中中制品、待驗(yàn)品品的存放放，均設(shè)設(shè)有專門門存放區(qū)區(qū)，并有有明顯的的標(biāo)牌和和顏色圍圍欄，可可防止差差錯(cuò)和交交叉污染染。8、生產(chǎn)產(chǎn)崗位主主要工作作點(diǎn)的照照明，經(jīng)經(jīng)過測試試均達(dá)到到3000勒克斯斯以上，廠廠房內(nèi)設(shè)設(shè)有緊急急情況下下的安全全指示燈燈和應(yīng)急急照明燈燈。9、潔凈凈室內(nèi)的的管道、設(shè)備及及各種設(shè)設(shè)施全部部采用不不銹鋼材材質(zhì)，安安裝時(shí)不不形成死死角，易易于清潔潔。10、潔潔凈室的的空氣已已按規(guī)定定凈化，根根據(jù)醫(yī)藥藥設(shè)計(jì)院院的設(shè)計(jì)計(jì)，口服服液車間間按100萬級(jí)設(shè)設(shè)計(jì)，安安裝有初初、中、高三級(jí)級(jí)空氣凈凈化。片片劑、膠膠囊、顆顆粒劑車車間按330萬級(jí)級(jí)設(shè)

12、計(jì)，安安裝有初初、中、高三級(jí)級(jí)空氣凈凈化。中中藥前處處理的部部分廠房房按300萬級(jí)管管理設(shè)計(jì)計(jì)，安裝裝有初、中、高高三級(jí)空空氣凈化化。潔凈室的的空氣按按規(guī)定監(jiān)監(jiān)測，空空調(diào)凈化化工程初初裝結(jié)束束后，由由施工方方與我方方已共同同組織測測試，塵塵埃粒子子數(shù)和沉沉降菌檢檢測均已已符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，之之后請(qǐng)通通化地區(qū)區(qū)藥檢所所檢測也也達(dá)到GGMP的的要求。在正常常生產(chǎn)情情況下，我我們每月月作一次次空氣凈凈化的監(jiān)監(jiān)測。每每次監(jiān)測測結(jié)果存存入質(zhì)量量部質(zhì)量量管理檔檔案?？諝鈨艋到y(tǒng)制制定了操操作、維維修保養(yǎng)養(yǎng)、清潔潔規(guī)程（詳詳見文件件04-SG-CB-015530空空調(diào)凈化化系統(tǒng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程、04-SG-CB

13、-025530空空調(diào)凈化化系統(tǒng)維維修保養(yǎng)養(yǎng)操作規(guī)規(guī)程、004-SSG-CCB-0035330空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)清潔潔操作規(guī)規(guī)程）并并對(duì)過程程作有記記錄。11、潔潔凈區(qū)的的窗戶、天棚及及進(jìn)入室室內(nèi)的管管道、風(fēng)風(fēng)口、燈燈具與墻墻壁或天天棚的連連接處均均采用玻玻璃膠密密封。潔凈度等等級(jí)不同同的相鄰鄰房間之之間及產(chǎn)產(chǎn)生粉塵塵的（負(fù)負(fù)壓）房房間與其其相鄰房房間之間間安裝有有微壓差差計(jì)，靜靜壓差均均在5PPa以上。潔凈區(qū)區(qū)與室外外大氣的的靜壓差差在100Pa以上上。12、產(chǎn)產(chǎn)生粉塵塵的潔凈凈室如片片劑的稱稱量、配配料、粉粉碎、過過篩、干干燥、制制粒、批批混、壓壓片、包包衣、膠膠囊劑顆顆粒劑的的灌裝等等崗位，

14、均均做到門門窗密閉閉，通風(fēng)風(fēng)良好，且且安裝有有排塵裝裝置。13、潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)設(shè)有溫溫濕度計(jì)計(jì)，室內(nèi)內(nèi)溫度可可控制在在1826，相對(duì)對(duì)濕度在在45%655%。14、從從非潔凈凈區(qū)進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)的人和和物，必必須分別別通過人人流通道道和物流流通道，GGMP軟軟件規(guī)定定了詳盡盡的人凈凈物凈程程序（詳詳見文件件06-SC-GB-030012潔潔凈區(qū)物物料進(jìn)出出管理規(guī)規(guī)定、006-SSC-GGB-0030114潔凈凈區(qū)人員員進(jìn)出管管理規(guī)定定），可可以防止止對(duì)原料料及藥品品造成交交叉污染染。在鋁塑包包裝與外外包裝之之間，藥藥品傳出出時(shí)，傳傳送帶截截止在潔潔凈室內(nèi)內(nèi)，傳送送窗做到到盡量密密封，并并保持對(duì)對(duì)外

15、正壓壓。無論人員員或物料料，從非非潔凈區(qū)區(qū)進(jìn)入潔潔凈區(qū)時(shí)時(shí)，在兩兩區(qū)之間間設(shè)有兩兩門聯(lián)鎖鎖的緩沖沖間，根根據(jù)情況況，不宜宜設(shè)緩沖沖間時(shí)，則則設(shè)有兩兩門聯(lián)鎖鎖的傳遞遞窗。人人流、物物流按工工藝流程程走向，避避免反向向及交叉叉走向。15、中中藥材的的炮制，備備有通風(fēng)風(fēng)、除煙煙、降濕濕設(shè)施。中藥材前前處理的的篩選、切片、粉碎、干燥均均設(shè)有除除塵、排排風(fēng)設(shè)施施。中藥材的的前處理理、提取取、濃縮縮與其制制劑分建建在兩個(gè)個(gè)廠房內(nèi)內(nèi)，嚴(yán)格格分開并并有良好好通風(fēng)，中中藥濃縮縮后經(jīng)噴噴霧干燥燥所得到到的中制制品，其其接收崗崗位設(shè)在在30萬萬級(jí)潔凈凈區(qū)，使使得中藥藥整個(gè)生生產(chǎn)過程程達(dá)到了了避免差差錯(cuò)和防防止交叉叉

16、污染。16、產(chǎn)產(chǎn)塵量大大的潔凈凈室設(shè)排排風(fēng)裝置置，直接接將含塵塵空氣排排出；并并使空氣氣潔凈度度相同，但但產(chǎn)塵量量大的房房間保持持相對(duì)負(fù)負(fù)壓，相相對(duì)負(fù)壓壓大小可可由壓差差計(jì)讀得得。17、與與藥品直直接接觸觸的壓縮縮空氣由由空氣壓壓縮機(jī)產(chǎn)產(chǎn)生，經(jīng)經(jīng)緩沖罐罐、冷凍凍干燥機(jī)機(jī)及三級(jí)級(jí)過濾器器，通過過不銹鋼鋼管路輸輸送至各各使用點(diǎn)點(diǎn)，符合合生產(chǎn)要要求。18、倉倉儲(chǔ)區(qū)通通過屋頂頂風(fēng)機(jī)及及通風(fēng)系系統(tǒng)保證證其通風(fēng)風(fēng)及溫、濕度，每每個(gè)庫區(qū)區(qū)均設(shè)有有溫濕度度計(jì)，由由倉庫管管理員每每日做監(jiān)監(jiān)測及記記錄；倉倉庫設(shè)有有照明設(shè)設(shè)施；倉倉庫取樣樣室按潔潔凈車間間進(jìn)行凈凈化裝修修，并且且人流、物流分分開，物物料由傳傳遞窗進(jìn)

17、進(jìn)入取樣樣室，避避免了污污染及交交叉污染染。19、潔潔凈室內(nèi)內(nèi)的稱量量室及備備料室與與生產(chǎn)車車間潔凈凈度相同同，且安安裝有捕捕塵罩，防防止污染染。同時(shí)規(guī)定定在稱量量時(shí)，稱稱量室內(nèi)內(nèi)只允許許有一種種物料，不不允許有有另外的的物料存存在，備備料室的的環(huán)境與與稱量室室相同，但但備料室室規(guī)定每每種物料料一般只只允許存存放一個(gè)個(gè)品種、一個(gè)規(guī)規(guī)格、一一個(gè)批號(hào)號(hào)的量，如如有特殊殊情況，不不能一次次用完的的物料，必必須在包包裝物的的底與蓋蓋上分別別注明物物料名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量，并貼貼有封簽簽，使他他人不能能任意打打開，避避免造成成某種差差錯(cuò)和交交叉污染染。20、實(shí)實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)標(biāo)本室、留樣觀觀察室設(shè)設(shè)置在

18、綜綜合樓內(nèi)內(nèi)，并且且有單獨(dú)獨(dú)門出入入。中心化驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)有有專用微微生物限限度檢驗(yàn)驗(yàn)室。高高效液相相色譜儀儀、氣相相色譜儀儀、薄層層掃描儀儀等均安安裝在專專一的儀儀器室內(nèi)內(nèi)，有防防止靜電電、震動(dòng)動(dòng)、潮濕濕、日曬曬等措施施。（三）設(shè)設(shè)備情況況1、設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)、選型型及安裝裝符合生生產(chǎn)要求求，不影影響生產(chǎn)產(chǎn)操作、維修保保養(yǎng)操作作及清潔潔操作，方方便消毒毒及滅菌菌，主要要設(shè)備均均已經(jīng)過過驗(yàn)證，均均有使用用、維修修保養(yǎng)及及清潔規(guī)規(guī)程，能能防止差差錯(cuò)及減減少污染染。滅菌柜具具有自動(dòng)動(dòng)監(jiān)控記記錄及打打印裝置置。2、各車車間與藥藥品直接接接觸的的設(shè)備表表面均采采用剖光光3044不銹鋼鋼制作，方方便清洗洗及消毒

19、毒、耐腐腐蝕、不不與藥品品發(fā)生化化學(xué)變化化或吸附附作用。潔凈室內(nèi)內(nèi)帶保溫溫層的設(shè)設(shè)備，其其保溫層層外部罩罩有不銹銹鋼外殼殼，無顆顆粒性物物質(zhì)脫落落。與中藥材材、中藥藥飲片直直接接觸觸的工具具及容器器由不銹銹鋼制作作，且經(jīng)經(jīng)過剖光光處理，光光潔無脫脫落物。與藥液接接觸的設(shè)設(shè)備、容容器具、管路、閥門、輸送泵泵等均采采用3004、3316不不銹鋼制制作，管管路安裝裝采用快快接式。生產(chǎn)使用用的過濾濾器材為為不銹鋼鋼篩網(wǎng)和和纖維濾濾膜，不不吸收藥藥液的組組分及釋釋放異物物，無含含有石棉棉的過濾濾器材。設(shè)備使用用潤滑劑劑及冷卻卻劑的部部位均與與操作部部分分開開，且潤潤滑劑及及冷卻劑劑不與設(shè)設(shè)備及容容器發(fā)生

20、生反應(yīng)，不不會(huì)污染染藥品。3、與設(shè)設(shè)備連接接的固定定管道均均有色標(biāo)標(biāo)及流向向標(biāo)志，并并標(biāo)明內(nèi)內(nèi)容物的的名稱。常水管道道綠色，蒸蒸汽管道道紅色，真真空管道道白色，壓壓縮空氣氣管道蘭蘭色，物物料管道道黃色，廢廢棄物管管道黑色色。4、純化化水采用用雙級(jí)反反滲透方方式制備備，純化化水儲(chǔ)罐罐由3116不銹銹鋼制作作，管路路連接采采用快接接式，整整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)采用循循環(huán)方式式，主機(jī)機(jī)還設(shè)有有自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測水質(zhì)質(zhì)裝置，滅滅菌采用用純蒸汽汽滅菌。能防止止微生物物的滋生生和污染染。儲(chǔ)罐及管管道所用用材料均均為3004、3316不不銹鋼，管管路安裝裝無死角角及盲管管，純水水儲(chǔ)罐及及管道采采用在線線清洗及及在線滅滅菌方式式

21、，并規(guī)規(guī)定了清清洗及滅滅菌周期期（見文文件044-SGG-CBB-0112355純水系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程）。我公司原原水為地地下水，經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)符符合飲用用水標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；鍋爐爐給水的的處理由由軟水器器完成，軟軟水器原原理是依依據(jù)陽離離子交換換的方法法去除鍋鍋爐給水水中的鈣鈣、鎂等等離子；生產(chǎn)用用循環(huán)水水由電子子水處理理器進(jìn)行行處理。以上水系系統(tǒng)能確確保供水水達(dá)到規(guī)規(guī)定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。5、每臺(tái)臺(tái)生產(chǎn)設(shè)設(shè)備均有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，如如：運(yùn)行行中、維維修中、已清潔潔、待清清潔、已已消毒、待消毒毒，以此此來表明明設(shè)備的的狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備備均定期期維修保保養(yǎng)（見見各設(shè)備備維修保保養(yǎng)操作作規(guī)程），并并作有記記錄，設(shè)

22、設(shè)備安裝裝、維修修保養(yǎng)均均符合潔潔凈室有有關(guān)規(guī)定定，不影影響產(chǎn)品品的質(zhì)量量。干燥設(shè)備備的進(jìn)風(fēng)風(fēng)口設(shè)有有過濾器器裝置，出出風(fēng)口安安裝防止止空氣倒倒流裝置置，以防防止污染染。6、生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備均均有使用用及維修修保養(yǎng)記記錄，檢檢驗(yàn)設(shè)備備的記錄錄由操作作人員管管理。生生產(chǎn)設(shè)備備的使用用及維修修保養(yǎng)記記錄由操操作人員員負(fù)責(zé)填填寫，車車間核算算員負(fù)責(zé)責(zé)匯總，交交設(shè)備工工程部設(shè)設(shè)備管理理員歸檔檔。（四）物物料管理理情況1、制定定了關(guān)于于物料購購入、儲(chǔ)儲(chǔ)存、發(fā)發(fā)放、使使用管理理文件229份（詳詳見文件件目錄227228頁）。原料、輔輔料、包包裝材料料、中間間體、產(chǎn)產(chǎn)成品均均分別儲(chǔ)儲(chǔ)存在不不同的倉倉庫內(nèi)，

23、每每批物料料按品種種、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)分別碼碼放，并并有明顯顯標(biāo)志牌牌，確保保無差錯(cuò)錯(cuò)。2、物料料、包裝裝材料在在采購前前，均有有質(zhì)量部部提供采采購標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，先按按標(biāo)準(zhǔn)購購入小樣樣，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部質(zhì)質(zhì)檢符合合有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后，才才能按批批量購入入。入庫前 ，原料料、輔料料放在待待驗(yàn)區(qū)由由質(zhì)量部部派化驗(yàn)驗(yàn)員按批批按取樣樣規(guī)則，進(jìn)進(jìn)行取樣樣檢驗(yàn)，檢檢驗(yàn)合格格后方可可辦理入入庫手續(xù)續(xù)。進(jìn)口中藥藥材、中中藥飲片片必須具具有口岸岸藥品檢檢驗(yàn)所的的藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告，否則則不能購購入（見見文件005-GGY-GGB-0020002物料料采購管管理規(guī)定定）。3、我廠廠已建立立了穩(wěn)定定的客戶戶關(guān)系。新購中中藥材嚴(yán)嚴(yán)格按質(zhì)質(zhì)

24、量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)購入，質(zhì)質(zhì)量部和和供應(yīng)部部分別設(shè)設(shè)有一名名有實(shí)際際經(jīng)驗(yàn)的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員，對(duì)對(duì)入庫前前的中藥藥材進(jìn)行行初步鑒鑒別，初初檢合格格后再按按質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)，每每次初檢檢及全檢檢均由質(zhì)質(zhì)量部專專門人員員做詳細(xì)細(xì)記錄，并并出具檢檢驗(yàn)報(bào)告告單。中中藥飲片片由本廠廠自制，但但質(zhì)量要要求同上上。我廠規(guī)定定，中藥藥材、中中藥飲片片每件包包裝上必必須貼有有明顯標(biāo)標(biāo)記，注注明品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、產(chǎn)地地、來源源及采收收日期，否否則，不不準(zhǔn)入庫庫及流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)（見文文件055-GYY-GBB-0330011進(jìn)廠物物料驗(yàn)收收入庫規(guī)規(guī)定）。4、物料料必須從從本廠長長期固定定客戶購購入，如如有變更更，必須須由供應(yīng)應(yīng)

25、部提出出變更申申請(qǐng)，由由質(zhì)量部部進(jìn)行審審核，由由總經(jīng)理理或主管管副總批批準(zhǔn)，否否則不予予入庫。所購物物料必須須按質(zhì)量量部提供供的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗(yàn)合合格，否否則，不不準(zhǔn)入庫庫及流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)。5、待驗(yàn)驗(yàn)、合格格、不合合格的物物料已進(jìn)進(jìn)行嚴(yán)格格管理，首首先在碼碼放時(shí)，各各自分別別存放，然然后分別別用黃、綠、紅紅三色圍圍欄圍起起，在堆堆放垛前前擺放明明顯標(biāo)志志牌，在在每件包包裝上貼貼有明顯顯的標(biāo)志志卡。對(duì)不合格格的產(chǎn)成成品和退退貨藥品品各設(shè)專專庫存放放。對(duì)不合格格的物料料設(shè)專區(qū)區(qū)存放，采采用上述述辦法與與其它物物料明顯顯分開，并并由質(zhì)量量部下發(fā)發(fā)處理決決定，在在質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員監(jiān)監(jiān)督下及及時(shí)處理理。6、有特特殊要求求

26、物料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成成品我們們已按規(guī)規(guī)定條件件儲(chǔ)存。比如設(shè)設(shè)立了中中藥材陰陰涼庫、成品陰陰涼庫；空心膠膠囊，我我們設(shè)立立了專庫庫儲(chǔ)存，調(diào)調(diào)節(jié)至適適宜的溫溫度、濕濕度，確確保膠囊囊質(zhì)量，中中間體藥藥液設(shè)立立了冷庫庫儲(chǔ)存。固體原料料與液體體原料分分開儲(chǔ)存存，避免免意外污污染。炮炮制、整整理加工工后的凈凈藥材裝裝入不銹銹鋼桶或或潔凈布布袋存入入凈藥庫庫，凈藥藥庫與中中藥材庫庫分設(shè)兩兩處，嚴(yán)嚴(yán)格分開開。7、本廠廠分別設(shè)設(shè)立了與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的毒毒麻藥材材庫、貴貴細(xì)藥材材庫和毒毒麻凈藥藥庫、貴貴細(xì)凈藥藥庫，入入庫藥材材嚴(yán)格按按GMPP軟件規(guī)規(guī)定的要要求進(jìn)行行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，庫庫門設(shè)雙雙人雙鎖鎖管

27、理（詳詳見文件件05-GY-GB-040019貴貴細(xì)物品品庫及毒毒麻藥品品庫管理理制度）。易燃、易易爆危險(xiǎn)險(xiǎn)品，本本廠只有有乙醇。已在離離廠區(qū)11.5公公里的較較偏僻地地方，修修建了危危險(xiǎn)品倉倉庫，有有專人看看管，經(jīng)經(jīng)當(dāng)?shù)叵啦块T門驗(yàn)收，已已取得消消防驗(yàn)收收合格證證。毒性藥材材、易燃燃、易爆爆物品外外包裝上上明顯標(biāo)標(biāo)注規(guī)定定的標(biāo)志志（詳見見文件005-GGY-GGB-0040001物料料儲(chǔ)存狀狀態(tài)標(biāo)志志管理規(guī)規(guī)定）。8、物料料已規(guī)定定儲(chǔ)存期期限，期期滿后按按規(guī)定復(fù)復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)儲(chǔ)存期內(nèi)內(nèi)如有特特殊情況況，必須須及時(shí)復(fù)復(fù)驗(yàn)（詳詳見文件件05-GY-GB-040006庫庫存物資資復(fù)驗(yàn)管管理工作作程序）

28、。9、本廠廠所有藥藥品標(biāo)簽簽、使用用說明書書均按照照國藥監(jiān)監(jiān)注2200114882號(hào)文文件“關(guān)于印印發(fā)藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽規(guī)范細(xì)細(xì)則（暫暫行）的的通知”及藥監(jiān)監(jiān)注函200015567號(hào)號(hào)文件“關(guān)于下下發(fā)中藥藥說明書書主要要成份項(xiàng)排序序內(nèi)容的的通知”進(jìn)行了了全面清清理和修修訂，其其內(nèi)容、式樣、文字與與藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的要求相相一致，與與上報(bào)批批準(zhǔn)的內(nèi)內(nèi)容相一一致。印有與標(biāo)標(biāo)簽相同同內(nèi)容的的藥品包包裝物存存放在標(biāo)標(biāo)簽庫，按按標(biāo)簽管管理。標(biāo)簽、使使用說明明書印刷刷前要經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部審核簽簽字，印印刷后經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部檢查合合格后方方可入庫庫，沒有有質(zhì)量部部簽發(fā)的的合格證證，標(biāo)簽簽、說明明書均不不得下

29、發(fā)發(fā)、使用用（詳見見05-GY-GB-040003號(hào)號(hào)文件藥藥品標(biāo)簽簽、使用用說明書書管理規(guī)規(guī)定）。標(biāo)簽、使使用說明明書印刷刷完成入入庫時(shí)，首首先經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部檢檢驗(yàn)合格格后，再再由標(biāo)簽簽庫管理理員點(diǎn)數(shù)數(shù)驗(yàn)收，按按品種、規(guī)格，按按指定的的固定位位置存放放在標(biāo)簽簽庫內(nèi)，并并做好記記錄。標(biāo)簽、使使用說明明書的領(lǐng)領(lǐng)取由生生產(chǎn)車間間核算員員憑批包包裝指令令按需要要數(shù)量領(lǐng)領(lǐng)取，然然后由車車間核算算員再發(fā)發(fā)放給包包裝操作作人員。標(biāo)簽、使使用說明明書在發(fā)發(fā)放領(lǐng)取取的每個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)均均有發(fā)放放人、領(lǐng)領(lǐng)取人同同時(shí)簽字字。標(biāo)簽、使使用說明明書在每每批藥品品包裝結(jié)結(jié)束后，均均要進(jìn)行行數(shù)量平平衡計(jì)算算，領(lǐng)取取數(shù)=使使用數(shù)+殘

30、損數(shù)數(shù)+剩余余數(shù)。沒沒有打印印批號(hào)的的標(biāo)簽，可可收回，并并記錄，可可以下次次使用。印有批批號(hào)的剩剩余及殘殘損標(biāo)簽簽，在質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員監(jiān)督督下，由由車間核核算員在在場，經(jīng)經(jīng)三人共共同銷毀毀并做好好記錄，印印有標(biāo)簽簽內(nèi)容的的包裝物物也同此此方式處處理。（五）衛(wèi)衛(wèi) 生 管 理理1、企業(yè)業(yè)從整體體宏觀布布局到生生產(chǎn)的微微觀管理理都采取取了防止止污染的的措施。廠內(nèi)人流流、物流流分開，人人行門在在廠前區(qū)區(qū)，物流流門在廠廠后區(qū)，且且距倉庫庫最近。所有路面面均做成成水泥硬硬化地面面，除此此，均做做綠化處處理。鍋爐采用用兩級(jí)除除塵裝置置。污水站采采取標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可可使污水水達(dá)標(biāo)排排放。廠房內(nèi)按按GMPP規(guī)定，根

31、根據(jù)工藝藝要求設(shè)設(shè)有非潔潔凈區(qū)、30萬萬級(jí)潔凈凈區(qū)和110萬級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)，按要要求設(shè)有有人流通通道和物物流通道道，并分分別設(shè)置置有舒適適性空調(diào)調(diào)和凈化化空調(diào)。GMP軟軟件規(guī)定定了環(huán)境境衛(wèi)生，潔潔凈區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生、個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生、室內(nèi)內(nèi)清潔、設(shè)備清清洗等各各項(xiàng)衛(wèi)生生管理制制度，并并每項(xiàng)衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度的的實(shí)施，都都明確有有專人負(fù)負(fù)責(zé)（詳詳見GMMP軟件件中066-SCC-GBB-0330011一般生生產(chǎn)區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理規(guī)規(guī)定006-SSC-GGB-0030007潔凈凈區(qū)工藝藝衛(wèi)生管管理規(guī)定定及066-XZZ-GBB-0550011公司衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境管理細(xì)細(xì)則006-XXZ-GGB-0050005廁所所清

32、潔衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)定定等文件件）。2、按生生產(chǎn)和空空氣潔凈凈度等級(jí)級(jí)的要求求，制定定了廠房房、設(shè)備備、容器器清潔規(guī)規(guī)程，內(nèi)內(nèi)容包括括清潔方方法、程程序、間間隔時(shí)間間、使用用的清潔潔劑或消消毒劑、清潔工工具的清清潔方法法和存放放地點(diǎn)（關(guān)關(guān)于這方方面的GGMP軟軟件制定定較多，詳詳見文件件目錄118頁19頁頁）。還還有每臺(tái)臺(tái)設(shè)備均均制定了了設(shè)備清清潔SOOP（詳詳見文件件目錄330頁）。3、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)規(guī)定定不允許許存放非非生產(chǎn)物物品及個(gè)個(gè)人雜物物，生產(chǎn)產(chǎn)中的廢廢棄物必必須在清清場后立立即送到到垃圾站站統(tǒng)一處處理（詳詳見文件件06-SC-GB-030001一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理規(guī)定定、066-SCC-

33、GBB-0330055生產(chǎn)垃垃圾管理理規(guī)定、06-SC-GB-030006潔潔凈區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理規(guī)規(guī)定）。4、本廠廠浴室、廁所均均遠(yuǎn)離潔潔凈區(qū)，對(duì)對(duì)潔凈區(qū)區(qū)無不良良影響。更衣室室按GMMP要求求設(shè)計(jì)，經(jīng)經(jīng)更鞋、脫外衣衣、洗手手、穿潔潔凈衣、手消毒毒，再經(jīng)經(jīng)緩沖間間進(jìn)入潔潔凈區(qū)。因此，更更衣室對(duì)對(duì)潔凈區(qū)區(qū)也無不不良影響響。5、工作作服選材材與生產(chǎn)產(chǎn)操作和和空氣潔潔凈度要要求相一一致，工工作服選選用款式式簡單，無無橫褶、腰帶、接縫，質(zhì)質(zhì)地光潔潔，袖口口和褲口口加松緊緊，上下下分體式式，一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)采用淡淡藍(lán)色，潔潔凈區(qū)用用白色，專專人專用用，潔凈凈工作服服質(zhì)地光光滑，不不產(chǎn)生靜靜電，不不脫落纖

34、纖維和顆顆粒物，見見文件009-SSC-GGB-0010227工作作服管理理規(guī)定。不同空氣氣潔凈度度等級(jí)使使用的工工作服分分別清洗洗、整理理，必要要時(shí)消毒毒或滅菌菌，工作作服制定定了清潔潔周期，見見文件009-SSC-GGB-0010227工作作服管理理規(guī)定。10萬級(jí)級(jí)以上區(qū)區(qū)域的潔潔凈工作作服是在在潔凈度度等級(jí)相相同的潔潔凈室內(nèi)內(nèi)洗滌、干燥、整理，需需要滅菌菌的按要要求滅菌菌，見文文件066-SCC-GBB-0110277工作服服管理規(guī)規(guī)定。6、潔凈凈室（區(qū)區(qū)）只限限于該區(qū)區(qū)域生產(chǎn)產(chǎn)操作人人員和經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的人員進(jìn)進(jìn)入，人人員數(shù)量量嚴(yán)格控控制，對(duì)對(duì)外來人人員進(jìn)行行指導(dǎo)和和監(jiān)督，見見文件006-

35、SSC-GGB-0030114潔凈凈區(qū)人員員進(jìn)出管管理規(guī)定定。進(jìn)入潔凈凈區(qū)的工工作人員員（包括括維修輔輔助人員員）每年年進(jìn)行一一次衛(wèi)生生和微生生物基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作作業(yè)等方方面的培培訓(xùn)和考考核，有有培訓(xùn)記記錄、考考核記錄錄（見002-XXZ-GGB-0040001員工工培訓(xùn)管管理制度度）。7、進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)人員不不得化妝妝和佩帶帶飾物，不不得裸手手直接接接觸藥品品，需直直接接觸觸藥品時(shí)時(shí)帶防護(hù)護(hù)手套（見見文件006-SSC-GGB-0030002生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)個(gè)人人衛(wèi)生管管理規(guī)定定）。8、潔凈凈區(qū)（室室）定期期消毒，消消毒劑不不對(duì)設(shè)備備、物料料和成品品產(chǎn)生污污染。消消毒劑定定期更換換，防止止產(chǎn)生耐耐

36、藥菌株株（見文文件066-SCC-CBB-0110011消毒劑劑管理規(guī)規(guī)程）。9、藥品品生產(chǎn)人人員有健健康檔案案，由行行政事務(wù)務(wù)部設(shè)專專人負(fù)責(zé)責(zé)，于每每年8月月份組織織到防疫疫站體檢檢，患有有傳染病病、皮膚膚病或體體表有傷傷者安排排從事其其它輔助助工作。（六）驗(yàn)驗(yàn) 證 管 理理1、本企企業(yè)于XXXXXX年XXX月XXX日組建建了驗(yàn)證證機(jī)構(gòu)驗(yàn)驗(yàn)證委員員會(huì)，由由副總經(jīng)經(jīng)理任主主任、各各部室負(fù)負(fù)責(zé)人任任委員，共共七人組組成。在驗(yàn)證委委員會(huì)之之下，根根據(jù)驗(yàn)證證內(nèi)容不不同，選選擇不同同部門負(fù)負(fù)責(zé)人任任組長，組組成5個(gè)個(gè)驗(yàn)證小小組，分分別有（11）設(shè)備備驗(yàn)證小小組，（22）工藝藝驗(yàn)證小小組（包包括工藝藝變

37、更及及原輔材材料變更更驗(yàn)證），（33）純化化水系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證小小組，（44）空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)驗(yàn)證證小組，（5）清潔驗(yàn)證小組（主要是設(shè)備清潔驗(yàn)證）。設(shè)備驗(yàn)證證小組制制定了包包括滅菌菌、藥液液過濾及及灌封在在內(nèi)的主主要設(shè)備備的驗(yàn)證證方案225份，均均已組織織實(shí)施。工藝驗(yàn)證證小組制制定了產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝驗(yàn)驗(yàn)證方案案9份，均均已組織織實(shí)施。純水系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證小小組和空空調(diào)凈化化系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證小組組，分別別制定了了這兩個(gè)個(gè)系統(tǒng)（包包括壓縮縮空氣驗(yàn)驗(yàn)證）的的驗(yàn)證方方案7份份，均已已組織實(shí)實(shí)施。清潔驗(yàn)證證小組制制定了直直接接觸觸藥品的的設(shè)備清清潔驗(yàn)證證方案114份，均均已組織織實(shí)施。2、根據(jù)據(jù)本廠規(guī)規(guī)定，在在設(shè)備更更換

38、及大大修時(shí)、原輔料料變更時(shí)時(shí)、工藝藝改進(jìn)時(shí)時(shí)，均隨隨時(shí)進(jìn)行行設(shè)備或或工藝驗(yàn)驗(yàn)證，在在正常生生產(chǎn)情況況下，每每年進(jìn)行行一次全全面驗(yàn)證證（包括括工藝驗(yàn)驗(yàn)證、設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證及各系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證）。3、以上上驗(yàn)證完完成后，各各驗(yàn)證小小組均已已寫出驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告告，經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證委員員會(huì)審核核，主管管副總批批準(zhǔn)。4、驗(yàn)證證過程中中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析析內(nèi)容，以以及驗(yàn)證證方案、驗(yàn)證報(bào)報(bào)告、評(píng)評(píng)價(jià)和建建議、批批準(zhǔn)人等等，均以以文件形形式存入入質(zhì)量部部質(zhì)量管管理檔案案。（七）文文件管理理本公司制制定了詳詳盡的文文件起草草、修訂訂、審查查、批準(zhǔn)準(zhǔn)、撤銷銷、印刷刷及保管管的管理理制度。在文件管管理制度度中已明明確規(guī)定定分發(fā)、使用的的

39、文件必必須是被被批準(zhǔn)的的現(xiàn)行文文本，現(xiàn)現(xiàn)行文本本下發(fā)的的同時(shí)，該該文件的的原文本本即時(shí)收收回處理理。除留留檔備查查外，已已撤銷和和過時(shí)的的文件不不得在檔檔案室以以外的任任何地方方出現(xiàn)。本廠現(xiàn)在在已經(jīng)按按上述辦辦法執(zhí)行行，詳見見本廠文文件088-GMMP-GGB-0010001文件件管理規(guī)規(guī)程、008-GGMP-GB-010002文文件編寫寫規(guī)則。（八）生生產(chǎn)管理理1、各品品種均按按GMPP要求的的程序和和內(nèi)容制制定了生生產(chǎn)工藝藝規(guī)程和和崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程（SSOP），并并制定了了這種工工藝文件件的管理理制度，其其更改必必須按規(guī)規(guī)定程序序辦理，不不得任意意更改。詳見文文件099-SCC-GBB

40、-0110011生產(chǎn)工工藝規(guī)程程的編制制與規(guī)定定、099-SCC-GBB-0110022崗位標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的的編制與與規(guī)定。2、每批批產(chǎn)品生生產(chǎn)結(jié)束束后，在在生產(chǎn)記記錄中，主主要工序序均有物物料平衡衡計(jì)算。物料平平衡超出出規(guī)定限限度時(shí)，按按廠內(nèi)文文件規(guī)定定處理。詳見文文件099-SCC-GBB-0110166生產(chǎn)過過程偏差差處理規(guī)規(guī)定、005-SSC-GGB-0020003物料料平衡管管理規(guī)定定。3、生產(chǎn)產(chǎn)中所需需貴細(xì)、毒性藥藥材和中中藥飲片片投料時(shí)時(shí)按規(guī)定定由質(zhì)量量部、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)責(zé)人或當(dāng)當(dāng)?shù)厮幷块T派派人監(jiān)督督投料，并并做詳細(xì)細(xì)記錄。詳見文文件055-GYY-GBB-044019

41、9貴細(xì)藥藥品庫及及毒麻藥藥品庫管管理制度度。4、建立立了批生生產(chǎn)記錄錄及生產(chǎn)產(chǎn)記錄管管理制度度，使生生產(chǎn)記錄錄能及時(shí)時(shí)填寫，字字跡清晰晰、內(nèi)容容真實(shí)、數(shù)據(jù)完完整，并并有操作作人、復(fù)復(fù)核人簽簽名。批生產(chǎn)記記錄保持持整潔，無無撕毀和和任意涂涂改現(xiàn)象象。批生生產(chǎn)記錄錄最后由由質(zhì)量部部審核，決決定該批批產(chǎn)品是是否可以以出廠，然然后存入入質(zhì)量部部質(zhì)量管管理檔案案，至藥藥品有效效期后一一年。詳詳見文件件09-SC-GB-010003批批生產(chǎn)記記錄、批批包裝記記錄的編編制與規(guī)規(guī)定。5、每批批產(chǎn)品均均按GMMP規(guī)定定，劃分分生產(chǎn)批批次、編編制生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)。詳見文文件099-SCC-GBB-0110144生產(chǎn)批批

42、號(hào)管理理規(guī)定。6、我們們制定了了嚴(yán)格的的清場制制度，做做到在一一個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)工序的的現(xiàn)場只只有一個(gè)個(gè)品種、一個(gè)規(guī)規(guī)格、一一個(gè)批號(hào)號(hào)的原輔輔料及包包裝材料料存在，杜杜絕了混混淆差錯(cuò)錯(cuò)現(xiàn)象；另外，在在產(chǎn)塵操操作的部部位，實(shí)實(shí)行密閉閉操作或或設(shè)置排排塵罩，有有效防止止粉塵的的產(chǎn)生和和擴(kuò)散。詳見文文件099-SCC-GBB-0110155清場管管理制度度。每一生產(chǎn)產(chǎn)操作間間或生產(chǎn)產(chǎn)用設(shè)備備、容器器均有所所生產(chǎn)的的產(chǎn)品或或物料名名稱、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量等狀狀態(tài)標(biāo)志志，見文文件099-SCC-GBB-0110133狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志管理理規(guī)定。本廠膠囊囊印字采采用了符符合食用用標(biāo)準(zhǔn)的的食用油油墨。本廠合劑劑，糠漿漿劑的配

43、配制、過過濾、灌灌軋、滅滅菌等過過程，均均在規(guī)定定時(shí)間內(nèi)內(nèi)完成。詳見文文件“各產(chǎn)品品的工藝藝規(guī)程”。中藥制劑劑生產(chǎn)過過程中，中中藥材是是通過運(yùn)運(yùn)輸車和和盛料盤盤運(yùn)到操操作間投投料，故故中藥材材不直接接接觸地地面。含有有毒毒性藥材材的生產(chǎn)產(chǎn)操作，我我們采用用了單獨(dú)獨(dú)操作間間和單獨(dú)獨(dú)排風(fēng)系系統(tǒng)，可可防止交交叉污染染。揀選后的的藥材的的洗滌使使用流動(dòng)動(dòng)水，用用過的水水不洗滌滌其它藥藥材，直直接排到到污水站站處理。不同藥性性的藥材材，我們們采用分分別清洗洗、分別別干燥，洗洗滌后的的藥材及及切割或或炮制品品直接用用DW-1.22-1.0干燥燥機(jī)干燥燥后送凈凈藥庫存存放。中藥材、中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品的滅滅菌

44、方法法，都制制定了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程（SSOP），嚴(yán)嚴(yán)格控制制滅菌時(shí)時(shí)間和滅滅菌溫度度，可保保證不影影響干燥燥品的質(zhì)質(zhì)量，詳詳見文件件04-SG-CB-010010 DW-1.22-1.0帶式式干燥機(jī)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程、044-SGG-CBB-0110144GLPP-266型噴霧霧干燥機(jī)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程、044-SGG-CBB-0110199 WYYM2DD-1型型微波滅滅菌機(jī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程、04-SG-CB-012211 XG11.0GG-2.5型檢檢漏滅菌菌器標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程。直接入藥藥的藥材材粉末，均均經(jīng)微生生物限度度檢驗(yàn)，有有合格檢檢驗(yàn)報(bào)告告單，才才能允許許配料。詳見文文件100-Z

45、LL-CBB-0220111XXXX片中間間體（生生藥粉）檢檢驗(yàn)規(guī)程程。中藥材使使用前按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行揀選選、整理理、剪選選、炮制制、洗滌滌等加工工。需要要浸潤的的中藥材材于RTT-10000-1型潤潤藥機(jī)中中浸潤，做做到藥透透水盡。中藥材材這些處處理過程程本廠設(shè)設(shè)置有115000平方米米的中藥藥材前處處理工序序，裝置置設(shè)備220多臺(tái)臺(tái)，并制制定了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程（SSOP）。詳見本本廠文件件目錄119221頁。7、本廠廠工藝用用水涉及及飲用水水和純化化水，飲飲用水經(jīng)經(jīng)市防疫疫站檢驗(yàn)驗(yàn)合格，并并有合格格檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單。純化水水是以飲飲用水為為水源，經(jīng)經(jīng)兩級(jí)過過濾和兩兩級(jí)反滲滲透處理理，電導(dǎo)導(dǎo)率小于

46、于5ms，各各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)符合純純化水標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。飲用水主主要用于于純化水水的水源源、口服服液瓶的的初洗，一一般清洗洗等。純純化水主主要用于于中藥提提取的水水沉、口口服制劑劑的配料料、有潔潔凈度要要求的設(shè)設(shè)備、口口服液瓶瓶、瓶蓋蓋的清洗洗等。工藝用水水根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況規(guī)定有有檢驗(yàn)周周期、檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程，并并有詳細(xì)細(xì)檢驗(yàn)記記錄。詳詳見文件件09-SC-GB-010018工工藝用水水管理規(guī)規(guī)定。8、本廠廠規(guī)定有有批包裝裝記錄，記記錄內(nèi)容容完整，并并在質(zhì)量量部門監(jiān)監(jiān)督下嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行。詳見見文件009-SSC-GGB-0010003批生生產(chǎn)記錄錄、批包包裝記錄錄的編制制與規(guī)定定。每批藥品品包

47、裝所所剩零頭頭，包裝裝后流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)下一批批，與下下一批藥藥品組成成一個(gè)合合箱，并并在包裝裝箱外標(biāo)標(biāo)明箱內(nèi)內(nèi)藥品的的兩個(gè)批批號(hào)，在在包裝記記錄上做做真實(shí)填填寫。但但無論任任何情況況，一個(gè)個(gè)大箱內(nèi)內(nèi)不得有有3個(gè)批批號(hào)合箱箱。詳見見文件009-SSC-GGB-0010114生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)管管理規(guī)程程。9、藥品品生產(chǎn)一一個(gè)批號(hào)號(hào)完成后后，由操操作人員員進(jìn)行清清場，填填寫清場場記錄，然然后經(jīng)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員檢查查，檢查查合格后后，清場場人和檢檢查人均均要在清清場記錄錄上簽字字，清場場記錄的的內(nèi)容同同時(shí)納入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄。詳見文文件099-SCC-GBB-0110155清場管管理制度度。（九）質(zhì)質(zhì)量管理理1、質(zhì)量量

48、管理由由我廠質(zhì)質(zhì)量部全全權(quán)負(fù)責(zé)責(zé)，質(zhì)量量部由總總經(jīng)理直直接管理理，由總總經(jīng)理助助理任質(zhì)質(zhì)量部部部長，加加大了我我廠質(zhì)量量管理的的力度。質(zhì)量部下下設(shè)質(zhì)量量檢驗(yàn)，質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控、計(jì)量量管理等等機(jī)構(gòu)（詳詳見244頁附表表）質(zhì)量量檢驗(yàn)有有10人人組成，質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控有8人人組成，約約占全廠廠職工的的10%，與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)。質(zhì)量監(jiān)控控人員有有獨(dú)立的的辦公室室，監(jiān)控控工作由由質(zhì)量部部部長直直接安排排執(zhí)行。質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)，設(shè)有有中心化化驗(yàn)室，工工作場所所面積約約3600m2，分別別設(shè)有理理化測試試室、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)液室室、控制制菌檢定定室、微微生物限限度檢定定室、天天平室、精密儀儀器室、中藥標(biāo)標(biāo)本室、留樣觀觀察

49、室，并并配備有有高效液液相色譜譜儀、氣氣相色譜譜儀、薄薄層掃描描儀等各各種檢驗(yàn)驗(yàn)儀器、設(shè)備。檢驗(yàn)場場所、儀儀器、設(shè)設(shè)備均能能滿足現(xiàn)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模、品種的的檢驗(yàn)要要求。2、質(zhì)量量部制定定了物料料、中間間產(chǎn)品和和產(chǎn)成品品的內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)及及檢驗(yàn)操操作規(guī)程程。制定定標(biāo)準(zhǔn)共共1344份，制制定檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程2222份份。詳見見文件目目錄315頁頁。質(zhì)量部制制定了取取樣和留留樣制度度。詳見見文件110-ZZL-GGB-0010119取樣樣規(guī)程、10-ZL-GB-010020取取樣管理理制度、10-ZL-GB-010005留留樣觀察察管理制制度。質(zhì)量部制制定了檢檢驗(yàn)設(shè)備備、儀器器、試劑劑、試液液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品、滴滴定

50、液、培養(yǎng)基基等管理理辦法，詳詳見文件件10-ZL-GB-010033檢檢驗(yàn)用儀儀器、設(shè)設(shè)備管理理規(guī)程、10-ZL-GB-010034化化學(xué)試劑劑使用管管理規(guī)程程、100-ZLL-GBB-0110366試液、指示劑劑、緩沖沖液、儲(chǔ)儲(chǔ)備液管管理規(guī)程程、100-ZLL-GBB-0110300標(biāo)準(zhǔn)液液、對(duì)照照品、滴滴定液、檢定菌菌管理制制度、110-ZZL-GGB-0010337微生生物檢驗(yàn)驗(yàn)用培養(yǎng)養(yǎng)基管理理規(guī)程。質(zhì)量部履履行了決決定物料料、中間間產(chǎn)品是是否可以以使用的的權(quán)力。在文件件10-ZL-GB-010002“放行管管理制度度”中明確確規(guī)定：本廠所所有原輔輔料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、產(chǎn)成品品

51、均須質(zhì)質(zhì)量部檢檢驗(yàn)、審審核并開開具合格格檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單，方方可使用用或放行行。本廠廠一直按按此規(guī)定定執(zhí)行。現(xiàn)在本廠廠所有產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格后，必必須將批批生產(chǎn)記記錄送至至質(zhì)量部部進(jìn)行審審核，審審核內(nèi)容容包括記記錄的真真實(shí)性、完整性性，如配配料、稱稱重過程程中的操操作人、復(fù)核人人簽字情情況，各各工作主主要控制制點(diǎn)的控控制情況況及記錄錄，清場場情況及及記錄，中中間體質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，物物料平衡衡及偏差差處理情情況，生生產(chǎn)周期期的明顯顯變化，成成品檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果，各各工序的的銜接是是否吻合合等。審審核合格格后經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部部部長簽字字，產(chǎn)品品方可放放行。否否則，產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)合格，但但批記錄錄不合格格，也不

52、不能放行行。由質(zhì)量部部履行審審核不合合格品處處理程序序，其它它部門必必須按質(zhì)質(zhì)量部的的批示執(zhí)執(zhí)行。詳詳見文件件05-GY-GB-030004不不合格品品管理規(guī)規(guī)定、005-GGY-GGB-0030005不合合格品銷銷毀管理理規(guī)程。質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)物物料、中中間體產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并并出具檢檢驗(yàn)報(bào)告告，具體體操作請(qǐng)請(qǐng)見文件件10-ZL-GB-010006原原輔料質(zhì)質(zhì)量管理理制度、10-ZL-GB-010007包包裝材料料質(zhì)量管管理制度度、100-ZLL-GBB-0110088半成品品、中間間體質(zhì)量量管理制制度、110-ZZL-GGB-0010009成品品質(zhì)量管管理制度度。100-ZLL

53、-GBB-0110055留樣觀觀察管理理制度。質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的塵塵埃粒子子數(shù)和微微生物數(shù)數(shù)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測。具具體內(nèi)容容請(qǐng)見文文件100-ZLL-GBB-0880044潔凈區(qū)區(qū)塵埃粒粒子檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程、10-ZL-GB-080003潔潔凈區(qū)沉沉降菌檢檢驗(yàn)規(guī)程程、100-ZLL-GBB-0880022潔凈區(qū)區(qū)浮游菌菌檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程。質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)原原料、中中間體及及成品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定性的考考察和評(píng)評(píng)價(jià)。為為確定物物料貯存存期及藥藥品有效效期提供供依據(jù)。詳見文文件100-ZLL-GBB-0110111穩(wěn)定性性試驗(yàn)管管理制度度。質(zhì)量部制制定了質(zhì)質(zhì)量管理理和檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的職責(zé)條條例，并并已認(rèn)真真執(zhí)行。

54、詳見文文件022-XZZ-GBB-0110055質(zhì)量部部部門職職責(zé)范圍圍，022-XZZ-CBB-0220066質(zhì)量部部部長職職責(zé)條例例，022-XZZ-CBB-0220177化驗(yàn)室室主任職職責(zé)條例例，022-XZZ-CBB-0220199質(zhì)量部部質(zhì)量管管理員職職責(zé)條例例，022-XZZ-CBB-0220200質(zhì)量部部質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員職職責(zé)條例例。3、質(zhì)量量部會(huì)同同供應(yīng)部部、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部對(duì)主要要物料供供應(yīng)商的的質(zhì)量體體系進(jìn)行行了評(píng)估估，并建建立了客客戶評(píng)估估檔案。詳見文文件100-ZLL-GBB-0110033起始物物料廠家家質(zhì)量體體系評(píng)估估制度。（十）產(chǎn)產(chǎn)品銷售售與收回回的管理理1、每批批藥品

55、的的銷售軌軌跡，銷銷售部均均有詳細(xì)細(xì)記錄，記記錄內(nèi)容容包括了了GMPP文件中中規(guī)定的的所有項(xiàng)項(xiàng)目，如如有特殊殊情況，可可以及時(shí)時(shí)查到藥藥品的銷銷售點(diǎn)，可可以及時(shí)時(shí)全部追追回。詳詳見文件件11-XS-GB-010001銷銷售記錄錄管理規(guī)規(guī)程。2、銷售售記錄均均存檔在在銷售部部，各品品種分別別存放至至藥品有有效期后后一年。3、建立立了藥品品退貨和和收回的的書面程程序，并并已記錄錄。記錄錄內(nèi)容包包括藥品品的名稱稱、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、退貨貨或收回回單位及及地址、退貨或或收回原原因及日日期，經(jīng)經(jīng)辦人處處理意見見。因質(zhì)量原原因（主主要指內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量）退貨貨或收回回的藥品品，必須須在質(zhì)量量部監(jiān)督督下，三三人以

56、上上在場銷銷毀。詳詳見文件件12-ZL-GB-020007產(chǎn)產(chǎn)品回收收與處理理管理規(guī)規(guī)程、110-ZZL-GGB-0020008產(chǎn)品品銷毀管管理規(guī)程程。（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的管理1、建立立了藥品品不良應(yīng)應(yīng)監(jiān)測報(bào)報(bào)告制度度，指定定由質(zhì)量量部設(shè)一一質(zhì)量管管理員專專門負(fù)責(zé)責(zé)。詳見見文件112-ZZL-GGB-0020006藥品品不良反反應(yīng)管理理規(guī)程。2、質(zhì)量量部設(shè)質(zhì)質(zhì)量管理理員負(fù)責(zé)責(zé)受理用用戶的藥藥品質(zhì)量量投訴和和藥品不不良反應(yīng)應(yīng)，并有有詳細(xì)的的記錄和和調(diào)查處處理結(jié)果果。詳見見文件112-ZZL-GGB-0020001用戶戶投訴與與質(zhì)量查查詢管理理規(guī)程，112-ZZL-GGB-0020004質(zhì)

57、量量問題用用戶投訴訴處理規(guī)規(guī)程。對(duì)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)或出現(xiàn)現(xiàn)重大質(zhì)質(zhì)量問題題時(shí)，按按規(guī)定及及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門門報(bào)告。詳見文文件122-ZLL-GBB-0220055向藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告管管理規(guī)程程。（十二）自檢工作本企業(yè)建建立了自自檢制度度，詳見見文件113-GGMP-GB-010001自自檢工作作管理規(guī)規(guī)程。每每季度組組織一次次對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、供應(yīng)應(yīng)等部門門的抽檢檢，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時(shí)解決決，每年年組織一一次對(duì)全全公司的的全面自自檢。自自檢有記記錄、有有報(bào)告，總總結(jié)出存存在的問問題，制制定出整整改的方方案。自自檢工作作以GMMP為基基點(diǎn)，結(jié)結(jié)合本企企業(yè)情況況，帶動(dòng)動(dòng)企業(yè)的

58、的各方面面工作。三、GMMP培訓(xùn)訓(xùn)情況培訓(xùn)計(jì)劃劃1、XXXXX年年XX月月XXXXX年年XX月月，組織織GMPP骨干培培訓(xùn)，計(jì)計(jì)劃如下下：序號(hào)時(shí) 間間學(xué) 時(shí)培 訓(xùn)訓(xùn) 內(nèi)內(nèi) 容容授課人1開會(huì)，組組建GMMP管理理組290分GMP的的發(fā)展及及內(nèi)容概概述350分GMP對(duì)對(duì)機(jī)構(gòu)與與人員的的要求490分GMP對(duì)對(duì)廠房與與設(shè)施的的要求590分GMP對(duì)對(duì)設(shè)備的的要求690分滅菌知識(shí)識(shí)講座7240分分凈化空調(diào)調(diào)與通風(fēng)風(fēng)8120分分工藝用水水9120分分物料管理理1090分GMP對(duì)對(duì)衛(wèi)生的的要求11150分分驗(yàn)證12180分分文件1390分生產(chǎn)管理理14120分分質(zhì)量管理理1550分產(chǎn)品銷售售與收回回1650分

59、藥品GMMP認(rèn)證證17120分分藥品管理理法自 學(xué)學(xué)18120分分藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范自 學(xué)學(xué)2、XXXXX年年XX月月XXXXX年年XX月月，組織織全廠員員工進(jìn)行行GMPP培訓(xùn)，培培訓(xùn)計(jì)劃劃如下：時(shí) 間培 訓(xùn)訓(xùn) 內(nèi)內(nèi) 容容參 加加 人人 員員負(fù)責(zé)人備 注藥品管理理法GMP知知識(shí)全 員考試2次次廠規(guī)廠紀(jì)紀(jì)全 員考試1次次專業(yè)知識(shí)識(shí)全 員考試2次次GMP軟軟件全 員考試2次次工藝規(guī)程程、崗位位SOPP生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、銷售售部、各各車間考試1次次上崗前培培訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、銷售售部、各各車間現(xiàn)場考核核崗位應(yīng)知知應(yīng)會(huì)考考核（GGMP軟軟件、崗崗位SOOP、安

60、安全知識(shí)識(shí)）生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、銷售售部、各各車間考試加考考核年終考評(píng)評(píng)全 員考 評(píng)3、XXXXX年年XX月月XXXXX年年XX月月，全員員培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃序號(hào)時(shí) 間培 訓(xùn) 內(nèi) 容容參 加 人 員員負(fù) 責(zé) 人備 注注1崗位培訓(xùn)訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、各車車間行政事務(wù)務(wù)部現(xiàn)場考核核2GMP軟軟件學(xué)習(xí)習(xí)全 員行政事務(wù)務(wù)部考試一次次3藥品管理理法GMP知知識(shí)全 員行政事務(wù)務(wù)部考試兩次次4工藝規(guī)程程及崗位SOOP生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、質(zhì)質(zhì)量部、供應(yīng)部部、各車車間行政事務(wù)務(wù)部考試加考核5廠規(guī)廠紀(jì)紀(jì)、公民民道德建建設(shè)綱要要、民法法通則全 員行政事務(wù)務(wù)部考試一次次6專業(yè)知識(shí)識(shí)全 員行政事務(wù)務(wù)部考