1、試論中藥制劑不良反響及防范試論中藥制劑不良反響及防范近年來(lái)，隨著中成藥普遍被用于醫(yī)學(xué)理論，中藥制劑的不良反響事件也日漸增多，世界衛(wèi)生組織H烏普薩那藥物不良反響監(jiān)測(cè)中心U已收到8986份疑為植物藥品所致的不良反響報(bào)告。中藥制劑不良反響頻發(fā)，應(yīng)引起重視。如何展開(kāi)中藥制劑工作以滿足臨床醫(yī)療的需求已成為中醫(yī)藥工作者面臨的重大課題。1中藥制劑不良反響事件為加強(qiáng)對(duì)中藥制劑不良反響的認(rèn)識(shí)和理解，文章列舉了部分造成社會(huì)惡劣影響的中藥制劑不良反響事件：1.1燈盞細(xì)辛注射液產(chǎn)生的不良反響燈盞細(xì)辛注射液是臨床廣泛應(yīng)用于活血化瘀，改善循環(huán)的中藥制劑。燈盞細(xì)辛注射液所致各種不良反響類型有變態(tài)反響、心血管系統(tǒng)反響、胃腸道

2、反響及過(guò)敏性休克等。1.2葛根素注射液引起的不良反響葛根素注射液應(yīng)用于缺血性心腦血管病的治療。隨著臨床的廣泛應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)該藥有溶血、過(guò)敏和肝、腎損害等嚴(yán)重不良反響。在國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)葛根素注射液的嚴(yán)重不良反響報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主。具有發(fā)病急，進(jìn)展快，病情危重等特點(diǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局已發(fā)出加強(qiáng)葛根素注射液引起溶血的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及臨床監(jiān)控的有關(guān)通告。1.3慈菇銀屑膠囊不良反響2中藥制劑不良反響的成因2.1品種和產(chǎn)源由于中藥長(zhǎng)期廣泛使用，同物異名、同名異物品種混亂現(xiàn)象較為多見(jiàn)，加之地區(qū)習(xí)慣用藥不同，如北方用北豆根山豆根為防己科植物蝙蝠葛的根莖；南方慣用山豆根廣豆根為

3、豆科植物柔枝槐的根；廣豆根毒性大于北豆根，中毒原因是錯(cuò)把南方的廣豆根調(diào)入北方當(dāng)北豆根入藥，易致不可逆性肌肉壞死。2.2質(zhì)量控制由于現(xiàn)有的中藥檢測(cè)手段有限，有些問(wèn)題中藥雖符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，但因缺乏含量評(píng)價(jià)，對(duì)微量元素未作測(cè)評(píng)。如桑寄生本無(wú)毒，多寄在桃樹(shù)、苦楝樹(shù)、相思樹(shù)等無(wú)毒植物上，假設(shè)寄生在有毒植物如夾竹桃上，那么就含有相應(yīng)的有毒成分。2.3炮制炮制不僅可以減毒，還能改變藥性，進(jìn)步療效。中藥進(jìn)入臨床使用前應(yīng)該嚴(yán)格遵守炮制標(biāo)準(zhǔn)，依法炮制。如醋制芫花降低了芫花甲酯的含量，使毒性變?。话胂?、天南星這些有毒性的中藥在使用前需經(jīng)過(guò)礬水、生姜、鹽炮制，以去除毒性和增強(qiáng)療效。2.4配伍古代早有十八反十九畏配伍禁忌

4、的記載，在沒(méi)有確實(shí)行之有效的證據(jù)下不能違犯十八反十九畏。中藥配伍有君、臣、佐、使之分，假設(shè)配伍得當(dāng)可使其互相協(xié)調(diào)，增強(qiáng)療效，減低毒性，假設(shè)配伍失當(dāng)那么適得其反。如藜蘆假設(shè)與人參同時(shí)使用，藜蘆的毒性就會(huì)超過(guò)其本身的毒性幾倍，極易引起中毒。2.5用法和用量從劑量上來(lái)講，同一種藥物在不同方劑中的用量不一樣，其作用也不一樣，治療的疾病也就不一樣。如活血化瘀藥川芎小劑量可引起子宮收縮、心臟興奮，大劑量那么抑制心率、擴(kuò)張血管、降低血壓。3防范中藥制劑不良反響的措施3.1加強(qiáng)中藥及其制劑的管理對(duì)于中藥的毒副作用，一定要有充分的認(rèn)識(shí)，認(rèn)真對(duì)待，嚴(yán)格用藥標(biāo)準(zhǔn)，臨床親密觀察，控制劑量與療程，防止隨意改變藥量、劑量

5、、劑型及服法。對(duì)慢性病患者需長(zhǎng)期服用某類中藥時(shí)，應(yīng)理解所含有效成分的排泄半衰期及體內(nèi)過(guò)程。對(duì)有蓄積中毒可能的藥物，應(yīng)采用小量、連續(xù)服藥的方法，減少蓄積中毒的可能。對(duì)于臨床用藥一定要按照平安用藥原那么，在沒(méi)有可靠經(jīng)歷及把握的情況下，防止濫用某些藥物，以免發(fā)活力體損害。3.2強(qiáng)化法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理嚴(yán)格按?藥品管理法?和GPP的要求，標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制和檢驗(yàn)工作。實(shí)行全面質(zhì)量管理，在制劑消費(fèi)的全過(guò)程建立質(zhì)量保證體系，實(shí)在把制劑的質(zhì)量管理工作放在突出位置，杜絕未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的制劑用于臨床的現(xiàn)象。3.4加大制劑人才培養(yǎng)，進(jìn)步制劑人員素質(zhì)中藥制劑質(zhì)量的上下，很大程度上取決于制劑

6、工作人員業(yè)務(wù)程度的上下和工作責(zé)任心。因此，一方面要制定出實(shí)在可行的規(guī)章制度和操作規(guī)程，使各崗位工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，以防止過(guò)失，保證質(zhì)量；另一方面，要加強(qiáng)思想教育，進(jìn)步認(rèn)識(shí)，使大家充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理的必要性，增強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)格操作規(guī)程，樹(shù)立制劑質(zhì)量是消費(fèi)之本而不是檢驗(yàn)之本的思想。同時(shí)，要加強(qiáng)迫劑人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，進(jìn)步業(yè)務(wù)程度，為進(jìn)步中藥制劑質(zhì)量提供技術(shù)保障。3.5完善中藥不良反響的監(jiān)測(cè)體系建立血藥濃度監(jiān)測(cè)室，編寫(xiě)合理用藥通訊，加強(qiáng)對(duì)中藥不良反響的監(jiān)察，完善中藥不良反響的報(bào)告制度，重視中藥存在不良反響的現(xiàn)實(shí)并進(jìn)展適當(dāng)?shù)男麄鹘逃?，以糾正中藥無(wú)毒的觀念，防止藥物的濫用，提倡合理用藥、平安用藥，逐步杜絕因違犯中醫(yī)用藥原那么而發(fā)生的不良反響。中藥制劑不良反響呈現(xiàn)頻發(fā)的態(tài)勢(shì)，但我們不能就此被嚇倒，而要看到中藥制劑在治療危重病人方面的療效，積極的改進(jìn)和進(jìn)步消費(fèi)和檢驗(yàn)技術(shù)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)理論知識(shí)、中藥新制劑知識(shí)的培訓(xùn)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥、用法、用量及極量。同時(shí)，加大對(duì)藥物常識(shí)的宣傳，使廣闊受眾認(rèn)識(shí)到所有的藥物全都有