1、靜脈藥物配置中心工作制度一質(zhì)量管理制度靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理是指以質(zhì)量為中心，以全員參加為基 礎(chǔ)，目的是通過(guò)對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配進(jìn)行全面、全員、全過(guò)程、全方 位的質(zhì)量控制，使科室及社會(huì)獲得長(zhǎng)期效益的管理方法，包括用藥醫(yī) 囑審核、擺藥、貼簽、核對(duì)、混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)包裝、成品輸 液發(fā)放運(yùn)送等環(huán)節(jié)及設(shè)備監(jiān)測(cè)、清潔衛(wèi)生、感染控制、藥品管理、人 員培訓(xùn)、文件文檔等質(zhì)量管理。1靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行靜脈用藥 調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程及醫(yī)院的各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì) 量與安全管理規(guī)章制度。2在醫(yī)院三級(jí)質(zhì)量控制體系下靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)成立專門 的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)靜脈用藥集中調(diào)配全

2、面質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量與安全管理小組由靜脈用藥調(diào)配中心主任擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括各 崗位主要專業(yè)人員。3質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理方案 的制訂和落實(shí)，定期自查繼續(xù)改善。1定期全面檢察各環(huán)節(jié)操作規(guī)程實(shí)際執(zhí)行狀況和混合調(diào)配后的 輸液質(zhì)量。2對(duì)凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)生物安全柜、水平層流潔 凈臺(tái)的質(zhì)量管理進(jìn)行評(píng)估，檢查設(shè)備工作狀態(tài)、溫度、濕度是否達(dá)標(biāo)。3對(duì)潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、控制區(qū)和輔助功能區(qū)地面、物品的清 潔、消毒狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生和整齊有序。4定期檢查潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)。5定期檢查藥品效期管理狀況，不合格藥品、高警示藥品及特 殊管理藥品使用狀況，對(duì)藥品的貯存

3、和養(yǎng)護(hù)狀況進(jìn)行檢查監(jiān)督，確保 所有注射劑符合中國(guó)藥典的質(zhì)量要求。6定期組織質(zhì)量管理教育和展開(kāi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，對(duì) 有關(guān)藥品質(zhì)量、合理用藥、新藥介紹、操作技能再培訓(xùn)等方面進(jìn)行學(xué) 習(xí)和討論，并做好記錄。7負(fù)責(zé)科室所有文件文檔的日常維護(hù)管理工作和質(zhì)量控制。4質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理有關(guān) 技術(shù)性、規(guī)范性、制度性文件定期檢察。5建立靜脈用藥集中調(diào)配風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，協(xié)調(diào)處理與臨床科 室及患者之間的關(guān)系。6每月至少召開(kāi)一次質(zhì)量管理會(huì)議，討論研究靜脈用藥集中 調(diào)配質(zhì)量管理狀況，進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)價(jià)，并做好記錄反饋給相關(guān)部門， 繼續(xù)改善。二用藥醫(yī)囑審核制度用藥醫(yī)囑審核是指藥學(xué)技術(shù)人員運(yùn)用藥

4、學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、法律法規(guī) 等多學(xué)科專業(yè)理論、知識(shí)和施行經(jīng)驗(yàn)，對(duì)具有合法執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師在 診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的用藥文書或用藥指令進(jìn)行審核核對(duì)，并做出 是否同意調(diào)劑決定的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)過(guò)程。靜脈用藥集中調(diào)配用藥醫(yī)囑審核，必須要在審方區(qū)進(jìn)行，審方區(qū) 為非潔凈控制區(qū)，環(huán)境應(yīng)堅(jiān)持寧?kù)o、整齊、寬敞明亮。人員要求靜脈用藥集中調(diào)配用藥醫(yī)囑審核人員必須經(jīng)過(guò)規(guī)范化 培訓(xùn)并考核合格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配用藥 醫(yī)囑審核質(zhì)量負(fù)責(zé)。所有的用藥醫(yī)囑必須經(jīng)過(guò)符合條件藥師的審核，審核合格后簽 字確認(rèn)審核內(nèi)容惇依據(jù)藥品管理法處方管理辦法等有關(guān)規(guī)定 對(duì)用藥醫(yī)囑的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行科學(xué)的審核與評(píng)價(jià)，對(duì)用 藥

5、醫(yī)囑確認(rèn)后打印的輸液標(biāo)簽進(jìn)行連續(xù)性審核。技術(shù)審核與管理詳見(jiàn)靜脈用藥集中調(diào)配用藥醫(yī)囑審核規(guī)范。對(duì)推斷為用藥合理的用藥醫(yī)囑，應(yīng)當(dāng)同意調(diào)劑。關(guān)于不合理用藥醫(yī)囑、超常用藥醫(yī)囑，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝 通，提出修改看法，經(jīng)醫(yī)師修改確認(rèn)或者重新開(kāi)具靜脈用藥醫(yī)囑并簽 字。審方藥師與醫(yī)師對(duì)不合理用藥醫(yī)囑、超常用藥醫(yī)囑在溝通 中如果產(chǎn)生分歧，藥師應(yīng)及時(shí)向上級(jí)藥師或科主任匯報(bào)處理。必要時(shí) 由醫(yī)院組織藥學(xué)及臨床專家討論決定。關(guān)于不合理用藥醫(yī)囑，醫(yī)師拒絕藥師建議或拒絕重新調(diào)整 開(kāi)具用藥醫(yī)囑的，藥師應(yīng)拒絕調(diào)劑并應(yīng)及時(shí)向上級(jí)藥師或負(fù)責(zé)人請(qǐng)示 處理。如因患者病情必須要“超說(shuō)明書用藥時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事 管理與藥物治療委員會(huì)審批通過(guò)

6、，審方藥師應(yīng)進(jìn)行充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確 認(rèn)對(duì)病人無(wú)損害。并將其用藥醫(yī)囑信息存檔備案后方可執(zhí)行。審方藥師負(fù)責(zé)及時(shí)接聽(tīng) ，解決臨床醫(yī)護(hù)人員反饋的問(wèn)題及 相關(guān)用藥咨詢一與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通時(shí)，注意使用文明禮貌用語(yǔ)。審方人員按規(guī)按時(shí)間完成用藥醫(yī)囑審核任務(wù)，每日對(duì)用藥醫(yī)囑 審核工作進(jìn)行交接班，認(rèn)真做好各項(xiàng)文字記錄并簽名。定期匯總用藥醫(yī)囑審核蹤進(jìn)差錯(cuò)，并對(duì)蹤進(jìn)差錯(cuò)進(jìn)行分析擺藥、貼簽、核對(duì)工作制度擺藥、貼簽、核對(duì)是指依據(jù)審核合格后的輸液標(biāo)簽，由擺藥、貼 簽、核對(duì)人員進(jìn)行正確地選擇擺放藥品并將輸液標(biāo)簽正確粘貼到溶媒 上，核對(duì)后一起送入調(diào)配間的技術(shù)服務(wù)過(guò)程。擺藥、貼簽、核對(duì)區(qū)為非潔凈控制區(qū)，環(huán)境應(yīng)堅(jiān)持寧?kù)o、 整齊、寬敞

7、明亮。擺藥、貼簽、核對(duì)人員由經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的專 業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，對(duì)擺藥、貼簽、核對(duì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。擺藥、貼簽、核對(duì)的輸液標(biāo)簽均必須經(jīng)過(guò)審核方可進(jìn)行，未 經(jīng)審核簽名的輸液標(biāo)簽不得進(jìn)行擺藥、貼簽、核對(duì)。擺藥、貼簽、核對(duì)區(qū)的藥品、溶媒應(yīng)分類定位存放。擺藥、貼簽、核對(duì)時(shí)執(zhí)行一崗雙責(zé)，嚴(yán)格按照擺藥、貼簽、 核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。擺藥、貼簽、核對(duì)人員按時(shí)到崗，認(rèn)真閱讀交接班記錄， 擺藥、貼簽、核對(duì)前負(fù)責(zé)檢查相關(guān)用物，無(wú)誤后方可進(jìn)行擺藥、貼簽、核對(duì)工作。擺藥貼簽核對(duì)時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題集中上報(bào)審方人員或組長(zhǎng) 統(tǒng)一處理。擺藥、貼簽、核對(duì)完成后，擺藥、貼簽、核對(duì)人員負(fù)責(zé)將 藥品按混合調(diào)配任務(wù)放置相應(yīng)的待調(diào)配區(qū)

8、域。擺藥、貼簽、核對(duì)完成后，擺藥、貼簽、核對(duì)人員負(fù)責(zé)將 藥品按混合調(diào)配任務(wù)放置相應(yīng)的待調(diào)配區(qū)域。(10 )擺藥、貼簽、核對(duì)人員應(yīng)按照規(guī)按時(shí)間完成任務(wù)，每日對(duì) 擺藥、貼簽、核對(duì)工作進(jìn)行交接班，認(rèn)真做好各項(xiàng)文字記錄并簽字。(11)定期匯總擺藥、貼簽、核對(duì)的蹤進(jìn)差錯(cuò)，并對(duì)蹤進(jìn)差錯(cuò)內(nèi) 容進(jìn)行分析。混合調(diào)配工作制度靜脈用藥混合調(diào)配是指靜脈用藥混合調(diào)配人員依據(jù)通過(guò)用藥醫(yī) 囑審核的輸液標(biāo)簽，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行混合調(diào)配的技術(shù)服務(wù) 過(guò)程。靜脈用藥混合調(diào)配工作必須要在調(diào)配間進(jìn)行，調(diào)配間為潔凈 區(qū)，進(jìn)入潔凈區(qū)必須要改換潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服、戴口罩、戴手 套，環(huán)境應(yīng)堅(jiān)持寧?kù)o、整齊、寬敞明亮，進(jìn)行無(wú)菌操作技術(shù)

9、時(shí)避免來(lái) 回走動(dòng)?；旌险{(diào)配人員必須經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人 員擔(dān)任，對(duì)混合調(diào)配的質(zhì)量負(fù)責(zé)?；旌险{(diào)配人員必須要經(jīng)過(guò)審核合格并擺藥、貼簽、核對(duì)后方可進(jìn)行，未通過(guò)審核簽名的輸液標(biāo)簽或未進(jìn)行擺藥、貼簽、核對(duì)的溶媒不得進(jìn)行混合調(diào)配。調(diào)配間內(nèi)的待調(diào)配藥品、溶媒、混合調(diào)配用物、已調(diào)配成 品輸液應(yīng)分類定位存放?；旌险{(diào)配時(shí)執(zhí)行一崗雙責(zé)，嚴(yán)格按照混合調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行。混合調(diào)配人員按時(shí)到崗，認(rèn)真閱讀交接班記錄，按操作規(guī)程 進(jìn)入調(diào)配間，檢查相關(guān)用物，認(rèn)真核對(duì)擺好的藥品，無(wú)誤后方可進(jìn)行 混合調(diào)配?；旌险{(diào)配過(guò)程中嚴(yán)禁隨意離開(kāi)，確保調(diào)配質(zhì)量?；旌险{(diào)配前須核對(duì)調(diào)劑藥品與輸液標(biāo)簽是否一致、藥品批 號(hào)是否一致。

10、混合調(diào)配時(shí)，按照藥品說(shuō)明書和藥品的性質(zhì)進(jìn)行順序混合 調(diào)配，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題集中上報(bào)審方人員或組長(zhǎng)統(tǒng)一處理?；旌险{(diào)配完成后應(yīng)當(dāng)輸液標(biāo)簽上簽字確認(rèn)，并將混合調(diào)配 后的輸液袋和使用后的空安瓶、西林瓶按規(guī)定位置放置，以供成品輸 液核對(duì)人員復(fù)核。混合調(diào)配時(shí)應(yīng)隨時(shí)堅(jiān)持潔凈區(qū)調(diào)配區(qū)、操作臺(tái)的清潔和整 齊?；旌险{(diào)配完成的成品輸液嚴(yán)格按核對(duì)包裝順序擺放，傳出 調(diào)配間?；旌险{(diào)配工作結(jié)束后對(duì)調(diào)配間內(nèi)環(huán)境按操作規(guī)程進(jìn)行徹底 情場(chǎng)、清潔、消毒，確?；旌险{(diào)配環(huán)境安全潔凈，值日人員負(fù)責(zé)用具 的洗滌、清潔、消毒工作，調(diào)配間內(nèi)不得留有上批藥物、藥液、空西 林瓶、安甑等，上班或下班前按規(guī)范開(kāi)放或關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)。定期 對(duì)調(diào)配間進(jìn)行細(xì)

11、菌檢測(cè)?；旌险{(diào)配人員應(yīng)按規(guī)按時(shí)間完成任務(wù)，每日對(duì)混合調(diào)配工 作進(jìn)行交接班，認(rèn)真做好各項(xiàng)文字記錄并簽名。定期匯總混合調(diào)配蹤進(jìn)差錯(cuò)，并對(duì)蹤進(jìn)差錯(cuò)內(nèi)容進(jìn)行分析。清場(chǎng)、清潔、消毒工作制度清場(chǎng)、清潔、消毒工作是確?；旌险{(diào)配環(huán)節(jié)潔凈空間的技術(shù)?；旌险{(diào)配結(jié)束后清場(chǎng)將本次混合調(diào)配使用過(guò)的車輛、盛放藥品 及溶媒的各類藥筐、剩余的輔助用物物料、產(chǎn)生的醫(yī)療廢物、垃圾等 傳出調(diào)配間外，確保調(diào)配間內(nèi)沒(méi)有遺留與本次混合調(diào)配相關(guān)的物品， 因特別狀況不易轉(zhuǎn)移的半成品(中間體及相應(yīng)設(shè)備應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo) 識(shí)，其四周環(huán)境必須清場(chǎng)到位。醫(yī)療廢物、生活垃圾按規(guī)定分類放置，分類處理。醫(yī)療廢物每日應(yīng)由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理,負(fù)責(zé)與醫(yī)院廢物處理 站

12、進(jìn)行交接，登記交接記錄并簽名。生活垃圾用黑色垃圾袋盛放，醫(yī)療廢物用黃色專用垃圾袋 盛放，銳器用利器盒盛放，危害藥品雙層黃色專用垃圾袋盛放，最后 包裝密封并注明科室名稱、醫(yī)療垃圾種類，貼有顯然標(biāo)識(shí)。清場(chǎng)結(jié)束后進(jìn)行清潔以確保調(diào)配間內(nèi)無(wú)灰塵、無(wú)藥跡、無(wú)死角 殘留，潔凈操作臺(tái)、傳遞窗、座椅等用物干凈、整潔、擺放有序，清 潔時(shí)從污染輕處開(kāi)始。清潔完畢對(duì)潔凈操作臺(tái)和四周環(huán)境進(jìn)行消毒消毒時(shí)無(wú)菌要求高處開(kāi)始。工作結(jié)束后，各相關(guān)操作崗位(間)不得存放原料、敷料、包 裝材料、輸液標(biāo)簽、半成品、成品輸液。上述物品應(yīng)按規(guī)定返回專用 庫(kù)(柜)。小型器具的處理送至器具間進(jìn)行清洗后放入器具存放間，專用 工具經(jīng)清潔處理后定位

13、存放。清場(chǎng)、清潔、消毒工作與衛(wèi)生工作應(yīng)互相結(jié)合、同時(shí)進(jìn)行認(rèn)真做好各操作崗位清場(chǎng)、清潔、消毒記錄，并由清場(chǎng)、清潔、 消毒人員與復(fù)核人簽字并登記清場(chǎng)、清潔、消毒記錄成品輸液核對(duì)包裝工作制度成品輸液核對(duì)包裝是指將混合調(diào)配完成的成品輸液，由核對(duì)包裝 人員將成品輸液再次核對(duì)無(wú)誤后按科室分類進(jìn)行包裝的技術(shù)過(guò)程。核對(duì)包裝間應(yīng)為非潔凈控制區(qū)，環(huán)境應(yīng)堅(jiān)持寧?kù)o、整齊、 寬敞明亮。核對(duì)包裝人員必須經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人 員擔(dān)任，對(duì)核對(duì)包裝的質(zhì)量負(fù)責(zé)。核對(duì)包裝的成品輸液必須有混合調(diào)配人員的簽名，未簽名 的成品輸液標(biāo)簽不得進(jìn)行核對(duì)包裝。成品輸液的核對(duì)包裝應(yīng)按批次、科室、藥品類別，按時(shí)定 位放置。核對(duì)包裝時(shí)

14、執(zhí)行一崗雙責(zé)，嚴(yán)格按照核對(duì)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。成品輸液核對(duì)包裝人員按時(shí)到崗，認(rèn)真閱讀交接班記錄， 成品輸液核對(duì)前檢查相關(guān)用物擺放是否合理，無(wú)誤后方可核對(duì)包裝工 作。成品輸液核對(duì)包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照輸液標(biāo)簽內(nèi)容嚴(yán)格對(duì)成品 輸液進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題集中上報(bào)審方人員或組長(zhǎng)統(tǒng)一處理。經(jīng)核對(duì)合格的成品輸液，用適宜的帶有標(biāo)識(shí)的專用包裝袋 按病區(qū)、按順序、藥品性狀進(jìn)行包裝，轉(zhuǎn)運(yùn)至物流出口與物業(yè)工人交 接。成品輸液核對(duì)包裝工作結(jié)束后整理、清潔、消毒核對(duì)包裝 桌、轉(zhuǎn)運(yùn)車工作。成品輸液核對(duì)包裝人員按規(guī)按時(shí)間完成任務(wù)，每日對(duì)成品 輸液核對(duì)包裝工作進(jìn)行交接班，認(rèn)真做好各項(xiàng)文字記錄并簽名。定期匯總核對(duì)包裝蹤進(jìn)差錯(cuò)，并對(duì)

15、蹤進(jìn)差錯(cuò)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì) 分析。成品輸液發(fā)放運(yùn)送工作制度成品輸液發(fā)放運(yùn)送是指將成品輸液經(jīng)過(guò)核對(duì)包裝后發(fā)放運(yùn)送到 臨床的技術(shù)服務(wù)過(guò)程。成品輸液發(fā)放必須在成品輸液發(fā)放區(qū)進(jìn)行，成品輸液發(fā)放區(qū) 為非潔凈控制區(qū)，環(huán)境應(yīng)堅(jiān)持寧?kù)o、整齊、寬敞明亮。成品輸液發(fā)放人員由經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技 術(shù)人員擔(dān)任，運(yùn)送人員由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格的工勤人員擔(dān)任，對(duì)成品輸液運(yùn)送交接的質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)放運(yùn)送的成品輸液必須經(jīng)過(guò)核對(duì)包裝，未通過(guò)過(guò)核對(duì)包裝 的成品輸液不得進(jìn)行發(fā)放運(yùn)送。成品輸液的發(fā)放運(yùn)送應(yīng)按批次、科室、按時(shí)定位進(jìn)行。發(fā)放運(yùn)送人員嚴(yán)格按照成品輸液發(fā)放運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行。發(fā)放運(yùn)送人員按時(shí)到崗，認(rèn)真閱讀交接班記錄，檢查發(fā)

16、放 運(yùn)送用物準(zhǔn)備是否齊全，無(wú)誤后方可進(jìn)行發(fā)放運(yùn)送工作。負(fù)責(zé)成品輸液運(yùn)送的工勤人員負(fù)責(zé)將成品輸液裝置于送藥 車內(nèi)，并做好登記，加鎖后送至各病區(qū)。工勤人員必須隨身攜帶通信設(shè) 備，如不能在單位時(shí)間內(nèi)完成運(yùn)送工作應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)送的工勤人員應(yīng)與病區(qū)護(hù)士共同盤點(diǎn)數(shù)目，記錄病區(qū)每 日每批次各類靜脈成品輸液的數(shù)目，登記送達(dá)時(shí)間、返回時(shí)間并簽字， 最終將登記單與靜脈用藥調(diào)配中心人員交接。成品輸液發(fā)放人員發(fā)放運(yùn)送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題集中上報(bào) 審方人員統(tǒng)一處理。成品輸液發(fā)放運(yùn)送結(jié)束后，成品輸液發(fā)放人員負(fù)責(zé)成品輸 液發(fā)放結(jié)束后的整理、清潔、消毒工作。成品輸液發(fā)放人員應(yīng)按規(guī)按時(shí)間完成任務(wù)。每日對(duì)成品輸 液發(fā)放工作

17、進(jìn)行交接班，認(rèn)真做好各項(xiàng)文字記錄并簽名。定期匯總成品輸液發(fā)放運(yùn)送蹤進(jìn)差錯(cuò)，并對(duì)蹤進(jìn)差錯(cuò)內(nèi)容 進(jìn)行分析。文件文檔管理制度靜脈用藥調(diào)配中心文件管理是指對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心管理體系 運(yùn)行中使用的各類文件實(shí)施有效控制，以確保各過(guò)程、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所使 用的文件具有統(tǒng)一性、完整性、正確性和有效性。質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)所有文件文檔的日常維護(hù)管理工 作和各環(huán)節(jié)記錄文件的制度與管理。文件的編寫、使用、更改及作廢等適用于靜脈用藥調(diào)配中 心各工作環(huán)節(jié)管理體系文件的控制。便于文件的管理，一般靜脈用藥調(diào)配中心將文件分為兩類， 外來(lái)文件和綜合管理體系文件，外來(lái)文件是指上級(jí)部門下達(dá)的文件， 綜合管理體系文件包括闡述要求的文件和闡明結(jié)果或證據(jù)的文件。文件 必須要對(duì)文件進(jìn)行集體討論，安排專人編寫。文件審核:各環(huán)節(jié)管理文件(程序、規(guī)定、制度、表格)由 該環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人審核。文件修訂:文件使用時(shí)，質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)更新管理 體系有關(guān)文件，確保體系文件始終堅(jiān)持最新有效狀態(tài)，不得在文件上 隨意修改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清楚、易于識(shí)別和查找。當(dāng)文件在實(shí)施過(guò)