1、頒發(fā)部門門GMP文文件制訂訂程序接收部門門生效日期期操作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-文件制定人制定日期期文件編號號審核人審核日期期文件頁數(shù)數(shù)共 2 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期分發(fā)部門門1 目的的規(guī)范文件件制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作作程序，保證文件件的制訂符合合GMPP要求，并具有統(tǒng)一性。2 范圍圍適用于本本公司編編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范”文件。3 責(zé)任任所有承擔(dān)擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范”文件編寫寫的人員都有責(zé)任按本程序要求嚴(yán)格執(zhí)行行。4 內(nèi)容容4.1 各部門負(fù)責(zé)責(zé)人指定熟悉悉本專業(yè)技術(shù)術(shù)、管理經(jīng)驗(yàn)豐富的本部門人員按照GMMP要求編寫文件件。4.2 文件制訂訂人在制訂文件件時(shí)，必須按照照公司GMPP文件編號號方法、GMPP文件

2、書寫格式等規(guī)定，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本部門實(shí)際際情況進(jìn)行行編寫。4.3 文件制訂訂人在初稿完成后，送交相關(guān)使用用部門，由相關(guān)部門門參與會(huì)稿。4.4 會(huì)稿部門若提出有不同意見，文件制訂訂人要根據(jù)意見見的合理性進(jìn)行修改。4.5 文件制訂訂后，由文件編寫人員交本部門負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行對文件的內(nèi)容、編號、格式等方面審核核，提出是否需要相關(guān)使用用部門參與會(huì)審的意見。4.6 文件經(jīng)審核后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理應(yīng)對文件的內(nèi)容、編號、格式等方面進(jìn)行行復(fù)審，對該文件與其它相關(guān)關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容容的合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)，并批準(zhǔn)發(fā)放范圍。4.7 文件一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放，由文件制訂訂部門交公司文件件控制中心進(jìn)行印制制、頒發(fā)。OS- 第 2 頁/共共 22 頁頁5培訓(xùn)5.1 培訓(xùn)對象象：各部門負(fù)責(zé)責(zé)人及承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范”文件編寫寫人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間間：二小時(shí)。海南新邁邁藥業(yè)有限公司GMMP文件件制訂（修改）記錄表文件名稱稱文件編號號文件制訂訂部門文件制訂訂部門提出出需要會(huì)審的部門和請示批準(zhǔn)：部門會(huì)審審意見及簽名/日期：文件審核核人簽名日期文件批準(zhǔn)準(zhǔn)人簽名日期發(fā)放范圍圍： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 年年月日修訂