1、ICS 13. 100C 65DB11北 京 市 地 方 標 準DB11/T 1322. 352018安全生產(chǎn)等級評定技術規(guī)范第35部分：醫(yī)藥制造企業(yè)Techn i caI spec i f i cat i ons for grade assessment of work safetyPart 35: Pharmaceut i caI enterpr i ses2019-07-01 實施2018-12-17 2019-07-01 實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T 1322. 352018DB11/T 1322. 352018 表J.1職業(yè)病危害預防與控制要素的安全生產(chǎn)等級評定細則（續(xù)

2、）序號評定內(nèi)容評定要 素分值評定細 項分值評定條 款分值評分標準評定 得分扣分 說明對應條款 編號9.2.2建筑物內(nèi)墻、屋頂及地面應光滑平整。墻壁、頂棚和地面應采 用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時應加設保護層，以便清 洗。經(jīng)常有積液的地面應做防水處理并設置坡向排水系統(tǒng)。2建筑物內(nèi)墻、屋頂及地面不符合要求的，不得分。3. 9. 2. 29.2.3有毒有害氣體逸出設備的開口部位應設置排風裝置。2有毒有害氣體逸出設備的開口部位未設置排風裝置 的，不得分。3. 9. 2. 39.2.4篩選設備應根據(jù)具體情況在卸料點、落料處及設備本身設置排 風罩。a）振動篩應在篩子上下設密閉排風罩；b）滾筒篩應設整體

3、密閉排風罩；c）多段篩的篩箱頂部應設可開啟蓋板。2篩選設備未根據(jù)具體情況在卸料點、落料處及設備本 身設置排風罩的，不得分。3.9. 2. 49.2.5混料機應采用密閉排風圍罩，或在進、出料口分別設置排風罩。2混料機未采用密閉排風圍罩，或未在進、出料口分別 設置排風罩的，不得分。3. 9. 2. 59.2.6袋裝粉料的拆包、倒包應在有負壓的專門裝置中進行。2袋裝粉料的拆包、倒包未在有負壓的專門裝置中進行 的，不得分。3. 9. 2. 69.2.7排風總管應設測試孔，高空測點應有相應的操作臺。2排風總管未設測試孔，高空測點無相應的操作臺，不 得分。3. 9. 2. 79.2.8有毒氣體排風系統(tǒng)應采

4、取下列措施，確保其工作的可靠性：a）排風系統(tǒng)應有備用排風機，排風機應有備用電源；b）排風管道應根據(jù)排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì)，排放管道上 應設觀察口、檢修口、清掃口并保證暢通。c）易燃易爆排風系統(tǒng)應采用防爆、隔爆設備。2有毒氣體排風系統(tǒng)不符合要求的，不得分。3. 9. 2. 89. 3防噪聲要求43. 9. 39.3. 1在設備選擇時宜采用噪聲低的設備，高噪聲設備與低噪聲設備 應分開布置。2產(chǎn)生高噪聲設備與低噪聲設備未分開布置的，每發(fā)現(xiàn) 一處不得分。3. 9. 3. 1表J. 1職業(yè)病危害預防與控制要素的安全生產(chǎn)等級評定細則（續(xù)）序號評定內(nèi)容評定要 素分值評定細 項分值評定條 款分值評分標準評

5、定 得分扣分 說明對應條款 編號9.3.2在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設備相對集中布置，并 采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。2在滿足工藝要求的前提下，未采取隔聲、吸聲、消聲、 減振等控制措施的，不得分。3. 9. 3. 29.4職業(yè)中毒應急救援53.9.49.4. 1應根據(jù)車間和崗位接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具和 設置防毒器具存放柜。接觸塵毒作業(yè)崗位應在顯著位置設置說 明有害物質(zhì)危害性、預防措施和應急處理措施的指示牌。31）未根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配 備防毒器具、設置防毒器具存放柜的，不得分；2）接觸塵毒作業(yè)崗位未在顯著位置設置說明有害物質(zhì) 的危害性、預防

6、措施和應急處理措施指示牌的，不得 分。3.9.4. 19.4. 2接觸腐蝕性毒物的作業(yè)場所應設置淋浴器、洗眼器等設施。2接觸腐蝕性毒物的作業(yè)場所未設置淋浴器、洗眼器等 設施的，不得分。3.9. 4. 2J. 2表J. 2給岀了原料藥制造工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施表J. 2原料藥制造工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施工藝過程主要職業(yè)病危害防護措施發(fā)酵工序配料物料粉塵、有害氣體通風除塵、防塵口罩酸堿耐酸堿防護用品噪聲耳塞發(fā)酵培養(yǎng)噪聲耳塞酸化過濾酸堿耐酸堿防護用品提煉工序脫色有害氣體防毒口罩（或防毒面具）萃取有害氣體防毒口罩（或防毒面具）結晶有害氣體防毒口罩（或防毒面具）過濾洗滌有害氣體

7、防毒口罩（或防毒面具）干燥粉碎藥品粉塵防塵口罩J. 3表J. 3給岀了制劑生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施表J. 3制劑生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施工藝過程主要職業(yè)病危害防護措施粉針制劑工序洗瓶噪聲耳塞分裝粉塵無菌通風、口罩膠囊、片劑工序過篩噪聲耳塞混粉粉塵無菌通風、防塵口罩J.4表J. 4給岀了中藥飲片加工工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施表J. 4中藥飲片加工工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施工藝過程主要職業(yè)病危害防護措施挑選粉塵通風、防塵口罩篩選粉塵、噪聲通風、防塵口罩、耳塞J.5表J. 5給岀了中成藥生產(chǎn)工序中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施表J.5中成藥生產(chǎn)工序

8、中存在的主要職業(yè)病危害和防護措施工藝過程主要職業(yè)病危害防護措施提取有害氣體、噪聲防毒口罩（或防毒面具）、耳塞制粒粉塵防塵口罩洗瓶、分裝噪聲耳塞附錄K（規(guī)范性附錄）勞動防護用品使用要素的安全生產(chǎn)等級評定細則表K. 1給岀了勞動防護用品使用要素的安全生產(chǎn)等級評定細則，總分為5分。表K. 1勞動防護用品使用要素的安全生產(chǎn)等級評定細則序號評定內(nèi)容評定要素 分值評定細項 分值評定條款 分值評分標準評定得分扣分說 明對應條款編 號10勞動防護用品使用53. 1010. 1各車間和實驗室應按照產(chǎn)品說明書要求，對勞動防護用品進行維護、 保養(yǎng)，及時更換報廢和失效的勞動防護用品。1發(fā)現(xiàn)失效過期的勞動用品，不得分。

9、3. 10. 110. 2應根據(jù)車間（崗位）或實驗室接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒 器具，并應設置防毒器具存放柜。2未根據(jù)要求配備防毒器具的，不得 分。3. 10.210. 3勞動者在職業(yè)病危害崗位上崗時應正確佩戴和使用勞動防護用品。2不符合要求，不得分。3. 10.394949494DB11/T 1322. 352018附錄L（規(guī)范性附錄）操作人員行為規(guī)范要素的安全生產(chǎn)等級評定細則表L. 1給岀了操作人員行為規(guī)范要素的安全生產(chǎn)等級評定細則，總分為25分。表L. 1操作人員行為規(guī)范要素的安全生產(chǎn)等級評定細則序號評定內(nèi)容評定要 素分值評定細項 分值評定條款 分值評分標準評定得分扣分說明對應條款編號11操作人員行為規(guī)范253. 1111.1操作人員應熟練掌握本崗位安全職責、安全技術操作規(guī)程、危險有 害因素及其預防控制措施、自救互救及應急處置方法。5不符合要求，不得分。3. 11. 111. 2操作人員在停機狀態(tài)，設備維護中發(fā)現(xiàn)故障，應按照設備維修管理 規(guī)定進行處理，并應在維護記錄中注明。檢修機器設備時，應在電 氣開關處等明顯位置掛上安全標志牌，同時加設防護裝置或設施。5不符合要求，不得分。3. 11.211. 3操作人員操作有靜電產(chǎn)生的設備應在靜電導出裝置去除自身靜電。5不符合要