1、頒發(fā)部門接收部門工藝規(guī)程治理制度生效日期治理標準-文件制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共4頁批準人批準日期分發(fā)部門l分發(fā)部門標準本公司工藝規(guī)程的編制和修訂方法、工藝規(guī)程的內容與格式，保證工藝規(guī)程的 貫徹執(zhí)行。范圍適用于本公司各產品工藝規(guī)程的治理。責任生產技術部負責組織制訂工藝規(guī)程治理制度，各相關部門遵照執(zhí)行。公司主管副總經理負責審批產品工藝規(guī)程，并批準執(zhí)行日期。定義工藝規(guī)程是規(guī)定為生產肯定數(shù)量產品所需原材料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝條件、 操作要點、留意事項，包括生產過程質量把握的一個或一套文件；是對產品設計、處方、 工藝、標準、質量監(jiān)控以及生產和包裝全面規(guī)定性描述；是生產治理和質

2、量監(jiān)控的基準性 文件，是制定批記錄、批生產作業(yè)打算的重要依據。內容凡正式生產的產品都必需制訂工藝規(guī)程，否則不能生產。編制工藝規(guī)程必需以法定標準和產品審核文件為依據，依據 GMP 要求組織編寫，要科學地總結生產閱歷，承受先進技術，確保產品優(yōu)質、指標先進、生產安全。2/4 頁產品工藝規(guī)程由技術部經理組織人員編寫，由技術部經理審核，經主管副總經理批準 后執(zhí)行。工藝規(guī)程應有編寫人、技術部經理、副總經理簽字及批準執(zhí)行日期。產品在試產前，應依據科研設計資料包括引進技術及現(xiàn)在狀況編制試行工藝規(guī)程， 待生產正常后一年內在總結實踐的根底上編制正式工藝規(guī)程。當遇到有工藝改革或變動時，工藝規(guī)程由技術部經理組織修訂，

3、其修訂程序同制訂程 序。編制、修訂工藝規(guī)程的假設干規(guī)定各種工藝技術參數(shù)和技術經濟定額的計量單位均按國家規(guī)定承受國際計量單位。產品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名為標準。原材料名稱一律承受化學名，適當附注商品名或其它通用別名。產品、中間體、原料分子量一律以最國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程批準后即正式公布產并在批準的執(zhí)行日期執(zhí)行。工藝規(guī)程一經公布，公司有關部門和員工必需嚴格執(zhí)行，任何人不得擅自改動和違 反，對未經批準手續(xù)的不符合工藝規(guī)程的一切指示，車間和工序操作人員應拒絕執(zhí)行。各相關職能部門應供給工藝規(guī)程需求的設備、公用系統(tǒng)電力、蒸汽、冷凍、真空、 壓空、生產用水

4、等及合格的原材料和勞保設施、用品等一切工藝條件，以保證工藝規(guī)程的貫徹實施。凡生產設備或重點安全防護工程進展技術改造；凡工藝條件、主要原材料規(guī)格及配 比發(fā)生轉變；凡工藝路線發(fā)生轉變。應由技術部經理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改通 知單，注明申請修改日期，批準實施日期，審核人、批準人簽字后發(fā)至有關部門實施，并 將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內容為準。凡工藝規(guī)程進展全面修訂時，將該份工藝規(guī)程上所附的全部修改通知單的內容修改 5.3。3/4 頁各有關職能部門有責任共同監(jiān)視，保證工藝規(guī)程的全面貫徹執(zhí)行，并擔當各自的責 任。確因客觀緣由，個別批次生產時條件臨時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車

5、間或有關 部門提出報告，技術部審核，經主管副總經理批準前方可進展生產，該報告應附在該批產 品的批生產記錄內。工藝規(guī)程的監(jiān)視、檢查應由供給部門填寫“待處理品審核表”報待處理品審核小組，經待處理品審核小組爭辯， 在不影響產品質量的前提下同意使用，由質管部出具代用通知，車間在使用該原材料時， 造成收率降低，物耗較大，本錢較高，可不計算考核內。對未經批準手續(xù)，擅自轉變工藝規(guī)程或相應操作法應準時阻擋，對不聽勸告者，應 按訂正和預防措施進展嚴峻處理。主管副總經理應定期檢查各專業(yè)職能部門的工藝規(guī)程的擬行狀況，技術部負責定期 組織有關部門地全公司貫徹擬行工藝規(guī)程的檢查，車間治理人員應經常組織工藝查證和工 藝紀

6、律檢查，以保證工藝規(guī)程的嚴峻性。各車間工藝員應帶頭嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程并負責組織實施，如覺察違反工藝規(guī)程時，應準時訂正，并對有關人員進展工藝規(guī)程紀委教育。各車間工藝員隨時向車間主任匯報車間工藝執(zhí)行狀況，車間定期向技術部匯報工藝工藝規(guī)程的發(fā)放和保管工藝規(guī)程批準后，由技術部確定發(fā)放范圍，報送公司文件把握中心，由公司文件控 制中心發(fā)放至相關部門或崗位。工藝規(guī)程屬機秘文件，各部門應近保密級妥當保管，換發(fā)版工藝規(guī)程時應回收舊 版工藝規(guī)程，由公司文件把握中心負責，如有遺失，要追究責任。與對口公司交換工藝規(guī)程時，須經總經理批準前方可交換。各版工藝規(guī)程應長期保存，作為編寫技術檔案的依據。4/4 頁工藝規(guī)程的學習與教育技術、教育部門應定期組織操作人員和有關治理人員進工藝規(guī)程的學習和教育，并定期進展考核。員工或調入崗位的操作人員，須經本崗位技術培訓和GMP 教育，考核合格前方可獨立操作。工藝規(guī)程內容應包括：一、簡介二、生產工藝流程；三、操作過程及工藝條件；四、處方比及依據；五、主要設備表及其生產力量；六、技術安全、