1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序起草人目錄總則職責(zé)細(xì)則3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的設(shè)立3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本過程3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程3.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告附則起草部門總經(jīng)理簽發(fā)：質(zhì)量審核日期副總審核年月日總則1.1 目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。1.2 依據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法 、藥品許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。1.3 適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的管理。職責(zé)2.1 質(zhì)

2、量風(fēng)險(xiǎn)管理小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專門管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。2.2 總經(jīng)理公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。2.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本程序的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督；是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)

3、量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評(píng)估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。負(fù)責(zé)對(duì)公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件產(chǎn)生時(shí)，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施及應(yīng)急預(yù)案2.4 公司各部門配合、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。全力支持、配合質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件的處理。細(xì)則3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種以科學(xué)為基礎(chǔ)，并且切合實(shí)際的決策過程，其嚴(yán)密和正規(guī)程度與涉及問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相適應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是以最小的成本和風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的收益和安全保障，保護(hù)公司安全、穩(wěn)定運(yùn)行及維護(hù)患者的利益。3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由總經(jīng)理、總經(jīng)辦成員及各部門負(fù)責(zé)人組成；小組的組長(zhǎng)為總經(jīng)理，執(zhí)行組

4、長(zhǎng)為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)管部。3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本過程風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策，分為 :風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧，持續(xù)地貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、配送及售后等各個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通也貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程。詳見風(fēng)險(xiǎn)管理的決策流程。3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類和鑒定的過程，有助于公司及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，減少事故的發(fā)生。確定問題和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，及確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的預(yù)測(cè)；

5、根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理必要的資源；其啟動(dòng)條件包括但不限于：供貨單位質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括政府公告、行政查處、發(fā)生不良事件等），其所供應(yīng)藥品可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；委托運(yùn)輸單位質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括不良信息披露，行政查處、發(fā)生不良事件等），其所運(yùn)輸條件可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。購(gòu)貨單位客戶質(zhì)量體系發(fā)生變更（包括政府公告、行政查處、發(fā)生不良事件等），存在發(fā)生藥品流弊的風(fēng)險(xiǎn)；藥品養(yǎng)護(hù)循環(huán)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)存在潛在危險(xiǎn)、傷害或影響人體健康的信息和數(shù)據(jù)資料；相關(guān)法律法規(guī)變更、上級(jí)藥品監(jiān)管部門要求進(jìn)行的專項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；公司質(zhì)量管理體系人員、組織結(jié)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等條件發(fā)

6、生變化時(shí)；定期進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核回顧。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最重要內(nèi)容就是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（ RPN）。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的首要任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時(shí)間，即風(fēng)險(xiǎn)可能帶來(lái)的危害程度。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分為：分值嚴(yán)重等級(jí)嚴(yán)重程度描述對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法

7、規(guī)導(dǎo)致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故5很高導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害；財(cái)務(wù)成本 50000 元對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面4高影響；藥品質(zhì)量給患者帶來(lái)危害；20000 元財(cái)務(wù)成本 50000 元對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加；導(dǎo)致許多客戶投訴；3中藥品召回；5000 元財(cái)務(wù)成本 20000 元對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量2低導(dǎo)致個(gè)別的客戶投訴；1000 元財(cái)務(wù)成本 5000 元對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；1很低財(cái)務(wù)成本 1000 元注：質(zhì)量和財(cái)務(wù)成本只要滿足其中之一就可以對(duì)其

8、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第二項(xiàng)任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率的大小。風(fēng)險(xiǎn)未來(lái)的不確定性決定了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，概率值可由風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員分別評(píng)估，然后綜合得出共同認(rèn)可的概率值。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級(jí)發(fā)生概率描述經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1 次以上；很高：幾乎不可避免發(fā)生概率 10%較常發(fā)生：每周發(fā)生1 次以上；高：較常發(fā)生發(fā)生概率 1%偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1 次以下；中：偶爾發(fā)生發(fā)生概率 0.1%有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1 次以下；低：有發(fā)生的可能性發(fā)生概率 0.01%幾乎不可能發(fā)生，在大于5 年內(nèi)發(fā)生 1 次；稀少：幾乎不可能發(fā)生發(fā)生概率 0.

9、0001%風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最后任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度，及風(fēng)險(xiǎn)是否容易被我們察覺。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度是一個(gè)相對(duì)的概念，與我們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)水平和識(shí)別技術(shù)水平有關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無(wú)監(jiān)測(cè)手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識(shí)別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性目前監(jiān)測(cè)手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測(cè)手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定有報(bào)警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測(cè)手段等控制，可以及時(shí)識(shí)別和預(yù)測(cè)確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（R）。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（ RPN）=嚴(yán)重程度（

10、S）發(fā)生概率（ P）發(fā)現(xiàn)難度（ D）, 從而確定風(fēng)險(xiǎn)的控制級(jí)別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受標(biāo)準(zhǔn)，把風(fēng)險(xiǎn)分為：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（ R）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施R15較低可接受區(qū)：可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需采取措施。合理可行降低區(qū)：非關(guān)鍵性的風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措15R24中等施降低風(fēng)險(xiǎn)；如嚴(yán)重程度S 3，必須采取措施。不容許區(qū)：關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)R25較高至 R 24。風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平，風(fēng)險(xiǎn)的接受與否取決于利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN），以及公司所能承受的風(fēng)險(xiǎn)接受水平，確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，優(yōu)先處理風(fēng)險(xiǎn)度高的事件。風(fēng)

11、險(xiǎn)控制技術(shù)主要有：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等方式。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指公司主動(dòng)采取措施，放棄原先承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)或完全拒絕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的行為，是一種徹底的、主動(dòng)避開損失發(fā)生的選擇。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避適用的情形主要有以下幾個(gè)方面：發(fā)生頻率高且損失非常嚴(yán)重的特大風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率雖然不高，但損失后果非常嚴(yán)重且無(wú)法得到補(bǔ)償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)；采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施成本較高，風(fēng)險(xiǎn)損失明顯高于規(guī)避成本時(shí)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防是指公司有意識(shí)的采取預(yù)防措施，防止風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生，控制和減少風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的頻率和造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防涉及當(dāng)前成本與潛在損失比較的問題，如果風(fēng)險(xiǎn)損失大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就可以采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防手段。風(fēng)險(xiǎn)自

12、留風(fēng)險(xiǎn)自留是指公司理性或非理性地主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，而采取的默認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的情況。風(fēng)險(xiǎn)自留一般適用于對(duì)付發(fā)生概率小且損失程度低的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過某種安排把公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)全部或部分轉(zhuǎn)移出去的方法，通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)而得到安全保障。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方法主要有保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和非保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。如：投保或聯(lián)合經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法的著眼點(diǎn)在于人員、硬件和軟件三個(gè)部分，控制的流程應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)，包括藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、配送及售后等。人員：與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作能力有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生；硬件：

13、從庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備配置、環(huán)境等方面找出影響因素著手控制；軟件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系文件、操作流程等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)選擇表確定風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)，各部門根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，組織實(shí)施。質(zhì)量管理部定期對(duì)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行再評(píng)價(jià)，若剩余風(fēng)險(xiǎn)不能接受，需提交風(fēng)險(xiǎn)管理小組，繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并提出新的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，各相關(guān)責(zé)任部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑倪M(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通， 促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。溝通對(duì)象：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員或外部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理專家；必要

14、時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)溝通：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過程中必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)回顧時(shí)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；溝通方式可以采取會(huì)議商討或書面溝通，風(fēng)險(xiǎn)溝通的信息應(yīng)以記錄方式保存，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的控制措施、整改結(jié)果等均要以文件形式記錄。風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后一個(gè)步驟，也是新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)的開始，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評(píng)估和總結(jié)，為啟動(dòng)新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)提出建設(shè)性意見，有助于減少風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。主要作用是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理的收益、分析存在的偏差、總結(jié)工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出下一階段風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)回顧的頻率不得少于一年一次。相關(guān)法律法規(guī)、公司組織結(jié)構(gòu)、庫(kù)房布局、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系

15、文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)方的要求等情況發(fā)生變化時(shí)，可適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧。3.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)束或定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理工作后，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系和工作的完成情況進(jìn)行總結(jié)， 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的科學(xué)性、 適用性和有效性，總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理各環(huán)節(jié)實(shí)施效果是否符合風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)，并確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告的內(nèi)容詳見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告 。附則4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門質(zhì)量管理部。4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦及各部門。4.4 本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織各部門進(jìn)行培訓(xùn)。4.5 本制度

16、產(chǎn)生的相關(guān)記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限按檔案管理辦法執(zhí)行，不得少于 5年。4.6 本制度的關(guān)鍵字是 : 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧。4.7 本制度產(chǎn)生附件有附件 1風(fēng)險(xiǎn)管理的決策程序附件 2風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)選擇表附件 3風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表附件 4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告附件 1風(fēng)險(xiǎn)管理的決策流程啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對(duì)項(xiàng)目中存在的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行識(shí)別；進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)事件的優(yōu)先指數(shù)并排序，衡量風(fēng)險(xiǎn)事件的優(yōu)先指數(shù)是否在安全范圍，如果在安全范圍不需要控制資金進(jìn)入到風(fēng)險(xiǎn)自留并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；如果風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)超出安全范圍，進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)控制階段，之后判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可控，如果可控就繼續(xù)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制

17、措施直至優(yōu)先指數(shù)回到安全范圍；然后判斷是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，如果沒有結(jié)束流程完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；如果導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生則循環(huán)風(fēng)險(xiǎn)控制之前，繼續(xù)循環(huán)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)到安全范圍；如果判斷風(fēng)險(xiǎn)不可控，則直接進(jìn)行最右側(cè)的風(fēng)險(xiǎn)收益判斷選擇，如果風(fēng)險(xiǎn)大于收益轉(zhuǎn)到風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施。附件 2風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)選擇表附件 3風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表山東 =醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表序風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制處理等級(jí)控制備注號(hào)風(fēng)險(xiǎn)類型風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)名稱描述嚴(yán)重程度發(fā)生概率發(fā)現(xiàn)難度綜合結(jié)果技術(shù)措施系統(tǒng)整體小組成員風(fēng)險(xiǎn)水平簽字附件 4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：概述2.1 公司基本經(jīng)營(yíng)情況簡(jiǎn)介2.2 評(píng)估原則2.3 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2.4 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍內(nèi)容3.1 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果3.2 風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)控制培訓(xùn)審核和批準(zhǔn)那是心與心的交匯，是相視的莞爾一笑，是一杯飲了半盞的酒，沉香在喉，甜潤(rùn)在心。紅塵中，我們會(huì)相遇一些人，一些事，跌跌撞撞里，逐漸懂得了這世界，懂得如何經(jīng)營(yíng)自己的內(nèi)心，使它柔韌，更適應(yīng)這風(fēng)雨征途，而不會(huì)在過往的錯(cuò)失里糾結(jié)懊悔一生。時(shí)光若水，趟過歲月的河，那些舊日情懷，或溫暖或痛楚，總會(huì)在心中烙下深深淺淺的痕