1、臨床研究質(zhì)量控制管理學(xué)中的木桶理論研究組織研究設(shè)計研究實施Laurence J.Peter質(zhì)量控制（quality control）概念對生產(chǎn)過程中所有要素質(zhì)量進行審查的過程研究組織有空間嗎？研究團隊合理嗎？研究設(shè)計符合科學(xué)研究規(guī)范嗎？是否經(jīng)過同行論證？研究實施預(yù)試驗？SOP？標(biāo)準(zhǔn)操作過程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedures，SOP）為了保證研究實施標(biāo)準(zhǔn)化而撰寫的詳細(xì)的書面操作說明SOP的作用貫徹ISO精神核心（說，寫，做一致)之具體體現(xiàn)，實現(xiàn)科研管理 規(guī)范化、實施過程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化、簡單化將研究積累下來的技術(shù)、經(jīng)驗，記錄在標(biāo)準(zhǔn)文件中，以免因人員 的

2、流動而使研究技術(shù)流失使操作人員經(jīng)過短期培訓(xùn)，快速掌握較為先進合理的操作技術(shù)根據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)，易于追查錯誤數(shù)據(jù)產(chǎn)生之原因是研究最基本最有效的管理工具和技術(shù)數(shù)據(jù)樹立良好的科研形象一、研究資源的準(zhǔn)備研究場地（space）臨床研究中心（clinical research centers）經(jīng)驗豐富的研究人員設(shè)備齊全的的研究場地專業(yè)測量技術(shù)（如熱量攝入，骨密度和胰島素鉗的研究）其他服務(wù)（如參與者招募，數(shù)據(jù)庫管理、統(tǒng)計分析等）研究者自己臨時開辟的研究現(xiàn)場足夠的空間：研究人員、測量設(shè)備、存儲藥物以及相關(guān)研究文件 開展體檢時：必須提供私密空間和洗手設(shè)備去其他地方做檢查：交通要方便風(fēng)險較高的研究對象：心肺復(fù)蘇術(shù)團隊和

3、設(shè)備是必要的研究團隊（Research Team）角色功能評價主要研究者（PI負(fù)責(zé)研究的設(shè)計、資金、人員、質(zhì)量控制及研究結(jié)果的發(fā)布或發(fā)表項目經(jīng)理/ 臨床協(xié)調(diào)員對研究活動進行日常管理經(jīng)驗豐富、負(fù)責(zé)任、一絲不茍且具備良好的人際溝通和組織能力招募人員確保招募足夠數(shù)量的合格參與者知識淵博，招募經(jīng)驗豐富研究助理/ 臨床人員實施研究訪視和測量持有體檢或其他專業(yè)操作所需要的執(zhí)照或證書質(zhì)量控制協(xié)調(diào)員確保所有人員遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并監(jiān)督質(zhì)量控制監(jiān)督研究操作以確保遵守標(biāo)準(zhǔn)程序，可以聘請第三方承擔(dān)數(shù)據(jù)管理員設(shè)計，檢驗，實施數(shù)據(jù)輸入，編輯和管理程序設(shè)計員/ 分析人員撰寫研究報告，描述招募，依從性，數(shù)據(jù)質(zhì)量；實施數(shù)據(jù)分

4、析在PI和統(tǒng)計師的監(jiān)督下工作統(tǒng)計學(xué)家協(xié)助研究設(shè)計，計算樣本量與檢驗性能，制定數(shù)據(jù)分析方案和數(shù)據(jù)及安全監(jiān)督指南，解 釋結(jié)果在研究設(shè)計，實施，中期監(jiān)控，數(shù)據(jù)分析，結(jié)果呈現(xiàn)等中扮演重要角色行政助理提供行政支持，組織會議等財務(wù)管理者預(yù)算的籌備與支出管理提供資金預(yù)算方案人力資源管理者幫助準(zhǔn)備工作說明，招聘，評估幫助解決人員問題領(lǐng)導(dǎo)與團隊建設(shè)好的 PIPI的職責(zé)確保所有人員受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能各司其職保護人類受試者，隱私維護保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性審慎地報道研究結(jié)果讓大家知道 他關(guān)注研究定期召開會 議，了解進 程贊賞成員，解決問題研究啟動（study start-up）第一個參與者被招募之前的這一階段的研究

5、活動敲定預(yù)算制定和簽訂所涉及的合同明確研究人員的崗位招聘和培訓(xùn)員工通過倫理委員會（IRB）批準(zhǔn)編寫SOP編制表格和問卷計劃參與者招募研究倫理審批研究倫理審批申請材料研究計劃書知情同意書研究人員組成操作手冊和表格的制定第1章 研究方案第2章 組織與政策參加單位（臨床中心，實驗室，協(xié)調(diào)中心等），調(diào)查人 員和工作人員行政和管理機構(gòu)（委員會，基金機構(gòu)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)管部 等政策指南（出版物和演示，輔助研究，利益沖突等）第3章 招募納入和排除標(biāo)準(zhǔn)抽樣設(shè)計招募方法（宣傳，推薦聯(lián)系人，篩選等）知情同意書第4章 就診基線內(nèi)容的調(diào)查隨訪的內(nèi)容和時間對于無應(yīng)答者的隨訪第5章 隨機化和盲法第6章 預(yù)測變量測量程序干預(yù)措

6、施，包括藥物標(biāo)簽，交付和處理程序評估第7章 結(jié)果變量主要結(jié)局事件的評估和裁定其他結(jié)局事件和不良事件的評估和管理第8章 質(zhì)量控制概述和責(zé)任培訓(xùn)過程工作人員認(rèn)證設(shè)備維護同行評審和實地考察定期匯報第9章 數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)收集和記錄數(shù)據(jù)錄入編輯，存儲和備份保密性第10章 數(shù)據(jù)分析計劃第11章 數(shù)據(jù)安全監(jiān)督指南附錄研究參與者、主要提供者的信件等等調(diào)查問卷，表格程序，標(biāo)準(zhǔn)等的詳細(xì)信息招募材料（廣告，傳單，信件等）數(shù)據(jù)庫設(shè)計數(shù)據(jù)庫功能錄入、編輯、儲存、監(jiān)控和分析數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)收集形式紙質(zhì)問卷EXCEL在線問卷網(wǎng)絡(luò)，ipad招募（Recruitment）招募策略如何宣傳如何應(yīng)對招募中可能出現(xiàn)的問題如何處理不是設(shè)

7、計的研究對象，卻愿意加入研 究的人招募預(yù)試驗充分估計招募的難度估算招募的工作量，否則會影響整個研究進度修改完善招募策略二、最終確定研究方案預(yù)實驗與彩排預(yù)實驗的目的評估研究方法的可行性，效率，成本； 測量的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性；可能的招募率預(yù)期研究結(jié)果的大小檢測數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)彩排的目的消除最后的研究工具和程序問題在紙上平穩(wěn)，沒有問題的方案，通常存在邏輯和實施上的實質(zhì)性 問題，通常預(yù)演會改進其方法PI可以模擬受試者，從受試者角度體驗研究和研究團隊方案修改預(yù)試驗方案修改實施三、研究中的質(zhì)量控制臨床研究規(guī)范GCP涉及人類受試者 試驗的設(shè)計、實 踐、記錄、報告 的國際倫理和科 學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)的遵守對 試驗受

8、試者的權(quán) 利、安全、健康 的保護提供了公 眾保證設(shè)計有臨床前試驗、動物試驗或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)支持研究根據(jù)倫理學(xué)原則進行嚴(yán)格遵循書面的研究方案研究者和提供臨床護理的人員經(jīng)過培訓(xùn)且有資質(zhì)所有的臨床和試驗程序符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)可靠準(zhǔn)確記錄保存完整準(zhǔn)確預(yù)先確定統(tǒng)計方法并嚴(yán)格遵守清楚，公正地報告結(jié)果臨床試驗管理中涉及臨床研究規(guī)范的各個方面臨床實踐過程的質(zhì)量控制研究開始前的步驟制定操作手冊（SOP）定義招募策略建立測量的操作定義建立標(biāo)準(zhǔn)化的工具和表格建立質(zhì)量控制系統(tǒng)建立參與者和研究者的雙盲系統(tǒng)任命質(zhì)量控制協(xié)調(diào)員培訓(xùn)科研團隊并記錄認(rèn)證科研團隊并記錄臨床實踐過程的質(zhì)量控制研究過程中的步驟穩(wěn)定和體貼的領(lǐng)導(dǎo)定期召開工

9、作人員會議建立藥物干預(yù)的特殊程序重新認(rèn)證研究團隊定期進行績效考核隨著技術(shù)和時間的推移比較測量結(jié)果實驗室操作的質(zhì)量控制避免貼錯標(biāo)簽和置換的錯誤Bar codes盲法重復(fù)測量商業(yè)實驗室的合同選擇經(jīng)過授權(quán)和認(rèn)證的實驗室，并保存認(rèn) 證材料的復(fù)印件提供測量結(jié)果可重復(fù)性的數(shù)據(jù)，如變異系 數(shù)保證服務(wù)的及時性提供標(biāo)準(zhǔn)化程序處理的編碼標(biāo)本通知研究者異常結(jié)果，并將數(shù)據(jù)傳送到主 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量控制簡約：只收集需要的變量選擇合適的電腦軟件及硬件用于數(shù)據(jù)管理編制數(shù)據(jù)庫程序使其能夠識別缺失值、異常值、不合邏輯值用缺失值、異常值、不合邏輯值測試數(shù)據(jù)庫用虛擬表格制定分析計劃和假設(shè)檢驗設(shè)計紙質(zhì)或電子表格：自明性好一致幸好

10、（如：多選擇題的備選項應(yīng)是詳盡且互斥的）明確數(shù)據(jù)錄入格式并用箭頭指引跳躍模式印刷用大寫，下劃線、加粗字體表示強調(diào)美觀易讀預(yù)測試在每一頁標(biāo)記日期，姓名，身份證號碼，和/或條形碼上研究實施前數(shù)據(jù)管理的步驟數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量控制研究實施過程中數(shù)據(jù)管理的步驟當(dāng)受試者還在研究現(xiàn)場（如病房）時，標(biāo)志或檢查疏漏和重大的錯誤身份證號，姓名代碼，或每頁紙上的日期沒錯誤或移位所有指定的表格內(nèi)容都已經(jīng)填滿無漏項或錯誤的跳躍模式條目清晰可辨關(guān)鍵變量的值在允許范圍內(nèi)關(guān)鍵變量的值是相互一致（如年齡和出生日期）定期進行頻率分布分析和變異測量以發(fā)現(xiàn)異常值創(chuàng)建其他周期性表格發(fā)現(xiàn)錯誤參考書血液標(biāo)本采集與處理采血前質(zhì)量控制環(huán)境大氣壓環(huán)境溫度真空采血管儲存時間患者的個體差異采血技術(shù)、配套采血針類型采血時質(zhì)量控制嚴(yán)格規(guī)范血液采集規(guī)程對某些指標(biāo)，臥位采血與坐位采血有區(qū)別皮膚采血時避開有皮膚損害的部位真空采血時技術(shù)熟練采集多管血時，按