1、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)*藥業(yè)有限企業(yè)第1頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第2頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第3頁(yè)概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類(lèi)似或者相關(guān)物品，包含所需要計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要經(jīng)過(guò)物理等方式取得，不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過(guò)只起輔助作用。第4頁(yè)作用目疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功效賠償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程檢驗(yàn)

2、、替換、調(diào)整或者支持；生命支持或者維持；妊娠控制；經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或者診療目標(biāo)提供信息。第5頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第6頁(yè)分類(lèi)方法結(jié)構(gòu)特征接觸人體風(fēng)險(xiǎn)程度使用形式第7頁(yè)結(jié)構(gòu)特征無(wú)源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械第8頁(yè)三個(gè)概念無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。第

3、9頁(yè)使用形式無(wú)源接觸人體無(wú)源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械醫(yī)用敷料避孕和計(jì)劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護(hù)理器械能量治療器械診療監(jiān)護(hù)器械獨(dú)立軟件臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備第10頁(yè)第一類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理可能確保其安全、有效醫(yī)療器械。含有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。含有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別辦法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。第11頁(yè)常見(jiàn)醫(yī)療器械及分類(lèi)注射穿刺器械電子儀器手術(shù)器械一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術(shù)刀。腦電圖機(jī)、聽(tīng)力計(jì)、電子血壓脈搏儀

4、、尿液分析儀及試紙。一次性使用無(wú)菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。第12頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第13頁(yè)通用名稱組成特征詞特征詞特征詞關(guān)鍵詞普通不超出三個(gè)特征詞和一個(gè)關(guān)鍵詞組成一次性使用無(wú)菌注射器關(guān)鍵詞：是對(duì)含有相同或者相同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期 目標(biāo)醫(yī)療器械概括表述。特征詞：是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料 組成等特定屬性描述。第14頁(yè)通用名稱組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體作用部位，能夠是人體系統(tǒng)、器 官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)描述。技術(shù)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理

5、或者特殊性能說(shuō)明或 者限定。材料組成：是對(duì)產(chǎn)品主要材料或者主要成份描述。第15頁(yè)通用名稱三應(yīng)該中文應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。一致應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。統(tǒng)一具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第16頁(yè)通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）1型號(hào)、規(guī)格2圖形、符號(hào)等標(biāo)志3人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱。4“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。5說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)。第17頁(yè)通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）6未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明

6、，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱。7明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。8“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)。9有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。#醫(yī)療器械的通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。第18頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第19頁(yè)注冊(cè)與立案醫(yī)療器械注冊(cè)：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)過(guò)程。醫(yī)療器械立案：醫(yī)療器械立案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交立案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交立案資料存檔備查。

7、第20頁(yè)注冊(cè)與立案一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械立案注冊(cè)注冊(cè)設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械立案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局能夠自檢匯報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)軌蜃詸z匯報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）臨床試驗(yàn)（免）不需臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（免）立案憑證長(zhǎng)久有效注冊(cè)證使用期5年注冊(cè)證使用期5年注冊(cè)證使用期5年立案憑證長(zhǎng)久有效第21頁(yè)注冊(cè)與立案國(guó)械注準(zhǔn)3151525一次性使用無(wú)菌注射器 帶針1械注234561為注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱2為注冊(cè)形式 “準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適合用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”

8、字適合用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械。3為首次注冊(cè)年份第22頁(yè)注冊(cè)與立案國(guó)械注準(zhǔn)3151525一次性使用無(wú)菌注射器 帶針1械注234564為產(chǎn)品管理類(lèi)別5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼6為首次注冊(cè)流水號(hào)延續(xù)注冊(cè)，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整 ，應(yīng)該重新編號(hào)。第23頁(yè)注冊(cè)與立案魯威械備0007號(hào)退熱貼1械備231為立案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為立案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、 直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱。3為立案流水號(hào)2為立案年份第24頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第25頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者立案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第26頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。第27頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位

10、應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。第28頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字

11、、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第29頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不得有含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。第30頁(yè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不得有含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

12、第31頁(yè) 醫(yī)療器械概念 醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第32頁(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員與職責(zé)文件管理設(shè)施與設(shè)備過(guò)程管理法律責(zé)任第33頁(yè)人員任職資格法定代表人企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量管理 人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。質(zhì)量管理 人含有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)該有

13、1人為主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。第34頁(yè)人員任職資格人員配置要求從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)人員。從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該配置含有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)該對(duì)質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)

14、考評(píng)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求 ，不得從事相關(guān)工作。第35頁(yè)文件管理質(zhì)量管理文件制度職責(zé)操作規(guī)程記錄第36頁(yè)文件管理質(zhì)量管理要求醫(yī)療器械追蹤溯源質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢驗(yàn)考評(píng)質(zhì)量管理自查制度售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留到醫(yī)療器械使用期后2年，無(wú)使用期，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保留。第37頁(yè)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)零售設(shè)施第38頁(yè)零售設(shè)施配備陳

15、列貨架和柜臺(tái)相關(guān)證照懸掛在醒目位置冷藏的醫(yī)療器械，配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，配備拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。第39頁(yè)零售陳列按分類(lèi)以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射。冷藏醫(yī)療器械旋轉(zhuǎn)在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第40頁(yè)過(guò)程管理采購(gòu)收貨驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存檢查銷(xiāo)售出庫(kù)運(yùn)輸售后服務(wù)第41頁(yè)過(guò)程管理企業(yè)應(yīng)該與供貨者簽署采購(gòu)協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。企業(yè)應(yīng)該在采購(gòu)

16、協(xié)議或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第42頁(yè)過(guò)程管理從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)建立銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者立案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）；（四）購(gòu)貨者

17、名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)絡(luò)方式。（僅針對(duì)批發(fā)）第43頁(yè)過(guò)程管理企業(yè)應(yīng)該具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。企業(yè)應(yīng)該按照采購(gòu)協(xié)議與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后安全使用。第44頁(yè)法律責(zé)任有以下情形之一，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)

18、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)以上，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可證從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第45頁(yè)法律責(zé)任提供虛假資料或者采取其它坑騙伎倆取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告同意文件等許可證，由原發(fā)證部門(mén)撤消已經(jīng)取得許可證件，并處5萬(wàn)元以上1

19、0萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證，由原發(fā)證部門(mén)給予收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；組成違反治安管理行為，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。第46頁(yè)法律責(zé)任有以下情形之一，由縣級(jí)以 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情形嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器