ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21606—2022

代替GB/T21606—2008GB/T27823—2011

,

化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofacutedermaltoxicity

2022-07-11發(fā)布2023-02-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21606—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

術(shù)語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………2

試驗(yàn)方法

4…………………2

動(dòng)物種屬選擇

4.1………………………2

飼養(yǎng)條件

4.2……………2

動(dòng)物準(zhǔn)備

4.3……………2

試驗(yàn)內(nèi)容

4.4……………2

試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告

5…………………………4

試驗(yàn)數(shù)據(jù)

5.1……………4

試驗(yàn)報(bào)告

5.2……………4

附錄規(guī)范性試驗(yàn)需要考慮因素

A()……………………6

附錄規(guī)范性檢測(cè)程序流程圖劑量范圍預(yù)試驗(yàn)

B()…………………7

附錄規(guī)范性檢測(cè)程序流程圖正式試驗(yàn)

C()…………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

GB/T21606—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法和化學(xué)品

GB/T21606—2008《》GB/T27823—2011《

急性經(jīng)皮毒性固定劑量試驗(yàn)方法與和相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

》,GB/T21606—2008GB/T27823—2011,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了規(guī)范性引用文件一章見第章

a)“”(2);

更改了術(shù)語定義和縮略語見第章和的第

b)“、”(3,GB/T21606—2008GB/T27823—20112

章

);

將試驗(yàn)基本原則試驗(yàn)原則更改為試驗(yàn)需要考慮因素設(shè)定為附錄見附錄

c)“”“”“”,A(A,

的第章和的第章

GB/T21606—20084GB/T27823—20113);

更改了附錄預(yù)試驗(yàn)流程圖和正式試驗(yàn)流程圖內(nèi)容見附錄和附錄

d)“”“”(BC,GB/T27823—

的附錄和附錄

2011AB);

刪除了的第章第章第章規(guī)范性附錄和附錄刪除了

e)GB/T21606—20083、5~8、BD,

的規(guī)范性附錄

GB/T27823—2011C。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院中檢

:、、

科健天津檢驗(yàn)檢測(cè)有限責(zé)任公司廈門豐力揚(yáng)科技有限公司廣東義勝檢測(cè)有限公司

()、、。

本文件主要起草人李斌肖經(jīng)緯張意李海山周麗麗呂佳琦陳宵王海華李忠生魚濤劉黎

:、、、、、、、、、、、

向小云

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T21606—2008;

———GB/T27823—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21606—2022

引言

根據(jù)科學(xué)發(fā)展和動(dòng)物福利保護(hù)的要求需要對(duì)化學(xué)品試驗(yàn)指南進(jìn)行定期回顧考查和更新近期重

,。,

要相關(guān)期刊匯總分析了數(shù)百種農(nóng)藥和千余種工業(yè)化學(xué)品的急性經(jīng)口急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)大于

、,

或等于的物質(zhì)基于急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的危害分類等同或高于源自急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

98%,

數(shù)據(jù)的分類結(jié)果由此可見依據(jù)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)所進(jìn)行的分類對(duì)于急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)源性的

。,

物質(zhì)危害分類具有一定的預(yù)測(cè)價(jià)值和相關(guān)性隨著毒理學(xué)毒性替代方法技術(shù)的不斷更新已發(fā)布的經(jīng)

。,

皮毒性試驗(yàn)方法和亟需修訂和校正及時(shí)修訂是必要的原因

GBT21606—2008GB/T27823—2011。,

包括

:

公認(rèn)單性別常為雌性試驗(yàn)證據(jù)充分

———();

為增加單一急性經(jīng)皮毒性的數(shù)據(jù)價(jià)值需進(jìn)一步明確置信區(qū)間

———LD50,(CI);

依據(jù)全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度的原則設(shè)置充分適當(dāng)?shù)膭┝糠秶兄谑茉囄?/p>

———(GHS),

的危害分類

。

傳統(tǒng)方法在評(píng)價(jià)急性毒性時(shí)常以動(dòng)物死亡作為唯一毒性終點(diǎn)年英國毒理學(xué)會(huì)提出選擇固

。1984,

定劑量進(jìn)行受試物染毒的方式該方法有效避免了僅以動(dòng)物死亡作為觀察終點(diǎn)的弊端將幾個(gè)固定劑

。,

量中的某個(gè)劑量出現(xiàn)的明顯中毒癥狀作為觀察終點(diǎn)該劑量作為受試物的毒性分級(jí)依據(jù)本方法也采

,。

用上述設(shè)置固定劑量的方式

。

此次文件的更新是基于生物統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果通過對(duì)多個(gè)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方案的評(píng)估和比較后確

,

認(rèn)最優(yōu)化的試驗(yàn)方案本方法借鑒急性經(jīng)口毒性固定劑量法和急性毒性分級(jí)的試驗(yàn)方案進(jìn)行層級(jí)化設(shè)

。

計(jì)并綜合分析實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的死亡率和或?yàn)l死狀態(tài)開展受試物的急性經(jīng)皮毒性評(píng)價(jià)本試驗(yàn)方案具有高

,/。

復(fù)現(xiàn)性動(dòng)物使用數(shù)量少等優(yōu)點(diǎn)

、。

本方法可提供受試物的危害性質(zhì)信息對(duì)于可引起急性經(jīng)皮毒性的受試物可根據(jù)本試驗(yàn)結(jié)果按

。,,

照全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽的原則對(duì)受試物進(jìn)行急性經(jīng)皮毒性的分級(jí)和分類

(GHS),。

Ⅱ

GB/T21606—2022

化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性固定劑量試驗(yàn)方法的術(shù)語定義和縮略語試驗(yàn)方法試驗(yàn)數(shù)據(jù)

、、、

和報(bào)告試驗(yàn)需要考慮因素依據(jù)附錄

。A。

本文件適用于固定劑量法測(cè)試化學(xué)品的急性經(jīng)皮毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語定義和縮略語

、

下列術(shù)語定義和縮略語適用于本文件

、。

31術(shù)語和定義

.

311

..

急性經(jīng)皮毒性acutedermaltoxicity