1、59/59化學(xué)藥品技術(shù)資料形式審查要點(diǎn)(討論稿)一、 綜述資料 1.藥品名稱： 通用名 漢語拼音 英文名 化學(xué)名 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 分子式 分子量 原料藥通用名命名依據(jù) 制劑名命名依據(jù) 申請商品名的，應(yīng)提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證明文件 2.證明性文件： 詳見藥品注冊申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)之要求 3.選題的目的與依據(jù) 國內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述 對申報(bào)品種創(chuàng)新性、可行性分析 相關(guān)文獻(xiàn)資料 4.對要緊研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià) 對藥學(xué)研究的總結(jié) 對藥理毒理研究的總結(jié) 對臨床研究的總結(jié) 從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià) 5.講明書稿、起草講明及最新參考文獻(xiàn) 講明書樣稿(

2、符合相關(guān)規(guī)定) 講明書各項(xiàng)內(nèi)容起草講明 相關(guān)最新參考文獻(xiàn) 外文文獻(xiàn)譯文 原發(fā)廠最新版的講明書原文 原發(fā)廠外文講明書譯文 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿(符合相關(guān)規(guī)定) 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿(符合相關(guān)規(guī)定) 大包裝標(biāo)簽樣稿(符合有關(guān)規(guī)定)二、藥學(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述 原料藥生產(chǎn)工藝的綜述 制劑處方及工藝的綜述 結(jié)構(gòu)確證的綜述 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜述 穩(wěn)定試驗(yàn)的綜述 容器選擇依據(jù)綜述8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 原料藥生產(chǎn)工藝的研究 1)詳述采納路線的理由，講明與文獻(xiàn)報(bào)道路線的區(qū)不與改進(jìn)情況 2)表述被比較的反應(yīng)路線及化學(xué)

3、反應(yīng)式，包括反應(yīng)條件和收率 3)表述采納的反應(yīng)路線、化學(xué)反應(yīng)式(注明反應(yīng)條件和收率)及工藝流程圖 表述詳細(xì)的操作步驟 注明投料量(包括摩爾數(shù))、收率、可能雜質(zhì)或其他中間休、要緊理化常數(shù) 各步反應(yīng)的終點(diǎn)操縱方法 要緊中間體和成品的精制及質(zhì)量操縱方法并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)圖譜 4)化學(xué)原料的來源、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn) 5)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率 6)至少3批樣品的中試工藝及數(shù)據(jù)(包括設(shè)備、生產(chǎn)操縱參數(shù)、投料量、中間體及成品數(shù)量及得率) 7)三廢處理草案或詳細(xì)的三廢處理方案 8)參考文獻(xiàn) 制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料 1)完整處方(以1000單位計(jì)，包括原輔料名稱、用量) 2)處方分析 3)

4、處方依據(jù)、處方篩選與工藝過程研究 4)詳述制備工藝及工藝流程圖 5)中試工藝及中試數(shù)據(jù) 9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 藥品通用名及結(jié)構(gòu)式 分子式、分子量 化學(xué)名(中文名、英文名) 測試樣品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法 對比品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法 理化性質(zhì)(熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等) 元素分析：測試儀器及條件、結(jié)果數(shù)據(jù)表及數(shù)據(jù)分析 紅外汲取光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析 紫外汲取光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析 核磁共振1H譜：注明質(zhì)子順序編號的結(jié)構(gòu)式、測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析 核磁共振13C譜：注明質(zhì)子順序編號的結(jié)構(gòu)

5、式、測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析 其他元素核磁共振譜(19F、31P等)：測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析 質(zhì)譜：測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表、離解圖及解析 單晶X-射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 粉末X-射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 旋光光譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 園二色譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析 化學(xué)基團(tuán)分析：測試方法及結(jié)果 差熱分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析 熱重分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析 測定構(gòu)型的化學(xué)方法：分析方法及結(jié)果 綜合解析及結(jié)論 附件 精制品或?qū)Ρ绕返募兌葴y定圖譜及其來源合法證明 元素分析報(bào)告 紅外汲取光譜測定儀的校正圖譜 紫外汲取光譜測定儀的校

6、正圖譜 核磁共振圖譜 質(zhì)譜圖譜 X-射線衍射圖譜 差示掃描量熱分析圖譜 熱重分析圖譜 參考文獻(xiàn)10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)測試樣品的來源、批號 2)性狀(外觀、色澤、晶形、嗅、味等) 3)溶解度：測定方法及結(jié)果 4)物理常數(shù)：測定儀器、測定方法及結(jié)果 5)鑒不 化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究 6)檢查 一般雜質(zhì)檢查 酸堿度 溶液的澄清度與顏色 干燥失重、水分 有機(jī)溶劑殘留量(方法篩選、儀器、方法、專屬性、檢測限、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜) 有關(guān)物

7、質(zhì)(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜) 晶型 粒度 異構(gòu)體 無菌 熱原 降壓物質(zhì) 其他 7)含量測定(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜) 8)參考文獻(xiàn) 制劑質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)測試樣品的來源、批號 2)測試用對比品的來源、批號、含量 3)性狀(外形、顏色、標(biāo)記等) 4)鑒不 化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究 5)檢查 酸堿度 含量均勻度 溶液的澄清

8、度與顏色 干燥失重、水分 溶出度(溶出條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較) 崩解時(shí)限 釋放度(釋放條件的選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較) 有關(guān)物質(zhì)(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜) 異構(gòu)體 無菌 熱原 細(xì)菌內(nèi)毒素 降壓物質(zhì) 注射液不溶性微粒 異常毒性 6)含量測定(方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、準(zhǔn)確度、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜) 7)參考文獻(xiàn) 11.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草講明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)Ρ绕?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案(按現(xiàn)

9、行版中國藥典格式書寫) 起草講明(講明項(xiàng)目的選定、方法選擇、限度或范圍的制定依據(jù)) 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)Ρ绕焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對比品或標(biāo)準(zhǔn)品資料(來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)) 參考文獻(xiàn) 12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 申報(bào)臨床研究用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 申報(bào)生產(chǎn)用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件 應(yīng)按照所申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告書格式可參照藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書，應(yīng)包含實(shí)測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋公章或檢驗(yàn)專用章 13.輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 所用輔料的生產(chǎn)企業(yè) 所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 所用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 項(xiàng)目及測定方法 阻礙因素試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜) 樣品來源、批

10、號 高溫試驗(yàn)(10天)(60、40) 高濕度試驗(yàn)(2510天)(RH90%5%、RH75%5%) 強(qiáng)光照耀試驗(yàn)(45001x5001x10天) 加速試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜) 樣品來源、批號、具體包裝 試驗(yàn)條件為402，RH75%5%(0、1、2、3、6月) 長期試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜) 樣品來源、批號、具體包裝 試驗(yàn)條件為252，RH60%10%(0、3、6、9、12、18、24、36月) 穩(wěn)定性考核結(jié)論及建議有效期 參考文獻(xiàn) 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件三、 藥理毒理研究資料 16.藥理毒

11、理研究資料綜述 概況 藥理研究綜述 藥效作用 作用機(jī)制 其他藥理作用 藥代動(dòng)力學(xué)研究 毒理研究綜述 急性毒性 長期毒性 專門毒性 致突變性 生殖毒性 致癌性 藥物依靠性 要緊參考文獻(xiàn)原文及中譯文 17.要緊藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 動(dòng)物總數(shù) 試驗(yàn)方法選擇及依據(jù) 劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置三種以上劑量組) 試驗(yàn)對比 空白對比 模型對比 已知陽性藥對比及其選擇依據(jù) 給藥方法 給藥途徑 給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù) 每組動(dòng)物數(shù) 試驗(yàn)要

12、緊步驟 動(dòng)物給藥后反應(yīng) 定量或半定量觀看指標(biāo) 觀看時(shí)刻 試驗(yàn)結(jié)果(觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果) 試驗(yàn)結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn) 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料所有者許可使用證明文件 要緊文獻(xiàn)原文及中譯文 18.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不 飼養(yǎng)條件 動(dòng)物總數(shù) 試驗(yàn)內(nèi)容 精神神經(jīng)系統(tǒng)(一般行為變化、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的阻礙等) 心血管系統(tǒng)(血壓、心電圖、心率和心律等的變化) 呼吸系統(tǒng)(呼吸頻率和幅度等的變化) 其他系

13、統(tǒng)(依照受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究) 劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置2-3個(gè)劑量組) 試驗(yàn)對比 空白對比 溶媒或賦形劑對比 已知陽性藥對比 給藥方法 給藥途徑 給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù) 每組動(dòng)物數(shù) 試驗(yàn)要緊步驟 動(dòng)物給藥后反應(yīng) 觀看指標(biāo) 觀看時(shí)刻 試驗(yàn)結(jié)果(觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果) 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯本) 19.急性毒性試驗(yàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 禁食時(shí)刻 每組動(dòng)物數(shù) 劑量 劑量設(shè)置

14、動(dòng)物同意容量 給藥途徑(靜脈注射講明推注速度) 給藥次數(shù)及時(shí)刻間隔 觀看指標(biāo) 毒性反應(yīng) 動(dòng)物的尸檢和必要時(shí)組織病理學(xué)檢查 觀看期 結(jié)果 劑量-反應(yīng)數(shù)值表 死亡緣故分析或毒性反應(yīng)分析 LD50值及統(tǒng)計(jì)方法/最大耐受劑量/最大給藥劑量/近似致死劑量 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯文) 20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 劑量 劑量設(shè)置 動(dòng)物同意容量 試驗(yàn)對比 空白對比 溶媒或賦形劑對比 給

15、藥途徑和方法 給藥周期 恢復(fù)周期 觀看指標(biāo) 常規(guī)指標(biāo)(一般癥狀、體重、攝食量) 血壓、呼吸、心電圖等(對非嚙類動(dòng)物) 血液學(xué)指標(biāo) 血液生化指標(biāo) 尿液分析(對非嚙齒類動(dòng)物) 臟器重量和臟器系數(shù) 組織病理學(xué)檢查 其他(依照受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究) 觀看時(shí)刻和次數(shù) 恢復(fù)期觀看 結(jié)果與分析 觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果 病理照片 死亡緣故分析或毒性反應(yīng)分析 評價(jià)與結(jié)論 毒性反應(yīng)及靶器官 中毒的嚴(yán)峻程度及可逆性 無毒劑量/中毒劑量/安全劑量范圍 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯文) 21.專門安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 局部刺激性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3

16、)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 試驗(yàn)前預(yù)處理 每組動(dòng)物數(shù) 5)試驗(yàn)對比(空白對比/溶媒或賦形劑對比) 6)劑量 7)給藥途徑 8)試驗(yàn)要緊步驟 9)給藥次數(shù)及時(shí)刻間隔 10)藥物與給藥部位接觸時(shí)刻 11)觀看時(shí)刻 12)觀看指標(biāo) 13)局部刺激反應(yīng) 14)評分標(biāo)準(zhǔn)描述 15)結(jié)果 16)評價(jià)與結(jié)論 17)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 18)要緊參考文獻(xiàn) 局部過敏性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶

17、劑 配制方法 受試物濃度 4)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 試驗(yàn)前預(yù)處理 每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 致敏劑量 激發(fā)劑量 6)試驗(yàn)對比 陰性對比/溶媒或賦形劑對比 陽性對比 7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)刻間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)要緊步驟 10)觀看時(shí)刻 11)觀看指標(biāo) 12)局部過敏反應(yīng)結(jié)果 13)評價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 15)要緊參考文獻(xiàn) 全身過敏性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 試驗(yàn)

18、前預(yù)處理 每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 致敏劑量 激發(fā)劑量 劑量設(shè)置依據(jù) 6)試驗(yàn)對比 陰性對比 陽性對比 7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)刻間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)要緊步驟 10)觀看時(shí)刻 11)觀看指標(biāo) 12)過敏反應(yīng)結(jié)果 13)評價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 15)要緊參考文獻(xiàn) 溶血性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 濃度選擇依據(jù) 4)試驗(yàn)對比 陰性對比/溶媒或賦形劑對比 陽性對比 5)試驗(yàn)材料 6)紅細(xì)胞混懸液制備方法 7)劑量設(shè)置 8)試驗(yàn)方法 9)觀看時(shí)刻 10)觀看指標(biāo)

19、 11)溶血和/或凝聚 12)推斷標(biāo)準(zhǔn) 13)結(jié)果 14)評價(jià)與結(jié)論 15)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 16)要緊參考文獻(xiàn) 血管刺激性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 6)試驗(yàn)對比(陰性對比/溶媒或賦形劑對比) 7)給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)方法 10)觀看時(shí)刻 11)觀看指標(biāo) 12)結(jié)果 局部刺激反應(yīng) 組織病理學(xué)檢查 病理照片 13)評價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 15)要緊參考文獻(xiàn)

20、 22.復(fù)方制劑多種成份藥理、毒理相互阻礙的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 23.致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 微生物回復(fù)突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)對比品 陽性對比品 陰性對比品 5)菌株 名稱 來源、保存、鑒定 菌株數(shù) 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗(yàn)方法 9)結(jié)果判定 10)結(jié)論 11)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 12)參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯本) 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/

21、制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)對比品 陽性對比品 陰性對比品 5)細(xì)胞 名稱 來源 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗(yàn)方法 9)結(jié)果判定 10)結(jié)論 11)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 12)參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處 要緊文獻(xiàn)原文及中譯本 嚙齒類動(dòng)物微核試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)對比品 陽性對比品 陰性對比品 5)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 6)劑量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔 9)試驗(yàn)方法 10)骨髓采樣時(shí)刻

22、 11)標(biāo)本制作 12)鏡檢 13)結(jié)果 14)結(jié)論 15)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 16)參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處要緊文獻(xiàn)原文及中譯文24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 一般生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試濃度 4)對比 陰性(溶劑)對比 必要時(shí)陽性對比 5)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 6)劑量 劑量設(shè)置 動(dòng)物同意容量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù) 9)給藥時(shí)刻 10)試驗(yàn)方法 11)觀看指標(biāo) 12)結(jié)果與評價(jià) 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特

23、不情況的講明 15)參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處 要緊文獻(xiàn)原文及中譯文 致畸敏感期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試物濃度 4)對比 溶劑對比 必要時(shí)陽性對比 5)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組妊娠動(dòng)物數(shù) 6)劑量 劑量設(shè)置 動(dòng)物同意容量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù) 9)給藥時(shí)刻 10)試驗(yàn)方法 11)觀看指標(biāo) 12)結(jié)果與評價(jià) 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 15參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處 要緊文獻(xiàn)原文及中譯文 圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1

24、)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康?3)受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 溶劑 配制方法 受試濃度 4)對比 陰性(溶劑)對比 必要時(shí)陽性對比 5)動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 6)劑量 劑量設(shè)置 動(dòng)物同意容量 7)給藥途徑 8)給藥次數(shù) 9)給藥時(shí)刻 10)試驗(yàn)方法 11)觀看指標(biāo) 12)結(jié)果與評價(jià) 13)結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 15)參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處要緊文獻(xiàn)原文及中譯文25.致癌性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 26.依靠試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量

25、 溶劑 配制方法 受試物濃度 對比 賦形劑對比 陽性對比 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重、性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 劑量 劑量設(shè)置 動(dòng)物同意容量 給藥途徑 給藥次數(shù) 給藥時(shí)刻 試驗(yàn)方法 觀看指標(biāo) 結(jié)果與評價(jià) 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn) 試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處要緊文獻(xiàn)原文及中譯文27.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 規(guī)格 溶劑 配制方法 受試物濃度 參比藥物 名稱 生產(chǎn)單位 批號 規(guī)格 溶劑 配制方法 受試物濃度 動(dòng)物 來源、種屬、品系、合格證 體重性不、年齡 飼養(yǎng)條件 每組動(dòng)物數(shù) 劑量 給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔 給藥途徑

26、試驗(yàn)方法 生物樣本采集 樣本名稱 采集時(shí)刻 處置方法 生物樣本的藥物測定 測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、周密度、準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)曲線等) 研究數(shù)據(jù) 血藥濃度時(shí)刻曲線 實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)果 有關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等) 組織分布/排泄/血漿蛋白結(jié)合/結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化/對藥物代謝酶活性的阻礙 結(jié)果分析與評價(jià) 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 參考文獻(xiàn)試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處要緊文獻(xiàn)原文及中譯文四、臨床研究資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述29.臨床研究打算及研究方案 試驗(yàn)題目與立題理由 研究背景 試驗(yàn)?zāi)康?研究適應(yīng)范圍 試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則 受試者選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn)

27、 退出標(biāo)準(zhǔn) 倒數(shù) 受試藥物 來源 規(guī)格 對比藥物 來源 規(guī)格 給藥方案 試驗(yàn)步驟 觀看指標(biāo)與觀看時(shí)刻 癥狀與體征 實(shí)驗(yàn)室檢查 專門檢查 結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析方法 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 中止和結(jié)束臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)用藥的治理 受試者編碼、揭盲規(guī)定 病例報(bào)告表 不良反應(yīng)記錄與嚴(yán)峻不良事件報(bào)告方法 倫理學(xué)要求要緊參考文獻(xiàn)30.臨床研究者手冊31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件32.臨床研究報(bào)告 期臨床試驗(yàn) 1)耐受性試驗(yàn) 摘要 試驗(yàn)單位 試驗(yàn)?zāi)康?受試者選擇(入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性不、體重、健康檢查、淘汰標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)) 受試藥物(來源、批號、規(guī)格) 給藥途徑 劑量設(shè)置(初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組) 觀看指標(biāo)(

28、癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、專門檢查) 觀看表 試驗(yàn)結(jié)果及分析(受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀看指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析) 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 要緊參考文獻(xiàn) 2)臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 摘要 試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)設(shè)計(jì) 受試者選擇(年齡、性不、體重、軀體狀況和體格檢查、剔除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)) 受試藥物(來源、批號、規(guī)格) 參比藥物(名稱、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格) 給藥途徑、劑量設(shè)置 試驗(yàn)方法 對受試者的要求 試驗(yàn)治理 生物樣本采集(樣本名稱、采集時(shí)刻、處置方法) 生物校本藥物測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、周密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等) 樣本穩(wěn)定性

29、考察 研究數(shù)據(jù)藥時(shí)曲線、實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法、要緊藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等) 臨床藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律和特點(diǎn) 其他 結(jié)果分析與評價(jià) 結(jié)論 有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書要緊參考文獻(xiàn) 期臨床試驗(yàn) 1)摘要 2)組長單位 3)參加單位 4)試驗(yàn)?zāi)康?5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 退出標(biāo)準(zhǔn) 病例數(shù) 7)試驗(yàn)分組方法 8)受試藥物 來源 批號 規(guī)格 保存條件 9)對比藥物 來源 批號 規(guī)格 保存條件 10)給藥方案 11)試驗(yàn)步驟 12)觀看指標(biāo)與觀看時(shí)刻 癥狀與體征 實(shí)驗(yàn)室檢查 特不檢查 13)療效評定標(biāo)準(zhǔn) 14)試驗(yàn)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)病例數(shù)及分配 受試者差不多情況分析及可比性分析 要緊觀看指標(biāo)結(jié)果及分析 療效分析 不良反應(yīng)分析 15)試驗(yàn)結(jié)論 16)有關(guān)試驗(yàn)中特不情況的講明 17)典型病例 18)試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告及分報(bào)告21)要緊參考文獻(xiàn) 期臨床試驗(yàn) 1