1、2019年藥品管理法練習(xí)題（參考答案）-副本精品資料2019年藥品管理法練習(xí)題一、選擇題（第小題3.5分）：1、中華人民共和國藥品管理法（第2次修訂）實施日期：（C ）A. 2019年8月26日B. 2019年10月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日2、藥品管理應(yīng)當以為（D ）中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則， 建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可 及。A.經(jīng)濟效益B.創(chuàng)制新藥C.藥品質(zhì)量D.人民健康3、設(shè)區(qū)的市級、縣級行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理職責(zé)由（A ）承擔(dān)。A.市級、縣級人民政府B.市級、縣級藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)

2、督管理局D.市級、縣級市場管理局4、藥品法修訂草案中明確（C ）予以優(yōu)先審評審批。兒童用藥品對臨床急需的短缺藥品對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥具有新的治療機理藥物防治重大傳染病的新藥防治罕見病等疾病的新藥A .B.C.D.5、對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額最低為（C ）A.五十萬元B.一百萬元C.一百五十萬元 D.二百萬元6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向 國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員（A ）從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.終身禁止B.十年內(nèi) C.五年內(nèi) D.三年內(nèi)僅供學(xué)習(xí)與交

3、流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝2精品資料7、（ B ）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì) 量可控性負責(zé)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研發(fā)機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)8、從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守（BC ），藥品研制全過程符合法定要求。A.GSP B.GLP C.GCP D.GMP9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對（BDE）審評審批或核準。A.企業(yè)生產(chǎn)條件B.化學(xué)原料藥C.企業(yè)生產(chǎn)范圍D.相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器E.藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書10、列入國家藥品標準的藥品名稱為（D）。A.藥品中文名B.藥品商品名C.藥品英文

4、名D.藥品通用名稱11、藥品上市許可持有人應(yīng)當對（AC）的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù) 具備質(zhì)量保證和控制能力。A.受托藥品生產(chǎn)企業(yè)B.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.受托藥品檢驗單位12、（ ABCD ）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘?其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從（ACD ） 企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。A.具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)

5、D.藥品上市許可持有人14、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當標明（C ）A.日期 B.供貨單位 C.產(chǎn)地D.質(zhì)量合格標志僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝3精品資料15、藥品價格和廣告，藥品法未作規(guī)定的，適用（ABCD ）等的規(guī)定。A.中華人民共和國價格法B.中華人民共和國反不正當競爭法C.中華人民共和國反壟斷法D.中華人民共和國廣告法16、禁止（ABCD）假藥、劣藥。A.生產(chǎn)B.配制C.銷售D.使用17、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)（A）的，應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A .短缺藥品B.兒童用藥C.防治罕見病疾病的藥D.防治重大傳

6、染病的藥18、下列情形屬于假藥（C ）A.被污染的藥品 B.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品C.變質(zhì)的藥品 D.未取得藥品批準證明文件的進口藥19、下列情形屬于劣藥（AD ）A.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品B.變質(zhì)的藥品C.必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品D.被污染的藥品20、未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布以下（ABCD ）信息。A.國家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險警示信息C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D.國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息二、判斷題（每小題2分）：1、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì) 量監(jiān)督檢查所需的工作。（義）2、藥品廣告應(yīng)當

7、經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準；未經(jīng)批 準的，不得發(fā)布。（義）僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝4精品資料3、藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，沒有國家藥品標準的不允許生產(chǎn)銷售。（義） TOC o 1-5 h z 4、藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng) 營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任。（義）5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不 得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（義）6、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品。（V ）7、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可不履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。（義）8、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在市級、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得 藥品生產(chǎn)許可證。（義）9、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依 據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。（義）10、藥品應(yīng)當按照國家藥品標準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。（義）11、中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制。（義）12、發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每批包裝上，應(yīng)當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。（義）13、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方 藥的標簽、說明書，應(yīng)