1、藥品再注冊(cè)過(guò)程中注意事項(xiàng)文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。藥品再注冊(cè)要求一、再注冊(cè)申報(bào)辦理要求資料格式注意事項(xiàng)：基本格式要求：PDF掃描件，與紙版資料一致。紙版申報(bào)資料格式要求（1）申報(bào)資料按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，按順序裝入檔案袋，在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱。（2）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。（3）復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。（4）封面應(yīng)包含：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、 電話、批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間。封面須加蓋公章。電子版資料要求文檔名稱體現(xiàn)編號(hào)和項(xiàng)目每項(xiàng)資料一個(gè)文檔文檔內(nèi)容完整、清楚包含封面，加蓋公

2、章常見問題：提供WORD版；由WORD直接轉(zhuǎn)換成的PDF；圖片格式無(wú)封面；承諾書及封面未蓋章；一項(xiàng)資料分為多個(gè)文件；內(nèi)容不清晰，不完整，文件無(wú)法打開。補(bǔ)正階段注意事項(xiàng)：按照發(fā)補(bǔ)意見要求，一次性、及時(shí)提交補(bǔ)正資料。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。如申請(qǐng)表需補(bǔ)正的，需另行提交RVT格式，提交紙版資料時(shí)需同時(shí)提交原申請(qǐng)表。提出撤回申請(qǐng)，需上傳撤回申請(qǐng)表的PDF掃描件。常見問題：補(bǔ)正資料未上傳即提交；補(bǔ)正資料僅上傳未提交。二、再注冊(cè)審評(píng)要求（一）資料項(xiàng)目藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)資料證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）藥品生產(chǎn)許可證正副本的復(fù)印件。（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)

3、照正副本的復(fù)印件。（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源，未變更原料藥來(lái)源的承諾書。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣或者樣稿。資料項(xiàng)目：可缺省的情形資料項(xiàng)目五年內(nèi)未生產(chǎn)品種可缺省項(xiàng)目原料藥可缺省項(xiàng)目申請(qǐng)表1.證明性文件2.生產(chǎn)銷售抽驗(yàn)情況3.臨床使用情況及不良反應(yīng)情況 （PSUR 除外）4.特定要求提供的資料或說(shuō)明5.處方工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.制劑所用原料藥的來(lái)源（承諾書除外）7.標(biāo)簽和

4、說(shuō)明書（標(biāo)簽除外）審查要點(diǎn)：各項(xiàng)內(nèi)容的填寫是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。各項(xiàng)內(nèi)容是否與申報(bào)材料一致注意事項(xiàng)填表前，務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在“其它特別申明事項(xiàng)”中注明“ 5年內(nèi)未生 產(chǎn)”。第9項(xiàng)【規(guī)格】項(xiàng)，與注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。第10項(xiàng)【同品種已被受理或同期申報(bào)的其它制劑及規(guī)格】，若同品種有受 理或有同期申報(bào)的應(yīng)注明，沒有可注明“無(wú)”或不填。第11項(xiàng)【包裝】，包材及包裝規(guī)格應(yīng)與批準(zhǔn)文件（包括補(bǔ)充申請(qǐng)文件）一 致。第13項(xiàng)【處方（含處方量）】，應(yīng)完整、齊全，與批準(zhǔn)處方、申報(bào)資料一 致。第14項(xiàng)【原/輔料來(lái)源】，應(yīng)完整、齊全，原料供應(yīng)商應(yīng)全部列明，執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行。第17項(xiàng)【原批

5、準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息】，應(yīng)與有效的（再）注冊(cè)批件一致。第18項(xiàng)【歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)情況】，與證明性文件一致。本次再注冊(cè)周期 情況。第19項(xiàng)【本次申請(qǐng)為】：明確首次申請(qǐng)和二次申請(qǐng)。法人簽字應(yīng)符合要求，委托其它人簽名的，應(yīng)提供委托授權(quán)書。加蓋騎縫章，申請(qǐng)表申報(bào)日期應(yīng)符合要求。常見問題執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更新，規(guī)格描述與（再）注冊(cè)批件不一致，【規(guī)格】項(xiàng)的填寫凍干粉針劑，【包裝】項(xiàng)下包材僅描述西林瓶?！咎幏健宽?xiàng)下僅描述原輔料種類，未描述用量。注射劑中使用活性炭、pH調(diào)節(jié)劑，要求在13項(xiàng)、14項(xiàng)寫明。膠囊劑關(guān)于膠囊殼的描述及填寫，要求在14項(xiàng)寫明。濕法制粒工藝的品種關(guān)于粘合劑的描述及填寫，要求在13項(xiàng)寫明。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)按照相關(guān)要求更新。原料藥關(guān)于13項(xiàng)、14項(xiàng)的填寫。17項(xiàng)批準(zhǔn)文號(hào)有效期：5年（二）證明性文件審查要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、常見問題審查要點(diǎn)（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督