1、臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)分享 臨床試驗(yàn)方案名稱中提取信息今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)案例：評(píng)價(jià)非布司他片用于治療痛風(fēng)患者高尿酸血癥的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)非布司他片 -挖掘與對(duì)照藥的區(qū)別痛風(fēng) -決定了在哪些科室開展-幫助你篩選中心高尿酸血癥 -尿酸是本項(xiàng)目中最為關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)雙盲雙模擬 -提示關(guān)于臨床試驗(yàn)藥品的設(shè)計(jì)、包裝、編盲捕獲關(guān)鍵詞-從關(guān)鍵詞中深入理解其中包含的意義及聯(lián)系到執(zhí)行中具體的工作 臨床試驗(yàn)方案名稱中提取信息今天分享是你明天成

2、功的基石，每一今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)研究背景理論基礎(chǔ)研究目的研究方法受試者的選擇樣本量的估算研究治療合并用藥臨床試驗(yàn)的基石-拓展知識(shí)面最有效的學(xué)習(xí)渠道臨床試驗(yàn)的靈魂-臨床試驗(yàn)的目標(biāo)臨床試驗(yàn)的依據(jù)-每一項(xiàng)入排均值得你去研究通用名/禁用藥/醫(yī)學(xué)邏輯/常見用藥 臨床試驗(yàn)方案目錄中提取信息（一）今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)研究背景今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)注意事項(xiàng)試驗(yàn)流程評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)管理GCP、倫理資料保密性試驗(yàn)總結(jié)國(guó)家法規(guī)、監(jiān)查提醒、特殊AE、關(guān)鍵檢查點(diǎn)關(guān)鍵指標(biāo)的SDV、關(guān)鍵數(shù)據(jù)的SDV 臨床試驗(yàn)方案目錄中提取

3、信息（二）今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)注意事項(xiàng) 流程中提取信息今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)記住每一個(gè)訪視應(yīng)該檢查哪些項(xiàng)目記住每一個(gè)檢查值是否符合你收集的標(biāo)準(zhǔn)記住每一次檢查的關(guān)鍵指標(biāo)的變化情況記住每一個(gè)AE指標(biāo)的變化情況如果你是CRA如果你是PM觀察各家中心的AE的發(fā)生情況觀察各家中心的終點(diǎn)數(shù)據(jù)變化情況觀察各家中心安全性指標(biāo)的發(fā)生及變化情況觀察各家中心違背/偏移方案的情況 流程中提取信息今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你 實(shí)驗(yàn)室檢查值值得關(guān)注今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)同一家單位、前后的檢查值及范圍單位不一致同一家

4、單位、門診和住院檢查單正常值范圍不一致不同單位對(duì)同一指標(biāo)的稱呼和單位不一致不同單位正常值不一致可能是關(guān)鍵入排指標(biāo)（最常見是血小板）各家單位檢查名稱與CRF不一致，如尿常規(guī)檢查尿素與尿素氮各家單位各異注意心電圖應(yīng)該復(fù)印一份保存在原始病例中如果你是PM應(yīng)該將方案、原始病例與CRF和數(shù)據(jù)庫(kù)一一校對(duì)一次，進(jìn)行可操作性驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室檢查值值得關(guān)注今天分享是你明天成功的基石，每一次分享 臨床試驗(yàn)方案的可操作性驗(yàn)證（一）方案設(shè)計(jì)者：CRO醫(yī)學(xué)部、申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理、主要研究者方案驗(yàn)證：CRO-PM+CRO-CRA設(shè)計(jì)者常常比較注重方案的科學(xué)、倫理、合理、成本好的方案一定需要可操作性的驗(yàn)證今天分享是你明天成功的基石

5、，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) 臨床試驗(yàn)方案的可操作性驗(yàn)證（一）方案設(shè)計(jì)者：方案驗(yàn)證：設(shè)計(jì)組織CRA學(xué)習(xí)-提問題、提出質(zhì)疑組織調(diào)研-納入、檢查是否都能做、是否與方 案一致反饋修改意見臨床試驗(yàn)方案不是設(shè)計(jì)者的專利！方案執(zhí)行者也要有話語(yǔ)權(quán)！可執(zhí)行性不強(qiáng)的方案等于給臨床試驗(yàn)判了死刑！這里講的驗(yàn)證僅僅是從執(zhí)行上講，實(shí)際過程中可能遇到的困難和風(fēng)險(xiǎn)！-不接地氣今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) 臨床試驗(yàn)方案的可操作性驗(yàn)證（二）組織CRA學(xué)習(xí)-提問題、提出質(zhì)疑臨床試驗(yàn)方案不是設(shè)計(jì)者研究中心的篩選分享研究中心的篩選分享財(cái)務(wù)科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理委員會(huì)影像科檢驗(yàn)科研究者 誰與我們有交集？今天分享

6、是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)財(cái)務(wù)科臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)影像科檢驗(yàn)科研究者 誰與我們有交集？ PI單位應(yīng)該考慮的影響因素PI學(xué)術(shù)地位影響力既往臨床研究經(jīng)歷地域差異今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) PI單位應(yīng)該考慮的影響因素PI學(xué)術(shù)地位既往臨床地域差異今天網(wǎng)絡(luò)資源內(nèi)部資源學(xué)術(shù)雜志專家介紹專業(yè)會(huì)議資源信息人際交流今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) 選擇研究機(jī)構(gòu)資源信息的來源網(wǎng)絡(luò)資源內(nèi)部資源學(xué)術(shù)雜志專家介紹專業(yè)會(huì)議資源信息人際交流今天門診資源醫(yī)院基本信息 特色專家發(fā)展動(dòng)態(tài)特色領(lǐng)域特色科室倫理及基地相關(guān)臨床研究患者資源醫(yī)院資源管理今天分享是你明天成功的

7、基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) 選擇研究機(jī)構(gòu)資源資源的整合管理門診資源醫(yī)院基本信息 特色專家發(fā)展動(dòng)態(tài)特色領(lǐng)域特色研究者BECDA專業(yè)背景和對(duì)法規(guī)的了解時(shí)間分配狀況人員調(diào)配設(shè)備支配對(duì)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的態(tài)度 選擇研究者應(yīng)考慮的影響因素（一）今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)研究者BECDA專業(yè)背景和對(duì)法規(guī)的了解時(shí)間分人員調(diào)配對(duì)臨床試能入選受試者的數(shù)量能否保證受試者依從性是否存在競(jìng)爭(zhēng)同種疾病的不同臨床試驗(yàn)是否有足夠的工作人員參與試驗(yàn)，儀器設(shè)施的情況是否愿意為研究付出時(shí)間如何達(dá)到試驗(yàn)記錄的要求，如何管理試驗(yàn)相關(guān)文件如何通過機(jī)構(gòu)和獨(dú)立的倫理委員會(huì)的審查今天分享是你明天成功的基石

8、，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng) 選擇研究者應(yīng)考慮的影響因素（二）能入選受試者的數(shù)量今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給詢問研究者特色科室與特色專業(yè)既往信息流行病學(xué)疾病的地域性與季節(jié)性如何獲取患者資源信息？ 受試者資源如何進(jìn)行調(diào)研86%的美國(guó)臨床試驗(yàn)入組速度沒有達(dá)到試驗(yàn)進(jìn)度的要求 （Ken Getz, 2002） 90%的試驗(yàn)進(jìn)度延長(zhǎng)是因?yàn)槲窗从?jì)劃招募到合格的受試者 （Lamberti，2003） 100%的國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)希望加快新藥的臨床試驗(yàn)進(jìn)度 （ASMO ，2013） 今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)詢問研究者如何獲取患者資源信息？ 受試者資源如何進(jìn)行調(diào)研今天熟悉項(xiàng)目要求初步篩選確定目標(biāo)中心與研究中心確認(rèn)拜訪目標(biāo)中心實(shí)地考察、洽談綜合分析確定研究中心培訓(xùn)自學(xué)中心情況臨床經(jīng)驗(yàn)患者資源研究者洽談基地拜訪藥品保存相關(guān)設(shè)備結(jié)合項(xiàng)目具體要求與基地、研究者確認(rèn) 篩選研究中心的基本的流程今天分享是你明天成功的基石，每一次分享帶給你一次成長(zhǎng)熟悉項(xiàng)目要求初步篩選與研究中拜訪目標(biāo)中心綜合分析培訓(xùn)中心情況成功的臨床試驗(yàn)團(tuán)結(jié)、協(xié)作好的方案好的PI好的申辦者好的執(zhí)行今天分享是你明天成