1、一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況四、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程主要內(nèi)容“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”規(guī)范第一條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理是從監(jiān)管部門的角度提出的“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系什么是質(zhì)量管理規(guī)范？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程規(guī)范第二條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過

2、程什么是質(zhì)量管理體系？是企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制、保障醫(yī)療器械能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)的重要手段，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容。什么是質(zhì)量管理規(guī)范？一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行” 規(guī)范第三條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的：一小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，

3、是企業(yè)通過貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程小結(jié)：一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過問題： 那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)是什么？一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家局22號令）依據(jù)96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要內(nèi)容；共35條檢查項目2000年5月發(fā)布，7月1日正式實施已不能很好地適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展要求和監(jiān)管的需要問題：一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

4、規(guī)范的目的和起草過2001年、2002年，國家局先后制訂和發(fā)布了 一次性使用無菌輸注器具生產(chǎn)實施細(xì)則 、 一次性使用麻醉包生產(chǎn)實施細(xì)則 和外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則等3個文件。普遍認(rèn)為取得了較好的實施效果。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程2001年、2002年，國家局先后制訂和發(fā)布了 一次性使用2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。2004年3月，啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫工作。歷時兩年半多的時間，到2006年完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療

5、器械檢查指南 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南等多個文件。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基2006年12月至2007年8月，對全國8個省市的45家企業(yè)進行了試點檢查，涉及10類產(chǎn)品。 其中北京市有6家企業(yè)參加了試點檢查，4家通過、2家未通過。2008年12月2日，完成送審稿。2009年12月16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程2006年12月至2007年8月，對全國8個省市的4

6、5家企業(yè)從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近6年的時間。期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結(jié)構(gòu)等重大問題進行過反復(fù)的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進行過不同程度的討論、商榷。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近6年的時間。一、制定和實如何實施？ 6個文件國家局4個通知，分別是： 1.國食藥監(jiān)械2009834號； 2.國食藥監(jiān)械2009835號； 3.國食藥監(jiān)械2009836號； 4.食藥監(jiān)辦2009131號北京局2個通知 5.京藥監(jiān)發(fā)201037號； 6.京藥監(jiān)械20119號二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

7、實施規(guī)定如何實施？ 6個文件二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施什么標(biāo)準(zhǔn)？ 3個文件國家局1個規(guī)范和2個實施細(xì)則，分別是： 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）； 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） ； 3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定什么標(biāo)準(zhǔn)？ 3個文件二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施適用產(chǎn)品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械實施時間：2011年1月1日適用范圍：1.質(zhì)量管理體系檢查； 2.生產(chǎn)許可證檢查； 3.日常監(jiān)督檢查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定適用產(chǎn)品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械二

8、、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管實施主體： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 2.國家局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 3.各省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定實施主體：二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 1.市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調(diào)工作；

9、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 2.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查及相關(guān)管理工作。 3.各分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定北京市相關(guān)職責(zé)劃分：二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定北京市企業(yè)自愿申請時間： 2010年10月18日按照實施細(xì)則開始體系檢查的時間：2011年1月1日企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： 1.企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

10、量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行至少3個月以上； 2.通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作； 3.已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告； 4.已對照有關(guān)要求完成自查、整改； 5.已完成產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定北京市企業(yè)自愿申請時間： 2010年10月18日二、醫(yī)療器械主要程序 1.對于由市局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理資料審查現(xiàn)場檢查復(fù)核核準(zhǔn)批件制作送達10個工作日30個工作日10個工作日5個工作日10個工作日主要

11、程序二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)企業(yè)受理主要程序 2.對于由國家局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理形式審查轉(zhuǎn)寄國家局國家局審查送達5個工作日10個工作日主要程序二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)企業(yè)受理由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種1.血管內(nèi)支架及導(dǎo)管2.動物源醫(yī)療器械3.同種異體醫(yī)療器械4.人工心臟瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心臟起博器二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管現(xiàn)場檢查程序 1.提前5個工作日通知企業(yè) 2.現(xiàn)場檢查前制訂檢查方案 3.召開首次會議 4.

12、實施現(xiàn)場檢查 5.檢查組內(nèi)部會議 6.召開末次會議二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定一般2-3天檢查組長負(fù)責(zé)制檢查組由2人以上組成所在轄區(qū)派觀察員現(xiàn)場檢查程序二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定一般2-現(xiàn)場檢查結(jié)論： 建議1.通過檢查 2.整改后復(fù)查 3.未通過檢查檢查結(jié)果： 1.通過檢查 2.整改后復(fù)查 ，企業(yè)應(yīng)在6個月內(nèi)完成整改 3.未通過檢查（6個月后才能再次申報）二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定現(xiàn)場檢查結(jié)論：二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查 對于首次獲準(zhǔn)注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)及時將取證情況報

13、告所在轄區(qū)分局。市局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書6個月內(nèi)，組織對該企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定監(jiān)督檢查二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定法律責(zé)任 對于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和

14、規(guī)定處理。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定法律責(zé)任二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施基本情況 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范申請，并已完成5家企業(yè)現(xiàn)場檢查，其中2家企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。另外完成其中2家高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范初審工作，并向國家局藥品認(rèn)證中心提交了企業(yè)規(guī)范申請材料。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施基本情況三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實施工作的具體措施 在2010年印發(fā)關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知的基礎(chǔ)上，為深入推進規(guī)范的實施，我局印發(fā)了關(guān)

15、于進一步貫徹落實有關(guān)意見的通知，整體部署2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。上半年，我局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草制訂了復(fù)查程序、檢查員管理辦法等配套實施文件，目前復(fù)查程序已形成征求意見稿。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門定期會商機制，研究討論規(guī)范實施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。截止到2011年6月15日，已召開了4次規(guī)范工作協(xié)調(diào)會。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 結(jié)合近幾

16、年來行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對我局已建立的無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫隨時進行更新，及時掌握企業(yè)注冊證書的有效日期及應(yīng)該申請規(guī)范的時間階段，及時跟進企業(yè)規(guī)范實施準(zhǔn)備情況，重點關(guān)注企業(yè)實施規(guī)范的整改情況，包括整改項目、整改進度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開展規(guī)范實施工作，將全市17個行政區(qū)域劃分為4片，各片設(shè)置組長單位，主要以會議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業(yè)間

17、、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 為進一步強化企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)政策的理解和掌握，幫促企業(yè)高效開展質(zhì)量體系管理工作，我局在局網(wǎng)站上設(shè)置了“醫(yī)療器械咨詢問答專欄”，通過“提問”和“回答”的形式，針對目前監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)重點難點問題以及企業(yè)普遍關(guān)注的問題進行解讀，進一步明確了要求，幫助企業(yè)答疑解惑。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 為及時了解企業(yè)規(guī)范準(zhǔn)備情況和難點工作，加強與企業(yè)的溝通， 2011年上半年

18、我局走訪了多家企業(yè)，聽取了企業(yè)準(zhǔn)備情況的匯報，并同企業(yè)就準(zhǔn)備過程中的重點和難點問題進行了溝通和交流，加強對企業(yè)對規(guī)范及檢查條款的理解和把握。同時，在實施規(guī)范企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費培訓(xùn)。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開規(guī)范實施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，熟練運用細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，提高人員技術(shù)水平，2011年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國家局藥品認(rèn)證中心組織的規(guī)范培訓(xùn)班外，還集中購買了一批規(guī)范中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進行學(xué)習(xí)，加強監(jiān)管人員對規(guī)范要求的理解和掌握。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況規(guī)范實施工作的具體措施 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開1.變化應(yīng)引起企業(yè)的注意 1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨進行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時間由半天或1天改為2-3天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由35項增為275項（無菌產(chǎn)品）和313項（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請檢查的條件 ；四、應(yīng)注意的問題1.變化應(yīng)引起企業(yè)的注意四、應(yīng)注意的問題1.變化應(yīng)引起企業(yè)的注意 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復(fù)核和核準(zhǔn)；如資料審查不合格，2個月內(nèi)未提交補充材料，