1、 版）GMP 姓名：一、填空題（每空 1 分，共 30 分）得分：1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當答案：不低于 10 帕斯卡。2.物料和產品發(fā)放及發(fā)運應當符合答案：先進先出 近效期先出3.用于識別一個特定批的具有和的原則。為。答案：唯一性，批號4.記錄填寫的任何更改都應當簽注清晰可辨，必要時，應當說明答案：姓名，日期，更改的理由5.批生產記錄的每一頁應當標注產品的答案：名稱；規(guī)格；批號；和。、和。6.藥品生產質量管理規(guī)范中所指的文件包括、。答案：工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報告7.產品包括藥品的 、和。答案：中間產品、待包裝產品和成品。染。和免受微生物和其他污答案：產品，物

2、料9.氣鎖間有氣鎖間和氣鎖間。答案：人員、物料10.質量管理負責人和不得互相兼任；質量管理負責人和可以兼任。答案：生產管理負責人；質量受權人11.藥品生產質量管理規(guī)范由月 日起施行。部門頒布，自年答案：衛(wèi)生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依據是。和答案：中華人民共和國藥品管理法；中華人民共和國藥品管理法實施條例二、單項選擇題（每題1分，共10分）1.企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的_ 經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。（ ）A: 戰(zhàn)略目標 B：管理職責 C. 質量目標 D. 質量方針答案：C2.主要固定管道應當標明內容物。（ ）A 名稱答案：DB 流向C 狀態(tài) D名稱和流向 ）

3、A 目測答案：CB 檢查C復驗D 銷毀4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監(jiān)督下予以銷毀。（ ）A 質量受權人 B 質量保證部門 C質量管理部門 D 質量控制部門答案：C5.制藥用水至少應當采用。（ ）A 純化水答案：DB 自來水C 蒸餾水 D飲用水6.藥品上直接印字所用油墨應當符合。（ ）A行業(yè)標準答案：BB食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準7.成品的貯存條件應當符合 的要求。（ ）A 藥典B 生產C 內控D藥品注冊批準答案：D有記錄。（ ）A 質量受權人 B 生產管理負責人 C質量管理負責人 D 企業(yè)負責人答案：C查的信息應當向_通報。（ ）A.企業(yè)負責人答案：CB. 質量

4、管理負責人 C. 質量受權人 D. QA主管10.藥品生產企業(yè)的驗證項目不包括 。（ ）A.廠房設施； B.生產設備；答案：DC.生產工藝； D.組織機構；三、不定項選擇題（每題3分，共15分）1.下列哪些情形的藥品為劣藥（A.超過有效期的 B.變質的答案：ACD）C.沒有有效期的 D.沒有生產批號的2.新藥是指在我國境內（A.從未生產過的藥品C.從未上市過的藥品答案：C）B.從未使用過的藥品D.從未研究過的藥品 ）A.適宜性B. 有效性 C. 通用性D. 適用性答案：B，D4.自檢（ ）A.應當有計劃 B.應當由企業(yè)指定人員進行 C.應當有記錄 D.應當有報告答案：ABCD5.關鍵人員至少應

5、當包括：（）A企業(yè)負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D倉儲負責人。答案：ABC四、配伍選擇題（每題1.5分，共15分）將以下術語填入相應的定義中：A. 交叉污染E. 確認B. 重新加工F. 待驗C.產品生命周期 D.返工G. 操作規(guī)程 H. 污染I.工藝助劑J.待包裝產品（ 的不利影響。（ 標準。（ 存、等待作出放行決定的狀態(tài)。（ ）4.將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產再加工，以符合預定的質量標準。（ ）5.不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。（ ）6.產品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。（ 驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。（ ）8

6、.待包裝產品是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。（ 應的物料（如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑）（）10.證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動五、判斷題（每題 1.5 分，共 15 分）（）1.企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查。答案：錯誤（與藥品直接接觸的人員）2.每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確）3.2010 版 GMP 正文部分共 14 章 313 條。答案：正確）4.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用 70以上保溫循環(huán)。 ）5.混合批次的有效期應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定。答案：錯誤（根據最早批次產品的生產日期確定）6.藥品生產企業(yè)不得進行委托檢驗。）7.2010 版 GMP 的過渡期是 5 年。（答案：正確）8.藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須銷毀的,可以自行進行銷毀。答案：錯誤）9.經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，屬于返工。答案：錯誤（不屬于返工）（）10.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段。六、簡答題（共 15 分）1.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明什么內容？（7 分）（二）產品批號；（五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）2.生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定哪些內容？（8 分）