1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.中國制藥行業(yè)研究報告行業(yè)研究/深度研究風險評級：偏多投資要點：1、 人口的自然增長和老齡化趨勢、環(huán)境污染、生活節(jié)奏和飲食習慣的變化、社會財富和收入水平的提高、人類對疾病的認識加深以及對藥物知識產權保護程度的提高構成了制藥產業(yè)價值增長的驅動因素。藥物知識產權保護對制藥產業(yè)發(fā)展具有重要意義。受上述因素的驅動，未來10年內全球藥品市場將保持10的速度增長，而中國則為15%.2、 “創(chuàng)新”是制藥行業(yè)發(fā)展的核心動力，專利藥物是全球藥品市場的主流，創(chuàng)新專利藥物的不斷推出

2、，支持了全球藥品市場規(guī)模的不斷擴大。在未來的幾年中，新一輪的專利新藥上市高潮即將到來。而與藥品市場銷售規(guī)模相對應，藥物研發(fā)的重點領域繼續(xù)是抗心血管藥、神經系統(tǒng)藥物、抗感染藥物、抗腫瘤藥等領域，其中，抗腫瘤藥領域是目前藥物在研項目最多的。3、 專利藥物具有生命周期，在此期間內，其市場價值將會受到各種因素的影響。包括Metoo藥和通用名藥都將對專利藥物構成威脅。4、 受大量重磅炸彈級的專利名藥在專利期滿后轉為非處方藥，近年來，全球OTC市場市場快速增長，達到整個藥品市場的20。全球85以上的藥品銷售收入產生在美國、日本、歐洲這樣的規(guī)范藥政市場，隨著國內藥物知識產權保護程度的提高，中國、印度這樣的非

3、規(guī)范市場也正在向規(guī)范市場轉化，孕育著巨大的市場機會。生物制藥技術的發(fā)展藥物研究提供了新的手段。5、 制藥廠商發(fā)展模式主要有四大類：創(chuàng)新型的專利藥廠商、非專利藥（通用名藥）廠商、原料藥廠商、區(qū)域性的仿制藥廠商。通用名藥廠商與特色原料藥廠商之間一般具有比較穩(wěn)固的合作關系。不同類型廠商具有不同的成本結構。6、 制藥產業(yè)鏈由“研究”和“生產”兩條相對獨立但又有所交織的價值鏈組成，成為一個完整的產業(yè)分工體系。7、 通用名藥市場已經占全球藥品市場的40以上，隨著眾多“重磅炸彈級”專利藥品在2006年迎來一個專利到期高峰，與此同時通用名藥市場也將迎來一輪新的發(fā)展。8、 我國制藥企業(yè)的主要發(fā)展模式是對未受我國

4、專利保護的外國專利藥物進行仿制，這種模式的必然結果是惡性的市場競爭和畸形的利潤分配結構。9、 我國對藥品的保護包括專利保護、行政保護和新藥保護等三個層面。按照其他國家藥品市場發(fā)展的經驗，隨著對創(chuàng)新藥品保護程度的提高，藥品市場的規(guī)模和效益也將得到提高。10、 印度模式對我國制藥產業(yè)的發(fā)展具有很強的借鑒意義。我國領先型的制藥企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)目前的發(fā)展水平與印度Ranbaxy、Dr.Reddys34年前的水平相當，從技術角度看，國內領先型的制藥企業(yè)已經站在飛躍的起點上。與此同時，國內以仿制藥為主，缺乏研發(fā)投入的制藥企業(yè)競爭日趨激烈，利潤空間開始萎縮，而另一方面WTO后仿制藥將面臨強大的被索賠

5、的法律壓力。中國制藥行業(yè)開始出現(xiàn)兩級分化，呈現(xiàn)產業(yè)升級的初步跡象。11、 影響制藥行業(yè)的價值的主要因素在于藥品市場的規(guī)范程度，創(chuàng)新型制藥廠商的數(shù)量及其可持續(xù)研究創(chuàng)新能力。對制藥行業(yè)價值評估主要采用跳躍式期權價值評估方法。藥物市場價值增長的驅動因素藥物的消費具有剛性，因此制藥產業(yè)的發(fā)展具有很強的非周期性，可以克服經濟周期的波動。藥物市場最根本的價值來自于人類對死亡的恐懼、疾病的痛苦以及對健康的追求。而價值最直接的體現(xiàn)是醫(yī)藥產業(yè)的市場價值，近20年來，世界處方藥市場收入以約10的年均速度增長，1993-1997年，從2336億美元增長至2720億美元，98年達3080美元，2000年達到3300億

6、美元，2003年更是達到了4060億美元。下面我們分析驅動制藥產業(yè)價值增長的因素：1、人類人口的自然增長和結構變化，聯(lián)合國2000年世界人口展望報告預測，以每年1.2的速度遞增計算，全球人口到2050年將從現(xiàn)今的61億增至93億。其中，中國人口2030年將達峰值14.5億。20世紀末發(fā)達國家和發(fā)展中國家的人均壽命為75歲、63歲，而到2050年，兩者分別為82歲和75歲，全球人口呈現(xiàn)老齡化趨勢，據統(tǒng)計目前老年人口消費的藥品占藥品總消費的50以上。僅以人口的自然增長和人口老齡化測算就可以支持醫(yī)藥產業(yè)以年均10的速度增長；2、環(huán)境污染對人類健康的挑戰(zhàn)，隨著經濟的發(fā)展，特別是包括中國、印度這兩個人口

7、大國在內的發(fā)展中國家經濟的快速發(fā)展，污染問題日益突出，導致各種與污染有關的疾病發(fā)生率，特別是惡性腫瘤的發(fā)病率，逐年提高；3、生活節(jié)奏和習慣的變化，現(xiàn)代社會飲食結構和工作節(jié)奏正在發(fā)生很大變化，競爭的加劇使得壓力增加，心血管疾病成為最大的致死疾病。神經系統(tǒng)疾病也排在發(fā)病率最高的疾病之列；4、社會財富水平和收入水平的提高，社會財富和收入水平的增長，使得醫(yī)藥的消費水平以更快的速度提高，專利藥、特效藥的用藥規(guī)模得以大幅提高；5、人類對疾病認識的深入，越來越多的療效顯著的藥物得以開發(fā)出來，同時原有藥物的適應癥數(shù)量也在增加。這激發(fā)出巨大的潛在用藥需求。這是制藥產業(yè)市場價值增長的又一個重要原因；6、藥物知識產

8、權的保護程度不斷提高，使得創(chuàng)新得以成為藥物市場發(fā)展的核心動力。迄今已有90多個國家和地區(qū)實行了藥品專利保護。意大利在藥品實施保護之前，新藥研究成果是零；德國是在1968年以后才開始對藥品給予專利保護的；日本從1976年開始實施藥品專利保護，在此以前，1940年至1975年的35年間研制出10種新藥，而在1976年至1987年的11年間，研制開發(fā)了81種新藥。由此可見，對藥品實施專利保護能促進新藥的研制與開發(fā)工作，而從全球銷售額前10位的藥物來看，無一例外屬于專利藥物。創(chuàng)新是藥物市場發(fā)展的核心動力1、創(chuàng)新是藥物市場發(fā)展的核心動力據統(tǒng)計全球4000多億美元的藥物市場消費總額中，大約3000多億為專

9、利名藥，其中目前市場上57種“重磅炸彈”式（年銷售額超過10億美元）專利名藥2002年的全球范圍銷售額就達到了1160億美元。表1：全球銷售額最高的10種藥品1988年 1998年 2002年藥名（銷售額 億美元） 藥名（銷售額 億美元） 藥名（銷售額 億美元）1 雷尼替丁 20.77 奧美拉唑 39.61 阿伐他汀 79.722 卡托普利 10.65 辛伐他汀 53.25 辛伐他汀 55.83 西咪替丁 10.21 普伐他汀 29.68 奧美拉唑 46.234 依那普利 10.00 氟西汀 28.12 Procit/Eprex 42.695 阿替洛爾 9.97 氨氯地平 25.75 氨氯地平

10、 38.466 硝苯地平 7.43 依那普利 24.00 奧蘭扎平 36.897 雙氯芬酸 6.18 氯雷他定 23.00 蘭索拉唑 31.578 萘普生 6.16 阿伐他汀 22.00 帕羅西汀 30.839 吡羅昔康 6.05 舍曲林 18.36 塞來昔布 30.5010 頭孢克洛 6.05 帕羅西汀 17.49 舍曲林 27.42資料來源：國金研究表1是全球銷售額前十名藥物排名，從1988年的排名看，雷尼替丁和西咪替丁為70年代開發(fā)的H2受體拮抗劑抗?jié)兯幬?，其療效確切，不良反應較少，成為治療潰瘍疾病的金標準藥物，因此使得潰瘍疾病的用藥規(guī)模迅速提高，替丁類藥物銷售額進入暢銷藥物排名的前列

11、。而抗心血管病的卡托普利、依那普利、阿替洛爾、硝苯地平在總銷售額為47億美元左右，超過其他類藥物。雙氯芬酸、萘普生、吡羅昔康為抗風濕關節(jié)炎病及解熱鎮(zhèn)痛藥物。頭孢克洛是抗生素藥物。1998年的排名看，奧美拉唑是90年代開發(fā)的新一代抗?jié)兯幬?，其作用機制不同于H2拮抗劑，具有更全面的抗?jié)兡芰?，因此迅速替代了原先的替丁類藥物，成為銷售排名第一的藥物。 由于他汀類藥物的推出，抗心血管藥物的市場也發(fā)生了重大的變化，辛伐他汀、普伐他汀、阿伐他汀開始取代了普利類藥物的地位，成為抗心血管藥物新的金標準藥物，同時此類藥物的用藥規(guī)模也比1988年擴大，從1988年的47億美元左右上升為1998年的154.68億

12、美元。隨著抗憂郁癥藥物研發(fā)的進展，此類精神疾病用藥的規(guī)模也不斷增長，抗憂郁藥物氟西汀、舍曲林、帕羅西汀三種進入排名前十位。2002年的排名中，抗關節(jié)炎藥物重新進入銷售額前十名，因為新的COX2抑制劑抗關節(jié)炎藥物塞來昔布和羅非昔布銷售額迅速放大，使得該類藥物的用藥規(guī)模達到新的水平。從國外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經驗來看，作為持續(xù)發(fā)展的原動力，其R&D投入至少要占上年銷售利潤總額的1015%，而中國制藥企業(yè)RD的費用投入一般不超過3%。2、新一輪藥物研發(fā)高潮的來臨據世界衛(wèi)生組織估計目前未能治愈的疾病其潛在的藥品市場規(guī)模巨大，僅美國就達4190億美元。這無疑是制藥廠商進行創(chuàng)新藥物研發(fā)的最大推動力，在經

13、過20世紀90年一輪新藥上市高潮后，21世紀初的34年新藥上市數(shù)量較少，但有證據表明，在未來的510年間，將有大批的新藥開始陸續(xù)上市，以世界最大的制藥企業(yè)輝瑞制藥公司為例，其研究開發(fā)費超過億美元，計劃在年申請個新藥，目前已經申請了個，而其他領先型的創(chuàng)新廠商也大多具有類似的計劃。目前美國有多個藥物正處于研發(fā)的各個階段，包括臨床前開發(fā)，、期臨床研究和上市前待批準階段。越來越多的藥物是由生物技術公司與制藥企業(yè)聯(lián)合開發(fā)的。從年以來，美國所批準的全新化學實體藥物（）中有都是通過這種合作研究的形式開發(fā)成功的。而當前新藥研發(fā)最熱門的領域要數(shù)抗癌藥物、抗感染用藥、抗炎鎮(zhèn)痛藥、心血管用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)

14、用藥、胃腸道用藥、血液系統(tǒng)用藥、糖尿病藥物和皮膚用藥。表2：目前全球在研藥物領域排名 類別 在研新藥數(shù)目（個）1 抗腫瘤藥 6152 抗感染藥 1993 抗炎鎮(zhèn)痛藥 1644 抗心血管藥 1505 呼吸系統(tǒng)藥 1186 神經系統(tǒng)用藥 1117 胃腸道用藥 908 血液系統(tǒng)用藥 899 糖尿病藥物 8410 皮膚用藥 82資料來源：國金研究，美國R&D Directions3、專利藥物的生命周期藥品的經濟價值變化申請 藥物臨床 專利藥 非規(guī)范市場 通用名藥 通用專利 試驗 上市 仿制藥 ANDA 名藥上市 0 5 10 15 20 臨床試驗一般需要8年 藥品上市后享受專利保護1012年 通用名藥

15、上市 規(guī)范市場中的專利保護一般從產品專利申報之日起為期20年圖1：專利藥物的經濟生命周期專利藥物受專利保護有一定的期限，主要的規(guī)范藥政市場（如美國FDA，歐洲COS）規(guī)定為自產品專利申報之日起20年。而專利申報后要經過嚴格的臨床試驗，一般要分為三期（I期為人體安全性試驗，II期為藥物效果試驗，III期一般為大樣本的臨床試驗），時間一般需要8年左右，在上市前整個過程的研發(fā)試驗費用一般在1015億美元。20年扣除8年，專利藥物上市后一般享受專利保護1012年，隨著市場對此藥物療效的認識深入，對此專利藥物的需求也逐漸上升，使其經濟價值大幅上升。但是隨著通用名藥廠商在專利藥物化合物專利到期后，通過避開

16、工藝路線挑戰(zhàn)專利藥物成功而低價進入市場，導致原專利藥物的經濟價值大打折扣。另外一方面，如果一個專利藥物在其專利保護期內，出現(xiàn)Metoo藥物，而此Metoo藥物在某些方面的特性優(yōu)于原專利藥物的話，則其藥物經濟價值也可能迅速下降，其生命周期時間長度也將大大縮短。例如，在療效更好的多烯紫杉醇出現(xiàn)后，紫杉醇的市場規(guī)模迅速縮小。世界制藥產產業(yè)的現(xiàn)現(xiàn)狀與發(fā)發(fā)展1、 藥品市市場分類類按照用用藥依據據分，可可以分為為處方藥藥市場和和非處方方藥（OOTC）市市場：據據統(tǒng)計220033年全球球藥物市市場銷售售額為441000億美元元左右，其其中處方方藥約為為33000億美美元，而而非處方方藥（OOTC）約約為80

17、00億美美元，占占整個藥藥品市場場銷售額額的199.5，而這這個比例例在19996年年為177。OOTC市市場的快快速發(fā)展展主要原原因首先先是人們們自我藥藥療和自自我保健健意識日日益增強強，自購購自用藥藥品的現(xiàn)現(xiàn)象日益益增多，尤尤其是一一些療效效好并暢暢銷的專專利名藥藥在專利利期滿改改換成OOTC藥藥品而延延長其生生命周期期，例如如，近期期“重磅炸炸彈”氯雷他他定和奧奧美拉唑唑在美國國市場均均轉化為為OTCC藥物。按照市場準入狀況分，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。規(guī)范市場又稱藥政市場，有著嚴格的知識產權保護和市場準入標準。美國市場（FDA）、歐洲市場（COS）是主要的藥政市場。很多發(fā)展中國家是非

18、規(guī)范市場，中國、印度則正從非規(guī)范市場向規(guī)范市場轉化，隨著其國內知識產權保護程度的提高，以及WTO后，跨國制藥巨頭將對仿制藥索要35億美元的賠償，迫使市場轉型速度加快。按照藥物類型分，可分為化學制藥、生物制藥和天然藥物（中藥）?；瘜W制藥是傳統(tǒng)藥物研究方向，化學新藥（NCE）的上市數(shù)量仍然占大部分。但是，隨著人類對于基因認識的深化，新的生物制藥研究也不斷取得進展。僅1999年，就有22種生物技術新藥經美國FDA批準上市，使當年全球上市生物藥物總數(shù)累計達到92個。目前美國和歐洲分別擁有生物技術公司1300家和700家，預計到2006年生物制藥的銷售額將達到560億美元。而以中藥為代表的天然藥物也日益

19、成為一個重要的研究領域，但是天然藥物的研發(fā)主要集中在日本、中國等有使用中藥傳統(tǒng)的國家?？偟脕碚f，以基因技術為代表的新一代生物技術為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了新的手段和可能。按照治療類別分，可分為抗心血管、抗腫瘤、抗憂郁癥、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛等若干種類：心血管系統(tǒng)治療藥物仍是世界主要藥品市場銷售額最大的一類，其份額約占五分之一，幾乎所有的領先的大型制藥廠商都擁有抗心血管藥物領域的“重磅炸彈”。其次為神經系統(tǒng)藥物，銷售額略少于心血管系統(tǒng)藥物。排在第三位的是營養(yǎng)/代謝藥。前三大類藥物的銷售額之和超過了總銷售額的50%。從疾病死亡率來說，腫瘤是僅次于心血管疾病的第二大“殺手”。據美國癌癥研究院（NCI）200

20、3年的最新統(tǒng)計資料，美國男子約有一半、女子約有三分之一將在他（她）們的生命過程中患上癌癥；全美每年新診斷腫瘤病例超過100萬人，每年死于這類疾病的人數(shù)超過50萬。隨著全球老齡化社會的到來和腫瘤發(fā)病率的不斷提高，抗腫瘤藥物市場也在不斷地增長。目前全球抗腫瘤藥物約占藥物市場總銷售額的4左右，2001年的總銷售額約為150億美元。從目前新藥研究的方向上看，抗腫瘤藥物是專利藥物研究發(fā)展的最重要的方向。表3：2003年世界主要藥品市場各類藥物銷售額（單位：億美元）藥物類別 2003年 2002年 恒定匯率增長率（）心血管系統(tǒng) 610.73 531.19 8中樞神經系統(tǒng) 572.45 48.12 14營養(yǎng)

21、代謝藥物 463.62 408.37 7呼吸系統(tǒng) 280.36 261.95 2全身抗感染藥 269.64 239.30 6肌肉骨骼系統(tǒng) 197.22 166.28 12泌尿生殖系統(tǒng) 174.51 159.47 4細胞抑制劑 146.29 123.60 11血液制品 109.45 88.91 14皮膚病用藥 95.50 85.96 5感覺器官用藥 63.80 55.41 8診斷試劑 57.28 48.51 10激素 49.91 4269.17 9醫(yī)院制劑 19.17 17.87 -1抗寄生蟲 4.43 4.01 5其他 40.05 37.13 2資料來源：IMS Health ，國金研究2、

22、全球主要藥品市場根據IMS HEALTH統(tǒng)計，2003年全球13個主要藥品市場的藥品零售總額達到了3154.4億美元，按恒定匯率計算增長8%。其中，美國仍是全球最大的藥品市場，其份額占到了13個主要藥品市場的一半以上。日本是第二大藥品消費國，占主要市場總零售額的17%，而歐盟5國（德國、英國、法國、意大利和西班牙）的份額約為四分之一。表4：全球主要藥品市場2003年的藥品零售規(guī)模（單位：億美元）國別 2003年 2002 恒定匯率增長率（%）美國 1622.68 1467.62 11日本 524.59 468.93 3德國 227.30 174.78 8法國 184.38 145.99 5英國

23、 128.65 108.35 9意大利 127.61 104.15 2加拿大 89.29 71.09 12西班牙 87.63 65.51 12墨西哥 62.01 60.99 2澳大利亞/新西蘭 42.97 33.22 7巴西 41.70 38.77 8阿根廷 15.57 11.39 37資料來源：IMS Health，國金研究3、主要廠商模式Innovator：創(chuàng)新類廠商，輝瑞、默克等。Specialty?？扑帍S 糖尿病專科 諾和諾德Generic：通用名藥廠，Teva等APIs（II）：針對規(guī)范市場的原料APIs（II）： 藥廠商非規(guī)范市場的原料藥廠商 Reginal：非規(guī)范市場的區(qū)域類仿制

24、藥廠商圖2：全球藥企的金字塔結構專利藥廠商（Innovators）：從事高投入、高風險和高回報的新藥研發(fā)，通過專利保護下的壟斷生產和在全球范圍內的市場營銷獲取回報。其核心競爭力是強大的研發(fā)實力（包括科研實力和資金實力）和遍布全球的營銷網絡，一類創(chuàng)新廠商專注于某些專科用藥企業(yè)，諾和諾德在抗糖尿病藥獨樹一幟。非專利藥廠商（Generics，又稱通用名藥廠商）：專利藥在失去專利保護后，市場進入壁壘下降到簡單的藥品生產，產品價格迅速下降，需求在低價刺激下出現(xiàn)放大；原來的壟斷性市場轉化為多個企業(yè)基于成本競爭的非專利藥市場。但是近年來，除了成本競爭之外，在專利藥剛剛過期即搶先推出非專利藥產品（或者說產品上

25、市的時效性）已成為該類企業(yè)競爭的焦點；歐美市場的藥品管理法還給予第一家獲得產品注冊的企業(yè)在專利藥過期后180 天的單獨銷售權（180-day exclusivity），這使產品搶注對非專利藥企業(yè)來說更為關鍵。一般在專利過期前2-3 年，企業(yè)就要進行產品開發(fā)和注冊申報。區(qū)域性的仿制藥廠商（Reginals）：這類企業(yè)只能生存于專利保護不健全的區(qū)域性非規(guī)范市場。目前非規(guī)范市場對專利保護上的松動主要表現(xiàn)在兩個方面：不保護專利藥的產品專利，而只保護其生產上的工藝專利；即使是對工藝專利進行保護，其保護期也較短。因此，仿制藥企業(yè)是通過反工藝技術（Re-engineering technique）避開原有的

26、工藝路線，生產專利尚未到期的專利藥，并通過低價優(yōu)勢搶奪專利藥的市場份額。原料藥廠商：原料藥廠商是上述3 種制劑藥廠商的上游供應商。但是，為了防止泄密，專利藥廠商一般自行生產原料藥；而世界非專利藥廠商正在逐步把原料藥生產外包給具有明顯成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家的制藥企業(yè)。其中，那些能夠為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產品原料藥的企業(yè)，我們稱之為特色原料藥企業(yè)。這類企業(yè)需要跟蹤世界主要專利藥的生命周期，通過成熟的避工藝技術為下游客戶及時提供低成本的原料藥產品。在上述四類廠商中，特色原料藥廠商和通用名藥廠商配合緊密，如下圖所示。（5）檢查原料藥生產、質量（1）DMF備案（2）激活DMF 6）制劑、原料藥

27、檢查通過（3）申請ANDA（4）生物等效性試驗圖3：藥政規(guī)范市場中通用名廠商和特色原料藥廠商的注冊程序主要廠商模式的成本結構根據麥肯錫的研究報告，以專利藥廠商的總成本為100，則專利藥廠商的成本構成為生產成本27，管理成本13，營銷成本為40，研發(fā)成本為20；非專利藥（通用名藥）廠商的總成本一般為44，其成本結構是生產成本為27，管理成本為5，營銷成本為7，研發(fā)成本為4；而以印度為代表的區(qū)域性制藥企業(yè)，其總成本是24，成本構成中，生產成本18，管理成本3，營銷成本2，研發(fā)成本1。我們認為制藥企業(yè)模式的升級，主要應該通過加大研發(fā)投入的絕對數(shù)量和比例，使企業(yè)獲得核心競爭里，從而企業(yè)的成本結構高端化

28、。4、 產業(yè)價值鏈制藥產業(yè)存在兩條相對獨立又有所交織的價值鏈條：研究價值鏈和生產價值鏈。以藥物知識產權保護為基礎的現(xiàn)代制藥業(yè)的核心是“創(chuàng)新”，研究是推動行業(yè)發(fā)展的根本力量。一個藥物的專利保護通常由一系列的專利組成，稱為“構成專利”，如下圖所示：化學結構物專利工藝專利水分專利劑型專利而制藥行業(yè)的“研究部門”通常就圍繞著這一專利鏈條分工合作：創(chuàng)新廠商、基礎醫(yī)學研究機構、獨立藥物研究機構、臨床試驗機構、原料藥廠商等等。創(chuàng)新廠商或者某些研究機構篩選出大量的藥物化學結構，并向知識產權部門申請化學結構專利，結構物專利是藥品經濟價值的源泉，因此往往被其擁有者視為是不可挑戰(zhàn)的。而后經過對生產工藝、結晶水分、劑

29、型等一系列專利的申請，廠商對其專利藥物進行最大程度的保護。生產工藝路線往往可以獲得23年的保護期限，一般用以延長專利藥物的生命周期，通用名藥廠商和其原料藥廠商通過避開專利藥物的生產工藝路線，從而選速侵蝕專利藥物的利潤空間，因此工藝路線的研究和保護具有相當高的價值；結晶水分對藥物療效也起非常重要的作用，因此也是保護的對象；有針對性的制劑劑型能夠提高藥物吸收效率和用藥效果，因此，新的藥物釋放系統(tǒng)或者大大延長老藥物的生命周期，或者應用于競爭藥物從而使得老藥物被替代，具有重要的價值，因此在研究價值鏈上，專門進行藥物釋放系統(tǒng)研究的機構也具有重要的產業(yè)地位。在生產鏈層面，由基礎化工、中間體、高級中間體、原

30、料藥和制劑藥廠商組成一個生產的分工體系。基礎化工中間體高級中間體原料藥制劑藥其中原料藥廠商可以分為大宗原料藥和特色原料藥廠商，后者主要是供應通用名藥廠商對專利名藥的挑戰(zhàn)。制劑藥廠商則一般可分為專利藥廠商、通用名藥廠商、仿制藥廠商等類別，三者獲得經濟價值的能力逐步下降。在原料藥廠商和制劑藥廠商之間往往存在一個利潤分成比例，專利藥廠商一般自己生產原料藥，而通用名藥廠商出于成本競爭的考慮，一般跟特色原料藥廠商有著比較穩(wěn)固的戰(zhàn)略關系，兩者之間的利潤分成比例也比較穩(wěn)固，大約在7：3。至于大宗原料藥一般供應專利過期后大量生產的藥物，因此競爭比較激烈，價格波動也比較頻繁，在全球范圍內，政府以及保險公司尋求降

31、低醫(yī)療費用的背景下，普通藥品及大宗原料藥的利潤空間將被抑制。5、 通用名藥的興起全球非專利藥在處方藥品中的銷售額比例已經由1994年的10增加到2000年的2025，大大高于世界制藥工業(yè)的平均年增長速度。在美國，由于政府政策的導向，非專利藥市場所占比例已經從1980年的23上升至現(xiàn)在的47，而在世界第二大藥品市場的歐洲，非專利藥市場也占了整個藥品零售市場的40以上。從2001年到2010年的近十年間，將迎來世界制藥史上藥品專利到期的高峰時期，全球一些大型跨國制藥公司平均將有一半以上的專利藥品到期，目前市場上57種“重磅炸彈”到2008年將有30種失去專利保護，總額在600億美元以上。這為通用名

32、藥廠商提供了巨大的發(fā)展空間。表5：世界主要重磅炸彈藥品的專利到期時間通用名 產品大類 專利廠商 全球銷量（2002年，億美元） 美國專利過期日辛伐他汀 抗心血管藥 Merck 55.80 2005年12月阿托伐他汀 抗心血管藥 Wame Lambert 79.72 2009年9月苯磺酸左旋氨氯地平 抗心血管藥 Pfizer 38.46 2006年6月蘭索拉唑 抗?jié)兯?Takeda 31.00 2009年5月諾那他定 抗過敏藥 Schering 30.11 2002年6月氟西汀 抗憂郁藥 Eli Lilly 25.00 2001年8月奧氮平 抗精神病藥 Eli Lilly 24.00 2011

33、年4月舍曲林 抗憂郁藥 Pflizer 27.42 2005年12月普伐他汀 抗心血管藥 Sankyo 18.17 2005年10月阿莫西林克拉維酸鉀 頭孢類抗生素 GlaxoSmithKline 17.32 2002年12月環(huán)丙沙星 喹諾酮類抗生素 Bayer 15.90 2006年12月依那普利 抗心血管藥 Merck 14.16 2001年12月帕羅西汀 抗憂郁藥 SKB 30.83 2005年8月氟替卡松 抗哮喘藥 Glaxo 12.70 2007年6月西替利嗪 抗過敏藥 UCB 11.58 2007年6月賴諾普利 抗心血管藥 Merck 10.75 2001年12月法莫替汀 抗?jié)兯?/p>

34、 Yamanouchi 8.50 2000年10月帕米磷酸二鈉 抗腫瘤輔助藥 Novartis 6.75 2005年7月喹那普利 抗心血管藥 Pflizer 5.53 2002年10月洛伐他汀 抗心血管藥物 Merck 5.20 2001年6月福辛普利 抗心血管藥 Squibb ER 4.42 2002年12月奈法唑酮 抗憂郁藥 BristolMyersSquibb 3.60 2003年3月資料來源：國金研究中國制藥產產業(yè)的現(xiàn)現(xiàn)狀和發(fā)發(fā)展改革革開放以以來，我我國醫(yī)藥藥工業(yè)的的發(fā)展駛駛入快車車道，整整個制藥藥行業(yè)生生產年均均增長117.77，高高于同期期全國工工業(yè)年均均增長速速度4.4個百百分點

35、，同同時也高高于世界界發(fā)達國國家中主主要制藥藥國近330年來來的平均均發(fā)展速速度年遞遞增133.8的水平平，成為為當今世世界上發(fā)發(fā)展最快快的醫(yī)藥藥市場之之一。但但是，中中國制藥藥產業(yè)存存在諸多多問題：1、制制藥企業(yè)業(yè)數(shù)量多多、規(guī)模模小、研研發(fā)創(chuàng)新新能力薄薄弱、以以仿制藥藥為主、幾幾乎沒有有創(chuàng)新藥藥物。我我國現(xiàn)有有制藥企企業(yè)67700多多家，但但是只有有27000多家家通過了了GMPP認證，我我國醫(yī)藥藥產業(yè)220033年產值值為33300億億元人民民幣，而而世界最最大的制制藥公司司輝瑞制制藥一家家20003年的的總收入入就達到到4511.888億美元元?！耙粋€藥藥物，多多家仿制制”的情況況層出不

36、不窮，例例如國內內對“加替沙沙星”仿制廠廠家近330家之之多，這這樣的格格局導致致廠商之之間殺價價競爭現(xiàn)現(xiàn)象嚴重重，行業(yè)業(yè)盈利空空間大大大萎縮，甚甚至造成成虧損。而而我國目目前創(chuàng)新新型的藥藥物品種種數(shù)量仍仍然廖若若晨星。2、 藥品流通領域混亂，層層回扣，藥價虛高。我們認為混亂的根源在于，行業(yè)發(fā)展依托的是粗放式的仿制發(fā)展模式，如果沒有以專利技術為基礎，藥品生產就只能淪為“工業(yè)制造”，“量”的繁榮只能是一種泡沫，低水平的過度競爭導致的結果只能是亂象頻生。我們認為中國制藥行業(yè)的唯一出路只能是在政府導向上強調對知識產權的保護，在行業(yè)發(fā)展上學習印度的經驗，在企業(yè)模式上走創(chuàng)新發(fā)展道路。我國已經成為世界上藥

37、物知識產權保護最為嚴格的國家之一，為我國創(chuàng)新藥物的產生創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。目前，我國對藥品的保護分為3類，即專利保護、行政保護和新藥保護：1、專利保護1985年4月1日1992年12月31日中國專利法實施初期對藥物保護的狀況 中華人民共和國專利法于1985年4月1日開始施行。在專利法第25條明確規(guī)定了不受專利保護的幾種情況，與醫(yī)藥有關的包括藥品和用化學方法獲得的物質，以及疾病的診斷和治療方法，即對藥物產品本身不予保護，而只對其制備方法予以保護。1993年1月1日起開始施行關于修改中華人民共和國專利法的決定。其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年

38、延長到20年。可以得到專利保護的醫(yī)藥領域的發(fā)明大致分為以下幾種： 藥物化合物發(fā)明； 藥物制劑(組合物)發(fā)明； 藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明； 藥物化合物或制劑的用途發(fā)明。我國已經進入專利保護水平最高的國家行列。按照規(guī)定，1993 年前申請專利的世界專利藥產品不受專利保護，此類藥物大概不過100 多種，這部分藥物是目前國內制藥企業(yè)爭相仿制的對象。2、行政保護從1993年1月1日起對藥品予以行政保護，在此基礎上出臺了國內制藥行業(yè)普遍關注的藥品行政保護條例。行政保護的期限是自獲得證書之日起最多7年6個月。獲得行政保護的藥品享有與專利權幾乎同等的獨占權利，但沒有強制許可。該條例涉及的藥物大部分是國外

39、已經成熟上市和國內正在研究開發(fā)的藥物。迄今為止已有約80多種藥物獲得行政保護，這些藥物均是最近幾年在我國市場上獲準流通的藥物，對我國而言相對是“新藥”。3、新藥保護根據衛(wèi)生部發(fā)布的關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定：對一、二、三和四類新藥的保護期限分別是8年(含試產期2年)、6年(含試產期2年)、4年和3年。一類新藥代表著藥物研究發(fā)展的最高水平，但是，創(chuàng)制新藥在國內醫(yī)藥界遠未形成主導地位。自從1985年按新藥審批辦法受理新藥以來，獲得新藥證書的千余種新藥中，一類新藥不超過百種，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生產均未形成很大規(guī)模，經濟效益也不高。由于我國目前創(chuàng)新藥物幾乎是空白，國內制藥企業(yè)的產品知識產

40、權保護基本上集中在“新藥保護”。印度模式的借鑒意義1、 在國內市場完成最初的技術積累和資金積累印度主要的制藥企業(yè)大多是首先在國內發(fā)展仿制藥業(yè)務，完成其最初的原始積累。印度政府在1970 年出臺的專利法案規(guī)定：對化合物本身不提供產品專利保護，而僅為其工藝專利提供5 年保護期。這一寬松的專利環(huán)境為印度制藥企業(yè)提供了契機，通過避開藥品原有的生產工藝路線來仿制國外的專利藥成為印度制藥企業(yè)在其國內發(fā)展壯大的“印度模式”。憑借低成本優(yōu)勢，印度制藥企業(yè)的仿制藥迅速搶奪跨國制藥企業(yè)的市場份額，在國內市場確立了穩(wěn)固的市場基礎。70 年代，跨國制藥企業(yè)在印度國內市場的占有率曾高達75%，印度本土企業(yè)幾乎沒有生存之

41、地；而到了2001 年，跨國制藥企業(yè)在印度國內市場中的市場份額已經萎縮到25%。印度制藥企業(yè)在仿制藥的研發(fā)和生產過程中形成了成熟的反工藝技術和多種藥品劑型的生產能力。這為印度制藥企業(yè)在國際市場中拓展特色原料藥市場和非專利制劑藥市場提供了最初的技術積累。2、 迅速拓展國際市場，并實現(xiàn)產業(yè)結構升級印度制藥行業(yè)在80 年代前表現(xiàn)為出口逆差，很多藥品依賴進口；但在80 年代后，行業(yè)的出口增速明顯快于進口，并從90 年代起出現(xiàn)了大幅的出口順差；藥品出口占藥品銷售的比例從1981 年的3%增長到2000 年的34%。印度逐步發(fā)展成為國際市場中的藥品出口大國。更為重要的是，在開拓國際市場的同時，印度制藥企業(yè)

42、利用世界藥品市場中的格局變化完成了產業(yè)結構的不斷升級：從80 年代的大宗原料藥發(fā)展到90 年代的特色原料藥，并在90 年代末進入非專利制劑藥業(yè)務，目前又開始介入新藥研發(fā)，實現(xiàn)了在產業(yè)價值鏈上的不斷上行。這種產品結構的調整也客觀的反映在印度制藥行業(yè)整體盈利能力的變化上：經過最初跨國制藥企業(yè)的暴利階段和隨后無序競爭帶來的微利階段，從90 年代起，隨著產業(yè)結構的調整，印度制藥行業(yè)出現(xiàn)了盈利能力的逐年回升。據統(tǒng)計，我國2003年原料藥出口達到80萬噸的歷史新高水平，特色原料藥的出口成為增長最快的一部分，涌現(xiàn)出了像海正藥業(yè)和華海藥業(yè)這樣的在國際分工體系中具有重要地位的特色原料藥廠商，我們認為中國制藥行業(yè)

43、目前的發(fā)展已經相當于印度在90年代的階段。3、 國際化大型制藥公司的涌現(xiàn)印度制藥行業(yè)存在嚴重的兩極分化，行業(yè)內部變革在很大程度上是由十幾家大型制藥企業(yè)所帶動的。這些企業(yè)通過在國內和國際市場中的市場拓展和業(yè)務升級，經歷快速增長，正在演變?yōu)閲H化大型制藥企業(yè)。其中規(guī)模最大的Ranbaxy 是世界十大非專利藥企業(yè)之一。2001 年Ranbaxy 的Augmentin（安滅菌）挑戰(zhàn)專利成功，年，Ranbaxy收購安萬特制藥公司的安萬特制藥公司，而進入了法國市場。年Ranbaxy有個產品得到的仿制藥物批準（），有一個產品（二甲雙胍口服溶液）得到新藥批準（），這樣Ranbaxy在美國得到批準的藥物數(shù)已經達

44、到個，有個還在等待批準。Ranbaxy已經有自主新藥研究開發(fā)能力，如治療哮喘的，治療過敏性鼻炎和哮喘的。治療前列腺肥大的等都已經在海外進入期臨床試驗，已經在印度申請上市治療腫瘤。另一家印度制藥廠商Dr. Reddys2002 年挑戰(zhàn)Fluoxetine（Prozac，百憂解）專利成功，獲得3個月的單獨銷售權。Ranbaxy和Reddys的崛起標志著印度制藥企業(yè)已經躋身于世界非專利藥市場.中國制藥產產業(yè)的嬗嬗變1、 中國制制藥行業(yè)業(yè)已經出出現(xiàn)結構構性變化化據統(tǒng)計計，20004年年一季度度，233戶醫(yī)藥藥行業(yè)國國有重點點企業(yè)（包包括制藥藥企業(yè)和和醫(yī)藥流流通企業(yè)業(yè)）發(fā)生生虧損。醫(yī)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)國有重重點

45、企業(yè)業(yè)實現(xiàn)主主營業(yè)務務收入2269.8億元元，增長長，增速速比一、二二月回落落2.22個百分分點。實實現(xiàn)利潤潤同比由由一、二二月增長長6.66轉為為下降11.8，虧損損企業(yè)虧虧損額00.8億億元。例例如，雙雙鶴藥業(yè)業(yè)20003年的的利潤由由02年年的1.68億億元，下下降到了了64000萬，下下降速度度高于550%。另外一方面，像海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等特色原料藥廠商以及像恒瑞醫(yī)藥、天藥股份等創(chuàng)新型廠商最近幾年來銷售收入和利潤均大幅上升，增長幅度均在30以上，海正、華海等04年一季度的增幅更是在50以上。我們認為，中國的制藥行業(yè)正在發(fā)生著結構性的變化，一批注重研發(fā)，強調創(chuàng)新的企業(yè)以特色化學原料藥和新藥研究為突破口，已經開始了具有國際化、創(chuàng)新型特征的產業(yè)結構升級。產業(yè)升級不單單表現(xiàn)在具體的企業(yè)經營行為