1、ISO15189-2012 質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊文件編號：TJX-1-2018第 C 版依據(jù)ISO15189:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求編制編制： 審核： 批準：奏效日期：年 01 月 01 日TJX附屬協(xié)和醫(yī)院試驗科主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/02 89 頁授權書T授權試驗科主任負責試驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。為保證維持試驗科各項試驗的公正性、獨力性、可信性，不受任何外來因素干擾，維持試驗科管理層和員工在做出公正判斷時免受內(nèi)外部的影響和壓力，同時要求相關各科室關于試驗科的工作予以支持和配合。TJX 附屬協(xié)和醫(yī)院院長:2018 年 0

2、1 月 01 日主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/03 89 頁批 準 令本手冊依據(jù) 15189：2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求的規(guī)則 附屬協(xié)和醫(yī)院試驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于附屬協(xié)和醫(yī)院試驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第C 版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并且于批準之日起奏效。批準人簽字：附屬協(xié)和醫(yī)院試驗科主任批準日期：2018 01 01 日主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/04 89 頁01目錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權書.2批準令.301402修訂頁.603試驗科概況.704公正性/保密性申明.81質(zhì)量手冊說明.92質(zhì)量手冊管理.103質(zhì)量方針、目標.

3、124管理要求134.1134.2質(zhì)量管理體系.234.3文件控制.264.4服務協(xié)議.294.5314.6外部服務和供應.334.7咨詢服務.354.8投訴的解決.364.9不契合的識別和控制.374.10糾正措施.394.11預防措施.404.12持續(xù)改進.414.13記錄控制.42主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/05 89 頁4.14評估和審核.444.15管理評審.455技術要求475.1人員.475.2設施和環(huán)境條件.505.3實驗室設備、試劑和耗材.525.4試驗前進程.555.5試驗進程.585.6試驗結(jié)果質(zhì)量保證.615.7試驗后進程.625.8

4、結(jié)果報告.635.9結(jié)果發(fā)布.665.1069附件 1內(nèi)部組織結(jié)構圖.72附件 2外部組織結(jié)構圖.73附件 3授權簽字人情況表.74附件 475附件 5程序文件目錄.76附件 6關鍵崗位人員任命書.77附件 7檢測能力表.78附件 8全試驗科工作人員一覽表.85附件 9質(zhì)量管理體系職責分配表.86附件 10實驗室平面圖.87附件 11量值溯源圖.88附件 12儀器設備一覽表.89主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/06 89 頁02修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021主題內(nèi)容主題內(nèi)

5、容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/07 89 頁03試驗科概況試驗科現(xiàn)有面積平方米，其中工作用房平方米，就醫(yī)者候診面積有候診椅、飲水機、空調(diào)機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全級標準建設。人, 人，初級人；碩士人，本科人，大專人，中專人。設有標本采集與處理、生化試驗、免疫試驗、微生物試驗、臨床血液試驗、臨床體液試驗試驗、皮膚性病試驗、血庫共9個專業(yè)組。-0-6 -I尿 全自動熒光定量儀等一大批的先進的試驗設備，總價值萬元。試驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目XX項、免疫項目 X項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等 XX項、PCR 1項及細菌鑒定卡質(zhì)量評判、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評判等。生部的

6、生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評。取并且積極創(chuàng)造條件使試驗科的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準年試驗科依照- 試驗科主任： 電話：傳真： 地址：郵政編碼：主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/08 89 頁04公 正 性 / 保 密 性 聲 明為保證檢測工作的獨力性、公正性、誠實性和保密性，本試驗科特作如下申明：1、本試驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)矩進行，建立了較為完備的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。2、本試驗科檢測工作的獨力性不受任何行政、商務、財務等方面的干預和壓力影響，并且要求各有關部門人員

7、不得干預，以維持檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本試驗科關于一切委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。4、本試驗科工作人員不得從事可能影響本試驗科公正性的有關兼職或技術合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本試驗科人員外，其他人員不得介入本試驗科的檢測工作。術資料負有保密責任，維持客戶的合法權益。的責任，保護用戶機密信息和一切權。8、本試驗科鄭重申明，我試驗科關于向委托方提供的檢測報告承擔責任，并且誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：TJX 附屬協(xié)和醫(yī)院院長： TJX 附屬協(xié)和醫(yī)院試驗科主任：2018 年 01 月 01 日主題內(nèi)容主

8、題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/09 89 頁質(zhì)量手冊說明編寫目的闡明本試驗科的質(zhì)量方針、目標，規(guī)則質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構及質(zhì)量職責。規(guī)則質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關系。建立本試驗科質(zhì)量管理體系，并且保持其持續(xù)、有效運行。作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。證實本試驗科質(zhì)量管理體系契合 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求標準的要求。適用范圍本手冊覆蓋 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求標準的全部要素，是本試驗科1.3 引用標準醫(yī)學實驗室-2主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/010 89 頁質(zhì)量手冊管理總則關于質(zhì)量手冊運行進行控制并且保持其有效性，并且明確管理者和持有者的責任

9、，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。職責質(zhì)量負責人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并且負責保持其有效性。手冊的編寫審核批準醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求接合本試驗科的實際情況，起草質(zhì)量手冊初稿由質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。手冊的發(fā)放和回收手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并且在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并且保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術負責人、質(zhì)量負責人各部門負責人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認可機構手冊的回收手冊持有者調(diào)離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。作廢文

10、件銷毀。手冊的修訂負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。當需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并且報科主任批準后進行。訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/011 89 頁手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并且進行分發(fā)登記。手冊的換版當出現(xiàn)下列情況之一時，可關于質(zhì)量手冊提出換版：質(zhì)量管理體系運行進程中存在較大問題；組織機構進行重大調(diào)整；質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版；手冊受控文本持有者的責任手冊受控文本持有者應嚴格依照本手冊的規(guī)則執(zhí)行，即時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。手冊受控文本持有

11、者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本試驗科全體員工必需遵守的綱領性文件。質(zhì)量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并且執(zhí)行。手冊的解釋本手冊的解釋權歸本試驗科主任。主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/012 89 頁質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：管理有序、操作規(guī)矩、結(jié)果準確、報告即時本試驗科發(fā)出的報告和提供的服務以人為本，追求結(jié)果準確、報告即時、操作正規(guī)、管理有序；并且在此基礎上不斷創(chuàng)新，致力于卓越的試驗醫(yī)學服務。根據(jù)循證醫(yī)學的觀點，不斷要求全科人員愛專業(yè)、愛本職，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研精神，敏銳地把握學科發(fā)展動態(tài)

12、，站在學科前沿的強烈意識，進行實驗方法學的研究，臨床價值探討，經(jīng)濟學評估，優(yōu)選出最直接、最有效、最準確、最經(jīng)濟的實驗或?qū)嶒灲M合，服務于客戶?！耙匀藶楸尽?，就是要建立以生物 心理社會醫(yī)學模式為指導，把“一切為病人、一切服務病人、一切方便病人”的觀念真正落到實處。評判科室及各實驗室工作的好壞，要定位在病人滿意、臨床滿意、家屬滿意、社會滿意、我們自身滿意上。質(zhì)量目標：長期目標試驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率，其它差錯率小于。室間質(zhì)評項目以上成績達到；病人滿意率：大于以上；近期目標病人滿意率：住院病人大于: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目成績優(yōu)秀。急診試驗和普通試驗在規(guī)則時間內(nèi)完成

13、。報告單合格率達以上。設備管理良好，設備完好率達以上。全年無重度缺陷和差錯事故。質(zhì)量目標的達成情況由質(zhì)量負責人每半年統(tǒng)計一次，并且在管理評審會議上提交評審。許諾: 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求內(nèi)容、國家相關法律法規(guī)的要不斷加強在儀器設備、人員素質(zhì)、科學技術和管理方面的建設。全科人員要熟悉和掌握國家相關法律和法規(guī)，嚴格收費標準，不斷提高自身業(yè)務素質(zhì)與技術水平，掌握國內(nèi)外先進的試驗技術，以保證主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/013 89 頁結(jié)果的準確性和試驗技術的先進性。努力工作，加強工作安排的科學性，提供準確的報告和即時的服務。管理要求組織和管理責任概述工作的順利開展及其業(yè)務活動

14、的獨力性、公正性。職責組織機構的設置由試驗科主任提出，上報院部批準。試驗科主任負責職能的分配和資源的配置， 任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。要求法律地位試驗科是經(jīng) TJX附屬協(xié)和醫(yī)院授權獨力開展試驗工作的機構組織機構并且確保質(zhì)量管理體系的有效運行。組、皮膚性病組、標本組、 內(nèi)部組崗位設置：試驗科設以下崗位?？浦魅?、技術負責人、質(zhì)量負責人、綜合管理組負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、試驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。崗位設置和職責（一） 科主任1、全面領導試驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與試驗工作有關的方針、政策、法規(guī)

15、和制度。3、組織制定和實施本試驗科質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并且監(jiān)控試驗科的服務和質(zhì)量改進標體系管理評審。主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/ 修訂號：C/014 89 頁及上級交給的其它工作。6、計劃并且指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確試驗科的組織和管理結(jié)構，調(diào)整各部門負責人，批準全試驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)則試驗科各崗位職責、權力和相互關系, 提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的

16、各項措施所需的資源和責任人；11、負責關于技術負責人提出的委托實驗項目進行審核, 并且與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見, 關于重大申訴處理的有關事項進行審批。14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、關于合同評審進行審批。16、與試驗科相關方有效地聯(lián)系并且開展工作。17、建立規(guī)矩的實驗室環(huán)境, 負責設施和環(huán)境/ 設備的合理配置和有效管理,18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控試驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃, 以保證試驗結(jié)果的可靠；以滿足試驗科工作的要求。21、負責關于下級工

17、作的監(jiān)督和考核。22、負責試驗科人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。（二） 技術負責人1、全面負責本試驗科技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關試驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)矩。3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)矩的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期關于技術標準規(guī)矩、試驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組關于合同進行評審。7、審核本試驗科作業(yè)指導書、試驗方案、技術記錄等技術文件。8、提出委托實驗項目，并且收集委托實驗室資料，組織關于委托實驗室的質(zhì)量保證和試驗能力進行考核評審。主題內(nèi)容主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊版本/

18、修訂號：C/015 89 頁、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申試驗工作的要求。10、負責關于涉及技術方面的試驗工作不契合嚴重性進行評判，原因分析，組織技術復驗工作；并且跟蹤試驗工作不契合的處理結(jié)果。11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和關于各部門預防措施的有效性進行驗證。12、關于問詢者提供試驗的選擇，試驗服務的應用，以及試驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標, 建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的試驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織試驗科內(nèi)外的技術交流、技術咨詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質(zhì)考核工作。17、負責組織試驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新試驗項目的準備、試運行和關于試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并且保持其有效性。2、負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負責組織本試驗科體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督試驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；不契合的處理結(jié)果。7、負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和關于各部門預防措施