1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī) 第6頁醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）一、最佳選擇題 1、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 A、制劑名稱 B、數(shù)量 C、領(lǐng)用部門 D、收回部門 E、規(guī)格 2、負責(zé)審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是 A、藥劑科主任 B、醫(yī)院藥事會主任 C、主管藥學(xué)工作的副院長 D、質(zhì)量管理組織負責(zé)人 E、藥檢室負責(zé)人 3、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得 A、省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B、省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 C、衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 E、國家藥品監(jiān)

2、督管理局頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 4、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范適用于 A、原料藥生產(chǎn)的全過程 B、制劑輔料生產(chǎn)的全過程 C、制劑生產(chǎn)的全過程 D、制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 E、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 5、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指 A、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑 B、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑 C、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 D、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑 E、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 二、配伍選擇題 1、A.醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)人B.制劑

3、室和藥檢室負責(zé)人C.藥品采購人員D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E.藥劑科負責(zé)人醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)規(guī)定 、具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力的是 A、 B、 C、 D、 E、 、有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的是 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室E.一般區(qū) 、未規(guī)定有空氣潔凈級別要求的區(qū)域 A、 B、 C、 D、 E、 、原料、輔料、包裝材料等屬于 A、 B、 C、 D、 E、 、需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯

4、留的功能 A、 B、 C、 D、 E、 、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容 A、 B、 C、 D、 E、 、經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負責(zé)D.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)E.醫(yī)療機構(gòu)藥劑部門藥檢室負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)規(guī)定 、本規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量是由 A、 B、 C、 D、 E、 、制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由 A、 B、 C、 D、 E、 三、多項選擇題 1、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(

5、試行)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥檢室負責(zé)人 A、應(yīng)具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力 B、應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 C、應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 D、不得互相兼任 E、可以互相兼任 2、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄和收回記錄的均包括的內(nèi)容有 A、制劑名稱 B、批號 C、規(guī)格 D、數(shù)量 E、制劑批準文號 3、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑收回記錄的內(nèi)容包括 A、收回部門 B、數(shù)量 C、批號 D、規(guī)格 E、處理意見 4、制劑配制管理文件有 A、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程 B、物料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 C、檢驗記錄 D、配制

6、記錄 E、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳選擇題 1、【正確答案】 D 【答案解析】 【答疑編號100147470】 2、【正確答案】 D 【答案解析】 【該題針對“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”知識點進行考核】 【答疑編號100048278】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正確答案】 D 【答案解析】 【該題針對“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”知識點進行考核】 【答疑編號100048275】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正確答案】 C 【

7、答案解析】 【該題針對“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”知識點進行考核】 【答疑編號100048274】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正確答案】 C 【答案解析】 【該題針對“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”知識點進行考核】 【答疑編號100048270】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍選擇題 1、 【正確答案】 B 【答案解析】 【答疑編號100147472】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【答疑編號100147473】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正確答案】 E

8、 【答案解析】 【答疑編號100048303】 、 【正確答案】 C 【答案解析】 【答疑編號100048304】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【答疑編號100048305】 、 【正確答案】 B 【答案解析】 【答疑編號100048306】 、 【正確答案】 A 【答案解析】 【答疑編號100048307】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正確答案】 D 【答案解析】 本組題出自醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。根據(jù)第七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對本規(guī)范的實施及制劑質(zhì)量負責(zé)。故選D； 【答疑編號100048281】 、 【正確答案】 B 【答案

9、解析】 根據(jù)第三十九條，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。故選B。 【答疑編號100048282】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 三、多項選擇題 1、【正確答案】 ACD 【答案解析】 【答疑編號100147476】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正確答案】 ABCD 【答案解析】 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。 【答疑編號100