1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部室報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時(shí)對(duì)不適應(yīng)人員所在工序及時(shí)調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4）正確答案:藥品污染其它人員2.各種計(jì)量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（ ），并定期校驗(yàn)。(章節(jié)：設(shè)備 難度：4)A、標(biāo)記B、合格標(biāo)志C、登記卡D、編號(hào)正確答案:B3.通常，培養(yǎng)基模

2、擬灌裝試驗(yàn)的灌裝數(shù)量為（ ）瓶。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：5）正確答案:5000100004.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡正確答案:C5.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1）正確答案:GMP6.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：4）A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量正確答案:A,B,C7.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置(

3、)妥善存放(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：1)A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域正確答案:D8.驗(yàn)證報(bào)告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進(jìn)行審查，合格后經(jīng)批準(zhǔn)并發(fā)給（ ）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：2）正確答案:驗(yàn)證證書9.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門的審核？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門正確答案:E10.GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果分為（）（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證，難度：4）A、符合B、整改C、停產(chǎn)D、不符合正確答案:A,E11.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（ ）進(jìn)入(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3

4、)A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A, B, C 均不正確正確答案:C12.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（ ），標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:標(biāo)識(shí)13.與（ ）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:生產(chǎn)無關(guān)14.從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：3)A、使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B、最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C、防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染D、企業(yè)

5、一切行為按GMP法規(guī)辦事正確答案:D15.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4）正確答案:油污16.GMP的理論（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、僅適用于國(guó)外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)正確答案:C17.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（ ）。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事

6、過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)正確答案:D18.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（ ）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確正確答案:B19.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于

7、每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ凇㈤T窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈正確答案:A,B,C20.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服

8、取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。正確答案:B21.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2）正確答案:原輔料22.關(guān)于參數(shù)放行，下列說法正確的是（ ）（章節(jié)：參數(shù)放行，難度：5）A、可替代依賴于最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的無菌放行程序B、可克服單純以抽樣檢驗(yàn)為手段的質(zhì)量控制體系的缺陷C、是一種破壞性試驗(yàn)D、是一種基于對(duì)已通過驗(yàn)證的滅菌程序的有效質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)和系統(tǒng)文件管理正確答案:A,B,D23.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填

9、寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。正確答案:B24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人培訓(xùn)記錄25.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時(shí)間不得超過（），潔凈工作

10、服、鞋套存放時(shí)間不得超過（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5）正確答案:三天 三天26.（ ）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)A、100B、10000C、100000D、300000正確答案:B27.廠房?jī)?nèi)的固定管道應(yīng)有表明( ) 及 ( ) 的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:內(nèi)容物走向28.消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般（ ）更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:每月29.GMP的中文全稱是 （ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)

11、量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范正確答案:A30.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：3）正確答案:質(zhì)量管理體系31.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C、企生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染D、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物正確答案:A,B,C,D32.（ ）不得進(jìn)行重新加工，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品一般不得進(jìn)行返工。（章節(jié)

12、：物料和產(chǎn)品 難度：5）正確答案:制劑產(chǎn)品33.下列說法，錯(cuò)誤的為:（ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：2)A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄正確答案:B34.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆