1、 第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂 基本要求概述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容第一節(jié) 概 述1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)： 文獻(xiàn)資料的查閱及整理 有關(guān)研究資料的了解4制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則： 安全有效性 先進(jìn)性 針對(duì)性 規(guī)范性一、名稱(chēng) 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：盡量與外文名相對(duì)應(yīng)，音對(duì)應(yīng)，意對(duì)應(yīng)，音意對(duì)應(yīng)。 化學(xué)名：根據(jù)化學(xué)名名原則， 參考IUPAC公布的Namenclature of Organic Chemistry命名。第二

2、節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）物理常數(shù) 溶解度、熔點(diǎn)、比旋度、晶型、吸光系數(shù)、餾程、折光率、黏度、相對(duì)密度、酸值、碘值、羥值、皂化值等。1、溶解度測(cè)定法 準(zhǔn)確稱(chēng)取（或量?。┕┰嚻芬欢浚?zhǔn)確度為2%，固體供試品應(yīng)先研細(xì)），加入一定量的溶劑在252，每隔5分鐘振搖，30分鐘內(nèi)觀察溶解情況。一般看不到溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即認(rèn)為已完全溶解。 3.比旋度： 定義 手性藥物的旋光性與它們的生物活性密切相關(guān)，測(cè)定比旋度可以區(qū)別或檢查某些藥物的純雜程度，也可用于含量測(cè)定。4.晶型 檢查晶型的意義：同一中藥物，由于其晶胞的大小和形狀的不同，結(jié)晶的結(jié)構(gòu)不同，出現(xiàn)多晶現(xiàn)象。不同晶型的藥物其生物利用度不同。 檢查方

3、法：IR法、X-射線(xiàn)衍射法 示例：無(wú)味氯霉素中無(wú)效晶型的檢查5. 吸收系數(shù)的測(cè)定法：E1CM1%定義：溶解濃度為1%（G/ML）、光路長(zhǎng)度為1CM的 吸收度。意義：不僅可用于考察該原料藥的質(zhì)量，也可作為制劑 含量測(cè)定中選用E1CM1%值的依據(jù)。儀器校正：選用5臺(tái)不同型號(hào)的分光光度計(jì)，參照中國(guó) 藥典附錄分光光度計(jì)項(xiàng)下的儀器校正和檢定 方法進(jìn)行全面校正。溶劑檢查：測(cè)定供試品前，應(yīng)先檢查所用的溶劑，在測(cè) 定供試品所用的波長(zhǎng)附近是否符合要求，不 得有干擾吸收峰。（四）檢查有效性試驗(yàn) 1檢查項(xiàng)包括：有效性 均一性 純度要求 安全性 藥品的有效性：是以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終以臨床療效來(lái)評(píng)價(jià)。 藥品的均一性：

4、主要指制劑含量的均勻性、溶出度和釋放度的均一性。 安全性：熱原檢查、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、升壓或降壓物質(zhì)檢查。 純度要求：主要指對(duì)各類(lèi)雜質(zhì)的檢查及主藥的含量測(cè)定。 2確定雜質(zhì)檢查項(xiàng)目及其限度的基本原則： （1）針對(duì)性 對(duì)一般雜質(zhì)的檢查，針對(duì)劑型及生產(chǎn)工藝，應(yīng)盡可能多做幾項(xiàng)。對(duì)特殊雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)針對(duì)工藝及住藏過(guò)程，確定12個(gè)進(jìn)行研究。對(duì)毒性較大的雜質(zhì)如砷、氰化物等應(yīng)嚴(yán)格控制。（2）合理性 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究階段，檢查的項(xiàng)目應(yīng)盡可能的多做，但在制定該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容時(shí)應(yīng)合理確定。根據(jù)生產(chǎn)工藝水平、參考有關(guān)文獻(xiàn)及各國(guó)藥典，綜合考慮確定一個(gè)比較合理的標(biāo)準(zhǔn)。2含量測(cè)定中分析方法的認(rèn)證（1）對(duì)試驗(yàn)室等內(nèi)容的要求（2）分析方法的效能指標(biāo) 容量分析方法效能指標(biāo)： 精密度 不大于0.2% 回收率 99.7100.3