1、體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng) 所在地為杭州市的申請(qǐng)人籌建完畢后請(qǐng)向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交以下申報(bào)材料（一式四份）：注：省、市局相關(guān)審批部門-藥品市場(chǎng)監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份） 所在地為杭州市的申請(qǐng)人籌建完畢后請(qǐng)向杭州市食體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件4、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè) 或法 人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體

2、 地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所 有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合 法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊(cè)地址不能分二處以上的地方分設(shè)。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后 再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。4、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè) 或法 五、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國(guó)家局及浙江省局下發(fā)的浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）的規(guī)定要求： 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（

3、含三年）；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。五、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等 按要求所配置二個(gè)專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層中負(fù)責(zé)分管質(zhì)量管理部門的人員）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見(jiàn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第七條的規(guī)定要求 按要求所配置二個(gè)專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：在遞交申請(qǐng)驗(yàn)收材料中應(yīng)注意：1、已具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任職文件及聘書;“聘書”也可采

4、用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動(dòng)合同或聘用協(xié)議書形式。2、尚未正式成立企業(yè)的申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)企業(yè)章程中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會(huì)或股東會(huì)決議（替代任職文件）及聘書;聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對(duì)其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字。3、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人”的模糊概念，而應(yīng)對(duì)所任具體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門予以明確。在遞交申請(qǐng)驗(yàn)收材料中應(yīng)注意： 六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理 文件目錄1、質(zhì)量管理制度2、操作程序3、崗位職責(zé) 六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理七、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片（一）冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵蓋包括：冷庫(kù)

5、內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機(jī)組）設(shè)備;備用發(fā)電機(jī)組或倉(cāng)庫(kù)所在地供電或物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明;備用制冷機(jī)組;溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警設(shè)備。七、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片2、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有： 企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車及車輛行駛證明或 委托冷藏運(yùn)輸協(xié)議及運(yùn)輸單位資質(zhì)證明;企業(yè)借用或租用運(yùn)輸車的照片、租用協(xié)議及相關(guān)車輛行駛證明;冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等3、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的名稱及用途，圖片內(nèi)容清晰可見(jiàn)。2、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有：八、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)送注意事項(xiàng)課件九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)際驗(yàn) 收內(nèi)容不一致的情況說(shuō)明系指與省局核發(fā)同意籌建的行政許可決定書內(nèi)容不一致處： 企業(yè)在籌建過(guò)程中如遇到有與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容如注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變更或調(diào)整情況時(shí)，應(yīng)在申請(qǐng)驗(yàn)收資料中主動(dòng)附上有關(guān)情況說(shuō)明，并按申請(qǐng)籌建時(shí)遞交申報(bào)材料的規(guī)定要求附相關(guān)變更事項(xiàng)的證明資料，以便于受理驗(yàn)收申請(qǐng)部門進(jìn)行資料審核把關(guān)及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)。 九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)際驗(yàn)其它要求：1、上報(bào)材料要求應(yīng)具真實(shí)性;申請(qǐng)人（企業(yè)）應(yīng)對(duì)申 請(qǐng)材料的虛假性承擔(dān)法律責(zé)任。2、所上報(bào)的資料、圖片應(yīng)力求內(nèi)容清晰。3、所遞交的相關(guān)申請(qǐng)驗(yàn)收材料中均應(yīng)加蓋企業(yè)公章 或由擬辦企業(yè)中