21CFRPart820QSR的理解-1美國國會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).<,藥品和扮裝品法案(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)>是美國關(guān)于醫(yī)療器械治理的最高法律性文件.美國食品藥品監(jiān)視治理局(FDA).其依據(jù)各相關(guān)21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字).21CFR820是FDA依據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和扮裝品法案>501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),QualitySystemRegulation,QSRQSR820.QSR820?21QSR820.1規(guī)定,全部在美國和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以依據(jù)實(shí)際狀況,QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款.QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓舞這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo).QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定.誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820?FDACDRH(器械與放射安康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)治理的政府機(jī)構(gòu),FDA的授權(quán)安排檢查員到個(gè)企業(yè)進(jìn)展工廠檢查.對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次,境外企業(yè)不定期檢查.FDA擔(dān)當(dāng).,FDATUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)展工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用.無論誰來檢查,都只是一個(gè)符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認(rèn)證活動(dòng).QSR820?QSIT(質(zhì)量體系檢查技術(shù))FDA檢查員的必修課程,FDAQualitySystemsTeam特地編制的檢查員手冊.該文件具體介紹了檢查方法,關(guān)注點(diǎn),無論對FDA檢查員還是企業(yè)內(nèi)審員/供給商審核員都具有參考價(jià)值.QSR820概況1996107日,199761日,亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好的標(biāo)準(zhǔn)(CurrentGoodManufacturePractice,簡cGMP).15個(gè)章節(jié):A總則C設(shè)計(jì)把握E選購把握F識別與可追溯性H驗(yàn)收活動(dòng)I不合格產(chǎn)品J訂正與預(yù)防措施K標(biāo)簽與包裝把握L搬運(yùn),存儲,發(fā)運(yùn)與安裝M記錄N效勞O統(tǒng)計(jì)技術(shù)根本一樣，規(guī)定上更加明確的質(zhì)量治理體系法規(guī)：B:質(zhì)量體系要求(4.1,5,6.2,8.2.2)C:設(shè)計(jì)把握(7.3)D:文件把握(4.2)E:選購把握(7.4)F:識別與可追溯性(7.5.3)G:生產(chǎn)與過程把握(7.5,6.3,6.4,7.6)H:驗(yàn)收活動(dòng)(8.2.4)I:不合格產(chǎn)品(8.3)J:訂正與預(yù)防措施(8.5.2,8.5.3)K:標(biāo)簽與包裝把握L:搬運(yùn)、存儲、發(fā)運(yùn)與安裝(7.5.5,7.5.1)M:記錄(4.2,8.5.1)N:效勞(7.5.1)O:統(tǒng)計(jì)技術(shù)(8.1)FDA認(rèn)為,企業(yè)的質(zhì)量體系涉及到七個(gè)主要流程:各流程對應(yīng)的章節(jié)QSR820-治理流程(Management)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針.應(yīng)確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系．應(yīng)書面任命一名治理者代表.應(yīng)定期屢次進(jìn)展治理評審.企業(yè)應(yīng)進(jìn)展內(nèi)審.并保存相關(guān)記錄(包括內(nèi)審、覺察的不合格、不合格的整改及整改后的重審核.內(nèi)審報(bào)告應(yīng)發(fā)給的培訓(xùn)，以確保有力氣履行職責(zé).公司應(yīng)建立識別培訓(xùn)需求的程序.培訓(xùn)應(yīng)保存記錄.通過培訓(xùn),員工應(yīng)知道他們的錯(cuò)誤行為會(huì)導(dǎo)致器械故障.QSR820-設(shè)計(jì)把握流程(Designcontrol)我的企業(yè)可以刪減設(shè)計(jì)把握嗎?QSR820規(guī)定,生產(chǎn)以下醫(yī)療器械的企業(yè)必需對設(shè)計(jì)過程進(jìn)展把握:FDAIIIII類的產(chǎn)品;I類產(chǎn)品;(21CFR868.6810);外科手套(21CFR878.4460);保護(hù)性約束器材(21CFR880.6760);放射性藥物人工給藥系統(tǒng)(21CFR892.5650);放療用放射源(21CFR892.5740)1997.6.1前就已開頭生產(chǎn)的產(chǎn)品可以豁免設(shè)計(jì)把握.第一步:設(shè)計(jì)的籌劃規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)工程,涉及到的相關(guān)部門,各自的職責(zé)權(quán)限,部門間的接口.其次步:設(shè)計(jì)的輸入必需建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)要求符合器械的與其用途(包括使用者和病人的需要).該程序應(yīng)包括解決輸入內(nèi)容沖突或不清時(shí)的處置方法.輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保存記錄.第三步:設(shè)計(jì)的輸出必需建立相應(yīng)的程序以確保器械的設(shè)計(jì)輸出都經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u審以評估輸出是否符合輸入的要求..,而且應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄(DHF)的以局部.對器械設(shè)計(jì)進(jìn)展評審的人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)相關(guān)職能代表,與設(shè)計(jì)工程無責(zé)任關(guān)系的人,相關(guān)的專家.第四步:設(shè)計(jì)的驗(yàn)證必需建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計(jì)的驗(yàn)證進(jìn)展規(guī)定.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容,驗(yàn)證方法,日期,參與人員等.驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄(DHF)的一局部.第五步:設(shè)計(jì)確實(shí)認(rèn)必需建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計(jì)確實(shí)認(rèn)進(jìn)展規(guī)定.器械確實(shí)認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括器械所帶軟件確實(shí)認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析.確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容,確認(rèn)方法,日期,參與人員.確認(rèn)記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄(DHF)的一局部.第六步:設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化必需建立相應(yīng)的程序,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中去.第七步:設(shè)計(jì)的更改.設(shè)計(jì)的更改記錄,確認(rèn),驗(yàn)證,評審等必需保存記錄.QSR820-設(shè)備與設(shè)施(Equipment&Facility)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整,清潔,保養(yǎng)建立打算.保養(yǎng)活動(dòng)應(yīng)有記錄(包括人員和日期).企業(yè)應(yīng)依據(jù)打算對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)展檢驗(yàn)作為選擇保養(yǎng)工程的依據(jù).檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)有記錄(包括人員和日期).有校剛要求的設(shè)備上面或四周應(yīng)有有關(guān)適用范圍或允許公差的標(biāo)識.企業(yè)應(yīng)建立程序確保檢驗(yàn),測量和試驗(yàn)設(shè)備(包括機(jī)械的,電子的,自動(dòng)的)得到校正,檢驗(yàn),保養(yǎng),審批.程序中應(yīng)包括設(shè)備存儲,防護(hù)和搬運(yùn)的有關(guān)規(guī)定.設(shè)備的校正應(yīng)盡可能可以溯源到美國或國際標(biāo)準(zhǔn),沒有相關(guān)美國或國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的補(bǔ)救措施,并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響.QSR820-物料把握(Materialcontrol)選購把握必需建立程序文件.供給商評審應(yīng)當(dāng)包括對潛在供給商進(jìn)展評估和選擇,依據(jù)評估結(jié)果確定對供給商的把握類型和范圍,保持相關(guān)記錄.(包括質(zhì)量要求).可能時(shí),應(yīng)與供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議,規(guī)定供給商供給的產(chǎn)品或效勞變動(dòng)時(shí),應(yīng)提前通知.企業(yè)應(yīng)建立程序確保產(chǎn)品在搬運(yùn),存儲期間不會(huì)發(fā)生混淆,損壞,退化,污染或其他負(fù)面影響,.,應(yīng)建立合理的庫存流轉(zhuǎn)方式.企業(yè)應(yīng)建立程序,確保只有經(jīng)審批獲準(zhǔn)發(fā)放的產(chǎn)品才可以發(fā)運(yùn),購置合同應(yīng)經(jīng)過評審以確保不明或錯(cuò)誤的地方得到澄清.企業(yè)應(yīng)保存產(chǎn)品的發(fā)送記錄,包括收件人姓名和地址,被發(fā)送產(chǎn)品的名稱和數(shù)量,裝運(yùn)日期,把握號.QSR820-生產(chǎn)與過程(Production&process)總體要求規(guī)定生產(chǎn)的方式;應(yīng)對生產(chǎn)期間的過程參數(shù)及設(shè)備參數(shù)進(jìn)展監(jiān)控;應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求;設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過審批;工藝發(fā)生變動(dòng)時(shí),應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證,必要時(shí)進(jìn)展確認(rèn).更改應(yīng)有記錄,應(yīng)經(jīng)過審批.生產(chǎn)過程中,環(huán)境條件可能對產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響的,應(yīng)建立程序把握環(huán)境條件.環(huán)境把握系統(tǒng)及相應(yīng)的設(shè)備應(yīng)定期檢驗(yàn),以驗(yàn)證是否可以正常運(yùn)轉(zhuǎn).人員可能對產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的,應(yīng)建立對人員安康,衛(wèi)生,服裝,行為的規(guī)定.臨時(shí)工也應(yīng)承受培訓(xùn)或在監(jiān)視下活動(dòng).應(yīng)建立有關(guān)污染物把握的規(guī)定,避開其污染產(chǎn)品和環(huán)境.(無法通過后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)展充分驗(yàn)證的過程)應(yīng)進(jìn)展確認(rèn).確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)保存記錄.企業(yè)應(yīng)確保由合格的人員依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果來操作該過程,并對該過程進(jìn)展監(jiān)控,,必要時(shí)重確認(rèn),相關(guān)活動(dòng)應(yīng)保存記錄.當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)過程時(shí),企業(yè)應(yīng)對軟件的預(yù)期用途進(jìn)展(2023).產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過程中,應(yīng)進(jìn)展適當(dāng)?shù)尿?yàn)收,包括進(jìn)貨驗(yàn)收,半成品驗(yàn)收和成品驗(yàn)收.驗(yàn)收要求應(yīng)有書面規(guī)定,驗(yàn)收結(jié)論/消滅不合格后讓步放行/退貨/返工等都應(yīng)保存記錄.在驗(yàn)收完成,,產(chǎn)品應(yīng)處于受控狀態(tài).驗(yàn)收,完成日期,驗(yàn)收結(jié)果,驗(yàn)收人員簽名,(必要時(shí))驗(yàn)收中所使用的設(shè)備.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定程序,規(guī)定不合格品的標(biāo)識,記錄,評估,隔離和處置.不合格品的評估應(yīng)包括是否需要進(jìn)展調(diào)查.評估和調(diào)查應(yīng)保存記錄.不合格品的處置應(yīng)保存記錄,包括讓步放行的理由,批準(zhǔn)人簽名.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定程序,.返工,重評估及確定DHR中做記錄.產(chǎn)品標(biāo)識的把握應(yīng)當(dāng)掩蓋進(jìn)貨,生產(chǎn),銷售,安裝各個(gè)階段.對此需要程序文件加以規(guī)定.外科植入器械和維持生命的器械的生產(chǎn)商必需建立關(guān)于產(chǎn)品追溯性的程序文件,依據(jù)實(shí)際狀況可以使用把握號對每批或每臺成品及關(guān)鍵部件追溯.把握號的信息應(yīng)在生產(chǎn)記錄中表達(dá)出來.企業(yè)應(yīng)建立程序把握標(biāo)簽的使用.在正常加工,存儲,搬運(yùn)狀況下,標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)保持清楚.,包括有效期把握號存放條件等.DHR中應(yīng)包括標(biāo)簽批準(zhǔn)的記錄(批準(zhǔn)人,日期)和各批產(chǎn)品使用的標(biāo)簽.標(biāo)簽的存放應(yīng)避開混淆.必要時(shí)企業(yè)應(yīng)建立程序,規(guī)定在建立,把握,驗(yàn)證過程力氣時(shí)應(yīng)承受的統(tǒng)計(jì)技術(shù).企業(yè)應(yīng)保存抽樣方案,方案應(yīng)賜予有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理.當(dāng)該方案的預(yù)期用途發(fā)生變化后,應(yīng)重評審抽樣方案.對需要安裝的器材,,測試指導(dǎo)書,包括確保合理安裝的說明,以確保器材在安裝后可以正常工作.企業(yè)應(yīng)隨機(jī)供給這些作業(yè)指導(dǎo)書或確保通過其他方式使安裝人員獲得這些文件.安裝人員應(yīng)確保按企業(yè)的規(guī)定進(jìn)展安裝,測試,并以文件的形式記錄檢驗(yàn)和測試的結(jié)果.假設(shè)對效勞有要求的,企業(yè)應(yīng)建立程序/作業(yè)指導(dǎo)書以供給效勞并驗(yàn)證效勞是否符合要求..假設(shè)修理報(bào)告屬于21CFR803FDA報(bào)告的大事,則該修理應(yīng)視為埋怨.修理報(bào)告應(yīng)包括:器械名稱;器械標(biāo)識,把握號;修理日期;修理人員;所進(jìn)展的修理工程;測試和檢驗(yàn)數(shù)據(jù).QSR820-記錄與文件(Record&document)總的要求:,審批應(yīng)有記錄.在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得文件.作廢的文件應(yīng)準(zhǔn)時(shí)從現(xiàn)場取走,以避開被誤用.文件修改后,應(yīng)由原審批部門或人員再次審批.修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門.修改記錄應(yīng)包括修改說明,受影響的其它文件,審批人員與日期,修改生效日期.各類記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命,2年.針對不同記錄的特別要求:企業(yè)應(yīng)為各類型產(chǎn)品建立產(chǎn)品主文檔(DMR),包括:產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),包括圖紙,部件,軟件等;生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn),包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境把握標(biāo)準(zhǔn);質(zhì)量保證程序,包括產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和所用設(shè)備;包裝和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品安裝,保養(yǎng),維護(hù)程序.企業(yè)應(yīng)保持各類型產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄(DHR),包括:生產(chǎn)日期;生產(chǎn)數(shù)量;獲準(zhǔn)發(fā)運(yùn)的數(shù)量;說明產(chǎn)品是按DMR生產(chǎn)的記錄;各部件的最初標(biāo)識標(biāo)簽;產(chǎn)品的標(biāo)識和把握號生產(chǎn)記錄中表達(dá)的生產(chǎn)操作過程應(yīng)符合DMR的規(guī)定.企業(yè)應(yīng)建立埋怨處理的程序,內(nèi)容包括:按統(tǒng)一的要求,準(zhǔn)時(shí)處理全部埋怨;企業(yè)接收到的口頭埋怨必需有記錄;評估埋怨是否屬于21CFR803或804規(guī)定的向FDA報(bào)告的大事;收到埋怨后,企業(yè)應(yīng)評估是否需要對埋怨進(jìn)展進(jìn)一步的調(diào)查.假設(shè)認(rèn)為不需要進(jìn)一步調(diào)查,則應(yīng)保存記錄,.對涉及到產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的埋怨必需進(jìn)展評估和調(diào)查,除非類似埋怨已經(jīng)做過這種調(diào)查.調(diào)查記錄應(yīng)包括:器材名稱;收到埋怨日期;器材標(biāo)識,把握號;埋怨者姓名,地址,;埋怨的性質(zhì)和具體內(nèi)容;調(diào)查日期與結(jié)果;所實(shí)行的訂正措施;給投訴者的回復(fù);假設(shè)該埋怨需要向FDA報(bào)告的,則調(diào)查記錄還應(yīng)包括:器材是否符合標(biāo)準(zhǔn);器材是用于診斷還是治療的;器材與醫(yī)療事故之間的關(guān)系;假設(shè)企業(yè)的埋怨處理部門和生產(chǎn)場所不再一處