申報單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院

申報人：馬長生

研究者：馬長生董建增杜昕王海雄等左心耳封堵與新型口服抗凝藥預(yù)防房顫患者腦卒中有效性的對比研究研究背景心房顫動（房顫）為臨床上最常見的心律失常。房顫的主要危害是使卒中風險增加5～6倍、死亡風險增加2倍華法林是預(yù)防房顫卒中的標準治療，新型口服抗凝藥被證明預(yù)防房顫腦卒中的效果不劣于甚至優(yōu)于華法林，服用方便且無需監(jiān)測，成為替代華法林的備選藥物JAmCollCardiol2014;64:e1-76.Circulation2014;129:837-47.左心耳封堵裝置：WatchmanPROTECT-AF、PREVAIL等研究已證明左心耳封堵預(yù)防房顫患者腦卒中的有效性和安全性Lancet2009;374:534–542JAmCollCardiol.2014;4(1):1-12.Percutaneousclosureoftheleftatrialappendageversuswarfarintherapyforpreventionofstrokeinpatientswithatrialfibrillation:arandomizednon-inferioritytrial.Lancet2009;374:534–542PROTECT-AF研究證明應(yīng)用Watchman封堵左心耳的有效性不劣于華法林研究目的評價左心耳封堵在預(yù)防非瓣膜性房顫患者腦卒中、外周血管栓塞和心血管死亡風險上是否不劣于新型口服抗凝藥入選標準（1）年齡≥18歲；（2）入選病例為非瓣膜性心房顫動患者，有一份心電圖或Holter證實房顫；（3）患者自愿參加并簽署知情同意書；（4）患者準備接受左心耳封堵術(shù)（從靜脈穿刺算起）或新處方NOAC。排除標準（1）CHA2DS2-VASc積分＜2分；（2）需長期華法林治療（受試者由于其他臨床因素，如已植入機械瓣膜、肺栓塞高危等需長期華法林治療，不能停華法林）；（3）需要長期雙聯(lián)抗血小板治療（受試者由于其他臨床因素需阿司匹林聯(lián)合其他一種抗血小板藥物治療，不能停用雙聯(lián)抗血小板治療）；（4）曾行房間隔缺損修補術(shù)或體內(nèi)有ASD/PFO封堵器；（5）心衰NYHA心功能IV級；（6）LVEF＜30%；；（7）合并其他嚴重疾病預(yù)期壽命小于2年；（8）心臟血運重建或其他心臟手術(shù)后6月內(nèi)。研究終點主要終點缺血性腦卒中、體循環(huán)栓塞和心血管死亡的復(fù)合終點

次要終點出血性腦卒中嚴重出血手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（心包填塞、器械栓塞和與操作相關(guān)的腦卒中以及全因死亡）流程圖參加研究的風險和獲益兩組均為目前臨床應(yīng)用方案，研究注重于有效性