PS800N型平板式沉降離心機驗證方案為了保證平板式沉降離心機的安裝、運行、性能可以滿意生產(chǎn)運用要求，制定本驗證方案。本次驗證由質(zhì)量部負責組織，并監(jiān)視實施，設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、中心化驗室有關(guān)人員參與實施。本設(shè)備的驗證方案參考了有關(guān)離心機和設(shè)備的驗證指導原那么，詳細參考的指導原那么如下：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準>《驗證主打算〔編號： 〕2003驗證小組成員部門負責人質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間設(shè)備工程部方案制訂

人員質(zhì)量副總

職責負責驗證的全面工作，批準驗證方案和報告。負責驗證方案的審核和監(jiān)視實施運行確認性能確認負責起草設(shè)備驗證方案和設(shè)備的DQ、IQ,幫助生產(chǎn)部進展OQ、PQ。驗證方案起草人相關(guān)物料的檢驗精心整理精心整理簽名簽名部門日期設(shè)備工程部方案審核簽名簽名部門日期車間質(zhì)量部QC檢驗室方案批準簽名簽名部門日期簽名目 錄引言 ⑵驗證目的 ⑵預(yù)確認 ⑵安裝確認 ⑸運行確認 ⑽性能確認 ⑿異樣狀況處理程序 ⒂再驗證周期 ⒂驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ⒂引言設(shè)備狀況設(shè)備名稱：PS800N設(shè)備生產(chǎn)廠家：遼陽陽光制藥機械有限公司。PS800N出廠日期：設(shè)備編號：安裝位置：提取車間醇沉間流到轉(zhuǎn)鼓外部，經(jīng)放料口排出，固體局部留在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，從而完成了固液兩相的分別。ICHQ72003驗證目的：PS800N離心機的設(shè)計、安裝、運行、性能及配套設(shè)施的配置能夠滿意要求。PS800N確認《PS800N平板式沉降離心機標準操作規(guī)程〔編號： 〕的適用性。預(yù)確認〔DQ〕選出最適宜的供給商。AGMPB、生產(chǎn)商所處行業(yè)地位。C、生產(chǎn)商經(jīng)營狀況良好，商業(yè)信譽優(yōu)良。D、生產(chǎn)商售后效勞體系健全，可供給剛好周到的效勞。E、生產(chǎn)商有何專長或優(yōu)勢。F、價格。G、供貨時間。H、安裝有何特別要求?！苍敿氄f明〕I、設(shè)備生產(chǎn)實力滿意工藝要求要求，如該設(shè)備處理量、工作溫度、壓力、傳熱方式等〕316J、設(shè)備內(nèi)壁必需光滑、平整，沒有不易清潔的構(gòu)造，全部轉(zhuǎn)角以圓弧過渡。K、便于操作和維護，易于清洗、消毒，備品備件通用化、標準化。L、設(shè)備操作中密閉良好，開啟便利。M、設(shè)置在線清洗和在線消毒〔必要時〕的設(shè)施。PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料1PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料1預(yù)確認表結(jié)果廠家〔2〕購貨定單和合同〔3〕供給商設(shè)備規(guī)格表N、設(shè)備上的動力和傳動裝置運行平穩(wěn)。O、設(shè)備傳動部件、夾套、盤管等與設(shè)備連接處嚴密，確保潤滑油、冷、熱媒不會與物料接觸。P、攪拌是否運用機械密封。Q、外外表應(yīng)平整、不脫落顆粒物；如有愛護涂層，應(yīng)運用不易脫落的涂層，并易于清潔。R、能耗符合要求。S、對于設(shè)備自動化程度的要求。T、設(shè)備是否耐壓〔必要時藝要求，制止運用石棉墊圈。U、設(shè)備相關(guān)文件是否能夠完整供給。調(diào)查狀況填入PS800N平板式沉降離心機實施資料1——設(shè)備預(yù)確認表。項目1、生產(chǎn)商具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，具有生產(chǎn)符合□是□否□是□否□是□否GMP要求制藥設(shè)備的經(jīng)歷。2、生產(chǎn)商所處行業(yè)地位?！鮾?yōu)勢□一般□優(yōu)勢□一般□優(yōu)勢□一般3、生產(chǎn)商經(jīng)營狀況良好，商業(yè)信譽優(yōu)良。□是□否□是□否□是□否4、生產(chǎn)商售后效勞體系健全，可供給剛好周到的效勞?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?、生產(chǎn)商有何專長或優(yōu)勢。6、設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求。工藝要求：〔詳細〕□是□否□是□否□是□否7、生產(chǎn)廠家是否在安裝培訓，試車方面賜予全面支持?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?、設(shè)備內(nèi)壁必需光滑、平整，沒有不易清潔的構(gòu)造，全部轉(zhuǎn)角以圓弧過渡。□是□否□是□否□是□否9、用戶能反映設(shè)備運行的牢靠性。□是□否□是□否□是□否10、能否按時交貨□是□否□是□否□是□否11、設(shè)備上的動力和傳動裝置運行平穩(wěn)?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?2、設(shè)備傳動部件、等與設(shè)備連接處嚴密。13、外外表應(yīng)平整、不脫落顆粒物；如有愛護涂層，應(yīng)運用不易脫□好□一般□好□一般□好□一般落的涂層，并易于清潔。14、能耗符合要求?！鹾谩跻话恪鹾谩跻话恪鹾谩跻话?5.設(shè)備價格□合理□一般□合理□一般□合理□一般16、生產(chǎn)實力要求：17、設(shè)備相關(guān)文件是否能夠完整供給?！?〕供給商的資格證明文件〔營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、認證證書等復印件蓋紅章〕□是□否□是□否□是□否〔4〕設(shè)備安裝，操作和維護手冊或產(chǎn)品說明書〔4〕設(shè)備安裝，操作和維護手冊或產(chǎn)品說明書〔5〕產(chǎn)品部件清單及描述〔6〕易損和備件清單〔7〕線路圖〔8〕設(shè)備制備圖〔9〕由有資質(zhì)的第三方出具的材料材質(zhì)檢測報告或材料材質(zhì)證書〔10〕非自制關(guān)鍵部件〔如電機、數(shù)控裝置、監(jiān)控儀表等〕的合格證書；〔11〕所附儀表〔壓力計〕校驗證書〔12〕設(shè)備詳圖〔13〕各部件或整機的保修卡或保修證明〔14〕工廠測試驗收報告最終確認結(jié)果：PS800N參與確認人員簽名/日期：PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)確認表序號工程名稱要求1電壓220V電源2頻率PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)確認表序號工程名稱要求1電壓220V電源2頻率50HZ3安裝功率2KW4工作室尺寸5外形尺寸確認人/日期：安裝確認〔IQ〕驗證所需的文件3——件檢查確認表。資料名稱檢查狀況存放處1設(shè)備購置審批單□有□無檔案室2訂貨合同□有□無檔案室3開箱驗收單□有□無檔案室4安裝調(diào)試驗收單□有□無檔案室5產(chǎn)品合格證□有□無檔案室6產(chǎn)品運用說明書□有□無檔案室7備品及備件清單□有□無檔案室8電氣安裝圖□有□無檔案室9設(shè)備干脆接觸物料局部的材質(zhì)報告□有□無檔案室9離心機設(shè)備運用標準操作規(guī)程〔〕□有□無檔案室10離心機設(shè)備清潔標準操作程序〔〕□有□無檔案室11離心機設(shè)備維護保養(yǎng)標準〔 〕操作程序□有□無檔案室PS800NPS800N3文件確認表12□有□無檔案室案對全部驗證相關(guān)人員的培訓，納入培訓檔案。確認人/日期：復核人/日期：PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料4設(shè)備確認表PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料4設(shè)備確認表設(shè)備名稱生產(chǎn)實力PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料5PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料5備品、備件確認表隨機備件應(yīng)配實際序號名稱規(guī)格型號〔或圖號〕存放地點是否完好數(shù)量 數(shù)量1□是□否2□是□否3□是□否確認人/日期：復核人/日期：出廠日期確認人/日期：出廠日期確認人/日期：復核人/日期：參照備品備件清單〔或易損件明細表〕檢查備品、備件狀況，檢查狀況及結(jié)論填入驗證明施資料5——備品、備件確認表。潤滑確認檢查所運用的潤滑劑種類及牌號是否符合本設(shè)備修理保養(yǎng)程序〔或運用說明書〕的要求，是否與產(chǎn)品接觸或?qū)Ξa(chǎn)品造成污染，檢查狀況及結(jié)論填入離心機驗證明施資料6PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料6潤滑確認表PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料6潤滑確認表名稱標準實際潤滑部位轉(zhuǎn)鼓潤滑狀況潤滑油作修理時保養(yǎng)一次潤滑油軸承作修理時保養(yǎng)一次確認人/日期：確認人/日期：復核人/日期：安裝檢查確認PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料7安裝確認表PS800N平板式沉降離心機驗證明施資料7安裝確認表安裝狀況三相四線□符合□不符合電源380V50HZ接地愛護電路與機架的PE端子連接□符合□不符合□符合□不符合確認人/日期：復核人/日期：檢查工程要求檢查結(jié)果安裝地面平整、有足夠的承載力應(yīng)堅實、水平(不平度≤3/1000)四周空間≥1.5作與修理米，便于操□符合□不符合設(shè)備堅固、密閉，符合設(shè)計要求□符合□不符合水平度用水平儀檢測不偏移□符合□不符合設(shè)備根底水平、光滑、平整無裂痕□符合□不符合主要部件檢查離心機驗證明施資料８檢查人/日期：離心機驗證明施資料８檢查人/日期：復核人/日期：主要部件檢查確認表部件內(nèi)膽材質(zhì)標準304檢查標準 實際外表光滑、無死角濾袋758干凈，無粉塵機蓋不銹鋼304外表光滑、無死角公用介質(zhì)檢查確認離心機驗證明施資9公用介質(zhì)檢查確認表數(shù)、制造工藝是否滿意設(shè)計運用、產(chǎn)品工藝及GMP離心機驗證明施資9公用介質(zhì)檢查確認表內(nèi)容設(shè)計要求 實際電源電壓及功率380V、50HZ、30KW配電接線方式漏電愛護方式三相五線制漏電斷路器接地接地牢靠檢查人/日期:復核人/日期：離心機驗證明施資10維修服務(wù)情況離心機驗證明施資10維修服務(wù)情況效勞單位名稱地址聯(lián)系人電話號碼傳真號碼E-mail銀行賬號確認人/日期：復核人/日期：運行確認〔OQ〕目的分別考察空載和滿載狀況下設(shè)備的運行狀況，用以驗證該設(shè)備各局部及設(shè)備整體〔或系統(tǒng)〕各種技術(shù)指標的牢靠性。驗證用計量器具、儀器儀表檢定確實認轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速等數(shù)據(jù)進展測定，將測定的數(shù)據(jù)與標準數(shù)據(jù)進展比擬、判定。檢查驗證用計量器具、儀器儀表是否符合計量管理制度的規(guī)定，檢查狀況及結(jié)論填入驗證明施資料11離心機驗證明施資料11離心機驗證明施資料11名稱測速儀萬用電表振動儀噪聲儀紅外線測溫儀型號HY-441出廠編號校正狀況檢定證書編號檢查人/日期：復核人/日期：設(shè)備配置的儀器儀表檢定確認檢查設(shè)備配置的儀器儀表是否符合計量管理制度的規(guī)定，檢查狀況及結(jié)論填入驗證明施資料12——設(shè)備配置的儀器儀表校正確認表。離心機驗證明施資料12設(shè)備配置儀器儀表校正確認表名稱電壓表電流表溫度、時間限制器

型號 出廠編號 校正狀況 檢定證書編號檢查/日期： 復核日期：認可的質(zhì)量標準該設(shè)備〔或系統(tǒng)〕各項性能均能到達廠家運用手冊規(guī)定的空載運行要求。驗證方法在安裝確認完成以后，在空載條件下遵照本設(shè)備標準操作程序操作運用設(shè)備，在滿載狀況下，確定離心機各局部功能是否正常，是否滿意工藝要求。主要檢查確認以下內(nèi)容：——標準操作程序的可行性；常，是否滿意工藝要求?！跐M載狀況下，確定離心機各局部功能是否正常，是否滿意工藝要求。——運行的平安性及自動限制系統(tǒng)的牢靠性。220連續(xù)運行三個批次。測試儀器：電壓表、電流表、紅外線測溫儀。合格標準：轉(zhuǎn)鼓組裝后應(yīng)保持水平，徑向跳動不大于2.4mm；主機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異90%。13——空載運行確認表〔1〕13——空載運行確認表〔1〕序號測試部件檢測儀器測試結(jié)果檢測人檢測日期1 轉(zhuǎn)鼓確認人/日期：復核人/日期：徑向量2主機3電動機4軸承5制動器6轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速儀徑向量2主機3電動機4軸承5制動器6轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速儀13——滿載運行確認表〔2〕序13——滿載運行確認表〔2〕序號測試部件檢測儀器測試結(jié)果檢測人檢測日期1 轉(zhuǎn)鼓確認人/日期：復核人/日期：依據(jù)擬定的設(shè)備SOP進展操作，遵照我公司預(yù)運用的溫度進展設(shè)置，確認本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿意我公司的運用要求?！玖斫ㄗh列出取樣器材及取樣方法】合格標準：1〕離心后藥渣的含水量＜20%2〕在規(guī)定的時間內(nèi)離心后藥液檢測應(yīng)澄清。檢查狀況及結(jié)論填入驗證明施資料14——性能確認表?！?〕離心后藥渣含水量檢測批號取樣部位工程標準結(jié)果批號取樣部位工程標準結(jié)果檢驗人復核人檢測日期上水分上水分中水分中水分下水分下水分批號批號取樣部位出口出口出口出口出口出口工程標準結(jié)果檢驗人復核人檢測日期澄清度澄清度澄清度異樣狀況處理程序：設(shè)備驗證過程中應(yīng)嚴格遵照本驗證方案及標準操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測工程不符合標準結(jié)果時，應(yīng)按以下程序進展處理：重檢不合格工程或全部工程，分析不合格緣由，假設(shè)屬設(shè)備運行方面的緣由，應(yīng)上報驗證小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進展處理。全部異樣狀況及處理過程均應(yīng)記錄備