GSP培訓試題部門： 姓名： 分數(shù):一、填空題。(2分,40分)企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量控制措施，1.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量確保藥品質(zhì)量,并依據(jù)國家有關要求建立系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品品。企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動...4. 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當 ，不得兼職其他業(yè)務工作。從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以5.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有以上文化程度。6.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、 、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、處理等相關記錄進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定距離或者7.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定距離或者有有。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進8.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采納安全、可靠的方式儲9.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采納安全、可靠的方式儲存并存并，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。當符合本規(guī)范第四十二條的要求。企業(yè)應當依據(jù)驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行抽樣驗收，抽取的企業(yè)應當依據(jù)驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。樣品應當具有代表性。企業(yè)銷售藥品，應當照實開具發(fā)票，做到票、、貨、企業(yè)銷售藥品，應當照實開具發(fā)票，做到票、、貨、全都。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作接觸藥品的工作.企業(yè)應當實行運輸安全管理措施，防止在經(jīng)過中發(fā)生藥品盜搶、企業(yè)應當實行運輸安全管理措施，防止在經(jīng)過中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。遺失、調(diào)換等事故。藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi).二、單選題。（二、單選題。（330分）GSPGSP適用于（）AA生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)（（以上學歷或者具有中藥學者具有中藥學(）以上專業(yè)技術職稱。中專B中專B大專C初級D中級從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)(以上學歷或者具有中藥學具有中藥學()以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中藥學(以上專業(yè)技術職稱。AA中專B大專C初級D中級（（年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營經(jīng)過中的質(zhì)量問題。量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營經(jīng)過中的質(zhì)量問題。A.1A.1年B。2年C。3年D.5年記錄及憑證應當至少保存（）年記錄及憑證應當至少保存（）年AA。1年B.2年C.3年D.5年6. 企業(yè)應當采納( 的方式對藥品流經(jīng)經(jīng)過中的質(zhì)量風險進行評估控制、溝通和審核。溝通和審核。自查B自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風險評估藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(）。AA5cmB10cmC20cmD30cm儲存藥品相對濕度為(儲存藥品相對濕度為(）AA25％—70%B25%—75％C30％—70％D35%-75%35%-75%依據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（依據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（色。AA紅色B黃色C白色D綠色企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（)企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（)AA一票否決權B建議權C裁決權D否定權三、多選題.（530分）11。出庫時應當對比銷售記錄進行復核。發(fā)覺（）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內(nèi)有異樣響動或者液體滲漏；C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；DD藥品已超過有效期；EE其他異樣情況的藥品。2.2.隨貨同行單（票）應當包括（）等內(nèi)容.AA藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價E收貨日期以下說法準確的是(以下說法準確的是(）A.有頂棚。有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的能夠不設置中藥標本室材及中藥飲片的能夠不設置中藥標本室(柜）。簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款.簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。D.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施.對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應審核其（）對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應審核其（）AA營業(yè)執(zhí)照B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C食品經(jīng)營許可證D。GMP/GSP證E衛(wèi)生許可證藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有(藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有(）AA采購B驗收C儲存D銷售E運輸倉庫應有以下設施和設備（)倉庫應有以下設施和設備（)AA照明設備BC溫濕度監(jiān)測設備D避光設備E通風設備GSP培訓試題（答案）部門： 姓名： 分數(shù)：一、填空題。（240分）1企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并依據(jù)國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2。企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方質(zhì)量風險管理等活動。34。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,1企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并依據(jù)國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2。企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方質(zhì)量風險管理等活動。34。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定距離或者有隔離措施.8。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采納安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。1010。企業(yè)應當依據(jù)驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11.企業(yè)銷售藥品,應當照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。12。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13。企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。14。企業(yè)應當實行運輸安全管理措施，防止在運輸經(jīng)過中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。應當具有代表性。11.企業(yè)銷售藥品,應當照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。12。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13。企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。14。企業(yè)應當實行運輸安全管理措施，防止在運輸經(jīng)過中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。二、單選題。（330分）1.GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學（D)以上專業(yè)技術職稱.A。中專B大專C初級D中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學(C）以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應當具有中藥學（D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D中級4.（C)年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營經(jīng)過中的質(zhì)量問題.A.1年B。2A.1年B。2年C。3年D。5年5.記錄及憑證應當至少保存（D）年A。1年B。2年C。3年D。5年6。企業(yè)應當采納（C)的方式,對藥品流經(jīng)經(jīng)過中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。A。自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風險評估7。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）.A5cmB10cmC20cmD30cm8。儲存藥品相對濕度為（D）A25％-70％B25％A5cmB10cmC20cmD30cm8。儲存藥品相對濕度為（D）A25％-70％B25％-75%C30％—70％D35％—75％9。依據(jù)色標管理,發(fā)貨區(qū)應該是(D）色。A紅色B黃色C白色D綠色10。企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有(A)A一票否決權B建議權C裁決權D否定權三、多選題。（5分,30分）1.出庫時應當對比銷售記錄進行復核.發(fā)覺（ABCDE）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B包裝內(nèi)有異樣響動或者液體滲漏;C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；D藥品已超過有效期；EE其他異樣情況的藥品。2。隨貨同行單(2。隨貨同行單(票）應當包括（ACD）等內(nèi)容。A藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價E收貨日期3.以下說法準確的是（ACE)AA。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。有頂棚。BB。有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的能夠不設置中藥標本室及中藥飲片的能夠不設置中藥標本室(柜）.C.C.