小容量注射劑車間智能型全自動(dòng)燈檢機(jī)考證方案文件編號(hào)：草擬人職位署名日期設(shè)施管理員審查人職位署名日期工程部長(zhǎng)質(zhì)量部長(zhǎng)車間主任-生產(chǎn)副總---同意人職位署名日期質(zhì)量副總文件散發(fā)部門 檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部1/34目錄一、考證概括二、考證方式（一）：預(yù)確認(rèn)（二）：安裝確認(rèn)（三）：運(yùn)行確認(rèn)（四）：性能確認(rèn)Knapp 測(cè)試附表一：“KNAPP測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表二：“KNAPP測(cè)試”檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表附表三：“KNAPP人工質(zhì)量要素統(tǒng)計(jì)表附表四：“KNAPP機(jī)器質(zhì)量要素統(tǒng)計(jì)表2/34一、考證概括本次考證的對(duì)象為 型燈檢機(jī)，該燈檢機(jī)用于對(duì)滅菌后的 注射液進(jìn)行可見異物的自動(dòng)檢測(cè)，本次考證依照預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)次序進(jìn)行。第一經(jīng)過預(yù)確認(rèn)，確立設(shè)施采納準(zhǔn)確；接著經(jīng)過對(duì)設(shè)施的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)施的安裝切合要求；再接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確立操作功能、方式和參數(shù)；最后進(jìn)行性能確認(rèn)，確立設(shè)施的合格性，穩(wěn)固性。二、考證方式（一）預(yù)確認(rèn)經(jīng)過對(duì)設(shè)施額定生產(chǎn)能力的檢查，確認(rèn)設(shè)施的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)過對(duì)技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊備，經(jīng)過生產(chǎn)廠家試車確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)生產(chǎn)廠家試車合格。3/341、設(shè)施預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果設(shè)施能力確認(rèn) 設(shè)施額定生產(chǎn)能力確實(shí)認(rèn)技術(shù)資料確實(shí)認(rèn) 說明書、試車方案、考證方案的技術(shù)資料保修狀況確實(shí)認(rèn) 保修期、及保修范圍備品、備件確實(shí)認(rèn) 備品、備件的名稱、數(shù)目檢查人： 日期4/34（二）安裝確認(rèn)經(jīng)過對(duì)設(shè)施的安裝確認(rèn)，確立安裝切合規(guī)范，能知足生產(chǎn)的需要1、安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求實(shí)質(zhì)檢測(cè) 結(jié)論電壓380V±5％電源電容量相位三相頻次50HZ安裝地點(diǎn) 切合設(shè)施安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境 一般工作地區(qū)確認(rèn)人： 日期5/342、安裝設(shè)施確認(rèn)檢查項(xiàng)目 實(shí)質(zhì)檢測(cè) 結(jié)論表面面不該有傷痕，溝槽等缺點(diǎn)，各加工協(xié)作面光潔度應(yīng)知足要求主要焊縫平坦無明顯缺點(diǎn)機(jī)器安裝水平設(shè)施的高度、體積肯定與使用廠房狀況般協(xié)作理設(shè)施安裝地點(diǎn)及方向便于操作和沖洗確認(rèn)人： 日期6/34（三）運(yùn)行確認(rèn)在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前，設(shè)施已經(jīng)經(jīng)過生產(chǎn)廠家的調(diào)試并合格，此刻由使用單位的人員依照考證的要求進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1、檢測(cè)區(qū)功能確認(rèn)名稱 確認(rèn)項(xiàng)目 正常標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)質(zhì)檢測(cè) 結(jié)論電力配置1.1.配電箱配電箱線路齊整有序11.1.電路電路安全、靠譜。>Ω2用搖表測(cè)絕緣阻值系統(tǒng)測(cè)試1.2.1

Windows 系統(tǒng)開機(jī)系統(tǒng)檢測(cè)

正常開機(jī)7/34加密狗 測(cè)試程序與 般配狗能否般配傳輸媒介（在系統(tǒng)檢測(cè)菜單中進(jìn)行測(cè)試）電機(jī)將主電機(jī)打主電機(jī)相應(yīng)開和封閉運(yùn)行和停止將旋瓶電機(jī)旋瓶電機(jī)相翻開和封閉應(yīng)運(yùn)行和停止將輸送帶電輸送帶電機(jī)機(jī)翻開和關(guān)相應(yīng)運(yùn)行和閉停止伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打伺服電機(jī)準(zhǔn)確追蹤開剔瓶電機(jī)開啟和封閉剔瓶電機(jī)挺瓶動(dòng)作正常光源確認(rèn)電源用白紙遮擋正常點(diǎn)亮光源高度均透光孔勻全都8/34相機(jī)相機(jī)地點(diǎn)按規(guī)格地點(diǎn)準(zhǔn)確要求準(zhǔn)確安裝翻開相機(jī)相機(jī)正常翻開察看相機(jī)的圖像清晰居中、豎直，瓶底所有露出剔廢功能分瓶隨機(jī)擱置幾個(gè)待檢品開機(jī)，把機(jī)待檢品全進(jìn)入合格器檢測(cè)靈敏度放品通道置最低初步觀將一個(gè)明顯不合不合格品察次品格品放在機(jī)上開進(jìn)入不合剔除性機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)格品通道能靈敏度擱置最高傳感器伺服起斷開此傳感器，伺服電機(jī)始地點(diǎn)設(shè)施從頭通電報(bào)警并停傳感器止工作9/34測(cè)瓶傳感斷開此傳伺服電機(jī)器感器停止工作。假若此時(shí)檢測(cè)正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)急停按鈕在機(jī)器運(yùn)所有電機(jī)行經(jīng)過所有停機(jī)中，隨便按一下急停按鈕機(jī)器突然機(jī)器所設(shè)電腦自動(dòng)斷電置的數(shù)據(jù)保留確認(rèn)人： 日期10/341、檢測(cè)區(qū)誤差狀況記錄考證經(jīng)過中產(chǎn)生的不切合項(xiàng)目，并進(jìn)行剖析，確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)能否有影響。不切合項(xiàng)目剖析序號(hào) 不切合項(xiàng)目 剖析、解決舉措 結(jié)果記錄人： 日期：機(jī)器檢測(cè)區(qū)各功能試驗(yàn)的整體結(jié)論：設(shè)施運(yùn)行能否切合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？考證人： 日期：11/34（四）性能確認(rèn)1、 Knapp 測(cè)試:對(duì)每種種類的產(chǎn)品的一個(gè)批次的瓶子做好預(yù)備，包含做好編號(hào)的250瓶，按下表要求構(gòu)成：瓶數(shù)1704040

種類從未經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品中隨機(jī)拿取不合格品中（含較大顆粒的）*不合格品中（含較小顆粒的）*不是實(shí)驗(yàn)室做出來的，它代表真切產(chǎn)品的微粒種類每瓶自由地編號(hào)，用一個(gè)小標(biāo)簽（標(biāo)上從1到250），不合格瓶的編號(hào)（以下）：瓶號(hào) 缺點(diǎn)說明測(cè)試：當(dāng).（KnappTest ）批次預(yù)備好后，進(jìn)行以下人機(jī)測(cè)試：檢測(cè)人員測(cè)試：12/345個(gè)操作者，他們的檢測(cè)能力代表著該廠的均勻水平。每個(gè)操作者肯定檢測(cè)上邊預(yù)備好的批次重復(fù)十次（每個(gè)批次總合會(huì)檢測(cè)50次），每次要檢測(cè)的一個(gè)瓶或一組瓶肯定是在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)經(jīng)過頂用到的那些瓶，此外檢測(cè)速度也要與實(shí)質(zhì)狀況符合，這兩點(diǎn)格外重要（也就是說這些瓶子必定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)過中的產(chǎn)品，得出的結(jié)果才故意義）。每次檢測(cè)后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號(hào)的數(shù)據(jù)表上，表上的編號(hào)就是表記瓶子的編號(hào)（這項(xiàng)操作只好由高一級(jí)的部門來執(zhí)行，而不行以由操作者自己履行）X代表此次檢測(cè)為不合格。附表一：“KNAPP測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表機(jī)器測(cè)試：測(cè)試人員測(cè)試結(jié)束后，此刻要經(jīng)過用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)前方那個(gè)批次進(jìn)行十次檢測(cè)，整個(gè)批次（250瓶）裝到機(jī)器上檢測(cè)。每次檢測(cè)后，所有的剔除瓶編號(hào)都要填到一張表格上。這項(xiàng)操作（裝瓶，檢測(cè)，手工數(shù)據(jù)記錄）肯定履行十次。檢出問題的用X代表此次檢測(cè)為不合格。燈檢機(jī)參數(shù)設(shè)置為：附表二：“KNAPP測(cè)試”機(jī)器檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表質(zhì)量要素計(jì)算關(guān)于前方檢測(cè)需要統(tǒng)計(jì)它們的 FQ（質(zhì)量因數(shù)）。如人工檢測(cè)瓶號(hào)51的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算，5名檢測(cè)人員分別檢測(cè)出7次、9次、8次和9次，它總合被剔除次數(shù)為：13/34n(51)=7+9+8+8+9=41FQ值都能夠計(jì)算出來：FQ（XXX）=（n/N）*10n=剔除次數(shù)N=總檢測(cè)次數(shù)每瓶依據(jù)質(zhì)量因數(shù)會(huì)分紅11級(jí)，以下：級(jí)數(shù)FQA FQ范圍01比如：FQ（51）=（41/50）*10=8710級(jí)，由灰色顯示是用于計(jì)算效能的。每個(gè)FQA（人工檢測(cè)質(zhì)量要素）要寫到一張表格上，記錄所履行14/34的測(cè)試結(jié)果。這樣，我們就成立了我們所能丈量到的效能和靠譜性。（這些數(shù)據(jù)可用于此后校驗(yàn)機(jī)器檢測(cè)的穩(wěn)固性）附表三：“KNAPP測(cè)試”人工質(zhì)量要素統(tǒng)計(jì)表每瓶機(jī)器檢測(cè)的質(zhì)量因數(shù)為在10次檢測(cè)中被檢測(cè)出為不合格品的次數(shù)，令其為FQBFQB要寫到一張表格上，記錄所履行的測(cè)試結(jié)果。附表四：“KNAPP測(cè)試”機(jī)器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計(jì)表效能剖析手工檢測(cè)瓶子的FQA710（剔除地區(qū)）將用于最后的剔除效能計(jì)算。MFQA(7,10)=∑FQAii=1FQA=傳統(tǒng)手工方式檢測(cè)所取得的質(zhì)量因數(shù)i=FQA在（7≤FQA≤10）區(qū)間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：同一批瓶子用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)做，會(huì)得出

FQB，計(jì)算乞降，

MFQB(7,10)=∑FQBii=1

（自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)）注：FQB是用于自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)試這一批瓶子所取得的質(zhì)量因數(shù)i=FQB在（7≤FQA≤10）之間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為：15/34以上的兩種檢測(cè)方式取得的兩個(gè)乞降結(jié)果做比較取得以下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=檢測(cè)區(qū)實(shí)測(cè)效能比值機(jī)器檢測(cè)結(jié)果能否優(yōu)于人工檢測(cè)，是操作人：

否日期：日期：設(shè)施能否切合要求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？2、 批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)及機(jī)器損壞率統(tǒng)計(jì)檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)未檢品，機(jī)檢合格品人工復(fù)查，得出機(jī)檢漏檢率。燈檢批燈檢數(shù)目次（支）

漏檢數(shù)目 漏檢率 損壞數(shù)目 損壞率（支） （％） （支） （％）注：燈檢數(shù)目建議每批為6萬支左右。檢測(cè)區(qū)機(jī)器檢測(cè)人工已燈檢合格品，檢出的不合格品人工再次確認(rèn)，得出人工漏檢率。如不適宜機(jī)器當(dāng)時(shí)檢測(cè)物體，停止一16/34人檢批次 人檢數(shù)目（支）漏檢數(shù)目（支）漏檢率（％）注：燈檢數(shù)目建議每批為6萬支左右。C．經(jīng)過上邊兩項(xiàng)工作得出右檢測(cè)區(qū)人機(jī)對(duì)比結(jié)果：匯總：機(jī)器燈檢均勻漏檢率為人工燈檢均勻漏檢率為機(jī)器燈檢能否優(yōu)于人工燈檢操作人： 日期：設(shè)施能否切合要求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？確認(rèn)人： 日期:17/343、抽檢試驗(yàn)檢測(cè)區(qū)第一批狀況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱 批號(hào) 批量 萬支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù) 抽檢數(shù)目 漏檢數(shù)目 漏檢率注：每盤按 支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最后合格率為操作人： 日期：設(shè)施能否切合要求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？確認(rèn)人： 日期:18/34檢測(cè)區(qū)第二批狀況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱 批號(hào) 批量 萬支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù) 抽檢數(shù)目 漏檢數(shù)目 漏檢率注：每盤按 支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最后合格率為操作人： 日期：設(shè)施能否切合要求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？確認(rèn)人： 日期:19/34檢測(cè)區(qū)第三批狀況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱 批號(hào) 批量 萬支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤數(shù) 抽檢數(shù)目 漏檢數(shù)目 漏檢率注：每盤按 支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最后合格率為操作人： 日期：設(shè)施能否切合要求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？能否能夠進(jìn)行下一項(xiàng)目考證？確認(rèn)人： 日期:20/344、記錄考證經(jīng)過中產(chǎn)生的不切合項(xiàng)目，并進(jìn)行剖析，確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)能否有影響。不切合項(xiàng)目剖析序號(hào) 不切合項(xiàng)目 剖析、解決舉措 結(jié)果檢查人： 日期：結(jié)論：設(shè)施性能能否切合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目考證能否達(dá)成？確認(rèn)人： 日期：21/34附表一：“KNAPP測(cè)試”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表操作者：瓶檢測(cè)次數(shù)操作者姓名：瓶檢測(cè)次數(shù)12345678910號(hào)1432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388022/34398140824183，428485130I861318713288133891349013591136921379313894139I9514096141I97142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316823/34124169125170126171，127172128173I129174175220176221177222178223179224180225181226182227I183228184229I18523018623118723218823318923419023519123619223719323819423919524019624119724219824319924420024520124620224720324820424920525020620720820921021124/3421221321421521621721821925/34附表二：“KNAPP測(cè)試”機(jī)器檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表設(shè)施燈檢：瓶檢測(cè)次數(shù)瓶檢測(cè)次數(shù)瓶12345678910號(hào)1432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388026/34398140824183，428485130I861318713288133891349013591136921379313894139I9514096141I97142981439914410014510114610214710314810414910515010615110715210815310915411015511115611215711315811415911516011616111716211816311916412016512116612216712316827/34附表三：“KNAPP測(cè)試”人工質(zhì)量要素統(tǒng)計(jì)表瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA15110115120125210215220235310315320345410415420455510515520565610615620675710715720785810815820895910915920910601101602101161111161211126211216221213631131632131464114164214156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126176226277712717722728781281782282979129179229308013018023031811311812313282132182232338313318323334841341842343585135185235368613618623637871371872373808851380188023803989139189239409014019024030/344191141191241429214219224243931431932434494144194244459514519524546961461962464797147197247489814819824849991491992495010015020025031/34附表四：“KNAPP測(cè)試”機(jī)器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計(jì)表瓶編號(hào)FQB瓶編號(hào)FQB瓶編號(hào)FQB瓶編號(hào)FQB瓶編號(hào)FQB15